BIJSLUITER. Registratiehouder: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is METFORMAX 850 en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u METFORMAX 850 inneemt 3. Hoe wordt METFORMAX 850 ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u METFORMAX 850? 6. Aanvullende informatie METFORMAX 850 mg - omhulde tabletten Metformine - De werkzame stof is metformine. Elke tablet bevat 850 mg metformine hydrochloride. - Andere bestanddelen zijn colloïdaal siliciumdioxide, povidon, macrogol 4000, magnesiumstearaat, cellulose acetoftalaat, diëthylftalaat. Registratiehouder: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Fabrikant: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D Berlijn Registratienummers : 357 IS 43 F3 (120 tabletten) en 276 S 788 F3 (40 tabletten en eenheidsverpakking) 1. Wat is METFORMAX 850 en waarvoor wordt het gebruikt? METFORMAX 850 mg tabletten zijn omhulde deelbare tabletten. De tabletten worden geleverd in verpakkingen met 40 of 120 omhulde tabletten en in eenheidsverpakking. METFORMAX 850 is een oraal antidiabeticum van de groep van de biguaniden. METFORMAX 850 wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, met name bij patiënten met overgewicht. METFORMAX 850 wordt gebruikt wanneer de bloedsuikerspiegel met dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende kan worden geregeld. METFORMAX 850 kan ook worden voorgeschreven in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen of insuline. 2. Wat u moet weten voordat u METFORMAX 850 inneemt Neem METFORMAX 850 niet in als u allergisch bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van METFORMAX 850. bij ernstige ontregeling van de diabetes. Als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door een tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (keto-acidose). als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door verzuring in het bloed, een bewustzijnsvermindering voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum). 1

2 als u een verminderde nierfunctie of aandoeningen heeft waarbij de werking van de nier kan veranderen, zoals uitdroging door diarree en/of braken, hoge koorts, ernstige infecties en shock. Dit geldt ook als u een onderzoek van bloedvaten en nieren moet ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van bepaalde (jodiumhoudende) contrastmiddelen. als u ernstig hart- of ademhalingslijden heeft of recent een hartinfarct heeft gehad. als u ernstig leverlijden heeft of overmatig alcohol gebruikt. als u borstvoeding geeft. Pas goed op met METFORMAX 850 wanneer u last heeft van braken, buikpijn, spierkrampen samen met een gevoel van onbehagen of vermoeidheid. Deze tekenen wijzen op een ontregeling van de diabetes; de behandeling moet dan worden stopgezet en u moet de arts raadplegen. wanneer u METFORMAX 850 inneemt, moet dit samengaan met het volgen van de gepaste voedingsmaatregelen : tijdens het gebruik van METFORMAX 850 is het belangrijk dat u op regelmatige tijdstippen eet; obese personen moeten een caloriearm dieet volgen. u moet de dosis van METFORMAX 850, die door de arts werd voorgeschreven, goed in acht nemen. Uw arts zal regelmatig een bloedonderzoek laten uitvoeren om de nierfunctie te controleren. METFORMAX 850 wordt immers vooral door de nieren uitgescheiden, daarom moet u minstens 1,5 liter vloeistof per dag drinken. als u een patiënt met suikerziekte én een verminderde nierfunctie bent. Door het gebruik van METFORMAX 850 kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (melkzuuracidose). Risicofactoren voor het ontstaan van melkzuuracidose zijn : slecht geregelde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden. want ook in situaties waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van METFORMAX 850. Bijvoorbeeld bij het begin van een behandeling voor hoge bloeddruk; bij het begin van het gebruik van waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of bij het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAIDs). wanneer bij u een onderzoek met jodiumhoudende contrastmiddelen moet worden uitgevoerd. Omdat jodiumhoudende contrastmiddelen de nierfunctie kunnen verminderen, zal uw arts u aanraden om vóór een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van METFORMAX 850. Over het algemeen mag u METFORMAX uur na een onderzoek weer innemen nadat de nierfunctie is gecontroleerd en normaal bevonden. als u in het ziekenhuis wordt opgenomen. U moet aan uw arts melden dat u een antidiabetische behandeling met METFORMAX 850 volgt. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Inname van METFORMAX 850 in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van METFORMAX 850 in combinatie met voedsel en drank Suiker en alcohol kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen, vermijd daarom suiker- of alcoholhoudende dranken. Zwangerschap METFORMAX 850 mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2

