BIJSLUITER. Het actief bestanddeel is zilversulfadiazine 1 g per 100 g crème.

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1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Flammazine 1% Crème zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Flammazine 1% Crème en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Flammazine 1% Crème gebruikt 3. Hoe wordt Flammazine 1% Crème gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Flammazine 1% Crème? 6. Aanvullende informatie Flammazine 1% Crème 50 g (zilversulfadiazine) Het actief bestanddeel is zilversulfadiazine 1 g per 100 g crème. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn polysorbaat 60, polysorbaat 80, glycerylmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol, gezuiverd water. Registratiehouder : SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Brg. E. Demunterlaan BRUSSEL Fabrikant : SOLVAY PHARMA S.A. Ramon y Cajal Parets del Vallés (Barcelona) SPANJE OF SOLVAY PHARMACEUTICALS S.A.S. Av. du Maréchal Foch F Châtillon-sur-Chalaronne Registratienummer : 410 IS 60 F7

2 1. Wat is Flammazine 1% Crème en waarvoor wordt het gebruikt? De farmaceutische vorm en andere voorstellingen Flammazine is een steriel witte crème, beschikbaar in een tube van 50 g. Farmacotherapeutische groep of werkingsmechanisme Het is een lokale antibacteriële substantie. Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is aangewezen bij de lokale behandeling en preventie van infecties bij brandwonden en als bijkomende behandeling naast de gebruikelijke algemene en lokale maatregelen in geval van huid- en wondinfecties. 2. Wat U moet weten voordat u Flammazine 1% Crème gebruikt Gebruik Flammazine 1% Crème niet als u een gekende overgevoeligheid heeft voor zilver, sulfadiazine of voor één van de bestanddelen van de crème. als u aan het einde van uw zwangerschap bent. bij te vroeg geboren kinderen en pasgeborenen tijdens de eerste 2 maanden. als u andere producten op de wonde aanbrengt. In geval van twijfel is het noodzakelijk uw arts of apotheker te raadplegen. Pas goed op Onder invloed van zonlicht kan een grijze verkleuring van de crème optreden. Daarom wordt aangeraden met Flammazine behandelde lichaamsdelen niet aan zonlicht bloot te stellen. Bij langdurig gebruik of toepassing op grote oppervlakten is een regelmatige controle door uw arts wenselijk. In geval van een ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie is een regelmatige controle door uw arts nodig. Gekruiste overgevoeligheid met de andere sulfonamiden kan zich voordoen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gekend of vermoedelijk tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD), omwille van mogelijke hemolyse (= vernietiging van de rode bloedcellen). Wanneer de aangebrachte crème is verwijderd na een bad, een douche of om het even welke activiteit, reinig de wonde dan zorgvuldig en breng de crème opnieuw aan. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Flammazine 1% Crème in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Flammazine in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Flammazine tijdens de zwangerschap bestaan tot op heden onvoldoende gegevens. Dierproeven hebben geen enkel schadelijk effect aangetoond. Aangezien alle sulfonamiden een kernicterus kunnen veroorzaken, wordt Flammazine niet aangebracht bij vrouwen in de laatste weken van hun zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

3 Over het gebruik van Flammazine tijdens de borstvoeding bestaan tot op heden onvoldoende gegevens. Dierproeven hebben geen enkel schadelijk effect aangetoond. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hoewel deze beïnvloeding niet specifiek werd bestudeerd, wordt aangenomen dat Flammazine geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flammazine Niet van toepassing. Gebruik van Flammazine 1% Crème in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Het gelijktijdig aanbrengen van andere producten op de wonde wordt afgeraden. 3. Hoe wordt Flammazine 1% Crème gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Na reinigen en ontsmetten van de wonde kan Flammazine op twee manieren worden aangebracht : 1. U brengt Flammazine rechtstreeks op de wonde aan. Leg een laagje van ongeveer 2 à 3 mm dik op de wonde. Bedek dan met een steriel gaas. 2. U brengt Flammazine eerst aan op een steriel gaas en legt het dan op de wonde. In beide gevallen kan u dan een verband aanbrengen zonder dit te laten spannen. U moet Flammazine 1x per dag aanbrengen. Vóór het aanbrengen van een nieuwe laag moet de oude laag eerst worden verwijderd. Gebruik hiervoor een vochtig doekje of, indien mogelijk, reinig dan bij voorkeur met een fysiologische oplossing. Het aanbrengen van Flammazine is eenvoudig en pijnloos. Het product maakt geen vlekken op de stof waarmee het in aanraking komt. De opening van de tube is voorzien van een veiligheidssysteem. Om de tube te openen, de dop naar rechts draaien. Daarna de tube normaal openen. Wat u moet doen wanneer u Flammazine 1% Crème vergeet te gebruiken : Breng de crème zo snel mogelijk aan. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Flammazine 1% Crème wordt gestopt : Na genezing kan met het gebruik van de crème worden gestopt zonder hierbij andere maatregelen te nemen. Wat u moet doen als u meer Flammazine 1% Crème heeft gebruikt dan u zou mogen : Overdosering of te veel actief bestanddeel in het bloed kunnen bijwerkingen veroorzaken (ter hoogte van de nieren of het bloed). Wanneer u te veel Flammazine 1% Crème heeft gebruikt of wanneer één van uw naasten de crème verkeerd heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Flammazine 1% Crème bijwerkingen hebben. Huid:

