BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Nidazea 7,5 mg/g Gel Metronidazol

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nidazea 7,5 mg/g Gel Metronidazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter: 1. Wat is Nidazea en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nidazea gebruikt 3. Hoe wordt Nidazea gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nidazea 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NIDAZEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nidazea is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden aangebracht. Nidazea wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid van de huid in het gelaat, soms samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert en de ontsteking zorgwekkend wordt. Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en andere organismen die de huid aantasten. Bij patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten door in te werken op de ontsteking die optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIDAZEA GEBRUIKT Gebruik Nidazea niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of één van de hieronder vermelde bestanddelen. Wees extra voorzichtig met Nidazea Zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met de ogen. Mocht dat gebeuren, spoel dan de gel zorgvuldig uit de ogen met warm water. Gebruik Nidazea met voorzichtigheid als u bloedafwijkingen heeft of heeft gehad. Kom niet in sterk zonlicht of gebruik geen UV-lampen wanneer u dit product gebruikt. Vermijd verlengd en onnodig gebruik van dit geneesmiddel. Gebruik bij kinderen en adolescenten Nidazea mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten.

2 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Het gebruik van Nidazea kan invloed hebben op geneesmiddelen gebruikt om bloed te verdunnen (anticoagulantia), zoals warfarine en coumarine. Raadpleeg uw arts als u geneesmiddelen neemt om uw bloed te verdunnen of als u een andere bloedaandoening heeft. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Gebruik van Nidazea met voedsel en drank Voedsel en maaltijden kunnen worden ingenomen op één enkele uitzondering na: het is best geen alcohol te drinken wanneer u de gel gebruikt, omdat er een zeer kleine kans is dat er een reactie optreedt waardoor u onwel of misselijk wordt. Zwangerschap en borstvoeding U mag de gel niet gebruiken wanneer u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of denkt het te zijn, of als u borstvoeding wenst te geven, zorg er dan voor dat uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines gebruiken daar geen effecten gekend zijn die de rijvaardigheid beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nidazea Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts. 3. HOE WORDT NIDAZEA GEBRUIKT Nidazea gel is enkel bestemd voor cutaan gebruik. Tenzij uw arts u andere richtlijnen heeft gegeven, breng 2-3 cm gel aan op de aangetaste plaatsen en wrijf het voorzichtig uit op de huid. Gebruik de gel tweemaal per dag, tot vier weken lang. Volg bij gebruik van Nidazea nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Nidazea heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel gel aanbrengt, wis dan de overmaat gewoon weg met een schoon doekje. De gel is enkel bestemd om te worden aangebracht op de huid. Als u of iemand anders per ongeluk een hoeveelheid gel zou ingeslikt hebben, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem contact op met het antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nidazea te gebruiken Als u de gel vergeet te gebruiken, gebruik hem dan zodra u eraan denkt, tenzij de volgende toepassing binnen de twee tot drie uur dient plaats te vinden. In dat geval slaat u de vergeten dosis over. Als u stopt met gebruik van Nidazea Als u stopt met het gebruik van de gel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

3 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nidazea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Soms (tussen een en tien op 1000 behandelde patiënten) kan u na gebruik van de gel - droogheid - afschilfering of - jeuk waarnemen. Wanneer dit zorgwekkend wordt, stop dan met het gebruik van de gel en spreek erover met uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NIDAZEA Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Nidazea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. De gel niet in de koelkast of vriezer bewaren. Binnen de drie maanden na opening gebruiken. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nidazea Het werkzame bestanddeel is metronidazol 1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol De andere bestanddelen zijn fenoxyethanol, propyleenglycol, hypromellose en gezuiverd water. Hoe ziet Nidazea eruit en de inhoud van de verpakking Het is beschikbaar in een opvouwbare aluminium tube met 25g, 30g, 40g of 50g gel (niet alle verpakkingsgrootten zullen tegelijkertijd in de handel worden gebracht). Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: Louis Widmer GmbH Grossmattstrasse 11, Rheinfelden, Duitsland Telefoon: ; Fax: lwd@louis-widmer.com Fabrikant: Dr August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Duitsland Telefoon: +49 (0) ; Fax: +49 (0) info@wolff-arzneimittel.de Registratienummer BE

4 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Estland, Duitsland, Hongarije, Letland, Lithouwen: Metrosa 7.5 mg/g Gel Oostenrijk, België, Finland, Nederland: Nidazea 7.5 mg/g Gel Verenigd Koninkrijk: Metroxx 7.5 % Gel Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 3 december 2008

