Rapport van het inspectiebezoek van. 5 december 2018 aan. Reinaert Kliniek in Maastricht

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek van 5 december 2018 aan Reinaert Kliniek in Maastricht Utrecht, maart 2019

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Onderzoeksvragen Conclusies, maatregelen en handhaving Resultaten Inleiding Bevindingen toets aanwijzing en LOD Overige bevindingen Bijlage Wettelijk kader en richtlijnen Pagina 2 van 22

3 1 Aanleiding De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) heeft onderzoek gedaan naar de kwaliteit van de door Reinaert Kliniek B.V. (KvK ) in Maastricht verleende zorg als zorgaanbieder. De inspectie bracht op 10 mei 2017 onaangekondigd een bezoek aan Reinaert Kliniek B.V. (hierna: Reinaert Kliniek of zorgaanbieder). Het onderzoek bestond uit een toetsing of Reinaert Kliniek voldeed aan de eisen die gesteld worden aan het operatief proces (TOP) en uit een algemeen risicotoezicht onderzoek (RT). Tijdens dit bezoek werden ernstige tekortkomingen vastgesteld. Op 18 mei 2017 werd een bevel opgelegd. 1 Van het bezoek van 10 mei 2017 zijn een rapport TOP en een rapport RT opgemaakt. In deze rapporten staan respectievelijk 14 en 21 maatregelen beschreven. De inspectie bracht op 24 mei 2017 onaangekondigd een bezoek om te toetsen of aan het bevel van 18 mei 2017 werd voldaan. In dit bezoek werd vastgesteld dat er geen sprake meer was van een acuut gevaar voor de veiligheid of de gezondheid van de patiënten. Reinaert Kliniek kon tijdens dit bezoek echter niet aantonen dat de genomen maatregelen van het bevel ingebed waren in een (kwaliteits)systeem (checks en balances) op basis waarvan de uitvoering van maatregelen in de dagelijkse zorgpraktijk verzekerd en geborgd is. Op 30 juni 2017 heeft de inspectie een aanwijzing gegeven aan Reinaert Kliniek krachtens artikel 27, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg 2, 3, 4 (hierna: Wkkgz). De aanwijzing hield in dat Reinaert Kliniek 11 maatregelen diende te nemen om tekortkomingen te herstellen. Reinaert Kliniek diende uiterlijk op 1 oktober 2017 aan de aanwijzing gevolg te geven. De inspectie bracht op 6 oktober 2017 een inspectiebezoek aan Reinaert Kliniek om te toetsen of de 11 maatregelen zoals geformuleerd in de aanwijzing, de 21 maatregelen zoals geformuleerd in het rapport RT en de 14 maatregelen zoals geformuleerd in het rapport TOP waren gerealiseerd, de tekortkomingen waren hersteld en aan de aanwijzing was voldaan. 5 In het inspectiebezoek op 6 oktober 1 V / mei 2017 Reinaert Kliniek B.V. Bevel ex artikel 27, vierde lid Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg 2 V / rapport bezoek RT 10 mei V / rapport bezoek TOP 10 mei V / juni 2017 Reinaert Kliniek B.V. Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg 5 V / rapport bezoek 6 oktober 2017 RT Reinaert Kliniek V / rapport bezoek 6 oktober 2017 TOP Reinaert Kliniek V / juni 2017 Reinaert Kliniek B.V. Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Pagina 3 van 22

