Malathion 0,5% (m/m) - Permethrine 1% (m/m) - Piperonylbutoxide 4% (m/m). Excipiens : isododecaan. Drijfgas : HFA 134a

Transcriptie

1 WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER PARA Plus SPRAY Benaming PARA Plus SPRAY Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Samenstelling Malathion 0,5% (m/m) - Permethrine 1% (m/m) - Piperonylbutoxide 4% (m/m). Excipiens : isododecaan. Drijfgas : HFA 134a

2 2 Vorm, toedieningswijze en verpakking Aërosolbus met 116 g mengsel (= 125 ml oplossing). Voor lokaal, uitwendig gebruik als ectoparasiticide. Eigenschappen Farmacodynamie Ectoparasieten-dodend middel. Dit preparaat is een snelwerkend pediculicide met een grote efficaciteit tegen neten en luizen. Malathion Behoort tot de groep van de organofosfaat-insecticiden. Het is een acetylcholinesterase-remmer die bij de luizen de prikkelgeleiding beïnvloedt. Permethrine Synthetisch pyrethrinoïde. Insecticide vooral actief tegen volwassen luizen (Pediculus humanus, capitis en corporis; Phtirus inguinalis), hun nimfen en hun eieren (neten) in de verschillende stadia van hun ontwikkeling. De plaatsen van besmetting kunnen zijn : hoofd, lichaam of schaamstreek. Permethrine is zeer toxisch voor ectoparasieten van de familie der geleedpotigen, maar is zeer weinig toxisch voor de mens of voor zoogdieren. Piperonylbutoxide Synergist van de pyrethrinoïden. Synthetische stof, die de activiteit van permethrine vergroot. De associatie van deze pediculiciden, met een verschillend werkingsmechanisme en met een andere impact op het genetisch materiaal, maakt de bestrijding van weinig gevoelige stammen mogelijk. Het voorkomen van resistente stammen wordt door deze sterke behandeling vermeden. Werkingsmechanisme Permethrine : contactinsecticide. De oplossing dringt door de ciro-lipoïdische cuticula van de geleedpotigen en hun neten heen. Het cement waarmee de neten vastzitten aan hun steun (hoofdhaar of andere beharing) wordt ook opgelost, zodat de neten gemakkelijk kunnen worden uitgekamd. Van zodra de poten met de oplossing in aanraking komen begint de werking, deze wordt gekenmerkt door een opstijgende verlamming. De pyrethrinoïden zijn neurotoxisch voor de geleedpotigen doordat ze zich binden aan de lipidenlaag van de zenuwcelmembraan met verstoring van de kationenuitwisseling (zenuwgeleiding) doorheen de zenuwmembraan. Het butoxide werkt synergistisch door inhibitie van de vorming van verdedigings-enzymen, die de pyrethrinoïden zouden afbreken. Experimenteel werd aangetoond dat de doeltreffendheid 100% is en dit in minder dan 30 minuten.

