PUBLIEKE BIJSLUITER. Farmaceutische vorm en andere voorstellingen

Transcriptie

1 PUBLIEKE BIJSLUITER Benaming Tramadol Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde werking Tramadol Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde werking Tramadol Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde werking Samenstelling Tramadol Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde werking Tramadol HCL 100 mg Aluminii hydroxidum Carboxymethylamylum natricum - Calcii Hydrogenophosphas Methylhydroxypropylcellulosum Silica colloidalis Cellulosum microcristallinum Lactosum monohydricum Amylum maydis Polividonum Ricini oleum hydrogenatum chinolein flav. (E 140) indigo carmin. (E132) -Magnesii stearas q.s. pro compres. uno Tramadol Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde werking Tramadol HCL 150 mg Aluminii hydroxidum Carboxymethylamylum natricum - Calcii Hydrogenophosphas Methylhydroxypropylcellulosum Silica colloidalis Cellulosum microcristallinum Lactosum monohydricum Amylum maydis Polividonum Ricini oleum hydrogenatum chinolein flav. (E 140) indigo carmin. (E132) -Magnesii stearas q.s. pro compres. uno Tramadol Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde werking Tramadol HCL 200 mg Aluminii hydroxidum Carboxymethylamylum natricum - Calcii Hydrogenophosphas Methylhydroxypropylcellulosum Silica colloidalis Cellulosum microcristallinum Lactosum monohydricum Amylum maydis Polividonum Ricini oleum hydrogenatum chinolein flav. (E 140) indigo carmin. (E132) -Magnesii stearas q.s. pro compres. uno Farmaceutische vorm en andere voorstellingen Tramadol Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde werking Verpakking van PP/ALU blister met 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten met verlengde afgifte. Ziekenhuisverpakking van 60x1 en 150 tabletten. Tramadol Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde werking Verpakking van PP/ALU blister met 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten met verlengde afgifte. Ziekenhuisverpakking van 60 x1 en 150 tabletten. Tramadol Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde werking Verpakking van PP/ALU blister met 10, 20, 30, 50 en 60 tabletten met verlengde afgifte. Ziekenhuisverpakking van 60x1 en 150 tabletten. Farmaco-therapeutische groep Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking is een pijnstiller met centrale werking van de klasse van de opioïden. Door inwerking op de specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en van de hersenen wordt de pijn verlicht. Deze zenuwcellen verlagen de hevigheid van het pijngevoel, een natuurlijke functie die versterkt wordt door Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking.

2 Registratiehouder Fabrikant Sandoz NV Salutas Pharma GmbH Telecom Gardens Otto-von-Guericke-Allee 1 Medialaan 40 D Barleben B-1800 Vilvoorde Duitsland Registratienummers Tramadol Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde werking : BE Tramadol Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde werking : BE Tramadol Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde werking : BE Aangewezen bij Behandeling van matige tot hevige pijnen. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet vermeden worden Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking mag niet ingenomen worden : - bij een gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel tramadol, of voor een van de andere bestanddelen - bij een acute intoxicatie door alcohol, hypnotica, pijnstillers, opiaten en psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op de gemoedstoestand en de emoties) - wanneer U gelijktijdig behandeld wordt of wanneer U in de voorafgaande 14 dagen, behandeld werd met MAO-remmers. (dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie). Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking niet gebruiken voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen. Bijzonder voorzorgen bij gebruik Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking mag slechts gedurende een korte tijd en onder strikt medisch toezicht gebruikt worden bij patiënten die een neiging tot medicamenteuze verslaving of afhankelijkheid vertonen. Patiënten die aan epilepsie lijden of die een aanleg hebben tot epileptische aanvallen of stuipen mogen slechts met tramadol behandeld worden indien dit strikt noodzakelijk is. Het risico op convulsies kan verhoogd zijn door gelijktijdige inname van medicatie die de gevoeligheid voor convulsies verhoogt. Tramadol dient met voorzorg gebruikt te worden bij patiënten met een verlaagd bewustzijn zonder duidelijke oorzaak, een schedeltrauma, verhoogde druk in de hersenen, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, bij patiënten met een aanleg voor epilepsie of bij patiënten in shock. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met ademhalingsproblemen en patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Opmerking voor diabetespatiënten : Een tablet bevat minder dan 0,01 koolhydraatequivalenten.

