Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 1 / 7

Transcriptie

1 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 1 / 7 Glucovance 500/2,5, filmomhulde tabletten 500/2,5 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Glucovance en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Glucovance inneemt. 3. Hoe wordt Glucovance ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Glucovance? De werkzame bestanddelen van Glucovance 500/2,5 zijn: metformine, dit is aanwezig in de vorm van 500 mg metforminehydrochloride, en 2,5 mg glibenclamide. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, povidon K 30 en magnesiumstearaat (tabletkern) en Opadry OY-L (oranje) [ lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172) ] (filmomhulling). Registratiehouder: Merck BV In het register ingeschreven onder: Postbus 8198 RVG AD Amsterdam 1. Wat is Glucovance en waarvoor wordt het gebruikt? Glucovance is een filmomhulde tablet en is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 6 strips à 10 tabletten. Glucovance is een geneesmiddel met twee werkzame bestanddelen: metformine en glibenclamide, die verschillend werken en elkaar aanvullen. Metformine is een zogenaamde biguanide. Metformine vermindert de productie van glucose (suiker) in de lever, verhoogt de gevoeligheid van de cellen voor insuline en verbetert het gebruik van glucose in het lichaam. Verder vertraagt metformine de opname van glucose in de darmen, waardoor de glucose langzamer in de rest van het lichaam terechtkomt. Metformine heeft ook een gunstig effect op de vetzuren- en cholesterolhuishouding in het lichaam. Bovendien vermindert het gebruik van metformine het risico van complicaties die vaak bij suikerziekte voorkomen, zoals problemen met de ogen, het hart, de hersenen en de voeten. Glibenclamide is een zogenaamde sulfonylureumderivaat. Glibenclamide zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline afgeeft, waardoor de bloedglucosespiegel daalt. Te gebruiken bij:

2 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 2 / 7 Glucovance wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes (suikerziekte). Glucovance wordt gebruikt bij patiënten die al behandeld worden met metformine en glibenclamide en bij wie de bloedglucosespiegel goed gecontroleerd wordt en stabiel is. 2. Wat u moet weten voordat u Glucovance inneemt Gebruik Glucovance niet: Bij overgevoeligheid voor metforminehydrochloride, glibenclamide of andere sulfonylureumderivaten en sulfonamiden of één van de hulpstoffen. Als u aan type 1 diabetes lijdt. Type 1 diabetes is een vorm van suikerziekte waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en u daarom insuline moet inspuiten. Als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door een tekort aan insuline, een bepaalde toestand van verzuring in het bloed is ontstaan (keto-acidose). Als u aan ernstige suikerziekte lijdt en er bij u, door verzuring in het bloed, een schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid optreedt (precoma diabeticum). Bij een verminderde nierfunctie. Bij aandoeningen die plotseling optreden en die tevens de werking van de nieren verminderen, mag Glucovance niet gebruikt worden. De nierfunctie kan verminderen bij uitdroging, ernstige infecties en shock. Dit geldt ook als u een onderzoek van bloedvaten en nieren moet ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van bepaalde (jodiumhoudende) contrastmiddelen. Als u aandoeningen heeft die kunnen leiden tot zuurstoftekort in de weefsels, zoals bijvoorbeeld een verminderde hart- of longfunctie, een recent hartinfarct en shock. Bij een verminderde leverfunctie, acute alcoholvergiftiging en overmatig alcoholgebruik. Als u een bepaalde aandoening heeft die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie). Als u borstvoeding geeft. Als u gelijktijdig van een bepaald geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van schimmels en bacteriën (miconazol) (zie rubriek Gebruik van Glucovance in combinatie met andere geneesmiddelen). Wees extra voorzichtig met Glucovance: Bij patiënten met suikerziekte én een verminderde nierfunctie kan bij het gebruik van Glucovance in zeer zeldzame gevallen een ernstige verzuring van het bloed optreden. Deze verzuring ontstaat door een verhoogde melkzuurproductie als gevolg van zuurstoftekort in de lichaamsweefsels (melkzuuracidose). Risicofactoren voor het ontstaan van melkzuuracidose zijn: slecht gereguleerde suikerziekte, verzuring in het bloed, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, verminderde leverfunctie en omstandigheden waarbij zuurstoftekort in de weefsels kan optreden. Als u Glucovance steeds goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van benauwdheid, buikpijn, een lage lichaamstemperatuur en vervolgens sufheid,

