1. Wat is FERRICURE 100 mg /5 ml drank, en waarvoor wordt het gebruikt?

Transcriptie

1 FERRICURE 100 mg /5 ml, drank Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is FERRICURE en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u FERRICURE inneemt 3. Hoe wordt FERRICURE ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FERRICURE 6. Aanvullende informatie 1. Wat is FERRICURE 100 mg /5 ml drank, en waarvoor wordt het gebruikt? -Geneesmiddel tegen bloedarmoede. Bevat ijzerpolysaccharaat complex. -FERRICURE is aangewezen bij de preventie en de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door ijzertekort. 2. Wat u moet weten voordat u FERRICURE 100 mg /5 ml drank, inneemt? Neem FERRICURE niet in: N-07 - Als u aan een aandoening lijdt waarbij een verhoogde hoeveelheid ijzer in het bloed voorkomt (hemochromatose, hypersiderose). - Als u overgevoelig bent voor ijzerpolysaccharaat complex of voor één van de andere bestanddelen van FERRICURE. - Als u een andere vorm van bloedarmoede heeft dan ferriprive anemie. 16/01/2009 1/5

2 FERRICURE 100 mg /5 ml, drank Bijsluiter Wees extra voorzichtig met FERRICURE: - Als u andere geneesmiddelen op basis van ijzer inneemt - Als u bepaalde laboratoriumonderzoeken dient te ondergaan. Dit geneesmiddel kan bepaalde onderzoeken (benzidinetests) vertekenen. - Als u dit geneesmiddel bewaart, moet u het buiten het bereik van kinderen houden - Een correcte hygiëne kan tandverkleuring voorkomen of verhelpen. - Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan het hoofdstuk Gebruik van FERRICURE samen met andere geneesmiddelen te lezen Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat geweest is. Inname van FERRICURE met andere geneesmiddelen Antiacida (geneesmiddelen voor het maagdarmkanaal) verminderen de opname van ijzer. Er bestaat een wederzijdse interferentie qua resorptie tussen tetracyclines (antibacterieel geneesmiddel), cholestyramine (hypolipemiërend geneesmiddel), ciprofloxacine (antibacterieel geneesmiddel), levofloxacine (antibacterieel geneesmiddel), norfloxacine (antibacterieel geneesmiddel), ofloxacine (antibacterieel geneesmiddel), temafloxacine (antibacterieel geneesmiddel), penicillamine (antibacterieel geneesmiddel) aan de ene kant, en ijzerzouten (aangewezen bij de preventie en de behandeling van ferriprive anemie), aan de andere kant. IJzerzouten (aangewezen bij de preventie en de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door ijzertekort) verminderen de resorptie van methyldopa (geneesmiddel tegen hypertensie). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van FERRICURE met voedsel en drank Neem de drank niet in bij de maaltijd of neem ze een half uur voor de maaltijd in om de opname van ijzer niet te verminderen. Zwangerschap en borstvoeding De dagelijkse ijzerbehoefte van de zwangere (30-50 mg) of de zogende (15 mg) vrouw wordt amper gedekt door voedselinname alleen. De inname van FERRICURE vult deze aan N-07 16/01/2009 2/5

3 FERRICURE 100 mg /5 ml, drank Bijsluiter Rijvaardigheid en besturen van machines FERRICURE heeft geen enkele invloed op de rijvaardigheid en het besturen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FERRICURE Dit geneesmiddel bevat 10,52 vol % ethanol. Elke lepel van 5 ml bevat 0,526 ml ethanol. Het is schadelijk voor personen die lijden aan een leveraandoening, alcoholisme, epilepsie of een hersenaandoening, evenals voor zwangere vrouwen en kinderen. Het kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Elke lepel van 5 ml bevat 2,100 g sorbitol. De inname moet worden vermeden bij erfelijke fructose-intolerantie. Het kan leiden tot maagpijn en diarree. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Elke lepel van 5 ml bevat 0,03 g sucrose. De inname moet worden vermeden bij erfelijke fructose-intolerantie, bij glucose-galactose malabsorptie of bij een tekort aan sucrase-isomaltase. 3. Hoe wordt FERRICURE 100 mg /5 ml drank, ingenomen? Volg bij het innemen van FERRICURE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker N-07 De gebruikelijke dosering is: -voor volwassenen: 1 ½ lepel van 5 ml per dag. Indien nodig kan het doseringsschema voor FERRICURE worden verhoogd tot maximum 2 of 3 lepels van 5 ml per dag, respectievelijk in 2 of 3 keer. -voor kinderen: * van 0 tot en met 2 jaar: 2 druppels per kilogram lichaamsgewicht, 3 keer daags. * van 2 tot 6 jaar: 50 druppels, 2 keer daags. * van 6 tot 12 jaar: ½ lepel van 5 ml per dag, 2 keer daags. -voor zwangere vrouwen wordt algemeen aangenomen dat dosissen van 40 mg tot 100 mg per dag in 80% à 90% van de gevallen volstaan ter voorkoming van ijzertekort -voor zogende vrouwen bedraagt de aanbevolen dagelijkse dosis 10 mg. Een half uur voor de maaltijd of buiten de maaltijden in te nemen met een glas water. Duur van de behandeling Uw arts deelt u mee hoe lang u FERRICURE dient in te nemen. De behandeling kan meerdere maanden duren. Respecteer de voorgeschreven dosis en de behandelingsduur die door uw arts werden voorgeschreven. 16/01/2009 3/5

