Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules Fenofibratum

Transcriptie

1 BN p. 1/5 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen hebt. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules inneemt? 3. Hoe wordt Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules? 6. Aanvullende informatie Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules Fenofibratum Het actieve bestanddeel is fenofibraat. Elke capsule bevat 200 mg fenofibraat. De andere bestanddelen zijn saccharose, maïszetmeel, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, dimeticon (35% emulsie), simeticon (30% emulsie), talk, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), gelatine Registratiehouder : Sandoz NV. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben Duitsland Registratienummer : 1472 IS 233 F 3

2 BN p. 2/5 1. Wat is Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en andere presentaties Harde capsules gedoseerd in 200 mg fenofibraat, ondoorzichtige gele dop en transparant lichaam, bevat witte, ronde microkorrels. Capsules in PVC/Al-blisterverpakkingen met 20, 28, 30, 50, 90 of 100 capsules. Farmacotherapeutische groep Fenofibrate Sandoz 200 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed verlagen. Therapeutische indicaties Fenofibrate Sandoz 200 mg is voorbehouden voor volwassenen. Fenofibrate Sandoz 200 mg is aanbevolen wanneer het dieet ontoereikend blijkt en/of wanneer er risicofactoren bestaan, bij hypercholesterolemieën (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed) en hypertriglyceridemieën (verhoging van de triglyceriden in het bloed). 2. Wat u moet weten voordat u Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules inneemt? Gevallen waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen: - verminderde werking van de lever - ernstig verminderde werking van de nieren - gekende reacties van fototoxiciteit of fotoallergie tijdens een behandeling met fenofibraat of een andere substantie van een verwante structuur en in het bijzonder de ketoprofen (geneesmiddel tegen ontsteking) - in combinatie met een ander fibraat - overgevoeligheid voor fenofibraat of een van de hulpstoffen - bij kinderen. Bijzondere voorzorgen Om eventuele interacties tussen verschillende geneesmiddelen te vermijden, moet u aan uw geneesheer of apotheker melding maken van elk ander geneesmiddel dat u gebruikt.

3 BN p. 3/5 WAARSCHUWING Meld elke spierpijn aan uw geneesheer. Indien u nog een ander fibraat of een ander geneesmiddel neemt dat is bedoeld om het vetstofgehalte te verlagen (HMG-CoA-reductase), kan het risico op beschadiging van het spierstelsel verhoogd zijn. Het wordt afgeraden fenofibraat te gebruiken in de volgende gevallen: - indien u reeds een ander geneesmiddel gebruikt dat bedoeld is om het vetstofgehalte te verlagen (HMG-CoA-reductase) (zie Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) - wanneer u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding). - indien u aan zeldzame, erfelijke aandoeningen lijdt zoals overgevoeligheid voor fructose, slechte opname van glucose en van galactose of een gebrek aan sucraseisomaltase. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - De combinatie van Fenofibrate Sandoz 200 mg met een ander fibraat is gecontraïndiceerd. - De combinatie van Fenofibrate Sandoz 200 mg met een ander geneesmiddel dat bedoeld is om het vetstofgehalte te verlagen (HMG-CoA-reductase), wordt afgeraden. - Fenofibrate Sandoz 200 mg versterkt de werking van orale antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die op de bloedstolling inwerken). Het is aanbevolen de dosering van deze antistollingsmiddelen te verlagen. Meld elke lopende antistollingsbehandeling systematisch aan uw geneesheer. - Er kunnen interacties optreden met andere geneesmiddelen. Meld elk ander geneesmiddel dat u gebruikt aan uw geneesheer. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en tijdens de borstvoeding. 3. Hoe wordt Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules ingenomen? Gelieve deze richtlijnen strikt op te volgen, tenzij uw arts er u andere heeft gegeven. Gelieve in geval van twijfel, uw arts of apotheker te raadplegen. Indien er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts. Hoe te gebruiken en in welke hoeveelheid In combinatie met het dieet vormt dit geneesmiddel een symptomatische behandeling die aangehouden en regelmatig gecontroleerd moet worden worden. Eén capsule per dag tijdens een van de hoofdmaaltijden. De capsules van 200 mg mogen enkel worden gebruikt door de patiënten die deze vorm nodig hebben en die equivalent is aan 3 capsules fenofibraat 67 mg. Wanneer het cholesterolgehalte genormaliseerd is, is het aanbevolen de dosering te verlagen tot 2 capsules fenofibraat 67 mg per dag (of indien deze dosering niet beschikbaar is, een lagere geschikte dosering). Voor een goed gebruik van dit geneesmiddel is het onontbeerlijk u aan een regelmatige medische controle te onderwerpen. Deze kan een dosering van de vetstoffen inhouden.