3 Wisselwerkingen met geneesmiddelen en ander vormen van interactie Tramadol mag niet gelijktijdig ingenomen worden met MAO-inhibitoren. Wanneer Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking wordt ingenomen samen met alcohol of andere geneesmiddelen die eveneens een deprimerend effect uitoefenen op de hersenen, kan de deprimerende werking op de hersenen nog versterkt worden. Medicatie die carbamazepine (tegen epileptische aanvallen) bevat kan het gunstig effect op de pijn en de werkingsduur van Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking verminderen. De combinatie met gemengde agonisten/antagonisten (zoals buprenorphine, nalbuphine en pentazocine) wordt niet aangeraden. Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking kan convulsies uitlokken of het vermogen van bepaalde geneesmiddelen (bvb. antidepressiva of medicatie die gebruikt wordt voor de behandeling van sommige psychologische aandoeningen), om convulsies uit te lokken verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van tramadol en coumarinederivaten (bvb. warfarin). Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap : Aangezien de gebruiksveiligheid van dit product niet werd nagegaan onder deze voorwaarden wordt het in het algemeen afgeraden Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking in te nemen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding : Aangezien tramadol en zijn metabolieten in geringe hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden worden mag Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Indien slechts 1 dosis Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking toegediend werd, is het gewoonlijk niet noodzakelijk de borstvoeding te stoppen. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Tramadol kan slaperigheid veroorzaken. Dit effect wordt versterkt wanneer U ook alcohol verbruikt of wanneer U andere geneesmiddelen inneemt die eveneens een onderdrukkende werking hebben op de hersenen. Indien dit het geval is mag U geen voertuig besturen of machines gebruiken. Hoe gebruiken en hoeveel Tenzij anders wordt voorgeschreven door uw arts, zal Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking, toegediend worden volgens de hierna aangegeven richtlijnen. Gelieve strikt de instructies van uw arts op te volgen. Een dagelijkse dosis van 400 mg van het actief bestanddeel mag niet overschreden worden tenzij uw arts een hogere dosis heeft voorgeschreven. Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking mag zeker niet langer dan strikt noodzakelijk ingenomen worden. Indien een langdurige behandeling met TRAMADOL Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking nodig zou blijken zal uw arts regelmatig controleren (indien nodig, door de behandeling tijdelijk te staken) of en in welke mate het verder zetten van de behandeling nodig is.

4 Volwassenen en jongeren ouder dan 12 De gebruike1ijke dosis is 2 tabletten Tramadol SANDOZ 100 mg, tabletten met verlengde werking per dag ( s morgens en s avonds). Indien nodig kan de dosis progressief verhoogd worden tot 1 tablet Tramadol Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde werking of 1 tablet Tramadol Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde werking per 12 uur. Het wordt aangeraden de dosis traag te verhogen tenzij in speciale omstandigheden. Bejaarde patiënten Bij bejaarde patiënten kan de eliminatie van het product uit het organisme vertraagd worden. Het wordt daarom aangeraden de behandeling te starten met 50 mg per dag. Vormen met onmiddellijke afgifte zijn hiervoor geschikt. De dosis dient nauwgezet verhoogd te worden. Patiënten met nier- of leveraandoeningen Ingeval van nier-of leveraandoeningen kan de eliminatie van het product uit het organisme vertraagd worden. Het wordt daarom aangeraden de behandeling te starten met 50 mg per dag. Vormen met onmiddellijke afgifte zijn hiervoor geschikt. De dosis dient nauwgezet verhoogd te worden. Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking is niet aangewezen bij patiënten met ernstige nier-of leveraandoeningen. Indien nodig dient het interval tussen 2 innames verlengd te worden, naargelang de behoefte van de patiënt. Kinderen Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Toedieningswijze en toedieningsweg De tabletten moeten in hun geheel met voldoende vloeistof ingeslikt worden. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden De symptomen van een overdosering zijn deze die klassiek zijn voor een overdosering met opiaten : vernauwing van de pupillen, braken, cardiovasculaire collaps, sedatie, coma, convulsies en ademhalingsstilstand. De behandeling bestaat uit het ondersteunen van de vitale functies. De ademhalingsdepressie kan met naloxone behandeld worden, de convulsies met diazapam. In geval van overdosering dient onmiddellijk een arts verwittigd te worden. Ongewenste effecten Zeer vaak (> 10 %) worden misselijkheid en duizeligheid gemeld. Braken, zweten, droogheid van de mond en duizeligheid komen vaak voor (1 à 10% van de gevallen). Soms (< 1%) werd melding gemaakt van effecten op het hart en op de bloedsomloop (hartkloppingen, versnelling van het hartritme, onwel gevoel of flauwvallen), voornamelijk wanneer de patiënt rechtstaat of -zit of fysische inspanningen levert. In zeldzame gevallen kunnen ook hoofdpijn, misselijkheid, maagstoornissen (bvb. maagbezwaar, winderigheid) en huidreacties worden genoteerd (bvb. jeuk, huideruptie of netelroos).