3 3 Wat betreft preventie werd experimenteel vastgesteld dat de luizen die in contact komen met reeds behandelde lichaamsoppervlakten, er niet in slagen zich vast te zetten (ingevolge excitatie) om bloed te zuigen, waardoor ze sterven. De oplossing blijft zijn doeltreffendheid van 100% behouden tot 72 uur na de behandeling. Farmacokinetiek Malathion dringt moeilijk door de huidbarrière (slechts 6% wordt geresorbeerd). Malathion wordt in het menselijk organisme sterk gemetaboliseerd, de inactivatie gebeurt door oxydasen, fosfatasen en voornamelijk door esterasen. De metabolieten worden vooral via urinaire weg geëxcreteerd. Indicaties Behandeling van pediculose bij de mens; de drie lokalisaties, hoofd, lichaam, schaamstreek, zijn mogelijk. Posologie en wijze van gebruik - De lotion moet op de hoofdhuid en op het droge haar worden aangebracht; in een goed geventileerde ruimte en verwijderd van elke vlam, gloeiend voorwerp of ontstekingsbron. Niet roken. - Bescherm de ogen, de neus en de mond met een handdoek. - Door de speciale spuitkop (verdeelbuis van ongeveer 8 cm lang) kan de verstuiving goed gericht en zeer plaatselijk gebeuren, waardoor kwetsbare slijmvliezen zoals bv. oogbindvlies kunnen worden ontzien. De spuitbus rechtop houden en de verdeelbuis rechtop zetten. Om te verstuiven de wijsvinger op het uitgeholde bovenvlak leggen en op het hele oppervlak kortstondig drukken. Het uiteinde van de verdeelbuis zo dicht mogelijk bij de behaarde hoofdhuid of bij de inplanting van de beharing houden. - Met verschillende verstuivingen, van 1 seconde, de volledige hoofdhuid en de haren nat maken. Het hele aangetaste oppervlak in één keer behandelen. Luizen en neten nestelen zich bij voorkeur aan de inplanting van de haren, dus vlak bij de huid; de oplossing moet dus kort bij de inplanting nl. op de huid terechtkomen en deze volledig nat maken. Door het aanbrengen van een overmaat product, wordt de efficaciteit niet verbeterd. De haren aan de lucht laten drogen. Omwille van het risico op ontbranding, geen haardroger gebruiken. Indien het product in de hals en/of op de schouders terechtkomt, moet de huid overvloedig gewassen worden en gespoeld met water. De oplossing laten inwerken gedurende ongeveer 10 minuten. Het hoofd niet met een kapje of met een handdoek bedekken. Daarna het haar en/of de behaarde zones goed wassen met een zachte shampoo, die het losmaken van de dode neten mogelijk maakt. Grondig naspoelen en daarna met een fijne kam de dode luizen en neten uit het hoofdhaar of de

4 4 beharing kammen. - Kinderen jonger dan 2 jaar : o het product niet verstuiven maar op de hoofdhuid aanbrengen met een geïmpregneerde prop watten; o minder dan 10 minuten laten inwerken. - Bij kinderen jonger dan 6 maanden moet de inwerktijd gehalveerd worden. Één correcte toepassing volstaat in principe om alle luizen en neten te verdelgen. In de praktijk blijken 5, 10 tot 15 verstuivingen te volstaan om hetzij het hoofdhaar, hetzij het lichaam of de schaamstreek afdoende te behandelen. Uiteraard is dit afhankelijk van de lengte en de dikte van de haren en van de dichtheid van de beharing. Om herbesmetting te vermijden : Behandel besmette kleding, hoofddeksels, sjaals, lakens en hoofdkussens, kam en borstel door deze voorwerpen te bestuiven. Contra-indicaties - Gekende overgevoeligheid voor één van de componenten van PARA Plus SPRAY. - PARA Plus SPRAY niet gebruiken bij astmapatiënten ook niet buiten de periode van een astmacrisis. Niet gebruiken bij zuigelingen of jonge kinderen met antecedenten van bronchitis - gepaard gaand met piepende ademhaling (dyspnoe). Omwille van het mogelijk optreden van bronchospasmen na inhalatie van dit product moet men, bij deze patiënten, gebruik maken van een andere farmaceutische vorm (geen aërosol). - Deze contra-indicatie geldt zowel voor de persoon die de behandeling uitvoert als voor de patiënt die behandeld wordt. Ongewenste effecten Ondanks de zeer geruststellende ervaring inzake toxiciteit en tolerantie van PARA Plus SPRAY, kan toch een tijdelijke prikkeling van de luchtwegen (luchtpijp en luchtpijptakken) optreden. Deze prikkeling wordt gekenmerkt door hoestbuien, niezen en een oppervlakkige ademhaling. Overmatig gebruik van dit product kan aanleiding geven tot huidirritatie. In bepaalde gevallen kunnen de volgende effecten waargenomen worden : erytheem, pruritus, branderig gevoel van de hoofdhuid en soms schilfertjes. Evenmin uitgesloten zijn een voorbijgaande ontsteking van de neus-, mond- en oogslijmvliezen (niezen, speekselvloed, bindvliesontsteking), evenals roodheid van de huid en kortstondige jeuk. Overgevoeligheidsreacties werden nog niet beschreven, maar zijn niet uitgesloten.