4 2017 en met de bestudering van de door Reinaert Kliniek voor, tijdens en na het inspectiebezoek aangeleverde stukken van 30 september 2017 en 6 oktober 2017 heeft de inspectie geconstateerd dat Reinaert Kliniek niet volledig aan de aanwijzing heeft voldaan. De inspectie heeft op 22 december 2017 Reinaert Kliniek laten weten dat de inspectie voornemens was om Reinaert Kliniek een last onder dwangsom op te leggen om de naleving van de aanwijzing bestuursrechtelijk af te dwingen. Op 12 januari 2018 heeft de inspectie, na zienswijze van Reinaert Kliniek, gevolg gegeven aan haar voornemen en Reinaert Kliniek een last onder dwangsom opgelegd. De last onder dwangsom werd gegeven om de naleving van de op 30 juni 2017 gegeven aanwijzing alsnog bestuursrechtelijk af te dwingen. Op 23 februari 2018 heeft de inspectie in een inspectiebezoek onderzocht of Reinaert Kliniek de maatregelen, zoals opgenomen in de aanwijzing van 30 juni 2017 en de last onder dwangsom van 12 januari 2018, had gerealiseerd en de tekortkomingen had hersteld. 6 Op 2 mei 2018 ontving de inspectie van de bestuurder bericht met in de bijlage een interne audit door een extern adviesbureau op de opvolging van 35 maatregelen uit de aanwijzing en het rapport van het bezoek van 6 oktober 2017 van de inspectie. Op 17 mei 2018 ontving de inspectie van de bestuurder het bericht, samengevat, dat hij op basis van deze audit heeft vastgesteld dat er een verbetercultuur is ontstaan en een awareness om daar iedere dag weer aandacht aan te besteden. Op 23 mei 2018 ontving de inspectie van de bestuurder het op 15 mei 2018 verkregen ISO-certificaat 9001 en het op 15 mei 2018 verkregen ZKN-certificaat. Op 13 juni 2018 heeft de inspectie een inspectiebezoek uitgevoerd om te toetsen of Reinaert Kliniek de maatregelen 4, 5, 7, 8, 9 en 11 zoals opgenomen in de aanwijzing van 30 juni 2017 en in de last onder dwangsom van 12 januari 2018 heeft gerealiseerd en de tekortkomingen heeft hersteld. Dit was niet het geval. Op 13 juni 2018 heeft de inspectie ook op andere onderdelen tekortkomingen vastgesteld en Reinaert Kliniek gevraagd deze maatregelen a t/m f zoals opgenomen in het rapport van dit bezoek te realiseren en deze tekortkomingen te herstellen. 7 6 V / rapport bezoek 23 februari 2018 Reinaert Kliniek 7 V / juli 2018 Reinaert Kliniek rapport bezoek 13 juni 2018, toetsing LOD Pagina 4 van 22

5 2 Onderzoeksvragen Voor dit inspectieonderzoek waren de volgende vragen leidend: Heeft Reinaert Kliniek de maatregelen 4, 5, 7, 8, 9 en 11 zoals opgenomen in de aanwijzing van 30 juni 2017 en in de last onder dwangsom van 12 januari 2018 gerealiseerd en zijn deze tekortkomingen hersteld? 8, 9 Heeft Reinaert Kliniek de maatregelen a t/m f zoals opgenomen in het rapport van het bezoek van 13 juni 2018 gerealiseerd en zijn deze tekortkomingen hersteld? 10 8 V / juni 2017 Reinaert Kliniek B.V. Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. In het bezoek van 6 oktober 2017, rapport V200272/ , heeft de inspectie de aanwijzing getoetst. De conclusie was dat aan de maatregelen 2 en 3 van de aanwijzing was voldaan. Aan de maatregelen 1, 4, 5, 7, 8, 9, 10 en 11 was niet voldaan. 9 V april 2018 Reinaert Kliniek B.V. Rapport bezoek 23 februari 2018, toetsing aanwijzing en LOD. 10 V / juli 2018 Reinaert Kliniek rapport bezoek 13 juni 2018, toetsing LOD Pagina 5 van 22

