BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. SINUTAB 500/30 mg tabletten SINUTAB FORTE 500/60 mg tabletten. Paracetamol en pseudo-efedrinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SINUTAB 500/30 mg tabletten SINUTAB FORTE 500/60 mg tabletten Paracetamol en pseudo-efedrinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker; Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor worden Sinutab en Sinutab Forte gebruikt? 2. Wanneer mag u Sinutab en Sinutab Forte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Sinutab en Sinutab Forte in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sinutab en Sinutab Forte? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDEN SINUTAB EN SINUTAB FORTE GEBRUIKT? Behandeling van de verschijnselen van neusslijmvliesontsteking, die zich voordoet in de vorm van neusverstopping met hoofdpijn en/of koorts. Sinutab en Sinutab Forte bevatten pseudo-efedrinehydrochloride, een ontzwellend en vaatvernauwend middel ter hoogte van de bovenste luchtwegen, en paracetamol, dat koorts en pijn vermindert. 2. WANNEER MAG U SINUTAB EN SINUTAB FORTE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sinutab en Sinutab Forte niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 1/12

2 - Verhoogde bloeddruk en patiënten met aandoeningen van de kransslagaders. - Ernstige lever- en/of nierziekten. - Kinderen jonger dan 12 jaar. - Personen die behandeld worden of die in de voorbije 14 dagen behandeld werden met MAO-inhibitoren (groep van geneesmiddelen gebruikt bij depressie). - Zwangerschap en borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sinutab en Sinutab Forte? Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De aangeraden of voorgeschreven dosissen niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. Bij aanhouden van de ziekteverschijnselen, uw arts raadplegen. Het product met voorzichtigheid gebruiken in geval van nier- en/of leveraantasting (in deze gevallen is het aangeraden de dosis te verlagen) alsook bij hartaandoeningen. Chronisch alcoholgebruik kan het risico op leverschade verhogen. Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat pseudo-efedrine tot een positief testresultaat kan leiden bij dopingcontrole. Net zoals alle andere sympathicomimetica moet pseudo-efedrine met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van angina pectoris, verhoogde bloeddruk, diabetes en bepaalde psychische aandoeningen. Zo ook bij glaucoom, overmatige werking van de schildklier en vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In geval van een heelkundige ingreep dient de behandeling onderbroken te worden enkele dagen voor de ingreep. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij personen die behandeld worden met andere producten voor ontzwelling van het neusslijmvlies, met eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type, tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen tegen diabetes of geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sinutab of Sinutab Forte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sinutab en Sinutab Forte kunnen een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige geneesmiddelen (bv. reserpine, methyldopa, bèta-blokkers). Vraag raad aan uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met andere producten met een ontzwellende werking, met eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, furazolidon, sommige tricyclische SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 2/12

3 antidepressiva en MAO-inhibitoren (groep van geneesmiddelen tegen depressie), bestaat er een risico op verhoging van de bloeddruk. Voor MAO-inhibitoren blijft dit risico bestaan tot 15 dagen na stopzetting van het gebruik ervan. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u samen met Sinutab of Sinutab Forte volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die aluminiumhydroxide bevatten (bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur en diarree) - metformine (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) - trazodon (geneesmiddelen tegen depressie) - dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine) - linezolide (geneesmiddel tegen infecties) - diflunisal (geneesmiddel tegen ontstekingen) - methyldopa (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) - natriumbicarbonaat - een wisselwerking met bloedverdunners (coumarinederivaten) kan zich voordoen Er bestaat een risico op leverschade t.g.v. overdosering met alcohol, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine en isoniazide. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Sinutab en Sinutab Forte mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sinutab en Sinutab Forte hebben geen invloed op het besturen van voertuigen en/of het bedienen van machines waarbij precieze reflexen vereist zijn. 3. HOE NEEMT U SINUTAB EN SINUTAB FORTE IN? Gebruik Sinutab en Sinutab Forte altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 3/12