4 In een beperkt aantal gevallen is gebleken dat Flammazine, ten gevolge van overgevoeligheid, een huidreactie kan veroorzaken die zich bijvoorbeeld uit als jeuk, een branderig gevoel of roodheid van de huid. Indien er bij u huiduitslag zou optreden dan moet u dit aan uw arts melden. Overgevoeligheidreacties op zilver, sulfadiazine, propyleenglycol of cetylalcohol zijn gekend. Gevoeligheid voor licht kan voorkomen. Soms vormt zich bij de behandeling met Flammazine een membraan op de bodem van de wonde. Indien u dit ziet, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. Bloed: Er kan te veel actief bestanddeel in het bloed komen bij gebruik van grote hoeveelheden crème of een afsluitend verband, in het bijzonder bij zuigelingen en jonge kinderen. Indien u een bijwerking vaststelt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Flammazine 1% Crème? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. De Flammazine tubes bij kamertemperatuur (15-25 C) en beschut tegen licht bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Flammazine 1% Crème niet meer na de vervaldatum achter de vermelding EXP op de buitenverpakking (de uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de aangeduide maand). 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder: SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Brg. E. Demunterlaan BRUSSEL Tel : 02/ Vrije aflevering A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 09/2007..

5 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est ce que la Flammazine 1% Crème et dans quel cas est-elle utilisée? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser la Flammazine1% Crème? 3. Comment utiliser la Flammazine 1% Crème? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver la Flammazine1% Crème? 6. Informations supplémentaires. Flammazine 1% Crème 50 g (sulfadiazine d argent) La substance active est la sulfadiazine d argent 1 g par 100 g de crème. Les autres composants (excipients) sont polysorbate 60 - polysorbate 80 - monostéarate de glycérol - alcool cétylique - paraffine liquide - propylèneglycol - eau purifiée Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché: SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunter Bruxelles Fabricant: SOLVAY PHARMA S.A. Ramon y Cajal Parets del Vallés (Barcelona) ESPAGNE OU SOLVAY PHARMACEUTICALS S.A.S. Av. du Maréchal Foch F Châtillon-sur-Chalaronne

6 Numéro de l autorisation de Mise sur le Marché: 410 IS 60 F7 1. Qu est ce que la Flammazine 1% Crème et dans quel cas est-elle utilisée? La forme pharmaceutique et les autres présentations La Flammazine est une crème blanche stérile, disponible dans un tube de 50 g. Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action C est une substance antibactérienne locale. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement local et la prévention des infections dans les brûlures, et le traitement adjuvant aux mesures générales et locales habituelles, des infections de la peau et des plaies. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser la Flammazine 1% Crème? N utilisez pas la Flammazine 1% Crème: si vous avez une hypersensibilité connue à l'argent, à la sulfadiazine ou à tout autre composant de la crème si vous êtes en fin de grossesse. chez les prématurés et les nouveaux-nés pendant les 2 premiers mois. si vous appliquez d autres produits sur la plaie En cas de doute, il est indispensable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention Quand la crème est exposée à la lumière solaire, elle peut devenir grise. C est pourquoi il est recommandé d éviter une exposition au soleil des zones traitées à la Flammazine. Lors d un traitement de longue durée ou si la surface traitée est grande, un contrôle régulier par votre médecin est souhaitable. Un contrôle régulier par votre médecin s'impose en cas d'une diminution grave du fonctionnement des reins ou du foie. Une hypersensibilité croisée avec les autres sulfamidés pourrait se produire. La prudence est de rigueur chez les patients avec une déficience en glucose phosphate déshydrogénase (G6PD) connue ou suspectée, étant donné qu une hémolyse (= une destruction des globules rouges) pourra se développer. Si la crème appliquée est éliminée à la suite d un bain, d une douche ou de toute autre activité, nettoyez à nouveau soigneusement la plaie et procédez à une nouvelle application. Si vous prenez ou utilisez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de Flammazine 1% Crème en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé.

