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1 BIJSLUITER pl-market-nl-radikal-oct10-apprnov10.docx 1/5

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RADIKAL oplossing voor cutaan gebruik (Anti-luizen haarlotion) Malathion Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u RADIKAL zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is RADIKAL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u RADIKAL gebruikt 3. Hoe wordt RADIKAL gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u RADIKAL 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RADIKAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Radikal wordt gebruikt voor een uitwendige behandeling van luizen en neten op de behaarde hoofdhuid. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RADIKAL GEBRUIKT Gebruik RADIKAL niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor malathion of voor isopropylalcohol. - ter hoogte van wimpers en wenkbrauwen; hier moeten de luizen mechanisch verwijderd worden. Wees extra voorzichtig met RADIKAL - Als u kinderen jonger dan 6 maanden dient te behandelen, moet u uw arts raadplegen. - RADIKAL niet in contact brengen met de ogen om elk prikkelend gevoel te vermijden. - Niet opdrinken. Niet mengen met een ander geneesmiddel of een andere vloeistof. - Niet inademen. - De flacon goed sluiten na gebruik. - Na gebruik van de lotion de handen zorgvuldig wassen. Wie regelmatig meerdere personen te behandelen heeft, wordt aanbevolen rubberen handschoenen aan te trekken. - Door de aanwezigheid van de hoge concentratie alcohol is RADIKAL een ontvlambare lotion. De lotion uitsluitend gebruiken in een lokaal met behoorlijke luchtverversing. Contact of nabijheid van vlammen of hitte bronnen (haardroger) vermijden totdat het haar volledig droog is. - Maatregelen wanneer een besmetting met luizen wordt vastgesteld: o Het is nodig iedereen uit de directe omgeving van de besmette persoon (huisgezin, school, werkomgeving) te onderzoeken. Breng de school en de omgeving op de hoogte van de luizenplaag. o Indien er binnen die groep een besmetting wordt vastgesteld, moet ook deze behandeld worden. o Vermijd het onderling uitwisselen van kledingsstukken. pl-market-nl-radikal-oct10-apprnov10.docx 2/5

3 Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van RADIKAL met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding RADIKAL niet gebruiken tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Radikal heeft geen invloed op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RADIKAL Niet van toepassing. 3. HOE WORDT RADIKAL GEBRUIKT Volg bij het gebruik van RADIKAL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. RADIKAL bevat veel alcohol en is hierdoor een ontvlambare lotion. Gebruik daarom de lotion in een lokaal met een behoorlijke verluchting. Vermijd contact met vlammen of hittebronnen (haardroger) totdat het haar volledig droog is. BEHANDEL DE AANGETASTE HAREN IN 3 STAPPEN STAP n 1 : Breng de lotion aan om de luizen en neten te vernietigen - Breng de lotion RADIKAL aan op droge haren. U kan hiervoor eventueel rubberen handschoenen gebruiken. - Wrijf het haar en de hoofdhuid met de lotion in. Besteed vooral aandacht aan de achterkant van de oren en aan de nek. U heeft hiervoor (naargelang de lengte en dikte van het haar) gemiddeld 20 ml nodig, d.w.z. één vijfde van de flacon per persoon (zie markering op de flacon). - Was na gebruik van RADIKAL zorgvuldig de handen. - Laat de haren drogen nadat ze volledig doordrenkt zijn. Geen muts dragen noch haardroger gebruiken. - Was de eerstvolgende 12 uren de haren niet zodat het product goed kan inwerken. STAP n 2 : Gebruik een verzorgende shampoo met een conditioner - Gebruik 12 uur ná het aanbrengen van de lotion een verzorgende shampoo op basis van een conditioner om de dode luizen en neten los te maken. - Spoel de haren en breng een tweede maal een verzorgende shampoo aan. Laat enkele minuten inwerken. STAP n 3 : Pas de nat-kam methode toe met behulp van een luizenkam om de luizen en de neten te verwijderen - Kam door elke natte haarlok met een luizenkam met fijne tanden en hoekige punten. Dankzij deze nat-kam methode zal u de luizen en de neten gemakkelijker kunnen opsporen en verwijderen. pl-market-nl-radikal-oct10-apprnov10.docx 3/5

