C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte Ascorbinezuur

Transcriptie

1 Doc. Ref. : be-pl approved nl Page 1 sur 3 C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte Ascorbinezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte, hard zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 10 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte inneemt? 3. Hoe wordt C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte en waarvoor wordt het gebruikt? De geneesmiddelengroep: Ascorbinezuur (Vitamine C) De therapeutische indicaties: Behandeling en preventie van toestanden van een tekort aan vitamine C als gevolg van een toegenomen behoefte of een onvoldoende opname. Een gevarieerde en evenwichtige voeding dekt doorgaans de vitaminebehoefte van personen in goede gezondheid. 2. Wat u moet weten voordat u C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte inneemt? Neem C-WILL niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ascorbinezuur of voor één van de andere bestanddelen van C- WILL Als u aan één van de volgende aandoeningen lijdt, die verergerd zouden kunnen worden door het innemen van grote hoeveelheden vitamine C: - Hyperoxalurie: personen waarbij teveel oxaalzuur in de urine aanwezig is (gevaar voor de vorming van nierstenen). - Ziekten als gevolg van een overbelasting aan ijzer (hemochromatose en hemosiderose). Wees extra voorzichtig met C-WILL - Als u lijdt aan een onvoldoende werking van de nieren, jicht of cystinurie (te hoge eliminatie van cystine in de urine) vertoont, dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens grote dosissen vitamine C in te nemen. - C-Will is geschikt voor diabetespatiënten (het bevat slechts 43 mg suiker). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van C-WILL met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van C-WILL met voedsel en drank. Niet van toepassing Zwangerschap en Borstvoeding

2 Doc. Ref. : be-pl approved nl Page 2 sur 3 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap: De dagelijkse behoefte in de periode van zwangerschap is 70 mg. Borstvoeding: - tot 6 maanden: 95 mg - vanaf 6 maanden: 90 mg Een ruime consumptie van fruit en groenten kan volstaan om deze behoeften te dekken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van C-WILL - ascorbinezuur verhoogt de absorptie van ijzer; hiermee dient rekening te worden gehouden bij gebruik van ijzersupplementen. - hoge dosissen vitamine C kunnen een invloed hebben op de eliminatie van bepaalde geneesmiddelen (salicylzuurderivaten, barbituraten, antibiotica van het type sulfamiden). - Als u analyses in een laboratorium moet laten uitvoeren, mag u in de 24 uur vóór de afname van bloed, urine of stoelgang geen supplementen vitamine C gebruiken omdat bepaalde onderzoeken daardoor verstoord zouden kunnen worden. 3. Hoe wordt C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte ingenomen? Volg bij het innemen van C-WILL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Een gezonde en evenwichtige voeding levert een voldoende hoeveelheid vitamine C. 1. Dagelijkse behoeften om een tekort aan vitamine C (scheurbuik) te vermijden: 0-6 maanden: 30 mg 15 jaar en ouder: 60 mg 7-12 maanden: 35 mg Zwangere vrouw: 70 mg 1-3 jaar: 40 mg Zogende vrouw tot 6 maanden: 95 mg 4-10 jaar:45 mg Zogende vrouw vanaf 6 maanden: 90 mg jaar:50 mg 2. Aanbevolen posologie: De gebruikelijke dosering is : Tekort aan vitamine C : 1 gelule (500 mg), tweemaal per dag, s ochtends en s avonds, tot het verdwijnen van de symptomen, die door uw arts bepaald moeten worden. Preventie: 1 gelule per dag. In principe mag de dagdosis niet meer dan 2 gram per dag bedragen. Toediening: de gelule in zijn geheel met een glas water inslikken. Voor personen die moeilijkheden zouden hebben om de gelule door te slikken, mogen de granules, zonder ze te verbrijzelen, met een beetje confituur of honing vermengd worden of mogen de granules als dusdanig met een beetje vloeistof (zonder ze te kauwen) doorgeslikt worden. Wat u moet doen als u meer van C-WILL heeft ingenomen dan u zou mogen: Er is geen gekende specifieke overdosering van vitamine C. Aangezien occasioneel evenwel de meest diverse bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die gedurende lange perioden zeer hoge dosissen vitamine C hadden genomen, verdient het aanbeveling een dagelijkse dosis van 2 g niet te overschrijden. Wanneer u te veel van C-WILL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten C-WILL in te nemen: Hervat de behandeling zoals voorzien.