6 3 Conclusies, maatregelen en handhaving 3.1 Aanwijzing en last onder dwangsom Heeft Reinaert Kliniek de maatregelen 4, 5, 7, 8, 9 en 11 zoals opgenomen in de aanwijzing van 30 juni 2017 en in de last onder dwangsom van 12 januari 2018 gerealiseerd en zijn deze tekortkomingen hersteld? 11, 12 Reinaert Kliniek heeft de maatregelen 4 en 8 zoals opgenomen in de aanwijzing van 30 juni 2017 en in de last onder dwangsom van 12 januari 2018 gerealiseerd en deze tekortkomingen hersteld. Reinaert Kliniek heeft de maatregelen 5, 7, 9 en 11 zoals opgenomen in de aanwijzing van 30 juni 2017 en in de last onder dwangsom van 12 januari 2018 niet gerealiseerd en deze tekortkomingen niet hersteld. Zorgproces 4. Maatregel: stel een reanimatiebeleid / reanimatieprocedure vast. Houdt rekening met eventuele aanvullende bij- en nascholingeisen voortvloeiend uit wet- en regelgeving en richtlijnen (PSA richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer ). Borg en toon aan dat alle zorgverleners geoefend zijn in reanimatievaardigheden en jaarlijks reanimatie bij- en nascholing volgen. Conclusie: voldaan 5. Maatregel: zorg er voor dat náást stopmoment 4 de stopmomenten 2, 3 en 5 worden uitgevoerd en door de verantwoordelijken voor deze taak expliciet vastgelegd in het dossier. Daarbij wordt vermeld of de patiënt akkoord gaat met de voorgenomen behandeling en de voorgenomen anesthesie, dus of sprake is van een informed consent. Gebruik de stopmomenten voor de controle of het voorafgaande proces volgens afspraak is verlopen, of alle partijen hun taken hebben uitgevoerd, of benodigde zaken zijn gedocumenteerd en of de patiënt het beschreven traject kan vervolgen (groen licht). Conclusie: niet voldaan 11 V / juni 2017 Reinaert Kliniek B.V. Aanwijzing ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. In het bezoek van 6 oktober 2017, rapport V200272/ , heeft de inspectie de aanwijzing getoetst. De conclusie was dat aan de maatregelen 2 en 3 van de aanwijzing was voldaan. Aan de maatregelen 1, 4, 5, 7, 8, 9, 10 en 11 was niet voldaan. 12 V april 2018 Reinaert Kliniek B.V. Rapport bezoek 23 februari 2018, toetsing aanwijzing en LOD. Pagina 6 van 22

7 7. Maatregel: zorg voor gestructureerde overdrachten en het gebruik van checklists bij de overdracht in overeenstemming met de Richtlijnen Per- en Postoperatief traject. Conclusie: niet voldaan Infectiepreventie 8. Maatregel: bij gebruik van dienstkleding dienen de onderarmen onbedekt te zijn en worden er geen polssieraden (en geen ringen en nagellak) gedragen. Borg dat het infectiepreventie beleid waaronder kledingvoorschriften en handhygiëne in de dagelijkse zorgpraktijk door alle medewerkers wordt nageleefd. Conclusie: voldaan 9. Maatregel: voer de reiniging, desinfectie en doorspuiten van instrumentarium uit in een ruimte die voldoet aan de richtlijnen. Stel een procedure op voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen, evenals voor de opslag van deze middelen en borg de naleving. Conclusie: niet voldaan 11. Maatregel: draag zorg voor een actueel overzicht van aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met het medisch hulpmiddel handelingen te verrichten. Conclusie: niet voldaan Over het vervolg handhaving aanwijzing en LOD ontvangt de zorgaanbieder separaat bericht. Pagina 7 van 22

8 3.2 Conclusies, maatregelen en handhaving resultaten hoofdstuk 4.3 Heeft Reinaert Kliniek de maatregelen a t/m f zoals opgenomen in het rapport van het bezoek van 13 juni 2018 gerealiseerd en zijn deze tekortkomingen hersteld? 13 Reinaert Kliniek heeft de maatregelen a, c en f gerealiseerd, de maatregelen b, d en e zijn niet gerealiseerd. a. Maatregel: draag zorg voor controle op en van houdbaarheid medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Conclusie: voldaan b. Maatregel: draag zorg voor dubbele controles bij het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie. Conclusie: niet voldaan c. Maatregel: draag zorg voor ordelijk opgeslagen geneesmiddelen en een afgesloten kast. Conclusie: voldaan d. Maatregel: draag zorg voor een protocol reinigen en desinfecteren KNOscopen conform de richtlijnen, de gebruiksaanwijzing van het reinigingsmiddel en van het desinfectans. Conclusie: niet voldaan e. Maatregel: draag zorg voor het reinigen en desinfecteren van KNO-scopen volgens het protocol. Draag zorg voor de traceerbaarheid van de KNO-scopen na gebruik (recall). Conclusie: niet voldaan f. Maatregel: draag zorg voor het herstel van tekortkomingen als benoemd in audit van de apotheker. Maak geen gebruik van medische gassen voordat de tekortkomingen zijn hersteld en de apotheker dit herstel heeft vastgesteld en de medische gassen heeft vrijgegeven. Conclusie: voldaan Handhaving: Reinaert Kliniek dient de maatregelen b, d en e binnen twee maanden uit te voeren om de tekortkomingen te herstellen. 13 V / juli 2018 Reinaert Kliniek rapport bezoek 13 juni 2018, toetsing LOD Pagina 8 van 22

