Loxazol 10 mg/g crèmespoeling, oplossing voor cutaan gebruik.

Transcriptie

1 Module 1.3.1: Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loxazol 10 mg/g crèmespoeling,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Loxazol crèmespoeling, bevat 10 mg/g permethrine in de vorm van de cis en transisomeren in de verhouding 25:75. Hulpstoffen met bekend effect: cetylalcohol, propylhydroxybenzoaat, methylhydroxybenzoaat, propyleenglycol en zonnegeel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik. Oranje. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Loxazol crèmespoeling is bestemd voor de behandeling van hoofdluisinfestaties. Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antihoofdluismiddelen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden Behandeling Voor een effectieve behandeling dienen de onderstaande instructies nauwkeurig te worden opgevolgd. Was het haar eerst met een gewone shampoo. Spoel het haar uit en droog het met een handdoek, zodat het nog vochtig blijft. Vóór het gebruik dient de flacon met Loxazol crèmespoeling goed geschud te worden. De inhoud van een flacon is tenminste voldoende voor een behandeling van een persoon met schouderlang haar van normale dikte. Breng voldoende Loxazol crèmespoeling op de gehele hoofdhuid en het haar aan, zodat het geheel bedekt is. Bijzondere aandacht dient te worden geschonken aan de plaatsen achter de oren en de nek. Laat Loxazol crèmespoeling gedurende 10 minuten inwerken op het haar. Spoel vervolgens uit met water.

2 Module 1.3.1: Productinformatie Bladzijde : 2 Na de behandeling met Loxazol crèmespoeling moeten de natte haren worden gekamd. De haren dienen dagelijks gekamd te worden tot veertien dagen na het starten van de behandeling. Eén week na de behandeling dient de Loxazol crèmespoeling behandeling op dezelfde wijze te worden herhaald, tenzij bij grondige inspectie blijkt dat geen levende luizen en/of neten meer aanwezig zijn. Gedurende de klinische studies met Loxazol crèmespoeling werden de gebruikelijke shampoos toegestaan om het haar te wassen. Naar verwachting zal haarwassen met de gebruikelijke shampoos na de toepassing van Loxazol crèmespoeling ter behandeling van een hoofdluisinfestatie geen significante invloed hebben op de effectiviteit van de behandeling. In vitro studies hebben aangetoond dat permethrine concentraties op het haar niet worden beïnvloed door chloor in concentraties die in zwembaden worden toegepast. Ouderen Loxazol crèmespoeling is geschikt voor toepassing bij bejaarde personen. Er zijn geen klinische gegevens over de toepassing in deze leeftijdscategorie. Bijzondere aanwijzingen worden evenwel niet noodzakelijk geacht. Kinderen jonger dan 6 maanden Bij kinderen jonger dan 6 maanden mag Loxazol crèmespoeling slechts onder medisch toezicht worden gebruikt. 4.3 Contra-indicaties Het gebruik van Loxazol crèmespoeling is gecontra indiceerd bij personen met een gebleken overgevoeligheid voor permethrine, voor andere pyrethroïden of pyrethrinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Loxazol crèmespoeling is uitsluitend voor uitwendig gebruik bestemd. Het geneesmiddel dient buiten het bereik van kinderen te worden gehouden. Het wordt aanbevolen aan personen, die meerdere behandelingen bij anderen doen, handschoenen te dragen. Er zijn geen gegevens over het gebruik bij personen met gelijktijdig bestaande huidaandoening beschikbaar. Tegen permethrine kan er resistentie optreden. Eén week na de behandeling dient de behandeling op dezelfde wijze te worden herhaald, tenzij bij grondige inspectie blijkt dat geen levende luizen en/of neten meer aanwezig zijn (zie rubriek 4.2). Indien na 14 dagen de besmetting nog actief is, dan dient overgegaan te worden op een product met een ander actieve stof. Loxazol crèmespoeling irriteert de ogen niet. Niettemin wordt aangeraden contact met de ogen te vermijden en bij contact met de ogen deze onmiddellijk met veel water te spoelen. Loxazol crèmespoeling bevat: - cetylalcohol; kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) - propylhydroxybenzoaat en methylhydroxybenzoaat; kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) - propyleenglycol; kan huidirritatie veroorzaken - zonnegeel; kan allergische reacties veroorzaken

