Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. PRANOX 0,1 % - oogdruppels, oplossing. pranoprofen

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PRANOX 0,1 % - oogdruppels, oplossing pranoprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is PRANOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is PRANOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Geneesmiddelengroep: het actief bestanddeel is pranoprofen, een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel. Indicaties: - niet-besmettelijke, uitwendige oogontstekingsreacties - ontstekingen na een operatie 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch (overgevoelig) aan andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. PRANOX mag na het openen van de container met druppelpipet niet langer dan 1 maand worden gebruikt. Na de toediening van de oogdruppels, neem de volgende maatregelen om de opname ervan door het lichaam te vermijden (systemische resorptie): - houd het ooglid gedurende 2 minuten gesloten - houd het traankanaal met de vinger gesloten gedurende 2 minuten 1

2 Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride in dit geneesmiddel: - Voorkom contact met zachte contactlenzen. - Verwijder de contactlenzen voor het toedienen en wacht minstens 15 minuten voor het terugplaatsen. - Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PRANOX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.. Tot heden zijn er geen interacties gekend. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddelen gebruikt. Ondanks de toediening in het oog is het, zoals voor alle geneesmiddelen, beter het gebruik van PRANOX tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding te vermijden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PRANOX heeft geen invloed op de gezichtsscherpte. PRANOX bevat benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 min wachten voor het terugplaatsen. Deze stof kan zachte contactlenzen doen verkleuren. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 4 maal daags 2 druppels in het zieke oog toedienen. Na toediening van oogdruppels, de volgende maatregelen nemen om de opname door het lichaam (systemische resorptie) te verminderen: - het ooglid 2 minuten gesloten houden - met de vinger 2 minuten op het traankanaal drukken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u PRANOX moet gebruiken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van PRANOX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij lokale overdosering door te veelvuldige of verkeerde toediening, is een oogbad aan te raden. Bij toevallige inname van de totale inhoud van het flesje PRANOX moet men geen bijzondere maatregelen treffen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? 2

3 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gepaste moment. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende effecten kunnen voorkomen: Ter hoogte van de huid: Soms ( 1/1.000, <1/100) - ontstekingsverschijnselen. Frequentie niet bekend (er zijn geen gegevens beschikbaar) - gevoel van jeuk, - huiduitslag. Ter hoogte van de ogen: Vaak ( 1/100, <1/10) - roodheid van het oogbindvlies, - gevoel van jeuk, - irritatie, - roodheid en opzwelling van de oogleden, - ontsteking van de oogleden, - oogafscheiding. Soms ( 1/1.000, <1/100) Occasioneel kunnen volgende effecten voorkomen: - traanproductie, - ontsteking of irritatie van het hoornvlies (keratitis), - het gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, - zwelling van het bindvlies. Benzalkoniumchloride (een van de hulpstoffen) kan oogirritatie veroorzaken. Op het vlak van de ademhaling: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - moeilijke ademhaling. Indien één van deze bijwerkingen zich voordoet, stop de behandeling en contacteer uw arts. Het melden van bijwerkingen 3

4 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De oogdruppels mogen niet langer dan één maand na opening van het flesje gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is pranoprofen. - De andere stoffen in dit middel zijn: - boorzuur, - polysorbaat 80, - dinatriumedetaat, - benzalkoniumchloride, - natriumboraat, - water voor injecties. Hoe ziet PRANOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PRANOX oogdruppels, oplossing, wordt onder de vorm van druppels toegediend voor de bestrijding van oogontstekingen die niet worden veroorzaakt door besmettelijke organismen en ook voor de behandeling van ontstekingsreacties na een operatie. De oplossing (5 ml) wordt voorgesteld in een plastieken container met druppelpipet. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: 4

5 Meda Pharma n.v. - Terhulpsesteenweg Brussel België Fabrikant: EUMEDICA sa - Chemin de Nauwelette Manage Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2016. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/