> Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Atrium Medisch Centrum xxxx, Raad van Bestuur Postbus 4446 6401 C HEERLEN Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij xxxx Onderwerp VGR62024 Definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Ons kenmerk Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 17 juli 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdeling klinische fysica/medische technologie en de afdeling inkoop en zijn aanschafdossiers en opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en een vertegenwoordiging van de medische staf over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectiebezoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Dit verslag is vastgesteld na de termijn, die is genoemd in de brief van 27 augustus 2013. U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om binnen deze termijn feitelijke onjuistheden aan de inspectie kenbaar te maken. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Aanpak implementatie convenant Binnen het Atrium vervult de afdeling klinische fysica in samenspraak met de afdeling inkoop een prominente en leidende rol op het gebied van de kwaliteitsborging medische technologie. Uit het inspectiebezoek komt duidelijk naar voren dat dit ook het geval is bij de implementatie van het convenant. Pagina 1 van 7
De analyse van de betekenis van het convenant voor het ziekenhuis, de daaruit voortkomende implementatieactiviteiten en het opstellen van noodzakelijke beleidsmaatregelen zijn vanuit de Raad van Bestuur primair neergelegd bij de afdeling klinische fysica. Door de afdeling klinische fysica is een intern analysedocument opgesteld met de actuele stand van zaken voor wat betreft de verschillende onderdelen van het convenant. Dit document is door het inspectieteam ingezien. Een aantal onderdelen wordt hierin als (deels) nog niet aanwezig/operationeel/geborgd aangegeven. In het bilateraal overleg klinische fysica Raad van Bestuur vindt periodieke terugkoppeling plaats over de voortgang van de implementatie van het convenant. Wel informatie maar geen actieve communicatie over convenant Vanuit de Raad van Bestuur heeft er ziekenhuisbreed een beperkte communicatie met management en medisch specialisten plaatsgevonden over haar verwachtingen en implicaties van het convenant voor de organisatie. De medische staf bleek desgevraagd niet betrokken bij de implementatie van het convenant. Door de manager klinische fysica is een presentatie over het convenant aan het zorgmanagement gegeven. Ziekenhuisbrede verantwoordelijkheidsstructuur wordt gemist Op hoofdlijnen constateert de inspectie dat de verantwoordelijkheden die voortvloeien uit het convenant, vanuit de Raad van Bestuur nog onvoldoende duidelijk zijn belegd bij de diverse functionarissen binnen de ziekenhuisorganisatie, die een rol spelen binnen de kwaliteitsketen rondom medische technologie. Er ontbreekt binnen het Atrium een ziekenhuisbreed sluitende taak-, bevoegheids- en verantwoordelijkheidsstructuur (TBV) rondom het thema medische technologie. Dit geldt met name de explicitering en invulling van de verantwoordelijkheid van de zorgmanagers en professionals, die de medische technologie bij de patiënt gebruiken. Door het ontbreken hiervan kan het voorkomen dat de zorgmanager vertrouwt op actie van de afdeling klinische fysica, terwijl laatstgenoemde zich beperkt tot het geven van een bepaald signaal. Er wordt vanuit de organisatie te sterk geleund op de afdeling klinische fysica, zonder dat daarbij echter expliciet is afgebakend hoe ver de verantwoordelijkheid van deze discipline reikt en wanneer de verantwoordelijkheid van de zorgmanager begint. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en Pagina 2 van 7
Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Veel onderdelen van het convenant zijn belegd in het kwaliteitssysteem van de afdeling klinische fysica. Ziekenhuisbrede borging van het betreffende kwaliteitshandboek heeft echter niet plaatsgevonden. Er is geen expliciete inbedding in het ziekenhuisbrede veiligheids- en/of kwaliteitssysteem geconstateerd. Bekendheid met en borging van de procedures op ziekenhuisbreed operationeel niveau is daardoor niet vanzelfsprekend. Dit bleek ook expliciet tijdens gesprekken op de bezochte klinische afdelingen met onder andere management en medisch specialisten. Verantwoordelijkheden rondom de integrale kwaliteitsborging van medische technologie zijn nog onvoldoende ziekenhuisbreed en integraal belegd. Er bestaat een te grote impliciete verwachting van de discipline klinische fysica in hoeverre het aldaar beschreven model wordt onderschreven en gehanteerd door de klinische