BIJSLUITER. PARA Spray

Transcriptie

1 BIJSLUITER PARA Spray

2 2 Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u PARA Spray zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u meer informatie of advies nodig heeft. - Ga naar uw arts, als uw verschijnselen verergeren of na 14 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is PARA Spray en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u PARA Spray gebruikt 3. Hoe wordt PARA Spray gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PARA Spray? 6. Aanvullende informatie [Naam van het geneesmiddel] PARA Spray [Volledige vermelding van werkzame stof(fen) en hulpstof(fen)] - De werkzame stoffen zijn : Depallethrine 0,66% Piperonylbutoxide 2,64% (m.a.w. een verhouding 1/4) - De werkzame bestanddelen zijn opgelost in : gezuiverde petroleum. Drijfgas : butaan [De naam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend] Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MEDGENIX BENELUX Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem Fabrikant : Aerofarm 468, chemin du Littoral F Marseille Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE119926

3 3 1. WAT IS PARA Spray EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? [Farmaceutische vorm en inhoud; farmaceutische categorie] Spuitbus met 145 ml oplossing. Deze spuitbus is voorzien van een speciale spuitkop (verdeelbuis van ongeveer 8 cm lang). PARA Spray is een geneesmiddel tegen luizen. Het is voor uitwendig gebruik, het moet op de haren en op de hoofdhuid worden aangebracht. [Therapeutische indicaties] PARA Spray wordt gebruikt bij de behandeling van luizen, op de plaatsen waar ze meestal voorkomen : op het hoofd en in de schaamstreek. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARA Spray GEBRUIKT Gebruik PARA Spray niet : - Bij astmapatiënten. - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor depallethrine (= bioallethrine), synthetische pyrethroïden, pyrethrines, piperonylbutoxide of voor een ander bestanddeel van dit geneesmiddel. - Omwille van de sprayvorm mag u PARA Spray niet gebruiken bij jonge kinderen met bronchitis in de voorgeschiedenis, gepaard gaande met kortademigheid en piepende ademhaling / piepend reutelgeruis. - PARA Spray mag niet gebruikt worden bij zuigelingen jonger dan 12 maanden. Indien u twijfels heeft, vraag advies aan uw arts of uw apotheker. Pas goed op met PARA Spray : - Bij personen met ademhalingsproblemen. - Bij personen die zeer gemakkelijk een allergie ontwikkelen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

4 4 Opgelet! Dit product is ontvlambaar : o Geen haardroger gebruiken. o Op een veilige afstand van elke vlam blijven, tijdens het verstuiven en zolang het product op het haar inwerkt. o Niet in de nabijheid van een vlam, een ontstekingsbron of een gloeiend voorwerp (b.v. een sigaret) gebruiken - niet roken. o Niet in de richting van een vlam of van een gloeiend voorwerp spuiten. Opgelet bij aanbrengen in de buurt van het gelaat. Alle contact met de ogen vermijden. Contact met slijmvliezen (mond, neus, vulva) vermijden. Als er toch contact zou zijn, dan dienen de ogen en de slijmvliezen met water te worden gespoeld. PARA Spray is bestemd voor uitwendig gebruik : Niet inslikken! Niet inademen! PARA Spray in een goed geventileerde ruimte gebruiken en bij voorkeur niet in een lokaal waar voedingsmiddelen worden bewaard. Gebruik van PARA Spray in combinatie met voedsel en drank : Er is geen invloed gekend. Zwangerschap Bij normaal gebruik en rekening houdend met de voorzorgen is er geen reden om dit product niet te gebruiken bij zwangerschap. Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Bij normaal gebruik en rekening houdend met de voorzorgen is er geen reden om dit product niet te gebruiken bij borstvoeding. Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

5 5 [Effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen] Rijvaardigheid en bediening van machines: Er is geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. [Interacties met andere geneesmiddelen] Gebruik van PARA Spray samen met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT PARA Spray GEBRUIKT? [Instructies voor goed gebruik] Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. [Dosering] - Het aanbrengen van de lotion moet in één keer gebeuren, op de hoofdhuid en op de droge haren; in een goed geventileerde ruimte en verwijderd van elke vlam, gloeiend voorwerp of ontstekingsbron. Niet roken. - De ogen, de neus en de mond met een handdoek beschermen. - Door de speciale spuitkop (verdeelbuis van ongeveer 8 cm lang) kan de verstuiving goed gericht en zeer plaatselijk gebeuren, waardoor contact met gevoelige slijmvliezen en in het bijzonder contact met de ogen kan worden vermeden. - De spuitbus rechtop houden en de verdeelbuis rechtop zetten (1). - Om te verstuiven de wijsvinger op het uitgeholde bovenvlak leggen en op het hele oppervlak drukken (2). - Het uiteinde van de verdeelbuis zo dicht mogelijk bij de behaarde hoofdhuid of bij de inplanting van de beharing houden. Opgelet : dit product is ontvlambaar.