4 BN p. 4/5 Ouderen Indien u niet aan een ernstig verminderde werking van de nieren lijdt, kunt u de normale dosis voor volwassenen innemen. In het andere geval kan het nodig zijn de dosering te beperken. Raadpleeg uw geneesheer. Toedieningswijze en toedieningsweg In te slikken. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fenofibrate Sandoz wordt stopgezet : U mag de behandeling met Fenofibrate Sandoz slechts stopzetten na overleg met uw arts. Maatregelen bij gebruik van te hoge dosissen Indien u teveel Fenofibrate Sandoz hebt ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Er zijn geen gevallen van overdosering bekend en er is geen specifiek tegengif. Indien een overdosis vermoed wordt, zal de behandeling symptomatisch zijn en zullen er ondersteuningsmaatregelen genomen worden naar gelang de noodzaak. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan ook Fenofibrate Sandoz ongewenste effecten geven. Indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter werd opgenomen en die u als ernstig ervaart, gelieve uw arts of apotheker dan in te lichten. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij de behandeling met Fenofibrate Sandoz 200 mg capsules. Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100 en < 1/10); Soms (> 1/1000 en < 1/100); Zelden (>1/ en < 1/1000); Zeer zelden (< 1/ met inbegrip van geïsoleerde gevallen). Skeletspierstelsel- en systemische aandoeningen: Vaak: pierpijn, spierontsteking, spierkrampen en spierzwakte Zeer zelden: rhabdomyolyse (spierafbraak) Deze effecten zijn over het algemeen omkeerbaar, wanneer de behandeling wordt onderbroken. Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak: abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, en gasophoping in maag en darmen. Tijdens de behandeling met fenofibraat kan in zeer zeldzame gevallen pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) optreden. Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel: Vaak: huiduitslag, pruritis (jeuk), urticaria (rode vlekken) Zeer zelden: lichtgevoeligheid met erytheem (rode vlekken) ter hoogte van de aan de zon of aan kunstmatig UV-licht blootgestelde gebieden (zelfs na enkele maanden gebruik van Fenofibrate Sandoz zonder complicaties). Leveraandoeningen:

5 BN p. 5/5 Vaak: matige verhoging van de leverenzymen. Zelden: galstenen (zonder afdoend oorzakelijk verband) Zeer zelden: gevallen van hepatitis. Indien symptomen van hepatitis optreden (bijv. geelzucht, jeuk), zijn laboratoriumcontroles nodig en moet de toediening van fenofibraat worden gestopt, indien nodig. Aandoeningen van het zenuwstelsel: Zelden: hoofdpijn, duizeligheid Aandoeningen van het voorplantingsstelsel- en de borst: Zelden: seksuele asthenie (gebrek aan kracht en energie) Onderzoeken: Bij behandeling met fenofibraat kunnen zeer zeldzame gevallen van verhoogd homocysteïnegehalte optreden. Er kunnen, over het algemeen lichte, stijging in serum- en ureumcreatinine worden waargenomen, en ook een lichte verlaging van de hemoglobine en de witte bloedlichaampjes. 5. Hoe bewaart u Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules? Bewaring Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen. Bewaren buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen. Vervaldatum De vervaldatum bevindt zich op de verpakking na EXP. De 4 laatste cijfers geven het jaar aan, de eerste 2 de maand. Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tot de laatste dag van deze maand. 6. Aanvullende informatie Neem contact op met uw arts of apotheker voor alle informatie in verband met dit geneesmiddel. Indien u het wenst, kan u eveneens contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de vergunningshouder. Sandoz NV. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Tel. : 02/ Aflevering Op medisch voorschrift. A.Datum van laatste herziening van de bijsluiter : 02/06/2006 B.Datum van laatste goedkeuring van de bijsluiter : XXX