natriumlevothyroxine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS EUTHYROX 25 microgram tabletten EUTHYROX 50 microgram tabletten EUTHYROX 75 microgram tabletten EUTHYROX 100 microgram tabletten EUTHYROX 125 microgram tabletten EUTHYROX 150 microgram tabletten EUTHYROX 175 microgram tabletten EUTHYROX 200 microgram tabletten natriumlevothyroxine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Euthyrox gebruikt? 2. Wanneer mag u Euthyrox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Euthyrox in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Euthyrox? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT EUTHYROX GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Euthyrox bevat als werkzaam bestanddeel levothyroxine, een (synthetisch) schildklierhormoon en vult een tekort aan schildklierhormoon in het lichaam aan. Toepassing van het geneesmiddel Ziektebeelden gekenmerkt door een onvoldoende werking van de schildklier, zoals hypothyreoïdie, en sommige vormen van struma. 2. WANNEER MAG U EUTHYROX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Euthyrox niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U hebt onbehandelde aandoeningen die de schildklier kunnen beïnvloeden. - U hebt acute hartaandoeningen. Als u zwanger bent, is een combinatie van levothyroxine en een middel dat de schildklier remt (thyreostaticum) voor de behandeling van verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) niet aangewezen. 1/6

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Euthyrox? - als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen (pijn op de borst, hartzwakte en hartritmestoornissen). De werking van de schildklier dient in deze gevallen regelmatig gecontroleerd te worden. - bij vrouwen na de overgang die lijden aan hypothyroïdie dient de werking van de schildklier regelmatig gecontroleerd te worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Euthyrox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Euthyrox kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken: - bepaalde bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes). Euthyrox kan het effect van deze middelen verminderen. Mogelijk moet de dosering van deze middelen bij suikerziekte aangepast worden. - bepaalde bloedverdunnende middelen (coumarinederivaten). Euthyrox kan het effect van deze middelen versterken. Bij de start van de behandeling met Euthyrox moet de bloedstolling regelmatig gecontroleerd worden. Eventueel moet de dosering van de bloedverdunnende middelen aangepast worden - bepaalde middelen voor de behandeling van hiv (protease remmers). Protease remmers kunnen het effect van Euthyrox beïnvloeden. Regelmatige controles van de concentratie schildklierhormoon in uw bloed kunnen nodig zijn. Het kan zijn dat de dosering van Euthyrox moet worden aangepast. - bepaalde cholesterolverlagende middelen (anionenuitwisselaars zoals colestyramine, colestipol) hebben invloed op de opname van levothyroxine in het bloed. Daarom moet Euthyrox 4-5 uur voor het gebruik van deze middelen worden ingenomen. - bepaalde aluminium- en ijzerbevattende middelen (zuurbindende middelen, sucralfaat) en calciumcarbonaat kunnen de werking van levothyroxine verminderen. Daarom moet Euthyrox tenminste 2 uur voor het gebruik van deze middelen worden ingenomen. - bepaalde middelen (salicylaten, dicoumarol, furosemide in hoge doses en clofibraat en fenytoïne) kunnen de werking van levothyroxine versterken. - bepaalde middelen hebben invloed op de werking van de schildklier (propylthiouracil, glucocorticoïden, bètablokkers, amiodaron en joodhoudende contrastmiddelen). Dit kan van invloed zijn op de dosis van levothyroxine. - bepaalde middelen verminderen de werking van levothyroxine (sertraline, chloroquine/proguanil). - barbituraten kunnen de afbraak van levothyroxine in het lichaam versnellen. - bij vrouwen die voorbehoedmiddelen gebruiken die oestrogenen bevatten kan een verhoogde levothyroxinebehoefte optreden. Eventueel moet de dosis Euthyrox aangepast worden. - bij vrouwen na de overgang, die hormoonvervangende behandeling die oestrogeen bevat, gebruiken, kan een verhoogde levothyroxinebehoefte optreden. Eventueel moet de dosis Euthyrox aangepast worden Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Euthyrox in te nemen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Een sojahoudend dieet kan leiden tot een verminderde opname van levothyroxine. Het kan daarom noodzakelijk zijn om de dosis van Euthyrox aan te passen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 2/6

