Publieksbijsluiter Bronchosedal Codeïne

Transcriptie

1 Publieksbijsluiter Bronchosedal Codeïne Lees deze bijsluiter zorgvuldig vóór u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dit ook als u Bronchosedal Codeïne al vaker hebt gebruikt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie in staan. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Benaming Trademark Bronchosedal Codeïne siroop Samenstelling Aktief bestanddeel: 9,2 mg codeïnefosfaat hemihydraat per 10 ml siroop. Andere bestanddelen: anethol, melissespiritus, ethanol (0,250 ml/10 ml), karamel, bittere amandelsmaak, sucrose, aqua purificata. Vormen, toedieningswijzen en verpakkingen Siroop om in te nemen door de mond: fles van 200 ml met een doseerdop van 10 ml. Bronchosedal Codeïne is vrij van voorschrift. Groep Middel tegen hoest Bevat codeïne Registratiehouder Johnson & Johnson Consumer N.V. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg Beerse Aangewezen bij Bronchosedal Codeïne is aangewezen bij de behandeling van de verschijnselen van aandoeningen van de ademhalingswegen die gepaard gaan met hoesten. Het opgeven van fluimen mag echter niet worden onderdrukt. Bronchosedal Codeïne is ook geschikt voor het stillen van hinderlijke, niet-produktieve hoest, zoals prikkelhoest, spastische hoest, kinkhoest en nachtelijke hoestbuien.

2 Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Bronchosedal Codeïne mag u niet toedienen aan kinderen van minder dan 24 maanden. Het middel mag ook niet worden gebruikt door patiënten met vochtophoping in de longen (longoedeem), een verminderde ademreserve en astma. Als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de siroop, mag u die niet innemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker. Bijzondere voorzorgen Personen die last hebben van slijmophoping, onder meer bij sommige vormen van langdurige bronchitis, moeten Bronchosedal Codeïne met de nodige voorzichtigheid hanteren. De hoestreflex die de slijmen helpt ophoesten, moet immers behouden blijven. Bejaarden en patiënten met een gestoorde lever- of nierwerking raadplegen het best hun arts of apotheker. Bij personen met een trage werking van de darm is voorzichtigheid geboden. Als het hoesten niet ophoudt na gebruik van Bronchosedal Codeïne, raadpleegt u het best een arts. Omdat Bronchosedal Codeïne 159 g sucrose en 5,8 g karamel per 200 ml siroop bevat, mogen suikerzieken Bronchosedal Codeïne niet innemen. Bronchosedal Codeïne mag niet langdurig worden gebruikt. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Een verhoogd kalmerend effect van alcohol, kalmerende middelen en slaapmiddelen is mogelijk, wanneer ze gelijktijdig met Bronchosedal Codeïne gebruikt worden. Met andere geneesmiddelen kan Bronchosedal Codeïne wel veilig worden gecombineerd. Zwangerschap en borstvoeding Het verdient aanbeveling Bronchosedal Codeïne niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Vraag, indien gewenst, raad aan uw arts of apotheker. Vrouwen die borstvoeding geven, kunnen in die periode beter geen Bronchosedal Codeïne innemen. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Gevoelige personen kunnen zich slaperig voelen na het innemen van een hoestsiroop die codeïnefosfaat bevat. Zij moeten voorzichtig zijn bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. Hoe gebruiken en hoeveel? Elke fles Bronchosedal Codeïne bevat een doseerdop met aanduiding van 2,5, 5 en 10 ml, zodat u gemakkelijk de juiste dosis kunt afmeten. De fles dient als volgt te worden geopend:

