DP kpie-aanvraag humane prducten 16 januari 2017 Pakketprijs: De term pakketprijs hudt in dat vr een grep prducten (ieder met een eigen RVG nummer) maar één keer het tarief behrende bij het prducttype van de prcedure in rekening wrdt gebracht. Om in aanmerking te kmen vr de pakketprijs gelden de vlgende vrwaarden: Vrwaarden: 1) de prcedure dient (middels één aanbiedingsbrief f verall aanbiedingsbrief) aangevraagd te wrden vr de desbetreffende prducten; 2) de prducten in kwestie dienen dezelfde (tekmstige) vergunninghuder te hebben. Na aflp van de prcedure kan een prduct uit het pakket van vergunninghuder wijzigen; 3) de prducten in kwestie dienen hetzelfde werkzame bestanddeel (f bestanddelen) te bevatten. De hulpstffen van de prducten heven kwantitatief en kwalitatief niet hetzelfde te zijn (bijvrbeeld i.v.m. verschil in kleur van tabletsterktes f verschil in smaak); 4) de farmaceutische vrm/vrmen dient/dienen exact hetzelfde te zijn vr de desbetreffende prducten. Bijvrbeeld: een cmbinatieverpakking waarin verschillende farmaceutische vrmen vrkmen (bv. RiseaD 35 mg tabletten + 500 mg/880 IE bruisgranulaat) en een cmbinatie verpakking met dezelfde farmaceutische vrmen maar met afwijkende sterkte (bv RiseaD 35 mg tabletten + 1000 mg/880 IE bruisgranulaat) vallen nder één pakket; 5) de prducten verschillen nderling minimaal p één van de vlgende kenmerken: kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel; aantal actieve tabletten (bijv. bij anticnceptiva); verschil in hulpstffen waardr een verschil in smaak wrdt bewerkstelligd en k zdanig aangevraagd wrdt (verschillende smaak); multi-dse/single-dse. De pakketprijs is niet van tepassing indien alle bvengenemde kenmerken gelijk zijn vr de desbetreffende prducten. Vrbeelden pakketprijs: Vrbeeld 1: Betreft een natinale aanvraag vr vier simvastatine tabletten met de vlgende sterktes: 10, 20, 30 en 40 mg. De aanvraag vr de vier sterktes wrden middels één aanbiedingsbrief ingediend en de tekmstige vergunninghuder is vr de vier sterktes dezelfde. In dit geval is de pakketprijs van tepassing. Elke sterkte krijgt een eigen RVG nummer. Er wrdt één zaak aangemaakt vr de vier RVG nummers met prducttype 108 - natinale Er wrdt één keer het tarief behrende bij dit prducttype in rekening gebracht. Vrbeeld 2: Betreft een natinale aanvraag vr twee keer een 20 mg simvastatine tablet. De aanvraag vr beide prducten wrden middels één aanbiedingsbrief ingediend en de tekmstige vergunninghuder is vr beide dezelfde. In dit geval is de pakketprijs niet van tepassing, mdat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel hetzelfde is vr beide prducten. DP kpie-aanvraag humane prducten 16 januari 2017 1 van 5 pagina('s)
Elke 20 mg krijgt een eigen RVG nummer. Er wrdt vr iedere 20 mg een aparte zaak aangemaakt met prducttype 108 - natinale Vr beide zaken wrdt het tarief behrende bij dit prducttype in rekening gebracht. Vrbeeld 3: Betreft een natinale aanvraag vr twee keer een 0,60/1,20 mg tablet met amylmetacresl en dichlrbenzylalchl als werkzame bestanddelen. De aanvraag vr beide prducten wrden middels één aanbiedingsbrief ingediend en de tekmstige vergunninghuder is vr beide dezelfde. De prducten verschillen qua hulpstffen waardr er sprake is van een verschil in smaak en dit wrdt k als zdanig aangevraagd (verschil in smaak kmt tt uiting in de prductnaam en staat vermeld in de prductinfrmatie). Hewel de kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen dezelfde is vr beide prducten, vlden de prducten aan vrwaarde 5 en is de pakketprijs van tepassing. Elke 0,60/1,20 mg tablet krijgt een eigen RVG nummer. Er wrdt één zaak aangemaakt vr de beide RVG nummers met prducttype 108 - natinale Er wrdt één keer het tarief behrende bij dit prducttype in rekening gebracht. Vrbeeld 4: Betreft een natinale aanvraag vr een geneesmiddel