9 3.3 Conclusies, maatregelen en handhaving resultaten hoofdstuk 4.4 Daarnaast dient Reinaert Kliniek de volgende maatregelen te nemen om tekortkomingen te herstellen. Zie bevindingen hoofdstuk 4.4. A. Maatregel: Zorg er voor dat náást de stopmomenten 3, 4, 5 en 6 ook de stopmomenten 1, 2 en 7 worden uitgevoerd en door de verantwoordelijken voor deze taak expliciet vastgelegd in het dossier. Daarbij wordt vermeld of de patiënt akkoord gaat met de voorgenomen behandeling en de voorgenomen anesthesie, dus of sprake is van een informed consent. Gebruik de stopmomenten voor de controle of het voorafgaande proces volgens afspraak is verlopen, of alle partijen hun taken hebben uitgevoerd, of benodigde zaken zijn gedocumenteerd en of de patiënt het beschreven traject kan vervolgen (groen licht). Toelichting: De stopmomenten 1, 2 en 7 waren niet herleidbaar uit het dossier (niet vastgelegd). B. Maatregel: De zorgaanbieder draagt zorg voor het tijdig opmaken van het OK-verslag en het opnemen daarvan in het medische status conform de eisen die de Richtlijn het postoperatieve traject daaraan stelt. Zorg dat het (voorlopige) operatieverslag gereed is op het moment dat de patiënt de operatieafdeling verlaat en ten minste de in de Richtlijn genoemde informatie bevat. Toelichting: Het OK-verslag was tevens de huisartsenbrief en niet volledig. C. Maatregel: De zorgaanbieder geeft na een operatieve ingreep bij ontslag een (voorlopige) ontslagbrief/huisartsenbrief aan de patiënt mee en stuurt de ontslagbrief tegelijkertijd naar de huisarts en eventuele andere verwijzer (per fax, of EPD) en legt een afschrift daarvan vast in het medisch dossier. De ontslagbrief wordt opgesteld conform de eisen die de Richtlijn het postoperatieve traject daaraan stelt. Toelichting: Het OK-verslag was tevens de huisartsenbrief en niet volledig. D. Maatregel: Breng de antibioticaprofylaxe in lijn met de SWAB en/of regionaal afgestemd. Leg het toedienen van de antibioticaprofylaxe en het tijdstip vast in het medisch dossier. Toelichting: (Geïndiceerde) antibioticaprofylaxe was niet herleidbaar uit het dossier (niet vastgelegd). E. Maatregel: Stel de juiste vragen en leg de antwoorden op de MRSA/BRMO-uitvraag in ieder dossier duidelijk verifieerbaar vast en geef opvolging aan de uitkomst. Toelichting: De MRSA/BRMO screening was niet volledig. Pagina 9 van 22

10 F. Maatregel: Draag zorg (implementeer en borg) het VMS thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt. Een SIT, bestaande uit gekwalificeerd personeel, is hier onderdeel van. Toelichting: De MEWS was niet vastgelegd in de dossiers. Een protocol/werkwijze voor het VMS-thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt niet opgemaakt. G. Maatregel: Draag er voor zorg dat de operatieafdeling voldoet aan de criteria voor een operatieafdeling klass-1 prestatieniveau 1 of klasse-1 prestatieniveau 2. Het rapport en de bijlage 3 van het bezoek van 6 oktober 2017 geeft u hiervoor handvatten. Toelichting: De laatste validatie was van augustus Bij het aflezen van de drukmeters leek de drukhiërarchie niet (meer) te voldoen. Handhaving: Reinaert Kliniek dient de maatregelen A t/m G binnen twee maanden uit te voeren om de tekortkomingen te herstellen. Pagina 10 van 22