3 Borstvoeding Veiligheidshalve mag men geen borstvoeding geven tijdens behandeling met METFORMAX 850. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien u enkel met METFORMAX 850 wordt behandeld, heeft dit geen invloed op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Indien u met METFORMAX 850 wordt behandeld in combinatie met een ander oraal antidiabeticum of met insuline, kan uw bloedsuikergehalte te laag zijn. Hierdoor kan uw concentratievermogen verminderen, zodat het gevaarlijk kan zijn om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van METFORMAX 850 Niet van toepassing. Inname van METFORMAX 850 in combinatie met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen (zoals corticoïden, ß2-agonisten, diuretica, ACE-remmers) kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. U moet uw arts inlichten vóór elk radiologisch onderzoek. In sommige gevallen (bijv. urografie of angiografie) moet de behandeling met METFORMAX 850 vóór of op het moment van het onderzoek worden onderbroken en mag pas 48 uur later worden hervat (zie rubriek Pas goed op met METFORMAX 850 ). 3. Hoe wordt METFORMAX 850 ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De dosis van METFORMAX 850 wordt door de arts individueel bepaald volgens de laboratoriumresultaten (suikergehalte in het bloed en de urine). U dient zich hieraan nauwgezet te houden. De gebruikelijke dosis van METFORMAX 850 is 1 tablet 2 tot 3 keer per dag, in te nemen tijdens of na de maaltijd. Uw arts zal de dosis zonodig verhogen. De maximale aanbevolen dosis is 3 g METFORMAX 850 per dag. De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder erop te kauwen, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd. Wat u moet doen wanneer u METFORMAX 850 vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met METFORMAX 850 wordt gestopt Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van METFORMAX 850, want u kan dan last krijgen van een te hoge bloedsuikerspiegel. Wat u moet doen als u meer van METFORMAX 850 heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van METFORMAX 850 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als de patiënt toevallig te veel METFORMAX 850 tabletten zou hebben ingenomen, moet men hem doen braken, de arts raadplegen en de patiënt in het ziekenhuis laten opnemen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan METFORMAX 850 bijwerkingen hebben. 3

4 In de gebruikelijke dosis wordt METFORMAX 850 over het algemeen goed verdragen. Maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikloop, buikpijn en verlies van eetlust) kunnen voorkomen, meestal in het begin van de behandeling. Ze nemen meestal spontaan af. Ze kunnen worden vermeden door METFORMAX 850 in te nemen tijdens of na de maaltijd en worden verlicht door tijdelijk een geneesmiddel tegen spasmen of maagpijn aan de behandeling toe te voegen. Een langzame verhoging van de dosering kan de verdraagbaarheid van METFORMAX 850 verbeteren. Metaalsmaak kan voorkomen. In zeldzame gevallen kan bij sommige overgevoelige patiënten matige roodheid van de huid voorkomen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u METFORMAX 850? METFORMAX 850 buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Uiterste gebruiksdatum: Gebruik METFORMAX 850 niet meer na de datum na EX op de verpakking. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste twee het jaar. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 06/2004. METF_22.doc

5 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que METFORMAX 850 et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMAX 850? 3. Comment prendre METFORMAX 850? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver METFORMAX 850? 6. Informations supplémentaires METFORMAX 850 mg comprimés enrobés Metformine - La substance active est la metformine. Chaque comprimé contient 850 mg de chlorhydrate de metformine. - Les autres composants sont silice colloïdale, povidone, macrogol 4000, stéarate de magnésium, cellulose acétophthalate, diéthylphthalate. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Fabricant: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D Berlin Numéros de l autorisation de mise sur le marché : 357 IS 43 F3 (120 comprimés) et 276 S 788 F3 (40 comprimés et présentation unidose) 1. Qu est-ce que METFORMAX 850 et dans quel cas est-il utilisé? METFORMAX 850 mg comprimés sont des comprimés enrobés sécables. Les comprimés sont disponibles en emballages de 40 ou 120 comprimés enrobés et en présentation unidose. METFORMAX 850 est un antidiabétique oral appartenant à la classe des biguanides. METFORMAX 850 est utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, notamment les patients en excès de poids. METFORMAX 850 est utilisé lorsque le régime et l exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux sanguin de sucre (glycémie). METFORMAX 850 peut également être prescrit en association avec d autres antidiabétiques ou l insuline. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMAX 850? Ne prenez pas METFORMAX 850 si vous êtes allergique à la metformine ou à l un des autres composants de METFORMAX 850.