3 Een voldoende hoeveelheid schildklierhormoon is noodzakelijk voor het goede verloop van een zwangerschap. U moet daarom Euthyrox bij zwangerschap verder gebruiken; het kan echter nodig zijn de dosering aan te passen. Indien u zwanger wordt, dient u daarom ook contact met uw behandelend arts op te nemen. Extreem hoge doseringen van levothyroxine gedurende de zwangerschap kunnen een negatief effect hebben op de ontwikkeling van de foetus en pasgeborene. Tijdens de zwangerschap mag u geen tests ondergaan die de onderdrukking van uw schildklier onderzoeken, want het gebruik van radioactieve stoffen is niet aangewezen bij zwangere vrouwen. Vertel steeds aan uw arts dat u zwanger bent, alvorens onderzoeken te ondergaan. Er zijn geen aanwijzingen dat toediening van levothyroxine aan vrouwen die borstvoeding geven schadelijk is voor een zuigeling met een normaal werkende schildklier. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen studies gedaan naar de effecten van Euthyrox op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Maar aangezien het werkzame bestanddeel van Euthyrox identiek is aan het natuurlijk voorkomend schildklierhormoon, verwacht men niet dat Euthyrox invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in Euthyrox waarmee u rekening moet houden Euthyrox bevat lactose. Neem dit geneesmiddel niet in als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt. 3. HOE NEEM U EUTHYROX IN? Gebruik Euthyrox altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dagelijkse dosis Euthyrox zal door de behandelende arts bepaald worden. Hij zal aan de hand van resultaten van bloedonderzoeken precies bepalen hoeveel schildklierhormoon uw lichaam nodig heeft. Afhankelijk van uw aandoening en het stadium van de behandeling kan de dosis variëren tussen 0,0125 mg (gelijk aan 1/2 tablet van Euthyrox 25) per dag en 0,3 mg per dag. Het is bijzonder belangrijk dat u de richtlijnen van uw arts nauwgezet naleeft. Gebruik nooit meer, maar ook niet minder van dit geneesmiddel dan u werd voorgeschreven. Euthyrox tabletten kunnen met een beetje water worden doorgeslikt, bij voorkeur op een nuchtere maag ingenomen. Vaak moet Euthyrox gedurende het hele leven ingenomen worden. Het is daarom aan te raden, dat u zich aanwent de tabletten steeds op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen (bv. 's morgens 1/2 uur voor het ontbijt). Dit heeft als voordeel dat het geneesmiddel steeds op dezelfde manier in uw lichaam zal worden opgenomen en dat u uw dagelijkse dosis minder gemakkelijk zult vergeten in te nemen. Gebruik bij kinderen Zuigelingen wordt bij voorkeur de volledige dosis toegediend in één keer ten minste 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag. Laat de tablet uiteenvallen in een beetje water en dien dit toe, samen met nog wat meer vloeistof. De suspensie moet vers worden bereid vlak voor elke toediening. Heeft u te veel Euthyrox ingenomen? 3/6

4 Wanneer u te veel van Euthyrox heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij overdosering kunt u last krijgen van een sterke toename van de ruststofwisseling (zoals versnelde hartslag, angst, rusteloosheid of onwillkeurige bewegingen). Bij patiënten met neurologische afwijkingen, zoals bv. epilepsie, kunnen zich af en toe stuipen voordoen. Als dit bij u het geval is, raadpleeg dan uw arts. Bent u vergeten Euthyrox te nemen? Indien u vergeten bent uw dosis op het normale tijdstip in te nemen, neem deze dan zo vlug mogelijk. Indien het echter bijna tijd is voor de volgende inname, sla dan gewoon de vergeten dosis over en ga gewoon met uw normale schema verder. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Dit is nutteloos en kan gevaarlijk zijn. Indien u meer dan 2 tot 3 innamen heeft overgeslagen of indien u niet zeker bent wat te doen, aarzel dan niet uw arts hierover te raadplegen. Als u stopt met het innemen van Euthyrox Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Als u stopt met Euthyrox kunnen de klachten van te weinig schildklierhormoon terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Euthyrox? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Euthyrox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij een juiste dosering is het niet te verwachten dat er bijwerkingen optreden. Bij een te hoge dosering kunnen echter de volgende klachten optreden: hartkloppingen, onregelmatige hartslag en pijn op de borst, hoofdpijn, spierzwakte en krampen, opvliegers koorts, overgeven, menstruatiestoornissen, rusteloosheid, slapeloosheid, overmatig transpireren, gewichtsverlies en diarree. Treden een of meer van deze bijwerkingen op, neem dan direct contact op met uw arts. In geval van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Euthyrox, kunnen allergische reacties optreden. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U EUTHYROX? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C, ter bescherming tegen licht. Gebruik Euthyrox niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 4/6

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Euthyrox? De werkzame stof in Euthyrox is natriumlevothyroxine. De andere stoffen in Euthyrox zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Hoe ziet Euthyrox er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Euthyrox is een tablet. Euthyrox 25: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 Euthyrox 50: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 Euthyrox 75: 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 tabletten) tabletten (PP/Al- of PVC/Alblisterverpakking). Euthyrox 100: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 tabletten) tabletten, 50 en 100 tabletten (PP/Al- of PVC/Al-blisterverpakking). Euthyrox 125: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 Euthyrox 150: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 Euthyrox 175: 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 tabletten) tabletten (PP/Al- of PVC/Alblisterverpakking). Euthyrox 200: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck n.v./s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse. Fabrikant Merck KGaA, Frankfurterstrasse 250, D Darmstadt, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen EUTHYROX 25 microgram tabletten : BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 50 microgram tabletten : BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 75 microgram tabletten : BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 100 microgram tabletten : BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 125 microgram tabletten : BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 150 microgram tabletten : BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 175 microgram tabletten: BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) EUTHYROX 200 microgram tabletten: BE (PP/Alu) BE (PVC/Alu) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 06/2011 5/6

6 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2011 6/6