4 - Spoel de kam na het kammen van elke haarlok om de luizen en de neten te verwijderen en de haren nat te houden. - Herhaal deze handeling zo vaak als nodig totdat alle luizen en neten verwijderd zijn. Spoel het haar. Herhaal de behandeling na 7 dagen. Raadpleeg uw arts, indien u nog levende luizen of neten aantreft na twee behandelingen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Radikal moet gebruiken. Wat u moet doen als u meer van RADIKAL heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u RADIKAL accidenteel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Verschijnselen na inname van grote hoeveelheden RADIKAL langs de mond zijn: speekselvloed, tranenvloed, braken en diarree en, in ernstige gevallen, ademhalingsmoeilijkheden, gezichtsstoornissen, spierspasmes in het bovenste ooglid, verlamming van de ledematen, stuipen en coma. Bij zware intoxicatie dient onmiddellijke opname in het ziekenhuis overwogen te worden. Informatie voor de arts: Antidota : atropine (I.M. injectie van 0,25 mg) en pralidoxine (I.M. injectie van 1-2 g). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RADIKAL te gebruiken Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van RADIKAL Niet van toepassing. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan RADIKAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: - irritatie van ogen en slijmvliezen (voornamelijk door de ontstane dampen) - tekenen van overgevoeligheid en het voorbijgaand optreden van haarschilfertjes, milde huidreacties zoals roodheid, vochtophoping, uitslag op de hoofdhuid, jeuk of een brandend en stekend gevoel. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RADIKAL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2-8 C) of beneden 15 C. Gebruik RADIKAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. pl-market-nl-radikal-oct10-apprnov10.docx 4/5

5 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat RADIKAL - Het werkzaam bestanddeel is malathion: 500 mg per 100 g lotion (0,5 % oplossing). - Het andere bestanddeel is isopropylalcohol. Hoe ziet RADIKAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking Radikal is een anti-luizen haarlotion voor gebruik op de hoofdhuid (oplossing voor cutaan gebruik). Radikal wordt geleverd in een fles van 100 ml. Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed Belgium Gentsesteenweg Brussel Fabrikant Nycomed Christiaens Gentsesteenweg Brussel Registratienummer: BE Deze bijsluiter werd voor laatst herzien in oktober Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010 pl-market-nl-radikal-oct10-apprnov10.docx 5/5

6 NOTICE pl-market-fr-radikal-oct10-apprnov10.docx 1/5

7 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR RADIKAL solution pour application cutanée (lotion capillaire anti-poux) Malathion Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser RADIKAL avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que RADIKAL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser RADIKAL 3. Comment utiliser RADIKAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver RADIKAL 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE RADIKAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE RADIKAL est utilisé pour le traitement externe des poux et des lentes du cuir chevelu. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER RADIKAL N utilisez jamais RADIKAL - si vous êtes allergique (hypersensible) au malathion ou à l alcool isopropylique. - au niveau des cils et des sourcils; dans ce cas, les poux doivent être enlevés mécaniquement. Faites attention avec RADIKAL - Si vous avez des enfants de moins de 6 mois qui doivent être traités, vous devriez consulter votre médecin. - Ne pas mettre RADIKAL en contact avec les yeux pour éviter tout picotement désagréable. - Ne pas le boire. Ne pas le mélanger à un autre médicament ou à un autre liquide. - Ne pas respirer la solution. - Bien refermer le flacon après usage. - Se laver soigneusement les mains après l'application de la lotion. Le port de gants en caoutchouc est recommandé chez les personnes appelées à appliquer régulièrement des traitements. - RADIKAL est une lotion inflammable, en raison de la présence d une forte concentration d alcool. Utiliser la lotion uniquement dans un endroit bien aéré. Eviter tout contact ou toute proximité avec des flammes ou des sources de chaleur (sèche-cheveux) jusqu'à ce que les cheveux soient complètement secs. - Mesures à prendre lorsque l on constate une contamination par des poux : o Il y a lieu d examiner tous les membres de l entourage direct de la personne contaminée (famille, école, travail). Informer l école et l entourage de la présence des poux. o Si un membre de ce groupe est également contaminé, il doit également être traité. pl-market-fr-radikal-oct10-apprnov10.docx 2/5