afdelingen. Met name management en medisch specialisten zijn nog onvoldoende expliciet en toetsbaar betrokken bij de thematiek van de medische technologie. Sommigen voelen zich wel (mede)verantwoordelijk, maar kennen desgevraagd niet hun specifieke taken/verantwoordelijkheden. De score is als aanwezig benoemd; procedures waren zeker beschikbaar, maar niet (voldoende) operationeel noch geborgd, niet iedereen bleek ze te kennen en er naar te handelen. Gezien het feit dat eigen verantwoordelijkheden niet voldoende bekend waren, is dit ook niet verwonderlijk. Invoeringsfase medische technologie en Er was tijdens de inspectie onduidelijkheid bij geïnterviewden op de bezochte afdelingen, waar formeel (eind)verantwoordelijkheden belegd waren ten aanzien van het aanschaf- en implementatieproces rondom medische technologie. Een formele matrix ten aanzien van de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden hiertoe was niet vastgesteld. Men verwees veelal naar de afdeling klinische fysica, maar kende desgevraagd niet de procedures, zoals vastgelegd in het kwaliteitssysteem van die afdeling. De aandacht bij de gebruikers voor risicomanagement en continuïteitsvereisten (beheersplan) in relatie tot de te leveren patiëntenzorg bleek beperkt. Ook hier vertrouwt men vergaand op de afdeling klinische fysica, zonder de eigen onderliggende rol daarin voldoende te herkennen. Pagina 3 van 7
Aanschafdossiers De onderzochte aanschafdossiers bevatten niet de onderdelen zoals het convenant (3.1) dat voorschrijft. Een investeringsonderbouwing en onderbouwing van het afwijken van de ziekenhuisstandaard was veelal aanwezig, een specificatie van noodzakelijk betrokken disciplines soms. Een programma van eisen, een risicoanalyse, een beheersplan en een opleidingsplan gebruikers en technici werden niet aangetroffen. Bij de aanschaf van implantaten ontbrak een systeem waarin een inhoudelijke kwalitatieve toetsing plaatsvindt; een vangnet werd weliswaar gevormd door een maandelijks overleg tussen inkoop en klinische fysica. Prospectieve risicoanalyses medische technologie Er werden nog slechts beperkte acties waargenomen om tot de per 1-1-2014 vereiste integrale prospectieve risicoanalyses voor medische technologie te komen. De score is als aanwezig benoemd: veel was geregeld door de activiteiten van de afdeling klinische fysica. Ziekenhuisbreed waren taken en verantwoordelijkheden echter onvoldoende duidelijk, en daardoor processen niet afdoende operationeel dan wel geborgd zoals het convenant beoogt. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische Apparatuur in het ziekenhuis was voorzien van een inventaris- en onderhoudssticker. Sommige geïnterviewden bleken tijdens de inspectie onvoldoende op de hoogte van de betekenis van de onderhoudssticker c.q. wat te doen als onderhoud verlopen was. Daardoor ontbrak de borging die nodig is om veilig te kunnen werken met medische technologie. Er bleek geen borging wie bewaakt dat apparatuur die niet (meer) onderhouden is, al dan niet nog klinisch wordt ingezet. Het inzicht van het zorgmanagement in het medisch apparatuurpark binnen de eigen zorgeenheid verschilde. Men leunt sterk op de afdeling klinische fysica. Ten aanzien van het beheer worden er SLA s afgesloten met de afdeling klinische fysica, maar afdelingshoofden bleken niet goed op de hoogte van de inhoud en condities van deze SLA s in relatie tot hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en continuïteit van het zorgproces. Er worden door de afdeling klinische fysica eenmaal per jaar managementrapportages aangeleverd aan het zorgmanagement. Het accent ligt daarbij op het vervangingsbeleid in het kader van de jaarlijkse investeringsronde. Tussentijds inzicht in de onderhoudsstatus van apparatuur is voor de zorgmanagers/afdelingshoofden mogelijk via een webviewer, waarmee zij het onderhoudsbeheerssyteem (BORAS) kunnen benaderen. Geïnterviewden op klinische afdelingen gaven desgevraagd aan dit echter in geval van een storing wel te doen, maar niet met als doel structureel zicht te houden op de functionele staat van de medische technologie op de afdeling. Borging bevoegdheid en bekwaamheid medische technologie Het ziekenhuis was in voorbereiding van een actieplan voor structurele training en instructie voor het borgen van de bevoegd- en bekwaamheid van ziekenhuispersoneel in relatie tot het gebruik van medische technologie. Er werd nog geen aantoonbare operationalisering waargenomen om tot de per 1-1-2014 Pagina 4 van 7
