BIJSLUITER FLUNATOP 5 mg en 10 mg CAPSULES (flunarizinehydrochloride)

Transcriptie

1 PB/ FLUNATOP.nl november 2008 BIJSLUITER FLUNATOP 5 mg en 10 mg CAPSULES (flunarizinehydrochloride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat zijn Flunatop 5 mg en 10 mg Capsules en waarvoor worden ze gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Flunatop 5 mg en 10 mg Capsules inneemt 3. Hoe worden Flunatop 5 mg en 10 mg Capsules ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Flunatop 5 mg en 10 mg Capsules? 6. Aanvullende informatie FLUNATOP 5 mg en 10 mg CAPSULES flunarizinedihydrochloride De werkzame stof is flunarizine. Dit is aanwezig in de vorm van flunarizinedihydrochloride. Flunatop 5 mg capsules bevatten 5,9 mg flunarizinedihydrochloride, overeenkomend met 5 mg flunarizine. Flunatop 10 mg capsules bevatten 11,8 mg flunarizinedihydrochloride, overeenkomend met 10 mg flunarizine. Andere bestanddelen van Flunatop 10 mg Capsules zijn lactose, talk, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat en gelatine. Flunatop 5 mg Capsules bevatten ook nog volgende kleurstoffen: titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172) en Ponceau 4R (E124). Registratiehouder: Apotex N.V., E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel Fabrikant: LABORATORIA WOLFS NV, Westpoort 50-58, 2070 Zwijndrecht Registratienummers: FLUNATOP 5 MG: BE FLUNATOP 10 MG: BE WAT ZIJN FLUNATOP 5 MG EN 10 MG CAPSULES EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT? Flunatop zijn capsules. Flunatop 5 mg capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van 20 of 50 capsules. Flunatop 10 mg capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van 28 capsules. Flunatop is een middel tegen migraine en duizeligheid. Flunatop is aangewezen bij volgende aandoeningen: Page 1 of 5

2 PB/ FLUNATOP.nl november bij de voorkoming van migraine bij personen die regelmatig ernstige aanvallen doormaken en die bijwerkingen vertonen bij andere behandelingen en/of er niet voldoende op reageren. - bij de behandeling van duizeligheid die het gevolg is van een verstoring van het evenwichtssysteem in het oor. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUNATOP 5 MG EN 10 MG CAPSULES INNEEMT Gebruik Flunatop niet als u lijdt aan een depressie of vroeger heeft geleden aan een depressie als u Parkinson-verschijnselen vertoont of vroeger aan andere bewegingstoornissen heeft geleden als u overgevoelig (allergisch) bent voor flunarizine of voor één van de andere bestanddelen van Flunatop. Pas goed op met Flunatop als u zich steeds meer vermoeid voelt tijdens de behandeling met Flunatop. Raadpleeg uw arts, het kan nodig zijn de behandeling te stoppen. als het effect van Flunatop afneemt gedurende de behandeling. De behandeling moet dan worden gestopt. als u depressieve symptomen heeft of als u bewegingsstoornissen vertoont, vooral bij oudere personen. als u lijdt aan porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Flunatop in combinatie met andere geneesmiddelen. te lezen. Flunatop is niet geschikt voor het onmiddellijk afbreken van een migraine-aanval of een vertigoaanval. De onderhoudsbehandeling met Flunatop mag niet langer dan 6 maanden duren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Flunatop in combinatie met voedsel en drank Slaperigheid kan optreden indien Flunatop samen met alcohol ingenomen wordt. Zwangerschap Aangezien de onschadelijkheid van Flunatop tijdens de zwangerschap niet vaststaat, is het gebruik van Flunatop tijdens de zwangerschap niet aangewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Aangezien de onschadelijkheid van Flunatop tijdens het geven van borstvoeding niet vaststaat, is het gebruik van Flunatop tijdens het geven van borstvoeding niet aangewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich slaperig voelt na het innemen van Flunatop, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Page 2 of 5