3 Doc. Ref. : be-pl approved nl Page 3 sur 3 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van C-WILL: Geen enkel merkbaar effect wordt verwacht in geval van het stopzetten van een behandeling met de aanbevolen dosissen. Als een behandeling met hoge dosissen evenwel plots wordt stopgezet, kunnen symptomen van tekort voorkomen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan C-WILL bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. - Hoge dosissen kunnen oorzaak zijn van diarree en kunnen de productie van urine vergroten. De urine kan meer zuur worden, wat de problemen kan verergeren bij personen met een te grote uitscheiding van oxaalzuur in de urine. Bij personen met een voorbeschiktheid voor nierstenen, kunnen hoge dosissen een crisis uitlokken. - Bij hoge dosissen (5 g ascorbinezuur of meer) kunnen bij bepaalde gevoelige personen (met name bij patiënten met een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase) de rode bloedcellen vernietigd worden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u C-WILL 500 mg capsules met verlengde afgifte? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden In zijn verpakking en tussen C bewaren.. Gebruik C-WILL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EX of EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Opmerking: de granulen kunnen op lange termijn een geelachtige of zelfs bruinachtige verkleuring vertonen: deze heeft geen enkele invloed op de activiteit. 6. Aanvullende informatie Wat bevat C-WILL? Het werkzame bestanddeel is: ascorbinezuur (500 mg). De andere bestanddelen zijn: Sacharose (43 mg) Maïszetmeel - wijnsteenzuur Oranje gomlak zonder was Cellulose-acetophtalaat - Talk Gelatine. Hoe ziet C-WILL er uit en wat is de inhoud van de verpakking De farmaceutische vorm: C-WILL is een geneesmiddel in de vorm van capsules met verlengde afgifte, hard. De capsules omvatten granulen met bleek gele kleur. C-WILL is beschikbaar in dozen met 20, 50 of 90 capsules. Afleveringswijze: Vrij Registratienummer: 197 S 10 F5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Will-Pharma, Monplaisirlaan 33, 1030 Brussel, België. Fabrikant: Eindcontrole: Will-Pharma, 1030 Brussel. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2007 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 03/12/2007