8 o Eviter les échanges de vêtements. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Pas d application. Grossesse et allaitement S'abstenir d'utiliser RADIKAL pendant la grossesse ou la lactation. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines RADIKAL n a aucune influence sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de RADIKAL Pas d application. 3. COMMENT UTILISER RADIKAL Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. RADIKAL contient beaucoup d alcool et est donc une lotion inflammable. Utiliser la lotion uniquement dans un endroit bien aéré. Eviter tout contact avec des flammes ou des sources de chaleur (sèche-cheveux) jusqu'à ce que les cheveux soient complètement secs. TRAITER LA CHEVELURE INFESTEE EN 3 ETAPES 1ère ETAPE : Appliquer la lotion pour détruire les poux et les lentes - Appliquer la lotion RADIKAL sur cheveux secs. Vous pouvez pour cela utiliser des gants en caoutchouc. - Frictionner les cheveux et le cuir chevelu à l aide de cette lotion en insistant surtout derrière les oreilles et sur la nuque. Cette opération nécessite (selon la longueur et l épaisseur des cheveux) en moyenne 20 ml soit un cinquième de flacon par personne (voir graduation sur le flacon). - Se laver soigneusement les mains après l utilisation de RADIKAL. - Après imprégnation complète de la chevelure, laisser sécher les cheveux. N utiliser ni bonnet ni sèche-cheveux. - Ne pas laver les cheveux au cours des 12 heures qui suivent, afin de permettre au produit de bien agir. 2ème ETAPE : Faire un shampooing de soins à base d un conditionneur - 12 heures après l application de la lotion, faire un shampooing de soins à base d un conditionneur pour décoller les poux et les lentes morts. - Rincer les cheveux et appliquer une deuxième fois le shampooing de soins. Laisser agir quelques minutes. 3ème ETAPE : Appliquer la méthode de dépistage des poux et des lentes sur cheveux mouillés à l aide du peigne à poux. - Passer un peigne à poux muni de dents fines et de pointes carrées dans chaque mèche de cheveux mouillés. Grâce à cette méthode, vous pourrez détecter et décoller beaucoup plus facilement les poux et les lentes. pl-market-fr-radikal-oct10-apprnov10.docx 3/5

9 - Rincer le peigne après avoir peigné chaque mèche afin d en ôter les lentes et les poux et de conserver les cheveux mouillés. - Répéter cette opération autant de fois que nécessaire jusqu à ce qu il n y ait plus ni poux, ni lentes. Rincer les cheveux. Après 7 jours, répéter ce traitement. Consulter votre médecin si vous observez encore des poux ou lentes vivants après deux traitements. Votre médecin vous dira combien de temps vous pouvez utiliser RADIKAL. Si vous avez utilisé plus de RADIKAL que vous n auriez dû Si vous avez utilisé RADIKAL accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/ ). Les manifestations après absorption par la bouche de grandes quantités de RADIKAL comprennent: salivation, larmoiements, vomissements et diarrhée et, dans les cas graves, difficultés respiratoires, troubles de la vue, spasmes musculaires au niveau de la paupière supérieure, paralysie des membres, convulsions et coma. En cas d'intoxication grave, une hospitalisation immédiate doit être envisagée. Information pour le médecin : Antidotes : atropine (injection I.M. de 0,25 mg) et pralidoxine (injection I.M. de 1-2 g). Si vous oubliez d utiliser RADIKAL Pas d application. Si vous arrêtez d utiliser RADIKAL Pas d aplication. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, RADIKAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : - Irritation des yeux et des muqueuses (principalement causée par les vapeurs dégagées). - Manifestations d hypersensibilité et l'apparition passagère de pellicules, légères réactions cutanées, telles que rougeurs, rétention d eau, éruption sur le cuir chevelu, démangeaisons ou sensation de brûlure et de picotement. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER RADIKAL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver au réfrigérateur (2-8 C) où à une température ne dépassant pas 15 C. Ne pas utiliser RADIKAL après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. pl-market-fr-radikal-oct10-apprnov10.docx 4/5

10 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient RADIKAL - La substance active est le malathion : 500 mg par 100g de lotion (0,5% solution) - L autre composant est l alcool isopropylique. Qu est ce que RADIKAL et contenu de l emballage extérieur RADIKAL est une lotion capillaire anti-poux pour une utilisation sur le cuir chevelu (solution pour application cutanée). RADIKAL est présenté en flacon de 100 ml. Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Nycomed Belgium Chaussée de Gand Bruxelles Fabricant Nycomed Christiaens Gentsesteenweg Brussel Numéro de l autorisation de mise sur le marché: BE La dernière date à laquelle cette notice a été revue est octobre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre pl-market-fr-radikal-oct10-apprnov10.docx 5/5