3 duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen de wijzers van de klok in draait (zie figuur). Volwassenen: 3 tot 6 eetlepels (van 15 ml) per dag, gespreid over 24 uur. De maximale dosis per inname is 2 eetlepels (= 30 ml). Kinderen: van 2 tot 5 jaar: 3 tot 6 maal 2,5 ml (1/4 doseerdop) per dag, gespreid over 24 uur. De maximale dosis is 5 ml per inname en 15 ml per dag. van 5 tot 10 jaar: 3 tot 6 maal 5 ml (1/2 doseerdop of 1 koffielepel) per dag, gespreid over 24 uur. De maximale dosis is 10 ml per inname en 30 ml per dag. van 10 tot 15 jaar: 3 tot 6 maal 10 ml (1 doseerdop of 2 koffielepels) per dag, gespreid over 24 uur. De maximale dosis is 20 ml per inname en 60 ml per dag. De toediening van dit geneesmiddel aan kinderen van 2 tot 6 jaar moet zeer worden beperkt. Zodra de hoest verdwenen is, hoeft u geen siroop meer toe te dienen. Wanneer geen verbetering optreedt, moet u een arts raadplegen. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Als u per ongeluk een zeer grote hoeveelheid Bronchosedal Codeïne inneemt, kunnen één of meerdere van de volgende verschijnselen optreden: droge mond, stoornissen in de urinelozing, duizeligheid, trage hartslag, hartkloppingen, slaperigheid, lage bloeddruk enz. Mochten zich toch ongewenste effecten voordoen, dan moet u uw arts raadplegen. Hij zal de gepaste maatregelen nemen. Ongewenste effecten In normale omstandigheden en bij de aanbevolen hoeveelheden treden weinig bijwerkingen op. Door de werking van codeïnefosfaat kunnen soms slaperigheid en maag-darmstoornissen optreden, zoals braken, maaglast, verstopping. In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheids-reacties voorkomen. De ademhaling kan moeizamer verlopen. In uitzonderlijke gevallen kan het langdurige gebruik van hoge dosissen codeïnefosfaat (ongeveer 200 mg per dag) leiden tot afhankelijkheid. Bij te hoge dosissen kunnen opgewondenheid en/of stuipen voorkomen bij kleine kinderen. Bewaring

4 Bronchosedal Codeïne wordt bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaard. De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de eerste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat (maand en jaartal). Laatste datum van aanpassing van de bijsluiter December 2009

5 Notice pour le public de Bronchosedal Codéine Lisez attentivement cette information avant d'utiliser ce médicament. Lisez-la même si vous avez déjà souvent utilisé Bronchosedal Codéine; il peut en effet s'y trouver des éléments nouveaux importants. Si quelque chose n'est pas clair, demandez une explication à votre médecin ou votre pharmacien. Dénomination Trademark Bronchosedal Codeïne sirop Composition Composant actif: 9,2 mg de phosphate de codéine hémihydrate par 10 ml de sirop. Autres composants: anéthol, esprit de mélisse, éthanol (0,250 ml/10 ml), caramel, arôme d'amande amère, sucrose, eau purifiée. Formes, voies d'administration, emballages et mode de délivrance Sirop à prendre par la bouche: flacon de 200 ml, avec mesurette de 10 ml. Bronchosedal Codéine n'est pas soumis à la prescription. Dénomination et Groupe Médicament contre la toux Contient de la codéine Titulaire de l'enregistrement Johnson & Johnson Consumer S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabricant Janssen Pharmaceutica S.A. Turnhoutseweg Beerse Indiqué dans Bronchosedal Codéine est indiqué dans le traitement des symptômes des affections des voies respiratoires qui s'accompagnent de toux. Il ne faut cependant pas réprimer les expectorations de glaires.