5 5

6 6 Bijzondere voorzorgen - Voorzichtigheid is geboden wanneer PARA Plus SPRAY wordt gebruikt bij personen met een extreem allergische aanleg. - Buiten het bereik van kinderen houden. - Alle contact met de ogen en de slijmvliezen (mond, neus, vulva) vermijden. - Na accidenteel contact, de ogen en de slijmvliezen, overvloedig met water spoelen. - Niet inslikken, PARA Plus SPRAY is bestemd voor uitwendig gebruik. - De gevaporiseerde lotion niet inademen. - In een goed geluchte ruimte gebruiken en bij voorkeur niet in een lokaal waar voedingsmiddelen worden bewaard. - Zoals voor andere producten die geïnhaleerd kunnen worden, kan de verstuiving van dit geneesmiddel een bronchospasme uitlokken, bij voorbeschikte personen (zuigelingen, jonge kinderen en astmatici met antecedenten van dyspnoe / bronchitis met piepende ademhaling). - Opgelet : dit product is ontvlambaar. o Geen artificiële warmtebron, zoals een haardroger, gebruiken. o Op een veilige afstand van elke vlam blijven, tijdens het verstuiven en zolang het o product op het haar inwerkt. Niet in de nabijheid van een vlam of een gloeiend voorwerp (bv. een sigaret) gebruiken. De lotion bevat brandbare bestanddelen, aanwezig om malathion op te lossen. - De spuitbus beschermen tegen zonnestralen, niet blootstellen aan temperaturen boven 50 C. De lege bus niet doorboren, noch verbranden. Niet in de richting van een vlam of van een gloeiend voorwerp spuiten. De oplossing is ontvlambaar. Na een behandeling regelmatig het haar inspecteren. Zwangerschap en lactatie Op voorwaarde dat de bovenvermelde gebruiksvoorwaarden en voorzorgen in acht worden genomen kan PARA Plus SPRAY tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode worden gebruikt. Overdosering Bij overmatig aanbrengen op de hoofdhuid, volstaat het om het haar met een zachte shampoo te wassen. Indien een teveel aan product in de hals of op de schouders terechtkomt, moet men deze lichaamsdelen wassen en overvloedig met water spoelen. Bij juist gebruik en bewaring kan overdosering met PARA Plus SPRAY in principe niet optreden. Dit neemt echter niet weg dat overdosering soms wel mogelijk is :

7 7 - Ondanks alle richtlijnen en gebruiksvoorschriften kunnen grote hoeveelheden van de oplossing rechtstreeks in iemands gezicht worden gespoten (bv. spelende kinderen), vooral wanneer dit in een gesloten ruimte gebeurt is overdosering niet uit te sluiten. - Orale inname van PARA Plus SPRAY door onoplettendheid of door onvoorzichtigheid. Intoxicatie-verschijnselen : Bij inademen en rechtstreeks contact met het gezicht : - prikkeling van de slijmvliezen : hardnekkige bindvliesontsteking, tranenvloed, speekselvloed, prikkeling van de neus; - irritatie van de huid : roodheid, jeuk; - irritatie van de luchtpijp, de luchtpijptakken, de longen : moeilijke ademhaling, dyspnoe. Antidotum : geen Behandeling (symptomatisch) : Onmiddellijk stoppen met de toediening van het product. De getroffen personen op een goed verluchte plaats brengen. Doen braken is niet aan te raden, aspiratie in de longen is dan mogelijk en kan voor longcomplicaties zorgen. Toedienen van een zout-purgeermiddel. Bewaring Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en bij kamertemperatuur. Elke verhitting vermijden, verwijderd houden van vuur, warmtebronnen en zonlicht. Raadpleeg de vervaldatum (eerste dag van de aangegeven maand in het aangegeven jaar) die op de verpakking vermeld staat na het letterwoord "EX". Dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen bewaren. Aflevering Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Datum van de laatste aanpassing van de bijsluiter : juli 2010 Goedkeuringsdatum: 02/2011