6 en cas de sévère dérèglement du diabète. Si vous souffrez de diabète sévère et si vous présentez, à cause d un déficit en insuline, une certaine acidification du sang (acidocétose). si vous souffrez de diabète sévère et si l acidification du sang a provoqué chez vous une diminution de l état de conscience précédant une perte de conscience (précoma diabétique). si vous souffrez d une diminution de la fonction rénale ou d affections susceptibles de modifier la fonction rénale, telles que déshydratation par diarrhée et/ou vomissements, fièvre élevée, infections sévères et choc. Ceci vaut également si vous devez subir un examen des vaisseaux sanguins et des reins nécessitant l utilisation de certains produits de contraste (contenant de l iode). si vous souffrez d une pathologie cardiaque ou respiratoire sévère ou si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde. si vous souffrez d une affection hépatique sévère ou consommez une quantité excessive d alcool. si vous allaitez. Faites attention si vous souffrez de vomissements, douleurs abdominales et crampes musculaires s accompagnant d une sensation de malaise ou de fatigue. Ces symptômes indiquent un dérèglement du diabète; il faut alors arrêter le traitement et vous devez consulter le médecin. lorsque vous prenez METFORMAX 850, il convient d observer les mesures alimentaires adéquates: durant le traitement par METFORMAX 850, il importe de manger à heures régulières; les personnes obèses doivent suivre un régime pauvre en calories. vous devez bien respecter la dose de METFORMAX 850 qui vous a été prescrite par le médecin. Votre médecin demandera régulièrement un examen sanguin pour contrôler la fonction rénale. METFORMAX 850 étant principalement éliminé par les reins, il faut boire au moins 1,5 litres de liquide par jour. si vous êtes un patient diabétique présentant une diminution de la fonction rénale. L utilisation de METFORMAX 850 peut, dans de très rares cas, provoquer une sévère acidification du sang. Cette acidification est due à une augmentation de la production d acide lactique résultant d un manque d oxygène dans les tissus organiques (acidose lactique). Les facteurs de risque d acidose lactique sont: diabète mal contrôlé, acidification du sang, jeûne prolongé, consommation excessive d alcool, diminution de la fonction hépatique et circonstances favorisant l apparition d un manque d oxygène dans les tissus. car, aussi dans les circonstances comportant un risque de diminution de la fonction rénale, la plus grande prudence s impose lorsque vous utilisez METFORMAX 850. Par exemple, au début d un traitement antihypertenseur, au début d un traitement par des médicaments favorisant l élimination de l eau (diurétiques) ou lorsque vous utilisez certains médicaments analgésiques qui ont également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique (AINS). lorsque vous devez subir un examen avec des produits de contraste iodés. Comme les produits de contraste iodés peuvent diminuer la fonction rénale, votre médecin vous conseillera de ne pas prendre METFORMAX 850 avant un examen nécessitant l administration de semblables produits. En général, vous pourrez recommencer à prendre METFORMAX heures après un examen, à condition que la fonction rénale ait été contrôlée et jugée normale. si vous êtes hospitalisé. Vous devez signaler à votre médecin que vous suivez un traitement antidiabétique par METFORMAX 850. si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation de METFORMAX 850 en association avec d autres médicaments.

7 Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise de METFORMAX 850 en association avec des aliments ou des boissons Comme le sucre et l alcool peuvent augmenter ou diminuer le taux sanguin de sucre, évitez les boissons sucrées ou alcoolisées. Grossesse Ne pas prendre METFORMAX 850 pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Par prudence, ne pas allaiter pendant le traitement par METFORMAX 850. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Le traitement par METFORMAX 850 uniquement n influence pas l aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si, par contre, METFORMAX 850 est associé à un autre antidiabétique oral ou à l insuline, votre taux sanguin de sucre peut être trop bas; votre capacité de concentration peut alors diminuer et rendre dangereuse la conduite d un véhicule ou l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de METFORMAX 850 Non applicable. Utilisation de METFORMAX 850 en association avec d autres médicaments Certains médicaments (tels que corticoïdes, bêta 2 -mimétiques, diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion [IEC]) peuvent augmenter ou diminuer le taux sanguin de sucre. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Vous devez avertir votre médecin avant chaque examen radiographique. Dans certains cas (par ex. urographie ou angiographie), le traitement par METFORMAX 850 doit être suspendu avant ou au moment de l examen et ne peut être repris que 48 heures plus tard (voir Faites attention ). 3. Comment prendre METFORMAX 850? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La dose de METFORMAX 850 est fixée individuellement par le médecin en fonction des résultats de laboratoire (taux de sucre dans le sang et dans l urine). Vous devez la respecter scrupuleusement. La dose habituelle de METFORMAX 850 est d un comprimé 2 à 3 fois par jour, à prendre au cours ou à la fin des repas. Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose. La dose maximale recommandée est de 3 g de METFORMAX 850 par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher, de préférence pendant ou après le repas. Si vous oubliez de prendre METFORMAX 850 Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose oubliée.

8 Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par METFORMAX est arrêté N arrêtez pas METFORMAX 850 de votre propre initiative, car vous pourriez être incommodé par un taux sanguin de sucre trop élevé. Si vous avez pris plus de METFORMAX 850 que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de METFORMAX 850, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/ ). En cas de prise accidentelle d une trop forte quantité de comprimés de METFORMAX 850, faire vomir le patient, consulter le médecin et faire hospitaliser le patient. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, METFORMAX 850 peut avoir des effets indésirables. A la dose habituelle, METFORMAX 850 est généralement bien toléré. Des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d appétit) sont possibles, généralement au début du traitement. Ils disparaissent en général spontanément. Ils peuvent être évités en prenant METFORMAX 850 pendant ou après les repas et être atténués en ajoutant temporairement au traitement un médicament contre les spasmes ou les douleurs gastriques. Une lente augmentation de la dose peut améliorer la tolérance de METFORMAX 850. Un goût métallique est possible. Dans de rares cas, certains patients hypersensibles peuvent présenter une rougeur modérée de la peau. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver METFORMAX 850? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 C). Date de péremption: N utilisez plus METFORMAX 850 après la date de péremption figurant sur l emballage après EX. Les deux premiers chiffres représentant le mois et les deux derniers l année. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Sur prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date d avril B. La date d approbation de la notice est 06/2004. METF_22F.doc