6 6 - Het hele aangetaste oppervlak in één keer behandelen, door verschillende verstuivingen van 1 seconde. - De hoofdhuid en de haren moeten, met Para Spray, volledig nat gemaakt worden. Er moet dus voldoende Para Spray aangebracht worden teneinde de haren volledig te kunnen bevochtigen. - Luizen en neten nestelen zich bij voorkeur aan de inplanting van de haren, dus vlak bij de hoofdhuid. De oplossing moet dus kort bij de inplanting, nl. op de huid terechtkomen en deze volledig nat maken. De oplossing laten inwerken gedurende ongeveer 30 minuten. Het hoofd niet met een kapje of met een handdoek bedekken. - De haren aan de lucht laten drogen. Omwille van de kans op ontbranding geen haardroger gebruiken. - Daarna het haar en/of de behaarde zones goed wassen met een zachte shampoo, die het losmaken van de dode neten mogelijk maakt. - Grondig naspoelen en daarna met een fijne kam de dode luizen en neten uit het hoofdhaar of de beharing kammen. Één correcte toepassing volstaat meestal om alle luizen en neten te verdelgen. In de praktijk blijken 5, 10 tot maximum 15 verstuivingen te volstaan om het hoofdhaar of de schaamstreek afdoende te behandelen. Uiteraard is dit afhankelijk van de lengte en de dikte van de haren en van de dichtheid van de beharing. Na één week moet het resultaat gecontroleerd worden. Indien nog levende luizen worden aangetroffen, kan de behandeling met hetzelfde product herhaald worden. Indien na 14 dagen wordt vastgesteld dat er nog levende luizen zijn, schakelt men best over op een ander product. Bij kinderen jonger dan 2 jaar : aanbrengen met een doordrenkt watje, niet rechtstreeks op het hoofdje verstuiven. Om herbesmetting te vermijden : Besmette kleding, hoofddeksels, sjaals, lakens en hoofdkussens, kam en borstel ook behandelen door deze voorwerpen van op een afstand van ongeveer 20 cm te bestuiven. Als u de indruk heeft dat de werking van PARA Spray te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. [De wijze van gebruik en/of toedieningsweg(en)] Bestemd voor uitwendig gebruik. PARA Spray is voor lokale verstuiving, op de huid en op de haren. Onverenigbaarheden Deze oplossing niet mengen met andere producten.

7 7 Wat u moet doen als u meer van PARA Spray heeft gebruikt dan u zou mogen : Wanneer u PARA Spray heeft ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij juist gebruik en bewaring kan overdosering met PARA Spray, in principe, niet optreden. Er kunnen echter grote hoeveelheden van de oplossing rechtstreeks in iemands gezicht worden gespoten (b.v. spelende kinderen), vooral wanneer dit in een gesloten ruimte gebeurt is overdosering niet uit te sluiten. Bij inslikken van PARA Spray, door onoplettendheid of door onvoorzichtigheid, is het oplosmiddel (gezuiverde petroleum) oorzaak van de vergiftiging. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Bij het gebruik van de spray kan eventueel een tijdelijke prikkeling optreden van de keel en de luchtwegen in de vorm van hoesten, niezen en oppervlakkige ademhaling. Ook kan men een prikkeling voelen van de neus, de mond of de ogen : niezen, verhoogde speekselproductie, rode ogen. Eventueel kan roodheid van de huid of kortstondige jeuk optreden. Zoals geldt voor elke stof die op de huid wordt aangebracht kan een allergische reactie optreden (gekenmerkt door roodheid en/of jeuk). De volgende bijwerkingen zijn reeds voorgekomen : - Branderig gevoel van de hoofdhuid (zelden). - Huidschilfertjes (soms). Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

8 8 5. HOE BEWAART U PARA Spray? [Omstandigheden waarin het geneesmiddel moet worden bewaard en uiterste gebruiksdatum] Houd PARA Spray buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Elke verhitting vermijden, verwijderd houden van vuur, warmtebronnen en zonlicht. De spuitbus niet blootstellen aan temperaturen boven 50 C. De lege bus niet doorboren, noch verbranden. Bewaren bij kamertemperatuur (tussen 15 C en 25 C). Niet gebruiken na de uiterste, op het doosje en op de spuitbus vermelde, gebruiksdatum. Gebruik PARA Spray niet meer na de datum die vermeld staat achter EX. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker of met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: in België/Belgique/Belgien MEDGENIX BENELUX Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem Tel/Tél: 056 / Afleveringswijze : PARA Spray kan uitsluitend in de apotheek worden verkregen, zonder medisch voorschrift. Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in februari 2006 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in januari [N.B.: De titels zijn gemarkeerd om aanvragers te helpen bij de invulling van het model; tijdens de beoordeling moeten deze markeringen in de bijlagen worden gehandhaafd. Ze moeten echter weggelaten worden in het uiteindelijke gedrukte verpakkingsmateriaal (modellen/monsters).]