in de vrm van een tablet en een geneesmiddel in de vrm van een plssing vr injectie. De aanvraag vr beide prducten wrden middels één aanbiedingsbrief ingediend en de tekmstige vergunninghuder is vr beide dezelfde. In dit geval is de pakketprijs niet van tepassing, mdat de farmaceutische vrm van beide prducten verschillend is. Elke farmaceutische vrm krijgt een eigen RVG nummer. Er wrdt vr ieder RVG nummer een aparte zaak aangemaakt met prducttype 108 - natinale Vr beide zaken wrdt het tarief behrende bij dit prducttype in rekening gebracht. Vrbeeld 5: Betreft een DP NL=RS aanvraag vr drie prducten, te weten NL/H/1234/001-003/D, waarbij 001 en 002 tabletten zijn en 003 een plssing vr injectie. De aanvraag vr de drie prducten wrden middels één aanbiedingsbrief ingediend en de tekmstige vergunninghuder is vr alle drie dezelfde. In dit geval is de pakketprijs niet van tepassing vr de drie prducten, mdat de farmaceutische vrm niet dezelfde is. Elke prduct krijgt een eigen RVG nummer. Omdat het splitsen van een dergelijke aanvraagprcedure in aparte zaken vanuit regulatir gpunt niet wenselijk is, wrdt er één zaak aangemaakt met prducttype 61 - DP RS Er wrdt twee keer het tarief behrende bij dit prducttype in rekening gebracht. DP kpie-aanvraag humane prducten 16 januari 2017 2 van 5 pagina('s)
Gereduceerde tarief DP kpie-aanvraag: Een DP kpie-aanvraag is een additinele DP aanvraag waarvan het dssier gelijk f nageneg gelijk is aan het dssier van de initiële aanvraag (het rigineel). Indien aan nderstaande vrwaarden wrdt vldaan, dan is vr de DP kpie-aanvraag een gereduceerd tarief van tepassing: 1) Aanbiedingsbrief In de aanbiedingsbrief dient duidelijk aan gegeven te zijn dat er sprake is van een DP kpieaanvraag en dat er wrdt vldaan aan de vrwaarden m in aanmerking te kmen vr het gereduceerde DP kpie-tarief. 2) ment van indiening van de kpie-aanvraag: In geval aan het begin (tegelijkertijd ingediend) f ng tijdens de prcedure, maar in ieder geval vóór Dag 106, een DP kpie-aanvraag wrdt tegevegd, dan geldt vr een dergelijke aanvraag het kpietarief. Wrdt na de herstart/dag 106 van de initiële aanvraag een kpie-aanvraag ingestuurd, dan wrdt het nrmale (vlledige) tarief in rekening gebracht. 3) Drlptijd: De initiële aanvraag en de kpie(ën) drlpen (vanaf Dag 106 f eerder) de prcedure tegelijkertijd tt en met de inschrijving. Het is niet mgelijk m de natinale implementatie/inschrijving van één van de kpieën f de initiële aanvraag eerder af te rnden (k niet in geval één van beide nder nadere vrwaarden wrdt ingeschreven). 4) Applicant (aanvrager): Tijdens de gehele prcedure (zwel het Eurpese deel, als de natinale implementatiefase) dient de applicant gelijk te blijven vr de initiële aanvraag en de kpie(ën). Alle crrespndentie vindt plaats met één cntactpersn van deze applicant. Het is niet mgelijk m de natinale implementatie van de initiële aanvraag en de kpie af te handelen met verschillende cntactpersnen. Dit betekent het vlgende vr het applicatin frm: Op pagina 1 (het vrblad) van het applicatiefrmulier van de kpie dient dezelfde applicant vermeld te staan ( persn authrised fr cmmunicatin n behalf f the applicant ) als bij de initiële aanvraag. In sectie 2.4.1 van het applicatiefrmulier mag vr de initiële aanvraag en vr iedere kpie een andere rganisatie vermeld staan. Hier wrdt namelijk de tekmstige vergunninghuder vermeld. In sectie 2.4.2 van het applicatiefrmulier ( Persn/cmpany authrised fr cmmunicatin n behalf f the applicant during the prcedure in the mmunity/each S ) van de kpie dient dezelfde cntactpersn en rganisatie vermeld te staan als bij de initiële aanvraag. In sectie 2.4.3 van het applicatiefrmulier mag vr de initiële aanvraag en vr iedere kpie een andere cntactpersn/rganisatie vermeld staan. Hier wrdt namelijk de cntactpersn/rganisatie vermeld welke na registratie van tepassing is. 5) Dssier en legale basis: Het dssier (mdule I t/m V) en de legale basis van het initiële dssier en de kpie dienen hetzelfde te zijn. Een uitzndering wrdt alleen tegestaan p de vlgende details: Prductnaam; Tekmstige vergunninghuder; De verpakkingsvrmen en grttes in dule I, met als vrwaarde dat het kpiedssier niet meer f andere verpakkingsvrmen f grttes bevat dan die geïncludeerd in het initiële dssier (minder is tegestaan).