7 Utilisation de la Flammazine en association avec des aliments ou des boissons Sans objet. Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les données sur l emploi de ce produit pendant la grossesse sont jusqu à présent insuffisantes. Des études animales n ont révélé aucun effet nuisible. Comme tous les sulfonamides peuvent causer un ictère nucléaire, la Flammazine ne sera pas utilisée chez les femmes en fin de grossesse. Allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les données sur l emploi de ce produit pendant l'allaitement sont jusqu à présent insuffisantes. Des études animales n ont révélé aucun effet nuisible. Conduite d un véhicule et utilisation des machines Bien que cet effet n ait pas été spécifiquement étudié, la Flammazine n est pas considérée comme ayant une influence sur la capacité de conduire ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de la Flammazine Non applicable. Utilisation de la Flammazine 1% Crème en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. L'application simultanée d'autres produits sur la plaie est déconseillée. 3. Comment utiliser la Flammazine 1% Crème: Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.

8 Après avoir nettoyé et désinfecté la plaie, vous pouvez appliquer la Flammazine de deux façons : 1. Vous appliquez la Flammazine directement sur la plaie. Mettez une couche de 2 à 3 mm d épaisseur sur la plaie. Couvrez ensuite avec une gaze stérile. 2. Vous mettez d abord de la Flammazine sur une gaze stérile et ensuite vous la mettez sur la plaie. Dans les deux cas vous pouvez mettre un pansement sans serrer. La Flammazine doit être appliquée une fois par jour. Avant d appliquer une nouvelle couche vous devez enlever l ancienne couche. A cet effet, utilisez un linge humide ou, si possible, rincez de préférence avec une solution physiologique. L application de la Flammazine est simple et indolore. Le produit ne tache pas le linge avec lequel il est en contact. L'orifice du tube est muni d'un dispositif de sécurité. Pour ouvrir le tube tourner d'abord le capuchon vers la droite. Ensuite, ouvrir le tube normalement. Si vous avez oublié d utiliser la Flammazine 1% Crème: Reprenez l application sans tarder. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par la Flammazine 1% Crème est arrêté : Après guérison, l application peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. Si vous avez utilisé plus de Flammazine 1% Crème que vous n auriez dû : Un surdosage ou un passage important de la substance active dans le sang pourraient donner lieu à des effets non désirés (au niveau des reins ou du sang). Si vous avez utilisé trop de Flammazine 1% Crème, ou si un de vos proches en a utilisé de manière inappropriée, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, la Flammazine 1% Crème peut avoir des effets indésirables. Peau: Dans un nombre de cas limité, une réaction cutanée, qui se manifeste par exemple sous la forme de démangeaisons, d une sensation de brûlure ou de rougeur de la peau, peut se produire suite à une hypersensibilité. Si une réaction cutanée se manifestait chez vous, contactez votre médecin. Des réactions d'hypersensibilité à l'argent, à la sulfadiazine, au propylèneglycol ou à l'alcool cétylique sont connues. Une sensibilité à la lumière peut se produire. Un traitement par la Flammazine peut donner lieu à la formation d une membrane sur le fond de la plaie. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

9 Sang: Un passage important de la substance active dans le sang peut se produire en cas d utilisation de quantités importantes de crème ou sous pansement occlusif, particulièrement chez les nourrissons et les jeunes enfants. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver la Flammazine 1% Crème? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver les tubes de Flammazine à température ambiante (15-25 C) et à l'abri de la lumière. Date de péremption : N utilisez plus la Flammazine 1% Crème après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «EXP» (limite au dernier jour du mois indiqué). 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunter Bruxelles Tel : 02 / Délivrance libre. A. La dernière mise à jour de cette notice date de juin B. La date de l approbation de la notice est 09/2007.