4 FERRICURE 100 mg /5 ml, drank Bijsluiter Wat moet u doen als u meer van FERRICURE heeft ingenomen dan u zou mogen: Indien de oplossing per ongeluk en in zeer grote hoeveelheden werd ingenomen kunnen volgende verschijnselen optreden: nausea (misselijkheid), braken, buikpijn, diarree. Kinderen zijn gevoeliger voor grotere dosissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) als u te veel FERRICURE inneemt. Stop dan onmiddellijk de inname en neem deferoxamine in, het specifieke tegengif voor ijzer, en/of raadpleeg uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FERRICURE in te nemen: Neem geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts. Hij zal u de nodige instructies geven. Als u stopt met het inname van FERRICURE: Enkel te gebruiken bij de preventie en de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door ijzertekort. Respecteer de voorgeschreven dosis en de behandelingsduur die door uw arts werden voorgeschreven. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan FERRICURE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. - De stoelgang kan een zwarte kleur vertonen. Deze kleuring is normaal en betekent geen gevaar. - Vaak voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinale klachten zoals nausea (1,75%), braken (3,4%), diarree (1,46%), buikpijn (1,46%). Raadpleeg in dat geval uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u FERRICURE 100 mg /5 ml drank? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C 25 C), beschut tegen licht en vocht, in de originele verpakking N-07 16/01/2009 4/5

5 FERRICURE 100 mg /5 ml, drank Bijsluiter Gebruik FERRICURE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en blister na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat FERRICURE 100 mg /5 ml drank? -Het werkzaam bestanddeel is 224,681 mg (equivalent van 100 mg Fe) ijzerpolysaccharaat complex. -De andere bestanddelen zijn ethanol, sorbitol, sucrose en gezuiverd water. Hoe ziet FERRICURE 100 mg /5 ml drank er uit, en wat is de inhoud van de verpakking? FERRICURE 100 mg /5 ml drank is verkrijgbaar in flacons van 30 ml, 60 ml en 200 ml. FERRICURE is ook verkrijgbaar in capsules, hard. Registratienummer geneesmiddel: 29 S 88 F 11. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: TRENKER NV Dolezstraat B-1180 BRUSSEL Tel: +32 (0)2/ Fax: +32 (0)2/ info@trenker.be Wijze van aflevering België: geneesmiddel op medisch voorschrift. Luxemburg: vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: N-07 16/01/2009 5/5

6 FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable Notice Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice. 1. Qu est-ce que FERRICURE et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERRICURE? 3. Comment prendre FERRICURE? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver FERRICURE? 6. Informations supplémentaires. 1. Qu est-ce que FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé? -Médicament contre l anémie, contenant du complexe de polysaccharate ferrique. -FERRICURE est indiqué dans la prévention et le traitement des anémies par manque de fer. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable? Ne prenez pas jamais FERRICURE - Si vous avez une maladie s accompagnant d une quantité élevée de fer dans le sang (hémochromatose, hypersidérose). - Si vous êtes hypersensible au complexe de polysaccharate ferrique ou à l un des autres composants de FERRICURE. - Si vous avez une forme d anémie autre que l anémie ferriprive. Faites attention avec FERRICURE 16/01/2009 1/5

7 FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable Notice - Si vous prenez d autres médicaments à base de fer. - Si vous devez passer certains tests de laboratoire car ce médicament peut fausser certains tests (test à la benzidine). - Si vous conservez ce médicament, conservez la solution hors de portée des enfants. - Une hygiène appropriée peut prévenir ou supprimer les troubles de la coloration dentaire. - Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation de FERRICURE en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise de FERRICURE avec d autres médicaments Les antiacides (médicaments de la pathologie gastrique et duodénale) diminuent la résorption du fer. Il y a interférence réciproque au niveau de la résorption entre les tétracyclines (antibactérien), la choléstyramine (hypolipidémiant), la ciprofloxacine (antibactérien), la lévofloxacine (antibactérien), la norfloxacine (antibactérien), l ofloxacine (antibactérien), la témafloxacine (antibactérien), la pénicillamine (antibactérien), d une part, et les sels de fer (indiqués dans la prévention et le traitement des anémies par manque de fer), d autre part. Les sels de fer (indiqués dans la prévention et le traitement des anémies par manque de fer) diminuent la résorption de la méthyldopa (antihypertenseur). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Prise de FERRICURE en association avec des aliments ou des boissons Afin de ne pas diminuer l absorption du fer, prenez la solution en dehors des repas ou une demi-heure avant un repas. Grossesse et allaitement Les besoins quotidiens en fer de la femme enceinte (30 50 mg) ou qui allaite (15 mg), sont difficilement couverts par les seuls apports alimentaires. L administration de FERRICURE en permet le complément. Conduite d un véhicule et utilisation de machines FERRICURE n a aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 16/01/2009 2/5