5 Zelden (0,01 0,1 %) werd melding gemaakt van spierzwakte, wijzigingen van de eetlust, gezichtsstoornissen en moeilijkheden bij het urineren. Zelden (0,01 0,1 %) kunnen ook variërende secundaire psychische effecten worden waargenomen na de inname van Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking. Het kan gaan om stoornissen van de gemoedsgesteldheid (gewoonlijk een toestand van euforie soms een agressief humeur), wijzigingen van de activiteit (gewoonlijk remming, maar soms ook toename van de activiteit) en daling van de cognitieve en zintuiglijke functies (o.a. waarnemingsstoornissen). Allergische reacties (bvb. ademhalingsmoeilijkheden, bronchospasme, piepen, opzwelling van de huid) en shock werden eveneens vermeld in zeer uitzonderlijke gevallen. Convulsies werden zeer zelden (< 0,01 %) gerapporteerd. Deze convulsies traden voornamelijk op na toediening van verhoogde doses van tramadol of na toediening van andere geneesmiddelen die de gevoeligheid voor convulsies versterken of die zelf convulsies kunnen uitlokken (bvb. antidepressiva of geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde psychologische stoornissen). Verhoogde bloeddruk en bradycardie (vertraagde hartslag) werden zeer zelden (< 0,01 %) gerapporteerd. Een verergering van astma werd ook gesignaleerd, alhoewel er niet werd vastgesteld of dit werd uitgelokt door tramadol. Ademhalingsdepressie (ademhalingsmoeilijkheden) werd geobserveerd. Dit fenomeen kan zich voordoen indien de toegediende doses de aanbevolen doses overschrijden of indien tegelijk andere geneesmiddelen met een deprimerende werking op de hersenen worden ingenomen. Wanneer Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking langdurig wordt ingenomen, bestaat er een gering risico op het optreden van lichamelijke afhankelijkheid en van onthoudingsverschijnselen na het stopzetten van de behandeling. De onthoudingsverschijnselen zijn analoog aan deze die voorkomen bij een ontwenning van een verslaving aan opiaten : o.a. agitatie, benauwdheid, nervositeit, slapeloosheid, hyperkinesie, beven en gastro-intestinale symptomen. In geïsoleerde gevallen werd een chronologisch verband beschreven tussen een verhoging van de leverenzymen en de toediening van tramadol. Indien U ernstige bijkomende effecten ervaart die hierboven worden vermeld, verwittig dan onmiddellijk uw arts zodat deze kan beslissen over het verder zetten van de behandeling. Indien U ongewenste effecten waarneemt die niet vermeld staan op deze bijsluiter of indien U twijfels hebt omtrent de ongewenste effecten van Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

6 Bewaring Buiten bereik van kinderen bewaren. Er zijn geen speciale bewaarmaatregelen van toepassing. Tramadol Sandoz, tabletten met verlengde werking niet gebruiken na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum is de eerste dag van de maand die op de verpakking gedrukt is naast de aanduiding EX (maand-jaar). Wijze van aflevering Op medisch voorschrift. Datum van de laatste revisie van de bijsluiter 01/03/2010 Goedkeuringsdatum : 03/2010