11 4 Resultaten 4.1 Inleiding De inspectie heeft op 5 december 2018 getoetst of Reinaert Kliniek - de niet gerealiseerde maatregelen (de maatregelen: 4, 5, 7, 8, 9 en 11) van de aanwijzing en de last onder dwangsom heeft gerealiseerd en de tekortkomingen heeft hersteld. - de maatregelen a t/m f van het rapport van het bezoek van 13 juni 2018 heeft gerealiseerd en de tekortkomingen heeft hersteld. In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het onderzoek van de inspectie naar de realisatie van deze maatregelen en het herstel van de tekortkomingen. De resultaten van dit onderzoek zijn gebaseerd op: - gesprek met de bestuurder en de polikliniek manager - rondgang door de kliniek - bestudering van documenten - bestudering van dossiers 4.2 Bevindingen toets maatregelen aanwijzing en LOD Zorgproces 4. Maatregel: stel een reanimatiebeleid / reanimatieprocedure vast. Houd rekening met eventuele aanvullende bij- en nascholingeisen voortvloeiend uit wet- en regelgeving en richtlijnen (PSA richtlijn Sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer ). Borg en toon aan dat alle zorgverleners geoefend zijn in reanimatievaardigheden en jaarlijks reanimatie bij- en nascholing volgen. (De organisatie van de reanimatie van volwassenen, kinderen en pasgeborenen in het ziekenhuis. Een richtlijn van de Nederlandse Reanimatie Raad, september 2014; NRR cursusreglement opleidingen in de basale reanimatie, Nederlandse reanimatieraad, 8.3, 8.4 en 10.1) Bevindingen 5 december 2018 De zorgaanbieder had een reanimatiebeleid en een reanimatieprocedure opgesteld en vastgesteld. De procedure (protocol) was voorzien van een herzieningsdatum en was geautoriseerd. Een overzicht van reanimatietrainingen, van certificaten met data van afgifte, van zorgprofessionals en van medewerkers was aanwezig. Dit overzicht van reanimatietrainingen en certificaten was, op een aantal nieuwe medewerkers waaronder nieuwe medewerkers niet in loondienst na, actueel. De nieuwe Pagina 11 van 22

12 medewerkers zijn ingeroosterd voor een reanimatietraining en/of de zorgaanbieder is in afwachting van een afschrift het reanimatiecertificaat. Conclusie: voldaan 5. Maatregel: zorg er voor dat náást stopmoment 4 de stopmomenten 2, 3 en 5 worden uitgevoerd en door de verantwoordelijken voor deze taak expliciet vastgelegd in het dossier. Daarbij wordt vermeld of de patiënt akkoord gaat met de voorgenomen behandeling en de voorgenomen anesthesie, dus of sprake is van een informed consent. Gebruik de stopmomenten voor de controle of het voorafgaande proces volgens afspraak is verlopen, of alle partijen hun taken hebben uitgevoerd, of benodigde zaken zijn gedocumenteerd en of de patiënt het beschreven traject kan vervolgen (groen licht). (Richtlijn het preoperatieve traject 2010 NVA NVvH, p.15 en hoofdstuk 5; Richtlijn Preoperatief traject 2011 NVA NVvH p. 17 e.v.; Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart 2016) Bevindingen 5 december 2018 Sinds 15 november 2018 is de heer dr., als KNO-arts bij Reinaert Kliniek gestart. Dr heeft het operatieve proces (overdrachtsmomenten en de stopmomenten 1 tot en met 7) van Reinaert Kliniek in kaart gebracht, gelegd naast de richtlijnen operatief traject en uitgewerkt (gevisualiseerd met uitleg/toelichting) naar de gewenste praktijk van Reinaert Kliniek. De uitwerking van dit traject hangt sinds enige dagen groots in de gemeenschappelijke ruimte. Alle medewerkers zijn uitgenodigd om hier kennis van te nemen en om middels geeltjes opmerkingen, vragen en verbeterpunten aan te geven. Hier werd gebruik van gemaakt. De inspectie heeft tijdens het bezoek getoetst op de aanwezigheid van de onderstaande elementen in vijf medische dossiers. Item Tijdstip antibiotica Stopmoment 1 Stopmoment 2 Stopmoment 3 Stopmoment 4a Stopmoment 4 Stopmoment 5 Stopmoment 6 Score: onvoldoende/voldoende Onvoldoende Onvoldoende Onvoldoende Voldoende Niet van toepassing Voldoende Voldoende Voldoende Pagina 12 van 22