3 PB/ FLUNATOP.nl november 2008 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flunatop Flunatop bevat lactose, als u een intolerantie heeft aan bepaalde suikers (galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie) dient u uw arts te contacteren vooraleer Flunatop in te nemen. Flunatop 5 mg bevat ook een kleurstof genaamd Ponceau 4R (E124), deze kan allergische reacties veroorzaken. Gebruik van Flunatop in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. U kunt zich zeer slaperig voelen als u samen met Flunatop alcohol, slaapmiddelen of kalmeermiddelen inneemt. Flunatop kan veilig worden ingenomen tijdens een behandeling met β-blokkers. Gelijktijdig gebruik van Flunatop met carbamazepine (tegen epilepsie), fenytoïne (tegen epilepsie), orale contraceptiva ( de pil ) en barbituraten (tegen epilepsie) kan de werking van Flunatop verminderen. Het kan dan nodig zijn de dosis aan te passen. 3. HOE WORDEN FLUNATOP 5 MG EN 10 MG CAPSULES INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. a. Voorkoming van migraine Startdosis: De behandeling vangt aan met 10 mg per dag ('s avonds) bij personen die jonger zijn dan 65 jaar en met 5 mg per dag bij personen die ouder zijn dan 65 jaar. Als u zich neerslachtig voelt tijdens de startdosis of als er onwillekeurige bewegingen of andere onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet u de behandeling stopzetten. Indien u 2 maanden na de aanvang van de startdosis geen duidelijke verbetering waarneemt, moet u de behandeling ook stopzetten. Onderhoudsdosis: Als u gunstig reageerde op de startdosis en als een langdurige behandeling nodig is, past men de dosis als volgt aan: ofwel wordt de dagdosis verlaagd, ofwel wordt de medicatie om de 2 dagen genomen, ofwel neemt u telkens 5 dagen na elkaar de dagelijkse dosis in en dan stopt u 2 dagen met de inname. Na 6 maanden onderhoudsbehandeling moet u de behandeling stopzetten. Indien nodig zal uw arts u zeggen wanneer u met een nieuwe behandeling kunt beginnen. b. Duizeligheid Dezelfde dosis wordt gebruikt als bij migraine. U neemt Flunatop in tot u de tekens van duizeligheid volledig onder controle hebt. Dat duurt meestal niet langer dan 2 maanden. Iedere behandeling moet steeds onder begeleiding van een arts plaatsvinden. Toedieningsweg: voor oraal gebruik. Wat moet u doen wanneer u Flunatop vergat te gebruiken: Neem de vergeten dosis zo snel als mogelijk is in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk is. Indien men het pas ontdekt op het moment dat de volgende dosis moet worden ingenomen, dient men gewoon door te gaan en de vergeten dosis niet extra in te nemen. Page 3 of 5

4 PB/ FLUNATOP.nl november 2008 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Flunatop wordt gestopt: Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer van Flunatop heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u teveel van Flunatop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u teveel Flunatop hebt ingenomen, kunt u zich slaperig of krachteloos voelen. Een onderbreking van de behandeling doet die verschijnselen verdwijnen. In zeer ernstige gevallen van overdosering kunnen de volgende tekens optreden: slaperigheid, opgewondenheid en versnelde hartwerking. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Flunatop bijwerkingen hebben. - Stofwisselings- en voedingsstoornissen: Vaak: gewichtstoename bij het voorkomen van migraine - Psychische stoornissen: Zeer vaak: slaperigheid, vermoeidheid Soms: depressie (vooral bij personen die reeds depressieve symptomen hebben gehad in het verleden), slapeloosheid, toegenomen eetlust Zelden: angst - Aandoeningen van het zenuwstelsel: Soms: bewegingsstoornissen, zoals ongewone traagheid of stijfheid, rusteloosheid, onwillekeurige bewegingen, beven (vooral bij oudere personen) - Aandoeningen van het maagdarmstelsel: Soms: branderig gevoel, misselijkheid, maagpijn, droge mond - Aandoeningen van de huid of onderhuid: Soms: huiduitslag - Aandoeningen van de skeletspieren, bindweefsel en botten: Soms: spierpijn - Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: Zelden: ongewoon melkverlies In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FLUNATOP 5 MG EN 10 MG CAPSULES? Flunatop buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15-25 C), beschermd tegen licht. Uiterste gebruiksdatum: gebruik Flunatop niet meer na de datum achter EX: op de verpakking. De twee eerste cijfers geven de maand (laatste dag) en de laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Geneesmiddel op medisch voorschrift. Page 4 of 5