* Het aantal fabrikanten (geldt alleen vr fabrikanten die als verpakker wrden aangevraagd) in dule I, met als vrwaarde dat het kpiedssier niet meer f andere fabrikanten bevat dan die geïncludeerd in het initiële dssier (minder is tegestaan).* DP kpie-aanvraag humane prducten 16 januari 2017 3 van 5 pagina('s)
Het aantal sterktes in dule I, met als vrwaarde dat het kpiedssier niet meer f andere sterktes bevat dan die geïncludeerd in het initiële dssier (minder is tegestaan).* S-en, met als vrwaarde dat de initiële aanvraag en de kpie gelijktijdig ingediend wrden. Indien de kpie na de start wrdt ingediend, mgen vr de kpie géén S-en geïncludeerd wrden die niet k al betrkken zijn bij het rigineel. *: In de mdules II-V van het kpiedssier dient de vlledige infrmatie aanwezig te zijn zals bij het initiële dssier (dus k alle infrmatie in relatie tt de verpakkingsvrmen, verpakkingsgrttes, verpakkers en/f sterktes die alleen vr het initiële dssier wrden aangevraagd en niet vr de kpie). Als vr de kpie minder verpakkingsvrmen, verpakkingsgrttes, verpakkers en/f sterktes wrden aangevraagd, dient dit duidelijk aangegeven te wrden in de aanbiedingsbrief en verklaard te wrden dat de mdules II-V identiek zijn aan die van het initiële dssier. Vrbeelden gereduceerde tarief DP kpie-aanvraag: Vrbeeld 1: Betreft twee DP NL=RS aanvragen met hetzelfde bekende werkzame bestanddeel, beide vr twee prducten, te weten NL/H/1234/001-002/D en NL/H/1235/001-002/D. De 001 is een 10 mg sterkte en de 002 een 20 mg sterkte. Beide prcedures wrden tegelijkertijd aangevraagd. De NL/H/1235 aanvraag vldet aan de vrwaarden van de DP kpie-aanvraag. Vr de sterktes binnen elke DP aanvraag geldt de pakketprijs. Daarm wrdt vr de 10 en 20 mg één keer het bijbehrende tarief in rekening gebracht. Vr NL/H/1234 geldt het nrmale tarief behrende bij een NL=RS DP aanvraag met bekend werkzaam bestanddeel. Vr de NL/H/1235 geldt het gereduceerde NL=RS DP kpie-aanvraag tarief. Beide DP NL=RS aanvragen wrden nder één zaak met prducttype 59 - DP RS rigineel + kpie-aanvraag(en) registratie bekend werkzaam bestanddeel in behandeling genmen en drlpen de prcedure tegelijkertijd tt en met de inschrijving. Vrbeeld 2: Betreft twee DP NL=RS aanvragen met hetzelfde bekende werkzame bestanddeel, beide vr twee prducten, te weten NL/H/1234/001-002/D en NL/H/1235/001-002/D. De 001 is een 10 mg sterkte en de 002 een 20 mg sterkte. Beide prcedures wrden tegelijkertijd aangevraagd. De NL/H/1235 aanvraag vldet niet aan de vrwaarden van de kpie-aanvraag, ndanks dat de aanvrager dit wel aangeeft in de aanbiedingsbrief. Er is bijvrbeeld sprake van een andere rganisatie in sectie 2.4.2 van het applicatiefrmulier ( Persn/cmpany authrised fr cmmunicatin n behalf f the applicant during the prcedure in the mmunity/each S ) van de kpie-aanvraag t..v. de initiële aanvraag. Vr de sterktes binnen elke DP aanvraag geldt de pakketprijs. Daarm wrdt vr de 10 en 20 mg één keer het bijbehrende tarief in rekening gebracht. Omdat er niet wrdt vldaan aan de vrwaarden behrende bij het gereduceerde DP kpietarief geldt vr elke aanvraag het nrmale tarief behrende bij een NL=RS DP aanvraag met bekend werkzaam bestanddeel. Beide DP NL=RS aanvragen wrden nafhankelijk van elkaar in behandeling genmen (er wrden separate zaken aangemaakt met prducttype 61 - DP RS aanvraag bekend werkzaam bestanddeel ) en drlpen de prcedure eveneens nafhankelijk van elkaar. Vrbeeld 3: Betreft vier DP NL=RS aanvragen met hetzelfde bekende werkzame bestanddeel: NL/H/1236/001-004/D NL/H/1237/001-004/D NL/H/1238/001-003/D NL/H/1239/002-004/D Waarbij 001 de 10 mg, 002 de 20 mg, 003 de 40 mg en 004 de 80 mg sterkte is. Deze prcedures wrden tegelijkertijd aangevraagd. Zals af te leiden is aan de prcedurenummers, wrdt de 10 en 80 DP kpie-aanvraag humane prducten 16 januari 2017 4 van 5 pagina('s)