3 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 3 / 7 waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Deze symptomen kunnen wijzen op melkzuuracidose. Door het gebruik van Glucovance kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). De kans op hypoglykemie neemt toe als u op onregelmatige tijden eet, maaltijden overslaat, vast of als uw maaltijden onvoldoende koolhydraten bevatten, na langdurige en intensieve inspanning, bij gebruik van alcohol of als u naast Glucovance nog andere geneesmiddelen voor uw suikerziekte gebruikt. Andere factoren die kunnen leiden tot een te lage bloedglucosespiegel zijn: een verminderde werking van de nieren en lever, het innemen van teveel Glucovance en een verminderde werking van de schildklier, de hypofyse (hersenaanhangsel) en bijnier. Uw arts zal aan u en uw familieleden uitleggen welke symptomen op een te lage bloedglucosespiegel kunnen wijzen en wat u in zo n geval moet doen. Om een te lage bloedglucosespiegel te voorkomen, is het belangrijk dat u zich aan uw dieet houdt, regelmatig beweegt en regelmatig uw bloedglucosespiegel controleert. De symptomen van hypoglykemie zijn: hoofdpijn, honger, misselijkheid, braken, extreme vermoeidheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressie, verstoorde concentratie en reacties, depressie, verwardheid, spraakgebrek, gezichtsstoornissen, beven, verlamming, stoornis in de gevoelswaarneming (paresthesie), duizeligheid, psychische stoornis (delirium), stuiptrekkingen, slaperigheid, bewusteloosheid, oppervlakkig ademhalen en vertraagde hartwerking (bradycardie). Reacties van het lichaam op de hypoglykemie kunnen de volgende symptomen veroorzaken: zweten, angst, versnelde hartwerking (tachycardie), verhoogde bloeddruk. Ook in situaties waarin een kans op een vermindering van de nierfunctie bestaat, moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Glucovance. Bijvoorbeeld bij het begin van de behandeling van hoge bloeddruk, bij het begin van het gebruik van plaspillen (diuretica) of bij het gebruik van bepaalde pijnstillende middelen die ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking hebben (NSAIDs). Bij oudere patiënten komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Omdat jodiumhoudende contrastmiddelen voor een verminderde nierfunctie kunnen zorgen, zal uw arts u verzoeken om voor een onderzoek waarbij deze contrastmiddelen gebruikt worden, te stoppen met het innemen van Glucovance. Over het algemeen mag u Glucovance 48 uur na het onderzoek weer innemen (zie rubriek Gebruik Glucovance niet). Wanneer u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan, moet u uw arts waarschuwen. De behandeling met Glucovance dient tijdelijk onderbroken te worden. Over het algemeen mag u Glucovance 48 uur na de operatie weer innemen. Ook tijdens het gebruik van Glucovance is het belangrijk dat u op regelmatige tijden van de dag eet. Bent u vanwege uw gewicht op dieet, dan is het belangrijk dat u zich aan dit dieet blijft houden. Daarnaast moet u regelmatig de gebruikelijke laboratoriumtesten voor de controle van suikerziekte laten verrichten. Glucovance bevat lactose. Daarom mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u lijdt aan een aangeboren aandoening waarbij er te veel galactose in uw bloed voorkomt (congenitale galactosemie), wanneer uw lichaam glucose en galactose slecht opneemt en wanneer u lijdt aan een aangeboren stofwisselingsziekte waarbij u regelmatig erge buikpijn heeft (lactasedeficiëntie).

4 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 4 / 7 In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts. Gebruik van Glucovance in combinatie met voedsel en drank Alcohol zorgt ervoor dat de kans op de bijwerking melkzuuracidose toeneemt. Daarnaast verlaagt alcohol uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel al laag is, zou u door het gebruik van alcohol in een coma kunnen raken. Vermijd daarom het gebruik van alcoholische dranken en alcoholbevattende geneesmiddelen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Glucovance tijdens de zwangerschap zijn op dit moment onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van Glucovance wordt daarom afgeraden. Indien u van plan bent zwanger te worden of wanneer u denkt dat u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts. Hij zal de behandeling met Glucovance onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Glucovance tijdens het geven van borstvoeding zijn op dit moment onvoldoende gegevens bekend. U mag daarom Glucovance niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts de behandeling met Glucovance onderbreken en u met insuline gaan behandelen. Indien dit niet mogelijk is, zult u de borstvoeding moeten stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Glucovance kan uw bloedglucosespiegel soms te laag worden. In dat geval neemt het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of om machines te gebruiken af. Gebruik van Glucovance in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Glucovance kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Glucovance in te nemen. Een aantal geneesmiddelen kan de bloedglucosespiegel verhogen:

5 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 5 / 7 Bepaalde bijnierschorshormonen (Glucocorticosteroïden) en bepaalde middelen die gebruikt worden om de werking van de bijnierschors te onderzoeken (tetracosactiden). Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline). Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk: plaspillen (diuretica). Een bepaald geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van psychosen (chloorpromazine). Bij een grote dosis (meer dan 100 mg) kan dit geneesmiddel de bloedglucosespiegel verhogen. Uw arts zal, indien nodig, de dosis van Glucovance aanpassen. Een aantal geneesmiddelen kan de bloedglucosespiegel verlagen: Een bepaalde groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van schimmels en bacteriën (miconazol en fluconazol). Een bepaald geneesmiddel dat pijnstillend, ontstekingsremmend en koortsverlagend werkt en gebruikt wordt bij zeer ernstige reumatische aandoeningen, wanneer andere middelen tegen reuma niet voldoende werken (fenylbutazon) Een bepaalde groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk: de zogenaamde ACE-remmers. Een bepaalde groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk: de zogenaamde bètablokkers kunnen bepaalde symptomen van een te lage bloedglucosespiegel, zoals hartkloppingen en een versnelde hartslag, maskeren. Bovendien kunnen bepaalde bètablokkers ervoor zorgen dat hypoglykemie vaker voorkomt en ernstiger is. Uw arts, zal indien nodig, de dosis van Glucovance aanpassen. Andere ongewenste wisselwerkingen kunnen optreden met: Een bepaald antihormoon (danazol). Een bepaald neurohypofysehormoon (desmopressine) 3. Hoe wordt Glucovance ingenomen? Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. Uw arts zal de behandeling beginnen met een lage dosering en deze geleidelijk verhogen. Het wordt aangeraden om de behandeling te beginnen met een dosis Glucovance die gelijk is aan eerdere individuele doses van metformine en glibenclamide. Uw arts kan de dosis met 1 tablet verhogen afhankelijk van de bloedglucosespiegel. Elke dosis dient ten minste 2 weken te worden aangehouden voordat uw arts deze, afhankelijk van de bloedglucosespiegel, kan aanpassen. Een geleidelijke verhoging van de dosering kan het optreden van maag- en darmklachten verminderen en kan het ontstaan van hypoglykemie voorkomen.

6 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 6 / 7 De maximale dosis is 6 tabletten Glucovance 500/2,5 (= 3000 mg metforminehydrochloride en 15 mg glibenclamide) per dag. In het algemeen zal het nodig zijn dat u Glucovance voor langere tijd gebruikt. U kunt Glucovance het beste tijdens de maaltijd innemen. Om een te laag bloedglucosegehalte te voorkomen moet de maaltijd voldoende koolhydraten bevatten. Op welk moment van de dag u Glucovance moet innemen, hangt af van de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft: Als u 1 keer per dag 1 tablet moet innemen, dan doet u dat s morgens bij het ontbijt. Als u 2 keer per dag 1 of 2 tabletten per keer moet innemen, dan doet u dat s morgens en s avonds. Als u 3 keer per dag 1 of 2 tabletten per keer moet innemen, dan doet u dat s morgens, s middags en s avonds. In geval u bemerkt dat Glucovance te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts bij oudere patiënten de dosis van Glucovance aanpassen aan de nierfunctie. Kinderen mogen Glucovance niet gebruiken, omdat er onvoldoende gegevens zijn over het gebruik bij kinderen. Wat moet u doen wanneer u teveel van Glucovance heeft ingenomen? Wanneer u teveel van Glucovance heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u teveel Glucovance inneemt, dan kan uw bloedglucosespiegel te laag worden. Wat moet u doen wanneer u heeft vergeten Glucovance in te nemen? Mocht u 1 dosis vergeten hebben in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Glucovance om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Glucovance wordt gestopt: Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van Glucovance. U kunt dan last krijgen van een te hoge bloedglucosespiegel. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Glucovance bijwerkingen veroorzaken. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. De volgende bijwerkingen komen zeer vaak (> 10%) voor:

7 Glucovance 500/2,5 bijsluiter blz. 7 / 7 Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze klachten komen voornamelijk voor in het begin van de behandeling en ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen, kunt u het beste de tabletten tijdens of na de maaltijd innemen en het innemen van de tabletten over meerdere momenten per dag verdelen. De volgende bijwerking komt vaak (3%) voor: Een metaalachtige smaak. De volgende bijwerking komt zeer zelden (< 0,01%) voor: Bij sommige overgevoelige patiënten komt roodheid van de huid (erytheem) voor. Bij patiënten die langdurig met Glucovance worden behandeld, kan een vermindering van de opname van vitamine B 12 (cyanocobalamine) in de darm optreden. Hiervan ondervindt u over het algemeen geen nadelige gevolgen. Een ernstige bijwerking die zeer zelden voorkomt, is melkzuuracidose (zie rubriek Wees extra voorzichtig met Glucovance). Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn: Een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) (zie rubriek Wees extra voorzichtig met Glucovance). Bepaalde reacties van de huid en slijmvliezen, jeuk, netelroos, uitslag. Er zijn enkele gevallen gemeld van het overgevoelig worden van de huid door (zon)licht. In zeldzame gevallen komen ontstekingen van de bloedvaten voor. Ontsteking van de lever (cytolytische en cholestatische hepatitis). Disulfiram effect, waarbij u zich ziek voelt na het gebruik van alcoholhoudende producten. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Glucovance? Glucovance buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 o C in de originele verpakking. Gebruik Glucovance niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2002.