8 FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable Notice Informations importantes concernant certains composants de FERRICURE Ce médicament contient 10,52 vol % d éthanol. Chaque cuillerée à café contient 0,526 ml d éthanol. Il est nocif pour les personnes qui souffrent d une maladie du foie, d alcoolisme, d épilepsie ou d une maladie du cerveau ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants. Il peut modifier l effet d autres médicaments. Ce médicament contient du sorbitol. Chaque cuillerée à café contient 2,100 g de sorbitol. La prise est à éviter en cas d intolérance héréditaire au fructose. Il peut causer des douleurs stomacales et de la diarrhée. Ce médicament contient du saccharose. Chaque cuillerée à café contient 0,03 g de saccharose. La prise est à éviter en cas d intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou d un déficit en sucrase-isomaltase. 3. Comment prendre FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : -Pour les adultes : Une ½ cuillerée à café par jour. Si nécessaire la posologie peut être augmentée en FERRICURE à maximum 2 ou 3 cuillerées à café par jour réparties respectivement en 2 ou 3 prises. -Pour les enfants : * de 0 à 2 ans : 2 gouttes par kg de poids corporel, 3 fois par jour. * de 2 à 6 ans : 50 gouttes, 2 fois par jour. * de 6 à 12 ans : ½ cuillerée à café, 2 fois par jour. - Pour des femmes enceintes, il est communément reconnu que des doses de 40 mg à 100 mg par jour sont efficaces dans 80 % à 90 % des cas en ce qui concerne la prévention d une insuffisance en fer -Pour les femmes allaitantes la dose recommandée est de 10 mg par jour. Avaler la solution, avec un verre d eau, ½ heure avant le repas ou en dehors des repas. Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser FERRICURE. Le traitement peut être de plusieurs mois. Respectez la dose et la durée de traitement prescrites par votre médecin. Si vous avez pris plus de FERRICURE que vous n auriez dû : Si la solution est avalée accidentellement en très grande quantité, les signes suivant pourraient survenir : nausées, vomissements, douleurs au ventre, diarrhées. 16/01/2009 3/5

9 FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable Notice Les enfants sont plus sensibles aux fortes doses. Si vous avez pris trop de FERRICURE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Le cas échéant, cependant, interrompez immédiatement le traitement et procédez à l administration de la déféroxamine, l antidote spécifique du fer, et/ou consulter un médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié de prendre FERRICURE Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Consultez votre médecin afin qu il vous donne les instructions nécessaires. Si vous arrêtez de prendre FERRICURE: A utiliser uniquement en cas de prévention et du traitement des anémies par manque de fer. Respectez la dose et la durée de traitement prescrites par votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, FERRICURE peut avoir des effets indésirables. - Il peut se produire une coloration noire des selles. Cette coloration est normale et ne présente aucun danger. - Des troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées (1,75%), vomissements, (3,4%), diarrhées, (1,46%), douleurs abdominales (1,46%) surviennent fréquemment. Dans ce cas, consultez votre médecin. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver FERRICURE 100 mg/5 ml, solution buvable? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ambiante (15 C 25 C), à l abri de la lumière et de l humidité, dans l emballage d origine. Ne pas utiliser FERRICURE après la date de péremption mentionnée sur l étui et le blister après la mention Exp. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettent de protéger l environnement. 16/01/2009 4/5

10 FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable Notice 6. Informations supplémentaires Que contient FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable. -La substance active est le complexe de polysaccharate ferrique 224,681 mg (équivalent à 100 mg Fe). -Les excipients sont l éthanol, le sorbitol, le saccharrose et l eau purifiée. Qu est ce que FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable et contenu de l emballage extérieur FERRICURE 100 mg /5 ml, solution buvable est présenté en flacons de 30 ml, 60 ml et 200 ml. FERRICURE est également disponible sous forme de gélules. Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : 29 S 88 F 11. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant : Lab. Pharm. TRENKER S.A. Avenue Dolez B-1180 BRUXELLES Tel : +32 (0)2/ Fax :: +32 (0)2/ info@trenker.be Mode de délivrance Belgique : délivrance sur prescription médicale. Luxembourg : délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 16/01/2009 5/5