5 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Nidazea 7,5 mg/g Gel Métronidazole Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Nidazea et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nidazea 3. Comment utiliser Nidazea 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nidazea 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE NIDAZEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Nidazea est un gel anti-inflammatoire qu il convient d appliquer sur la peau. Nidazea s utilise dans le traitement de l acné rosacée (rougeur de la peau du visage, s accompagnant parfois d éruptions cutanées) lorsque l affection se détériore soudain et que l inflammation devient préoccupante. Le métronidazole est actif contre certains champignons et autres organismes qui affectent la peau. Chez les patients souffrant de rosacée, il peut également soulager par son action sur l inflammation qui survient lorsque l affection devient préoccupante. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIDAZEA N utilisez jamais Nidazea Si vous êtes allergique (hypersensible) au métronidazole ou à l un des composants cités ci-dessous. Faites attention avec Nidazea Veillez à ce que le gel n entre pas en contact avec les yeux. Si cela arrivait, rincez soigneusement les yeux à l eau chaude. Utilisez Nidazea avec prudence si vous présentez ou avez présenté des affections sanguines. Évitez l exposition au soleil intense ou aux lampes à U.V. lorsque vous utilisez ce produit. Évitez tout usage injustifié et prolongé de ce médicament. Utilisation chez l enfant et l adolescent Nidazea ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

6 Utilisation d'autres médicaments L utilisation de Nidazea peut influencer les médicaments administrés afin de diluer le sang (les anticoagulants), tels que la warfarine et la coumarine. Consultez votre médecin si vous prenez des médicaments pour diluer le sang ou si vous présentez une autre affection sanguine. Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d autres médicaments ou si vous en avez utilisé récemment. Ceci est valable pour les médicaments à délivrance libre également. Aliments et boissons Les aliments et les repas peuvent être pris à une exception près: il vaut mieux ne pas consommer d alcool lorsque vous utilisez ce gel, car il existe un risque très faible qu une réaction ait lieu qui vous rendrait malade ou vous donnerait la nausée. Grossesse et allaitement N utilisez pas ce gel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant. Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l être, ou si vous voulez allaiter votre enfant, veillez à en informer immédiatement votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire un véhicule et utiliser des machines, puisqu aucun effet sur la capacité à conduire n est connu. Informations importantes concernant certains composants de Nidazea Le propylène glycol peut causer une irritation de la peau. Si cela se présente, arrêtez l utilisation de ce médicament et consultez votre médecin. 3. COMMENT UTILISER NIDAZEA Le gel Nidazea est destiné à un usage cutané exclusivement. Sauf avis contraire du médecin, appliquez 2 à 3 cm de gel sur les zones affectées et étalez-le doucement sur la peau. Utilisez le gel deux fois par jour, pendant quatre semaines. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de Nidazea que vous n auriez dû Si vous avez appliqué trop de gel, enlevez simplement l excédent de gel à l aide d un mouchoir propre. Le gel n est destiné qu à être appliqué sur la peau. Si par accident, vous, ou une autre personne, avez avalé une quantité de gel, avertissez immédiatement votre médecin, rendez-vous aux services des urgences de l hôpital le plus proche ou contactez le Centre Anti-Poison (070/ ). Si vous oubliez d utiliser Nidazea Si vous avez oublié d utiliser le gel, utilisez-le dès que vous y pensez, sauf lorsque la prochaine application doit avoir lieu dans les deux ou trois heures. Dans ce cas-là, n appliquez pas la dose oubliée. Si vous arrêtez d utiliser Nidazea Si vous arrêtez l utilisation du gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

7 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Nidazea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Parfois (dans un à dix cas sur 1000 patients traités), suite à l utilisation du gel on observe: - une sécheresse de la peau - une desquamation ou - du prurit Si cela devient préoccupant, arrêtez l utilisation du gel et parlez-en à votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER NIDAZEA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Nidazea après la date de péremption mentionnée sur le tube. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur. A utiliser dans les trois mois suivant l ouverture. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Nidazea La substance active est le métronidazole 1 g gel contient 7,5 mg de métronidazole Les autres composants sont phénoxyéthanol, propylène glycol, hypromellose et eau purifiée. Qu est-ce que Nidazea et contenu de l emballage extérieur Disponible en tube d aluminium pliable de 25g, 30g, 40g ou 50g de gel (toutes les présentations ne sont pas commercialisées). Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Louis Widmer GmbH Grossmattstrasse 11, Rheinfelden, Allemagne Téléphone: ; Fax: lwd@louis-widmer.com Fabricant: Dr August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Allemagne Téléphone: +49 (0) ; Fax: +49 (0) info@wolff-arzneimittel.de Numéro d autorisation de mise sur le marché BE

8 Conditions de prescriptions et de délivrance Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : L Estonie, L Allemagne, La Hongrie, La Lettonie, La Lituanie: Metrosa 7.5 mg/g Gel L Autriche, La Belgique, La Finlande, Les Pays-Bas: Nidazea 7.5 mg/g Gel Le Royaume-Uni: Metroxx 7.5 % Gel La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 3 décembre 2008