4 SINUTAB Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 à 2 tabletten, 2 à 3 maal per dag. Tussen de innames door moet een tijdsinterval van minstens 4 uur worden gerespecteerd. De maximale behandelingsduur bedraagt 5 dagen. SINUTAB FORTE Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 tablet, 2 à 3 maal per dag. Tussen de innames door moet een tijdsinterval van minstens 4 uur worden gerespecteerd. De maximale behandelingsduur bedraagt 5 dagen. Toedieningswijze en toedieningsweg Tabletten om in te nemen via de mond met een beetje water. Heeft u te veel van Sinutab of Sinutab Forte ingenomen? In geval van gekende of vermoede inname van te grote hoeveelheden zal de geneesheer zo vlug mogelijk geraadpleegd worden en zal de patiënt gehospitaliseerd worden. Inname van zeer hoge doses paracetamol kan toxisch zijn voor de nieren en de lever. Dit effect wordt versterkt door gelijktijdige inname van alcohol. De belangrijkste tekenen en symptomen van een paracetamolintoxicatie bestaan in eerste instantie uit transpiratie, digestieve ongemakken zoals eetlustgebrek, misselijkheid en braken. De verschijnselen te wijten aan een overdosering met pseudo-efedrine kunnen zijn: misselijkheid, braken, agitatie, angst, delirium, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, slapeloosheid, hallucinaties, beven, stuipen, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, stoornissen in de urinelozing, oogpupilverwijding. Wanneer u te veel van Sinutab en Sinutab Forte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Sinutab of Sinutab Forte in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Sinutab of Sinutab Forte Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 4/12

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kunnen Sinutab en Sinutab Forte bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoofdpijn, misselijkheid, braken, versnelling van het hartritme (tachycardie) en slapeloosheid kunnen te wijten zijn aan een bijzondere gevoeligheid voor pseudoefedrine, alsook droge mond, hoge bloeddruk, smaakstoornissen, stoornissen in de urinelozing en allergische reacties. Bij aangeraden dosissen veroorzaakt paracetamol weinig ongewenste effecten. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen stoornissen ter hoogte van de lever en/of de nieren en van het bloed veroorzaken. Bij kinderen kunnen effecten zoals agressiviteit, prikkelbaarheid en hallucinaties voorkomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SINUTAB EN SINUTAB FORTE? Sinutab: Bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking. Sinutab Forte: Bewaren beneden 30 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Sinutab en Sinutab Forte niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Sinutab en Sinutab Forte? Sinutab - De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en pseudo-efedrinehydrochloride. Een tablet Sinutab bevat 500 mg paracetamol en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 5/12

6 - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, crospovidone, povidone, magnesiumstearaat, stearinezuur en gepregelatineerd maïszetmeel. Sinutab Forte - De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en pseudo-efedrinehydrochloride. Een tablet Sinutab Forte bevat 500 mg paracetamol en 60 mg pseudoefedrinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, crospovidone, povidone, magnesiumstearaat, stearinezuur en gepregelatineerd maïszetmeel. Hoe ziet Sinutab en Sinutab Forte eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sinutab 500/30 mg tabletten: Verpakking met 30 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking Sinutab Forte 500/60 mg tabletten: Verpakking met 20 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Fabrikant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont Val de Reuil France Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Sinutab: BE Sinutab Forte: BE Afleveringswijze SINUTAB 500/30 mg, verpakking met 30 tabletten is op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek. SINUTAB FORTE 500/60 mg, verpakking met 20 tabletten is op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek. Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 08/2012 SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 6/12

7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SINUTAB 500/30 mg tabletten Paracetamol en pseudo-efedrinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Sinutab gebruikt? 2. Wanneer mag u Sinutab niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Sinutab in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sinutab? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT SINUTAB GEBRUIKT? Behandeling van de verschijnselen van neusslijmvliesontsteking, die zich voordoet in de vorm van neusverstopping met hoofdpijn en/of koorts. Sinutab bevat pseudo-efedrinehydrochloride, een ontzwellend en vaatvernauwend middel ter hoogte van de bovenste luchtwegen, en paracetamol, dat koorts en pijn vermindert. 2. WANNEER MAG U SINUTAB NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sinutab niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Verhoogde bloeddruk en patiënten met aandoeningen van de kransslagaders. - Ernstige lever- en/of nierziekten. - Kinderen jonger dan 12 jaar. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 7/12