5 PB/ FLUNATOP.nl november 2008 A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 04/2009. Page 5 of 5

6 NP/ FLUNATOP.fr - novembre2008. NOTICE FLUNATOP 5 mg et 10 mg GELULES (dichlorhydrate de flunarizine) Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Que sont Flunatop 5 mg et 10 mg Gélules et dans quels cas sont-ils utilisés? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flunatop 5 mg et 10 mg Gélules? 3. Comment prendre Flunatop 5 mg et 10 mg Gélules? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Flunatop 5 mg et 10 mg Gélules? 6. Informations supplémentaires. FLUNATOP 5 mg et 10 mg GELULES Dichlorhydrate de flunarizine La substance active est la flunarizine. Celle-ci est présente sous la forme de dichlorhydrate de flunarizine. Flunatop 5 mg gélules contient 5,9 mg de dichlorhydrate de flunarizine, équivalant à 5 mg de flunarizine. Flunatop 10 mg gélules contient 11,8 mg de dichlorhydrate de flunarizine, équivalant à 10 mg de flunarizine. Les autres composants de Flunatop 10 mg Gélules sont lactose, talc, stéarate de magnésium, glycolate d amidon sodique et gélatine. Flunatop 5 mg Gélules contient également encore les colorants suivants: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) et Ponceau 4R (E124). Titulaire de l autorisation de mise sur le marché: Apotex S.A., avenue E. Demunter 5/8, 1090 Bruxelles. Fabricant: LABORATOIRES WOLFS, Westpoort 50-58, 2070 Zwijndrecht Numéros des Autorisations de Mise sur le Marché: FLUNATOP 5 MG : BE FLUNATOP 10 MG : BE QUE SONT FLUNATOP 5 MG ET 10 MG GELULES ET DANS QUELS CAS SONT-ILS UTILISES? Flunatop est présenté sous forme de gélules. Flunatop 5 mg gélules est délivré en emballage blister de 20 ou 50 gélules. Flunatop 10 mg gélules est délivré en emballage blister de 28 gélules. Flunatop est un médicament contre la migraine et les vertiges. Page 1 / 5

7 NP/ FLUNATOP.fr - novembre2008. Flunatop est indiqué dans les affections suivantes : - En prévention de la migraine chez les personnes qui font régulièrement des crises sévères et qui présentent des effets indésirables avec d autres traitements et/ou qui n y réagissent pas suffisamment. - Pour le traitement des vertiges consécutifs à un trouble fonctionnel de l organe de l équilibre situé dans l oreille. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUNATOP 5 MG ET 10 MG GELULES? N utilisez pas Flunatop si vous souffrez de dépression ou avez souffert de dépression dans le passé. si vous présentez des symptômes parkinsoniens ou si vous avez souffert de troubles de la coordination dans le passé. si vous êtes hypersensible (allergique) à la flunarizine ou à l un des autres composants de Flunatop. Faites attention avec Flunatop si vous vous sentez de plus en plus fatigué durant le traitement avec Flunatop. Veuillez consulter votre médecin, il sera peut être nécessaire d arrêter le traitement. si l effet de Flunatop diminue durant le traitement. Le traitement doit alors être arrêté. si vous avez des symptômes dépressifs ou si vous présentez des troubles de la coordination, surtout chez les personnes âgées. si vous souffrez de porphyrie (maladie qui consiste en un trouble dans la fabrication de l hémoglobine rouge). si vous prenez encore d autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique «Utilisation de Flunatop en association avec d autres médicaments». Flunatop n est pas destiné à stopper immédiatement une crise de migraine ou une crise de vertiges. Le traitement d entretien avec Flunatop ne peut pas durer plus longtemps que 6 mois. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Flunatop en association avec des aliments ou des boissons De la somnolence peut survenir si Flunatop est pris en même temps que de l alcool. Grossesse Etant donné que l innocuité de Flunatop durant la grossesse n est pas établie, l usage de Flunatop durant la grossesse n est pas conseillé. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Etant donné que l innocuité de Flunatop durant la période d allaitement n est pas établie, l usage de Flunatop durant la période d allaitement n est pas conseillé. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Si vous vous sentez somnolent après la prise de Flunatop, vous devez être prudent lors de la conduite d un véhicule ou de l utilisation de machines. Page 2 / 5