4 Doc. Ref. : be-pl approved fr Page 1 sur 4 C-WILL 500 mg gélules à libération prolongée Acide ascorbique Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est ce que C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée? 3. Comment prendre C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée? 6. Informations supplémentaires 1. Qu est ce que C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé? Groupe pharmacothérapeutique : Acide ascorbique (Vitamine C) Indications thérapeutiques : Traitement et prévention des états de carence en vitamine C liés à des besoins accrus ou à des apports insuffisants. Une alimentation diversifiée et équilibrée couvre habituellement les besoins vitaminiques d'un sujet en bonne santé. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée? Ne prenez jamais C-WILL Si vous êtes allergique (hypersensible) à l acide ascorbique ou à l un des autres constituants de C-WILL. Si vous êtes atteint d une des maladies suivantes, qui pourraient être aggravées par la prise de suppléments importants de vitamine C: - Hyperoxalurie: personnes qui ont trop d'acide oxalique dans les urines (risque de formation de pierres aux reins) - Maladies dues à une surcharge en fer (hémochromatose et hémosidérose). Faites attention avec C-WILL - Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins, de la goutte ou de cystinurie (trop de cystine éliminée dans les urines), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'absorber de fortes doses de vitamine C. - C-Will convient aux diabétiques (il ne contient que 43 mg de sucre). Veuillez consulter votre médecin si une des mises en gardes mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5 Doc. Ref. : be-pl approved fr Page 2 sur 4 Utilisation de C-WILL en association avec des aliments ou des boissons Sans objet Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse : Les besoins journaliers en période de grossesse sont de : 70 mg. Allaitement : - jusqu'à 6 mois : 95 mg - à partir de 6 mois : 90 mg Une consommation abondante de fruits et légumes frais peut suffire à combler ces besoins. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Information importantes concernant certains composants de C-WILL - l'acide ascorbique augmente l'absorption du fer; on en tiendra compte en cas de prise de suppléments de fer. - de fortes doses de vitamine C peuvent modifier l'élimination de certains médicaments (dérivés de l'acide salicylique, barbituriques, antibiotiques de type sulfamides). - Si vous devez faire des analyses dans un laboratoire, ne prenez pas de suppléments de vitamine C pendant 24 heures avant la prise de sang ou d'urines ou des selles, car certains tests pourraient être perturbés. 3. Comment prendre C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Une alimentation saine et équilibrée fournit une quantité suffisante en vitamine C. 1. Besoins journaliers, en vue d'éviter une carence en vitamine C (scorbut): 0-6 mois: 30 mg 15 ans et plus: 60 mg 7-12 mois: 35 mg Femme enceinte: 70 mg 1-3 ans : 40 mg Femme allaitante, jusqu'à 6 mois : 95 mg 4-10 ans :45 mg Femme allaitante, à partir de 6 mois: 90 mg ans :50 mg 2. Posologie recommandée : La dose habituelle est : Carence en vitamine C : 1 gélule (500 mg), 2 fois par jour, matin et soir, jusqu'à disparition des symptômes, qui seront déterminés par votre médecin. En prévention : 1 gélule par jour. En principe la dose journalière ne devrait pas dépasser 2 grammes par jour. Administration : Avaler la gélule entière avec un verre d eau. Pour les personnes qui auraient des difficultés à avaler la gélule, il est possible de délayer les granules, sans les écraser, dans un peu de confiture ou de miel, ou encore leur faire avaler tels quels les granules (sans les croquer), avec un peu de liquide. Si vous avez pris plus de C-WILL que vous n auriez dû : Il n'y a pas de surdosage spécifique connu à la vitamine C. Néanmoins, dans la mesure où des effets secondaires indésirables des plus variés ont occasionnellement été observés chez des patients ayant pris de très fortes doses de vitamine C pendant des périodes prolongées, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 2 g. Si vous avez utilisé ou pris trop de C-WILL 500 mg, comprimés enrobés, prenez immédiatement contact

6 Doc. Ref. : be-pl approved fr Page 3 sur 4 avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ) Si vous oubliez de prendre C-WILL: Reprenez le traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double de C-WILL pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre C-WILL : Aucun effet visible n est attendu en cas d arrêt d un traitement aux doses recommandées. Cependant, si un traitement prolongé à fortes doses est interrompu brusquement, des symptômes de déficience pourraient se manifester. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, C-WILL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - De fortes doses peuvent entraîner de la diarrhée et augmenter la production d'urines. Les urines peuvent devenir plus acides, ce qui peut aggraver les problèmes des personnes qui éliminent trop d'acide oxalique dans leurs urines. Chez les personnes prédisposées aux pierres aux reins, de fortes doses peuvent entraîner une crise. - A forte dose (5 g d'acide ascorbique ou plus), chez certaines personnes sensibles (en particulier chez les patients souffrant d'une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase), les globules rouges peuvent se détruire. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver C-WILL 500 mg, gélules à libération prolongée? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver dans son emballage, entre 15 et 25 C. Ne pas utiliser C-WILL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après «EX» ou «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Remarque : les granules peuvent, à la longue, présenter une coloration jaunâtre, voire légèrement brunâtre: celle-ci ne modifie en rien l'activité. 6. Informations supplémentaires Que contient C-WILL? La substance active est : l acide ascorbique (500 mg). Les autres composants sont: Saccharose (43 mg) - Amidon de maïs - Acide tartrique Gomme laque décirée orange - Acétate phtalate de cellulose - Talc Gélatine. Qu est-ce que C-WILL et contenu de l emballage extérieur Forme pharmaceutique : C-WILL est un médicament sous forme de gélules à libération prolongée. Les gélules renferment des granules de couleur jaune pâle. C-WILL est disponible en boîtes de 20, 50 et 90 gélules. Mode de délivrance : libre Numéro d enregistrement : 197 S 10 F5 Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de Mise sur le Marché : Will-Pharma, avenue Monplaisir 33, 1030 Bruxelles, Belgique.

7 Doc. Ref. : be-pl approved fr Page 4 sur 4 Fabricant : Contrôle final : Will-Pharma, 1030 Bruxelles. La dernière mise à jour de cette notice date de 09/2007 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/12/2007