6 Bronchosedal Codéine convient également pour calmer la toux gênante, non productive comme la toux sèche, la toux spastique, la coqueluche et les quintes de toux nocturnes. Circonstances dans lesquelles l'utilisation du médicament doit être évitée Vous ne pouvez pas administrer Bronchosedal Codéine à des enfants de moins de 24 mois. Le médicament ne peut pas être utilisé non plus par des patients qui présentent une accumulation de liquide dans les poumons (oedème du poumon), une diminution de la réserve respiratoire et de l'asthme. Vous ne pouvez pas prendre ce sirop si vous êtes hypersensible à l'un de ses composants. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Précautions particulières et incompatibilités Les personnes ayant des problèmes d'accumulation de glaires, entre autres dans certaines formes de bronchite de longue durée, doivent utiliser Bronchosedal Codéine avec la prudence nécessaire. Le réflexe de la toux qui permet l'expectoration des glaires doit en effet être conservé. Il est conseillé aux personnes âgées et aux personnes dont l activité du foie ou des reins est perturbée de consulter leur médecin ou leur pharmacien. La prudence est recommandée chez les personnes qui souffrent d'un ralentissement du fonctionnement de l'intestin. Si la toux ne cesse pas après emploi de Bronchosedal Codéine, consultez votre médecin. Les patients diabétiques ne pourront pas prendre Bronchosedal puisqu'il contient 159 g de sucrose et 5,8 g de caramel par 200 ml de sirop. Bronchosedal Codéine ne peut pas être utilisé pendant de longues périodes. Interactions avec d'autres médicaments et aliments Un augmentation de l'effet calmant de l'alcool, des sédatifs et des somnifères est possible lorsque ces derniers sont pris en même temps que Bronchosedal Codéine. Les autres médicaments peuvent être associés sans danger à Bronchosedal Codéine. Grossesse et allaitement Il est conseillé de ne pas utiliser Bronchosedal Codéine pendant la grossesse. Demandez alors conseil à votre médecin ou pharmacien. Les femmes qui allaitent s'abstiendront de préférence de prendre Bronchosedal Codéine pendant la période d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les personnes sensibles peuvent se sentir somnolentes après avoir pris un sirop contre la toux qui contient du phosphate de codéine. Elles doivent faire preuve de prudence lorsqu'elles prennent le volant et lorsqu'elles utilisent des machines.

7 Comment l'utiliser et en quelle quantité? Chaque flacon de Bronchosedal Codéine contient une mesurette graduée à 2,5, 5 et 10 ml, de sorte que vous pouvez facilement mesurer la dose exacte. Le flacon de liquide buvable doit être ouvert comme suit: poussez sur le bouchon à visser en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir figure). Adultes: 3 à 6 cuillères à soupe (de 15 ml) par jour, à répartir sur 24 heures. La dose maximale par prise est de 2 cuillères à soupe (= 30 ml). Enfants: de 2 à 5 ans: 3 à 6 fois 2,5 ml (1/4 de mesurette) par jour, à répartir sur 24 heures. La dose maximale est de 5 ml par prise et 15 ml par jour. de 5 à 10 ans: 3 à 6 fois 5 ml (1/2 mesurette ou 1 cuillère à café) par jour, à répartir sur 24 heures. La dose maximale est de 10 ml par prise et 30 ml par jour. de 10 à 15 ans: 3 à 6 fois 10 ml (1 mesurette ou 2 cuillères à café) par jour, à répartir sur 24 heures. La dose maximale est de 20 ml par prise et 60 ml par jour. L'administration de ce médicament aux enfants de 2 à 6 ans doit être très restreinte. Dès que la toux a disparu, il ne faut plus administrer de sirop. Si aucune amélioration ne se produit, consultez un médecin. Mesures à prendre en cas d'utilisation de trop grandes quantités Si vous avalez par accident une très grande quantité de Bronchosedal Codéine, il se peut que vous ressentiez un ou plusieurs des phénomènes suivants: bouche sèche, troubles d'évacuation de l'urine, vertiges, battements lents du coeur, palpitations, somnolence, tension artérielle basse, etc. Si des effets non désirés devaient survenir, consultez votre médecin. Celui-ci prendra les mesures qui s'imposent. Effets indésirables Dans des circonstances normales et aux quantités conseillées, il y a peu d'effets secondaires. L'action du phosphate de codéine peut parfois entraîner de la somnolence et des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, lourdeur d'estomac, constipation.

8 Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester. La respiration peut devenir plus difficile. Dans des cas exceptionnels, l'utilisation prolongée de fortes doses de phosphate de codéine (environ 200 mg par jour) peut entraîner de la dépendance. A de trop fortes doses, de l'agitation et/ou des convulsions peuvent survenir chez les jeunes enfants. Conservation Bronchosedal Codéine est à conserver à température ambiante (15-25 C). L'abréviation "exp." sur l'emballage signifie que la validité du médicament expire le premier jour du mois qui est mentionné après l'abréviation (mois et année). Dernière mise à jour de la notice Décembre 2009