8 NP/ FLUNATOP.fr - novembre2008. Informations importantes concernant certains composants de Flunatop Le Flunatop contient du lactose, si vous avez une intolérance vis-à-vis de certains sucres (intolérance au galactose, insuffisance en lapp lactase ou malabsorption du glucose-galactose) vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre Flunatop. Flunatop contient également un colorant appelé Ponceau 4R (E124), celui-ci peut provoquer des réactions allergiques. Utilisation de Flunatop en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Vous pouvez vous sentir très somnolent si vous prenez simultanément du Flunatop et de l alcool, des somnifères ou des calmants. Flunatop peut être pris en toute sécurité durant un traitement avec des β-bloquants. Un usage simultané de Flunatop et de carbamazépine (contre l épilepsie), phénytoïne (contre l épilepsie), des contraceptifs oraux («la pilule») et des barbituriques (contre l épilepsie) peut diminuer l action du Flunatop. Il sera peut-être alors nécessaire d adapter la dose. 3. COMMENT PRENDRE FLUNATOP 5 MG ET 10 MG GELULES? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. a. Prévention de la migraine Dose initiale: Le traitement commence avec 10 mg par jour (le soir) chez les personnes de moins de 65 ans et avec 5 mg par jour chez les personnes de plus de 65 ans. Si vous vous sentez déprimé avec la dose initiale ou si des mouvements involontaires ou des effets indésirables insupportables surviennent, vous devez arrêter le traitement. Si vous ne voyez aucune amélioration significative deux mois après avoir commencé avec la dose initiale, vous devez également arrêter le traitement. Dose d entretien: Si vous réagissez favorablement à la dose initiale et si un traitement de longue durée est nécessaire, on adapte la dose comme suit : soit la dose journalière est diminuée, soit le médicament est pris tous les deux jours, soit vous prenez chaque fois 5 jours de suite la dose et ensuite, vous arrêtez la prise pendant deux jours. Après 6 mois de traitement d entretien vous devez arrêter le traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira quand vous devez commencer avec un nouveau traitement. b. Vertiges On utilisera la même dose que celle utilisée pour la migraine. Vous prenez Flunatop jusqu à ce que les symptômes de vertiges soient totalement sous contrôle. Cela ne dure, en général pas plus que 2 mois. Chaque traitement doit toujours avoir lieu sur les instructions d un médecin. Voie d administration: voie orale. Page 3 / 5

9 NP/ FLUNATOP.fr - novembre2008. Si vous avez oublié de prendre Flunatop : Prenez la dose oubliée le plus rapidement possible et poursuivez normalement votre traitement. Si l on s en rend compte juste au moment où la dose suivante doit être prise, on doit continuer normalement et ne pas prendre la dose oubliée en supplément. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Flunatop est arrêté : Pas d application. Si vous avez pris plus de Flunatop que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop de Flunatop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison ((070/ ). Si vous avez pris trop de Flunatop, vous pouvez vous sentir somnolent ou faible. Une interruption du traitement fait disparaître ces symptômes. Dans des cas très graves, les symptômes suivant peuvent survenir : somnolence, agitation et accélération de l activité du cœur. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Flunatop peut avoir des effets indésirables. - Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent: prise de poids en cas de traitement de prévention de la migraine - Affections psychiatriques: Très fréquent: somnolence, fatigue Peu fréquent: dépression (surtout chez les personnes qui ont déjà eu des symptômes dépressifs dans le passé), insomnie, augmentation de l appétit. Rare: angoisse - Affections du système nerveux: Peu fréquent: troubles de la coordination, comme lenteur ou raideur inhabituelles, agitation, mouvements involontaires, tremblements (surtout chez les personnes âgées) - Affections gastro-intestinales: Peu fréquent: sensation de brûlure, nausées, douleur à l estomac, bouche sèche. - Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Peu fréquent: éruption cutanée. - Affections musculo-squelettiques et systémiques: Peu fréquent: douleur musculaire - Affections des organes de reproduction et du sein: Rare: perte de lait inhabituelle Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FLUNATOP 5 MG ET 10 MG GELULES? Tenir Flunatop hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 C), à l abri de la lumière. Date de péremption : N utilisez plus Flunatop après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EX:. Les deux premiers chiffres indiquent le mois (dernier jour) et les derniers chiffres, l année de la date limite de conservation. Page 4 / 5

10 NP/ FLUNATOP.fr - novembre INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Médicament sur prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date de novembre B. La date de l approbation de la notice est 04/2009. Page 5 / 5