mg niet vr iedere prcedure aangevraagd. De NL/H/1237, NL/H/1238 en NL/H/1239 vlden aan de vrwaarden van de kpie-aanvraag. Vr de sterktes binnen elke DP aanvraag geldt de pakketprijs. Daarm wrdt vr iedere aanvraag één keer het bijbehrende tarief in rekening gebracht. Vr NL/H/1236 geldt het nrmale tarief behrende bij een NL=RS DP aanvraag met bekend werkzaam bestanddeel. Vr de NL/H/1237, NL/H/1238 en NL/H/1239 geldt het gereduceerde NL=RS DP kpie-aanvraag tarief. De vier DP NL=RS aanvragen wrden nder één zaak met prducttype 59 - DP RS rigineel + kpie-aanvraag(en) registratie bekend werkzaam bestanddeel in behandeling genmen en drlpen de prcedure tegelijkertijd tt en met de inschrijving. Vrbeeld 4: Betreft zes DP NL=RS aanvragen met dezelfde bekende werkzame bestanddelen: 1. NL/H/1241/001-002/D: Drspirenn/EE 3/0,03 mg en Drspirenn/EE 3/0,02 mg; 21 tabletten 2. NL/H/1242/001-002/D: Drspirenn/EE 3/0,03 mg en Drspirenn/EE 3/0,02 mg; 21 tabletten 3. NL/H/1243/001-002/D: Drspirenn/EE 3/0,03 mg en Drspirenn/EE 3/0,02 mg; 21 tabletten 4. NL/H/1244/001/D: Drspirenn/EE 3/0,02 mg; 24+4 tabletten 5. NL/H/1245/001/D: Drspirenn/EE 3/0,02 mg; 24+4 tabletten 6. NL/H/1246/001-002/D: Drspirenn/EE 3/0,03 mg en Drspirenn/EE 3/0,02 mg; 21+7 tabletten EE staat vr Ethinylestradil. Bvengenemde zes prcedures wrden tegelijkertijd ingediend. De prcedures verschillen nderling ten aanzien van het aantal tabletten met werkzaam bestanddeel en/f de aanwezigheid van (en aantal) placeb tabletten en/f de sterkte van de tabletten. EE staat vr Ethinylestradil. De NL/H/1242 en NL/H/1243 aanvragen vlden aan de vrwaarden van de kpie-aanvraag met als initiële aanvraag NL/H/1241. De NL/H/1244, NL/H/1245 en NL/H/1246 aanvragen bevatten k placeb tabletten en de NL/H/1244 en NL/H/1245 aanvragen hebben tevens een afwijkend aantal tabletten met werkzaam bestanddeel. Derhalve vlden deze drie prcedures niet aan de DP kpievrwaarden met NL/H/1241 als initiële aanvraag. De NL/H/1245 aanvraag kan wel als kpieaanvraag van NL/H/1244 wrden beschuwd als aan de vrwaarden van de kpie-aanvraag wrdt vldaan. De NL/H/1246 aanvraag kan niet als kpie-aanvraag van NL/H/1244 wrden beschuwd, mdat er sprake is van een afwijkend aantal placeb tabletten. Vr de prducten binnen elke DP aanvraag geldt de pakketprijs. Daarm wrdt vr iedere aanvraag één keer het bijbehrende tarief in rekening gebracht. Vr zwel NL/H/1241, NL/H/1244 als NL/H/1246 geldt het nrmale tarief behrende bij een NL=RS DP aanvraag met bekend werkzaam bestanddeel. Vr zwel NL/H/1242, NL/H/1243 als NL/H/1245 geldt het gereduceerde NL=RS DP kpie-aanvraag tarief. De eerste drie DP NL=RS aanvragen (NL/H/1241, NL/H/1242 en NL/H/1243) wrden nder één zaak met prducttype 59 - DP RS rigineel + kpie-aanvraag(en) registratie bekend werkzaam bestanddeel in behandeling genmen en drlpen de prcedure tegelijkertijd tt en met de inschrijving. De vierde en vijfde DP NL=RS aanvragen (NL/H/1244 en NL/H/1245) wrden nder een separate zaak met prducttype 59 - DP RS rigineel + kpie-aanvraag(en) registratie bekend werkzaam bestanddeel in behandeling genmen en drlpen de prcedure tegelijkertijd tt en met de inschrijving. De zesde DP NL=RS aanvraag (NL/H/1246) wrdt nder een separate zaak met prducttype 61 - DP RS aanvraag bekend werkzaam bestanddeel in behandeling genmen. DP kpie-aanvraag humane prducten 16 januari 2017 5 van 5 pagina('s)