3 Module 1.3.1: Productinformatie Bladzijde : Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interacties met permethrine bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Het is aangetoond bij dieren dat permethrine de placenta passeert en in de moedermelk voorkomt. Loxazol crèmespoeling dient niet door zwangere vrouwen of in de lactatie te worden gebruikt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen Ongewenste neveneffecten komen weinig voor en zijn mild en van voorbijgaande aard. Pruritus is gemeld na behandeling, doch in de meerderheid der gevallen werd dit ook vóór de behandeling gemeld als verschijnsel van de infestatie. Sommige personen kunnen een licht erytheem en/of een prikkelend gevoel van de hoofdhuid vertonen. Zelden is een milde, beperkt blijvende, rash of oedeem van de hoofdhuid gemeld. Ernstiger of langduriger tekenen van huidirritatie of andere bijwerkingen dienen onder de aandacht van de arts of de apotheker te worden gebracht. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Er zijn geen meldingen van abusievelijke inname van Loxazol crèmespoeling bekend. De resultaten van studies bij dieren geven aan dat de hoeveelheid permethrine in Loxazol crèmespoeling onvoldoende zou zijn om bij een kind, dat de inhoud van een flacon heeft ingenomen, ernstige toxiciteit te veroorzaken. Er bestaat echter de mogelijkheid van alcoholintoxicatie na inname door kleine kinderen vanwege het isopropanolgehalte. Na de abusievelijke inname van de inhoud van een flacon door een kind dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. De meest waarschijnlijke symptomen na herhaalde, excessieve lokale toepassing zijn overgevoeligheidsreacties. Gezien de snelle absorptie van isopropanol dient maagspoeling binnen 2 uur na inname te worden overwogen; hierna is dit waarschijnlijk van weinig nut meer. De behandeling is die van een alcoholintoxicatie en omvat handhaving van de vloeistofbalans met geschikte elektrolytenoplossingen, controle van de glucosespiegels in het bloed en het warm houden van de patiënt. In extreme gevallen kan hemodialyse of peritoneaaldialyse worden overwogen om isopropanol uit het bloed te verwijderen.

4 Module 1.3.1: Productinformatie Bladzijde : 4 Voor de behandeling van eventuele overgevoeligheidsreacties wordt symptomatische therapie aanbevolen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ectoparasiticiden, ATC-code: P03AC04. Permethrine is een synthetisch pyrethroïd met pediculicide en ovicide activiteit tegen hoofdluis (Pediculus humanus var capitis). Permethrine wordt snel geabsorbeerd door de opperhuid van het insect. De belangrijkste verstoring in de fysiologische processen die optreedt, is de induktie van elektrochemische afwijkingen in de membraan van exciteerbare cellen. Dit leidt tot sensorische hyperexcitabiliteit, incoördinatie en uitputting. Wanneer permethrine geformuleerd is in een waterige basis, wordt de ovicide werking versterkt door de toevoeging van een alcohol. Na een eenmalige toepassing van Loxazol crèmespoeling is permethrine in significante hoeveelheid aantoonbaar op het haar tot 8 dagen na toepassing. In het buitenland zijn, voor hoofdluismiddelen resistente stammen aangetroffen, zo ook voor permethrine. Specifieke cijfers over het vóórkomen van deze stammen in Nederland zijn niet bekend. Gezien de toegenomen meldingen van therapie-falen zou naast een inadequate uitvoering van de kaminstructie of een herinfectie, ook resistentieontwikkeling in Nederland mogelijk zijn. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Permethrine wordt door esterhydrolyse snel afgebroken tot inactieve metabolieten die vooral in de urine worden uitgescheiden. Het aanbrengen van de op het haar van vrijwilligers gedurende de aanbevolen tijd resulteerde in uiterst lage of onmeetbare concentraties van metabolieten van permethrine in plasma en urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Isopropanol Stearalkoniumchloride Cetylalcohol Polyoxyethyleen 10 cetylether Hydroxyethylcellulose Gehydrolyseerde eiwitten Methylhydroxybenzoaat Canada balsem Geurstof Propylhydroxybenzoaat Propyleenglycol Zonnegeel (E110) Citroenzuur Gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

5 Module 1.3.1: Productinformatie Bladzijde : 5 Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C) en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Plastic (LDPE) flacon van 59 ml. 6.6 Speciale voorzorgmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam NEDERLAND 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 2, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1 en 6.4: 13 april 2017