BROMEX, 5mg/5ml, siroop Broomhexine Hydrochloride

Transcriptie

1 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u BROMEX 5mg/5ml, siroop zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 4 à 5 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is BROMEX 5mg/5ml, siroop en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u BROMEX 5mg/5ml, siroop inneemt? 3. Hoe wordt BROMEX 5mg/5ml, siroop ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u BROMEX 5mg/5ml, siroop? 6. Aanvullende informatie. BROMEX, 5mg/5ml, siroop Broomhexine Hydrochloride De werkzame stof is broomhexine hydrochloride 5 mg/5 ml. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn wijnsteenzuur - sorbitol - methylparaben - propylparaben - propyleenglycol - aroma - gezuiverd water Registratiehouder en fabrikant: Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg Bornem - België Registratienummer: BE Wat is BROMEX 5mg/5ml, siroop en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte: siroop, fles met 180 ml. Groep: Maakt slijm in de luchtwegen, neus en luchtpijptakken vloeibaar. Aangewezen bij: Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die gepaard gaan met afscheiding van kleverig slijm: acute bronchitis, tracheobronchitis, chronische bronchitis; chronische bronchopulmonale aandoeningen; acute sinusitis, chronische sinusitis. Gebruikt bij keratoconjunctivitis sicca (syndroom van Sjögren). BROMEX is suikervrij en mag dus gebruikt worden door suikerzieken. 1/3

2 Bijsluiter 2. Wat moet u weten voordat u BROMEX 5mg/5ml, siroop inneemt? Gebruik BROMEX niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor broomhexine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van BROMEX. Pas goed op met BROMEX Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek te lezen: Gebruik van BROMEX in combinatie met andere geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van BROMEX in combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. BROMEX mag gedurende de zwangerschap worden gebruikt, behalve wanneer de arts dit afraadt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. BROMEX mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt, behalve wanneer de arts dit afraadt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BROMEX Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als u van uw arts weet dat u intolerant bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voor inname van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel bevat methylparaben - propylparaben wat allergische reacties kunnen uitlokken. Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol wat gelijkaardige effecten als alcohol kan veroorzaken. Gebruik van BROMEX in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt BROMEX 5mg/5ml, siroop ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Neem de siroop zuiver in, zonder verdunning, na de maaltijd. Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: neem 3 x per dag ml (2 koffielepels tot 1 eetlepel) in. Kinderen van 10 tot 15 jaar: neem 3 x per dag 10 ml (2 koffielepels) in. Kinderen van 5 tot 10 jaar: neem 3 x per dag 5 ml (1 koffielepel) in. Kinderen van 2 tot 5 jaar: neem 2 tot 3 x per dag 2 ml tot 5 ml in, afhankelijk van het gewicht van het kind (1/2 tot 1 volle koffielepel). BROMEX wordt goed verdragen en mag dus bij chronische gevallen lange tijd zonder nadelen worden gebruikt. Toedieningsweg: oraal gebruik. U mag BROMEX niet langer dan 7 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. 2/3

3 Bijsluiter Wat moet u doen wanneer u BROMEX vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met BROMEX wordt gestopt Wat moet u doen als u meer van BROMEX heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel BROMEX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij inname van een veel te grote hoeveelheid, kan een daling van de bloeddruk optreden. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan BROMEX bijwerkingen hebben. BROMEX wordt in het algemeen goed verdragen, zowel op korte als op lange termijn. Erg zeldzaam: misselijkheid, zwaartegevoel in de maag. Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u BROMEX 5mg/5ml, siroop? BROMEX buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet bewaren boven de 25 C. Gebruik BROMEX niet meer na de datum achter niet te gebruiken na of exp op het etiket/buitenverpakking/fles. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende twee of vier cijfers het jaar. De vervaldag is de laatste dag van de vermelde maand. 6. Aanvullende informatie. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg Bornem Tel.: 03/ Vrij verkrijgbaar in de apotheek. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober /3