13 Stopmoment 7 OK-verslag Huisartsenbrief MRSA/BRMO screening Implantaat registratie MEWS Onvoldoende Onvoldoende Onvoldoende Onvoldoende Voldoende Onvoldoende Tijdstip antibiotica Het toedienen en het tijdstip van de antibioticaprofylaxe was in één van de vier dossiers waarbij antibioticaprofylaxe geïndiceerd was vastgelegd. Uit dit dossier bleek dat de antibioticaprofylaxe tijdig was toegediend. Uit drie van de vier dossiers waarbij antibioticaprofylaxe was geïndiceerd was niet vastgelegd of de antibioticaprofylaxe (tijdig) was toegediend. Stopmoment 1 Preoperatief risicomanagement: In vijf van de vijf dossiers was dit stopmoment in de dossiers vastgelegd (gevinkt). Uit de vijf dossiers kon niet worden afgeleid dat de patiënt geïnformeerd toestemming had gegeven voor de anesthesiologische behandeling (informed consent anesthesie). In vijf dossiers was de goedkeuring van de anesthesioloog vastgelegd, de goedkeuring was tijdig (voor stopmoment 2). In vijf dossiers stond de informatie van de operateur aan de patiënt vermeld, uit de dossiers kon worden afgeleid dat de patiënt geïnformeerd toestemming had gegeven voor de operatie (informed consent operatie). De patiënten waren ingepland en geopereerd zonder dat aan alle vereisten van stopmoment 1 was voldaan. Stopmoment 1 werd niet als stopmoment gebruikt. Stopmoment 2 De operatiedatum kan pas definitief worden vastgelegd wanneer aan alle voorwaarden is voldaan (stopmoment 1). In vijf van de vijf dossiers was dit stopmoment vastgelegd (gevinkt). Zie de tekortkoming onder stopmoment 1. Stopmoment 2 werd niet als stopmoment gebruikt. Stopmoment 3 Stopmoment 3 was in vijf van de vijf dossiers vastgelegd. Stopmoment 4 (time-out) Stopmoment 4 was in vijf van de vijf dossiers vastgelegd. Stopmoment 5 (sign-out) Stopmoment 5 was in vijf van de vijf dossiers vastgelegd. Pagina 13 van 22

14 Stopmoment 6 (ontslag verkoeverafdeling) Stopmoment 6 was in vijf van de vijf dossiers vastgelegd. Stopmoment 7 (ontslag uit de kliniek) Stopmoment 7 was in vijf van de vijf dossiers vastgelegd (gevinkt), de huisartsen brief voldeed niet in alle gevallen. In drie van de vijf huisartsenbrieven ontbrak een AMO (zie onder huisartsenbrief/ontslagbrief). OK-verslag Het OK-verslag was in één van de vijf dossiers aanwezig. In vier dossiers was het OK-verslag tevens de huisartsenbrief/ontslagbrief. Het (voorlopige) operatieverslag moet ten minste de volgende informatie bevatten: - identificatiegegevens patiënt: in vijf van de vijf dossiers aanwezig - operatiedatum: in vijf van de vijf dossiers aanwezig - naam operateur: in vijf van de vijf dossiers aanwezig/af te leiden uit het OKverslag/de huisartsenbrief - naam anesthesioloog: in vijf van de vijf dossiers ontbrak de naam van de anesthesioloog in het OK-verslag - operatie indicatie: af te leiden/ontbrak - peroperatieve bevindingen: summier/ontbrak - beschrijving van de gebruikte techniek en materialen: summier/ontbrak - eventueel opgetreden complicaties en hoe deze zijn behandeld: ontbrak of n.v.t. - postoperatieve conclusie: in vijf van de vijf dossiers aanwezig - postoperatieve instructies/nabehandeling: in vijf van de vijf dossiers aanwezig Huisartsenbrief/ontslagbrief De zorgaanbieder hanteerde geen standaard format voor de volledigheid van de huisartsenbrief/ontslagbrief. De voorlopige ontslagbrief/huisartsenbrief moet tenminste de volgende informatie bevatten: diagnose, aard, ingreep, postoperatief beloop en eventuele bijzonderheden en instructies: zie bij OK-verslag actuele medicatielijst, eventuele wijzigingen ten opzichte van de medicatie bij opname en de reden van wijziging: ontbrak in drie van de vijf huisartsenbrieven afspraken en telefoonnummer om eventueel contact op te nemen bij problemen: aanwezig verantwoordelijke behandelaar: aanwezig MRSA/BRMO In vijf van de vijf dossiers was de uitkomst van de MRSA/BRMO uitvraag vastgelegd. De vragen waren niet volledig. Zo ontbrak de vraag of de patiënt afkomstig was uit een instelling in Nederland met een BRMO-uitbraak die nog niet onder controle is. Pagina 14 van 22

