BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

Transcriptie

1 Bijsluiter voor het publiek BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK Benaming EFALITH LIPOCREME Samenstelling Efalith Lipocrème : Lithii succin. 80 mg - Zinc. sulfas (hydr.) 0,5 mg Isolan GI 34 - Paraffin. solid. - Vasel. alb. - Paraffin liquid. - Acid. citric. monohydrat. - Lithii hydroxyd. - Aqua purificata q.s. ad 1 g. Farmaceutische vorm Lipocrème voor uitwendig gebruik. Tube met 20 g. Farmacotherapeutische groep EFALITH werkt ontstekingswerend en jeukstillend. Registratiehouder Louis Widmer NV Haverheidelaan 9 B-9140 TEMSE Fabrikant Louis Widmer AG Rietbachstraße 5 CH-8952 SCHLIEREN/ZÜRICH Zwitserland Aangewezen bij De lokale behandeling van seborrheïsche dermatitis. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Kinderen jonger dan 12 jaar en personen die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen.

2 Bijsluiter voor het publiek BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK Bijzondere voorzorgen Voorzichtigheid is geboden in geval EFALITH op of nabij de oogleden wordt aangebracht. In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig spoelen met water. Patiënten met psoriasis of die psoriasis hebben gehad, moeten hun arts raadplegen alvorens EFALITH aan te brengen. Zwangerschap en borstvoeding In geval van zwangerschap of het vermoeden ervan, raadpleeg uw geneesheer alvorens Efalith te gebruiken. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt, indien mogelijk, best vermeden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In geval van borstvoeding, EFALITH niet op de borsten aanbrengen opdat de baby het geneesmiddel niet zou innemen. Hoe gebruiken en hoeveel Het is belangrijk dat u EFALITH op de juiste manier gebruikt. Het is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Uw arts zal u uitleggen hoe u het moet gebruiken, in welke dosering en hoe vaak per dag. Was de handen na gebruik. Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen : breng elke morgen en avond een dunne laag EFALITH aan op de aangedane huid en masseer lichtjes in. De behandeling gedurende ongeveer 4 weken verder zetten totdat een verbetering is opgetreden. Het optreden van een verbetering hangt af van de ernst van de aandoening. Seborrheïsche dermatitis is een terugkerende huidaandoening en kan bij de meeste behandelde patiënten terugkomen. Echter, bij stopzetting van de behandeling zal het bekomen therapeutisch effect nog enige tijd aanhouden, gewoonlijk enkele weken. Indien de seborrheïsche dermatitis terug doorbreekt, kan men dit gewoonlijk onderdrukken door opnieuw EFALITH aan te brengen gedurende enkele dagen. Toedieningswijze en toedieningsweg Crème voor uitwendig gebruik. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden In geval van irritatie van de oogleden, spoelen met (lauw) water.

3 Bijsluiter voor het publiek BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK Ongewenste effecten Een lichte en voorbijgaande irritatie kan soms optreden na toepassing op de huid of oogleden. Indien de irritatie blijft aanhouden, de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen. Elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd, moet medegedeeld worden aan uw arts of apotheker. Bewaring Bewaren op kamertemperatuur (15-25 C). Buiten het bereik van kinderen bewaren. De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na de afkorting EXP (maand/jaar) d.w.z. vervalt de eerste dag van de aangegeven maand. Datum van de laatste revisie van de bijsluiter Oktober 2004

4 Notice NOTICE POUR LE PUBLIC Dénomination EFALITH LIPOCREME Composition Efalith Lipocrème : Lithii succin. 80 mg - Zinc. sulfas (hydr.) 0,5 mg Isolan GI 34 - Paraffin. solid. - Vasel. alb. - Paraffin liquid. - Acid. citric. monohydrat. - Lithii hydroxyd. - Aqua purificata q.s. ad 1 g. Forme pharmaceutique Lipocrème pour usage externe. Tube de 20 g. Groupe pharmacothérapeutique EFALITH à une action anti-inflammatoire et anti-prurigineuse. Titulaire de l'enregistrement Louis Widmer NV Haverheidelaan 9 B-9140 TEMSE Fabricant Louis Widmer AG Rietbachstraße 5 CH-8952 SCHLIEREN/ZÜRICH Suisse Indiqué dans Traitement topique de la dermatite séborrhéique. Cas où l'usage du médicament doit être évité Enfants de moins de 12 ans et personnes sensibles à l un des composants du produit. Précautions particulières L'attention est de rigueur lorsque l'on applique EFALITH sur ou près des paupières. En cas d'application accidentelle sur les yeux, rincer ceux-ci abondamment sous l'eau. Avant d'utiliser l'efalith, les patients souffrant ou ayant souffert de psoriasis doivent consulter leur médecin.

5 Notice NOTICE POUR LE PUBLIC Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement En cas de grossesse ou soupçon de grossesse, consultez votre médecin avant d utiliser l EFALITH. Toutefois, on évitera si possible d'appliquer ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. En cas d'allaitement, ne pas appliquer l EFALITH sur les seins de façon à éviter que le bébé n'avale le médicament. Comment l'utiliser et en quelle quantité Il est important d'utiliser correctement l EFALITH. Il est destiné uniquement à un usage externe. Votre médecin vous dira comment l'utiliser, à quelle dose et combien de fois par jour. Lavez-vous les mains après application. Enfant à partir de 12 ans et adultes : appliquer une fine couche d'efalith chaque matin et chaque soir sur la zone de la peau atteinte et masser doucement. Continuer le traitement pendant à peu près 4 semaines jusqu'à obtention d'une amélioration. L'apparition de cette amélioration dépend de la sévérité de l'affection. La dermatite séborrhéique est une maladie récurrente et pourra éventuellement réapparaître chez la plupart des personnes traitées. Cependant, à l'arrêt du traitement, l'effet thérapeutique se prolonge quelques temps, habituellement plusieurs semaines. Si la dermatite séborrhéique commence à réapparaître, on peut habituellement l'arrêter en appliquant l'efalith, comme avant, durant quelques jours. Mode et voie d'administration Crème pour usage externe. Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses En cas d irritation des paupières, rincer à l eau (tiède). Effets non désirés Une irritation légère et passagère peut apparaître après application sur la peau ou les paupières. Par contre, si une irritation persistante devait être ressentie, il est conseillé d'arrêter le traitement et de consulter son médecin. Tout effet indésirable nons mentionné dans cette notice doit être rapporté à votre médecin ou pharmacien.

6 Notice NOTICE POUR LE PUBLIC Conservation A conserver à température ambiante (15-25 C) et hors de portée des enfants. Une date de péremption figure sur l'emballage après l'abréviation EXP (mois/année), signifiant périmé le 1er jour du mois indiqué. Date de dernière révision de la notice October 2004.