vereiste borging en registratie te komen. Voor wat betreft de medisch specialisten was er nog relatief weinig aandacht besteed aan dit onderdeel van het convenant. Voor wat betreft de eigen medisch technici van het ziekenhuis was er een registratie van certificaten aanwezig. De bekwaamheid van externe technici was nog niet geborgd. De inkoopvoorwaarden vermelden de vereisten slechts impliciet en algemeen gesteld. Verificatie vindt in de praktijk nog niet stelselmatig plaats. De score is als aanwezig benoemd. Onderdelen van het convenant waren nog niet of onvoldoende ziekenhuisbreed geïmplementeerd en daarmee onvoldoende geoperationaliseerd. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische Er is een procedure (binnen het kwaliteitssysteem van de klinische fysica) voor de afvoer/verwijdering van vervangen medische. Niet in alle gevallen bleek men hiermee op de bezochte afdelingen bekend. Op de afdeling longgeneeskunde was tijdens het inspectiebezoek onduidelijkheid over de vraag of de getoonde flowmeter nu klinisch gebruikt mocht worden of niet. Desalniettemin is dit onderdeel als operationeel beoordeeld. Borging van de implementatie van het convenant De bewaking van de implementatie, voortgang en naleving van het convenant vindt plaats binnen het bilateraal contact tussen Raad van Bestuur en de manager klinische fysica. Het voortgangsdocument van de afdeling klinische fysica wordt periodiek besproken. Er vinden geen specifieke interne audits binnen het ziekenhuis plaats ter verificatie van implementatie van het convenant. Wel worden er veiligheidsrondes uitgevoerd, het convenant wordt daarbij echter niet specifiek, structureel en integraal betrokken. 3. Conclusie en maatregel Op basis van de bevindingen van het inspectiebezoek constateert de inspectie dat de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis nog onvoldoende operationeel is binnen het Atrium Medisch Centrum. Onder verwijzing naar bovenbeschreven bevindingen, als ook naar de eigen voortgangsanalyse en actielijst van het Atrium, concludeert de inspectie dat er benodigde activiteiten in kaart gebracht, voorbereid, dan wel voorgenomen zijn. Echter, het ontbreekt nog aan een afdoende operationalisering en borging op ziekenhuisbreed niveau, zoals dat per 1 januari 2013 aanwezig had moeten zijn. Cruciaal acht de inspectie het ontbreken van een ziekenhuisbreed uitgewerkte verantwoordelijkheidsstructuur, waarbij de diverse taken en verantwoordelijkheden rondom het thema medische technologie zijn benoemd, integraal zijn belegd en vanuit de Raad van Bestuur zijn uitgedragen. Daarnaast beperkt het kwaliteitssysteem medische technologie zich teveel tot het kwaliteitssysteem van de afdeling klinische fysica en zijn betrokken procedures, processen, documenten daarmee onvoldoende ziekenhuisbreed opgezet. Voor twee onderdelen van het convenant, te weten de prospectieve risicoanalyses bij de aanschaf van medische en de borging/registratie van bekwaamheden van gebruikers van medische, is de implementatie- Pagina 5 van 7
termijn gesteld op 1 januari 2014. Het Atrium is hier beperkt aantoonbaar actief om per genoemde datum aan de vereisten van het convenant te voldoen. In het eindgesprek is u als verantwoordelijk bestuurder medegedeeld dat, conform het handhavingskader van de inspectie, u binnen 3 maanden na ontvangst van dit verslag de geconstateerde tekortkomingen dient te hebben opgelost. De inspectie zal na deze 3 maanden de realisatie daarvan toetsen. De inspectie verwacht hiertoe van u uiterlijk 27 november 2013 een rapportage te hebben ontvangen. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 6 van 7
Bijlage 1. Overzicht beoordeelde documenten op basis van het convenant Documenten 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 4 Procedure omgaan met incidenten medische Convenant Aanwezig Voldoet ja / nee ja / nee 2.1 ja ja Opmerkingen 2.4 nee nee niet aangetroffen 2.3 nee nee niet aangetroffen 2.4 ja ja opgenomen in de reguliere incidentmeldingsprocedure 5 Procedure aanschaf medische 3.1 Invest: ja Overig: nee 6 Investeringsplannen medische 2012/2013 7 Procedure investeringen medische 8 Procedure proefplaatsingen medische 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 14 Procedure afkeur en afvoer medische Invest: ja Overig: nee Invest. via WIG Overig: ad hoc overleg KF/Inkoop 3.2 ja ja aanwezig als procedure binnen het kwaliteitssysteem van afdeling KF, niet ziekenhuisbreed gedefinieerd en bekend. 3.2 ja nee idem 3.11 ja nee idem 4.1 nee nee 4.7 nee nee 4.10 ja deels fungeert nog niet als toetsbaar sturingsinstrument 4.11 deels nee zie verslag 4.16 nee nee gebeurt minimaal. Zie verslag 5.3 ja Deels 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 ja deels er was een document beschikbaar ten aanzien van de voortgang van het convenant. Pagina 7 van 7