4 Notice Veuillez lire attentivement cette notice. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Néanmoins, afin d obtenir les meilleurs résultats, utilisez BROMEX 5mg/5ml, sirop avec soin. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 4 à 5 jours, consultez un médecin. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que BROMEX 5mg/5ml, sirop et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMEX 5mg/5ml, sirop? 3. Comment prendre BROMEX 5mg/5ml, sirop? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver BROMEX 5mg/5ml, sirop? 6. Informations supplémentaires. BROMEX, 5mg/5ml, sirop Bromhexine Chlorhydrate La substance active est bromhexine chlorhydrate 5 mg/5 ml. Les autres composants sont: acide tartrique - sorbitol - méthylparabène - propylparabène propylène glycol - arôme eau purifiée Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant: Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg Bornem Belgique Numéro d autorisation de mise sur le marché: BE Qu est-ce que BROMEX 5mg/5ml, sirop et dans quel cas est-il utilisé? Forme pharmaceutique et conditionnement: sirop, flacon de 180 ml. Groupe: liquéfie le mucus dans les voies respiratoires, le nez et les bronches. Recommandé dans: Traitement des affections respiratoires associées à la sécrétion d un mucus épais: bronchite aiguë, trachéobronchite, bronchite chronique, affections broncho-pulmonaires chroniques, sinusite aiguë, sinusite chronique. Utilisé dans la kératoconjonctivite sèche (syndrome de Sjögren). BROMEX ne contient pas de sucre et peut donc être administré aux diabétiques. 1/3

5 Notice 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMEX 5mg/5ml, sirop? Ne prenez jamais BROMEX Si vous êtes allergique (hypersensible) au bromhexine hydrochloride ou à l un des autres composants de BROMEX. Faites attention avec BROMEX Si vous prenez d autres médicaments, veuillez également lire la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Aliments et boissons Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BROMEX peut être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire du médecin. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BROMEX peut être utilisé en période d allaitement, sauf avis contraire du médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Informations importantes concernant certains composants de BROMEX Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a signalé que vous ne tolériez pas certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient du méthylparabène propylparabène pouvant provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du propylène glycol pouvant avoir des effets similaires à l alcool. Utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. 3. Comment prendre BROMEX 5mg/5ml, sirop? Respectez toujours ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le sirop ne doit pas être dilué; il doit être pris après le repas. Adultes et enfants de plus de 15 ans: 3 fois par jour ml (deux cuillères à café à une cuillère à soupe). Enfants de 10 à 15 ans: 3 fois par jour 10 ml (deux cuillères à café). Enfants de 5 à 10 ans: 3 fois par jour 5 ml (une cuillère à café). Enfants de 2 à 5 ans: 2 à 3 fois par jour 2-5 ml (1/2 à 1 cuillère à café) en fonction du poids de l enfant. BROMEX est bien toléré et peut donc être utilisé sans risques dans les cas chroniques. Voie d administration: usage orale. Vous ne devez pas prendre BROMEX plus de 7 jours consécutifs sans avis médical. Si vous oubliez de prendre BROMEX 2/3

6 Notice Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BROMEX est arrêté Si vous avez utilisé plus de BROMEX que vous n auriez dû Si on a pris une trop grande quantité, consulter un médecin, votre pharmacien ou appeler le Centre Antipoisons (070/ ) le plus rapidement possible. En cas de surdosage, il peut y avoir une chute de la tension artérielle. 4. Quelles sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, BROMEX est susceptible d'avoir des effets indésirables. BROMEX est généralement bien toléré, tant à court terme qu à long terme. Des nausées et des sensations de lourdeur au niveau de l estomac sont très rares. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver BROMEX 5mg/5ml, sirop? Tenir BROMEX hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver dans l emballage d origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. BROMEX peut être conservé jusqu à la date mentionnée sur l étiquette/l emballage extérieur/le flacon après "ne pas utiliser après" ou exp. Les deux premiers chiffres représentent le mois, les deux ou quatre derniers l année. Le produit est périmé le dernier jour du mois mentionné. 6. Informations supplémentaires. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou pharmacien. Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg Bornem Tél.: 03/ Délivrance libre en pharmacie. Date de la dernière approbation de cette notice: octobre /3