8 - Personen die behandeld worden of die in de voorbije 14 dagen behandeld werden met MAO-inhibitoren (groep van geneesmiddelen gebruikt bij depressie). - Zwangerschap en borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sinutab? Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De aangeraden of voorgeschreven dosissen niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. Bij aanhouden van de ziekteverschijnselen, uw arts raadplegen. Het product met voorzichtigheid gebruiken in geval van nier- en/of leveraantasting (in deze gevallen is het aangeraden de dosis te verlagen) alsook bij hartaandoeningen. Chronisch alcoholgebruik kan het risico op leverschade verhogen. Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat pseudo-efedrine tot een positief testresultaat kan leiden bij dopingcontrole. Net zoals alle andere sympathicomimetica moet pseudo-efedrine met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van angina pectoris, verhoogde bloeddruk, diabetes en bepaalde psychische aandoeningen. Zo ook bij glaucoom, overmatige werking van de schildklier en vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In geval van een heelkundige ingreep dient de behandeling onderbroken te worden enkele dagen voor de ingreep. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij personen die behandeld worden met andere producten voor ontzwelling van het neusslijmvlies, met eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type, tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen tegen diabetes of geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sinutab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sinutab kan een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige geneesmiddelen (bv. reserpine, methyldopa, bèta-blokkers). Vraag raad aan uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met andere producten met een ontzwellende werking, met eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, furazolidon, sommige tricyclische antidepressiva en MAO-inhibitoren (groep van geneesmiddelen tegen depressie), bestaat er een risico op verhoging van de bloeddruk. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 8/12

9 Voor MAO-inhibitoren blijft dit risico bestaan tot 15 dagen na stopzetting van het gebruik ervan. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u samen met Sinutab volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die aluminiumhydroxide bevatten (bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur en diarree) - metformine (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) - trazodon (geneesmiddelen tegen depressie) - dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine) - linezolide (geneesmiddel tegen infecties) - diflunisal (geneesmiddel tegen ontstekingen) - methyldopa (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) - natriumbicarbonaat - een wisselwerking met bloedverdunners (coumarinederivaten) kan zich voordoen Er bestaat een risico op leverschade t.g.v. overdosering met alcohol, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine en isoniazide. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Sinutab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sinutab heeft geen invloed op het besturen van voertuigen en/of het bedienen van machines waarbij precieze reflexen vereist zijn. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 9/12

10 3. HOE NEEMT U SINUTAB IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 à 2 tabletten, 2 à 3 maal per dag. Tussen de innames door moet een tijdsinterval van minstens 4 uur worden gerespecteerd. De maximale behandelingsduur bedraagt 5 dagen. Toedieningswijze en toedieningsweg Tabletten om in te nemen via de mond met een beetje water. Heeft u te veel van Sinutab ingenomen? In geval van gekende of vermoede inname van te grote hoeveelheden zal de geneesheer zo vlug mogelijk geraadpleegd worden en zal de patiënt gehospitaliseerd worden. Inname van zeer hoge doses paracetamol kan toxisch zijn voor de nieren en de lever. Dit effect wordt versterkt door gelijktijdige inname van alcohol. De belangrijkste tekenen en symptomen van een paracetamolintoxicatie bestaan in eerste instantie uit transpiratie, digestieve ongemakken zoals eetlustgebrek, misselijkheid en braken. De verschijnselen te wijten aan een overdosering met pseudo-efedrine kunnen zijn: misselijkheid, braken, agitatie, angst, delirium, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, slapeloosheid, hallucinaties, beven, stuipen, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, stoornissen in de urinelozing, oogpupilverwijding. Wanneer u te veel van Sinutab heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Sinutab in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Sinutab Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 10/12

11 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Sinutab bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoofdpijn, misselijkheid, braken, versnelling van het hartritme (tachycardie) en slapeloosheid kunnen te wijten zijn aan een bijzondere gevoeligheid voor pseudoefedrine, alsook droge mond, hoge bloeddruk, smaakstoornissen, stoornissen in de urinelozing en allergische reacties. Bij aangeraden dosissen veroorzaakt paracetamol weinig ongewenste effecten. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen stoornissen ter hoogte van de lever en/of de nieren en van het bloed veroorzaken. Bij kinderen kunnen effecten zoals agressiviteit, prikkelbaarheid en hallucinaties voorkomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SINUTAB? Bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Sinutab niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Sinutab? - De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en pseudo-efedrinehydrochloride. Een tablet Sinutab bevat 500 mg paracetamol en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, crospovidone, povidone, magnesiumstearaat, stearinezuur en gepregelatineerd maïszetmeel. SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 11/12

12 Hoe ziet Sinutab eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sinutab 500/30 mg tabletten: Verpakking met 15 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Fabrikant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont Val de Reuil France Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Sinutab: BE Afleveringswijze SINUTAB 500/30 mg, verpakking met 15 tabletten is niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 08/2012 SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_b3.2&4.0 12/12