15 Implantaten Vier dossiers verschafte informatie over de implantaten die waren gebruikt. Voor één dossier was dit niet van toepassing (geen implantaten). MEWS MEWS-scores worden niet vastgelegd (MEWS niet gemeten). Conclusie maatregel: niet voldaan Toelichting: de stopmomenten 1 en 2 waaronder het informed consent van de anesthesiologische behandeling, dienen op de juiste wijze uitgevoerd, vastgelegd en gebruikt te worden als stopmoment. Dit was niet het geval. Zie voor de conclusie en maatregelen van de items tijdstip antibiotica, stopmoment 7, huisartsenbrief, OK-verslag, MRSA/BRMO screening en de MEWS, hoofdstuk Maatregel: zorg voor gestructureerde overdrachten en het gebruik van checklists bij de overdracht in overeenstemming met de Richtlijnen Per- en Postoperatief traject. (Richtlijn Peroperatief traject 2011 NVA NVvH p. 13 e.v., Richtlijn Postoperatief traject 2013, punt 10.3, Toezichtskader TOP algemeen versie 10 maart 2016) Bevindingen 5 december 2018 De documenten/checklists voor de overdrachten aankomst op het OK-complex, holding naar operatiekamer, Overdracht OK-recovery en Overdracht van de recovery-verpleegafdeling waren onderdeel van de recente aanpak van de KNOarts. Checklists voor de overdrachten aankomst op het OK-complex en Overdracht van de recovery-verpleegafdeling zaten in de dossiers. De zorgaanbieder had voor de overdrachten holding naar operatiekamer en van de Overdracht OK-recovery nog geen uitvoering gegeven aan deze overdrachten. Conclusie: Niet voldaan Toelichting: De zorgaanbieder had een werkwijze in uitvoering. Voor de huidige zorgpraktijk waren voor twee van de vier benoemde overdrachten geen (digitale) checklists, werd geen gebruik gemaakt van (digitale) checklists. Infectiepreventie 8. Maatregel: bij gebruik van dienstkleding dienen de onderarmen onbedekt te zijn en worden er geen polssieraden (en geen ringen en nagellak) gedragen. Borg dat het infectiepreventie beleid waaronder kledingvoorschriften en handhygiëne in de dagelijkse zorgpraktijk door alle medewerkers wordt nageleefd. (WIP-richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker, 2014; WIP-richtlijn Handhygiëne medewerkers, 2012) Pagina 15 van 22

16 Bevindingen 5 december 2018 Tijdens het inspectiebezoek zag de inspectie geen zorgprofessionals in dienstkleding met hand- en/of polssieraden en/of nagellak, de onderarmen waren onbedekt. Conclusie: voldaan 9. Maatregel: voer de reiniging, desinfectie en doorspuiten van instrumentarium uit in een ruimte die voldoet aan de richtlijnen. Stel een procedure op voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen, evenals voor de opslag van deze middelen en borg de naleving. (WIP-richtlijn: Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, 2017; WIP-richtlijn: Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium, 2009; Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg 2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN). Bevindingen 5 december 2018 Alle sterilisatie van de zorgaanbieder is uitbesteed aan. Reiniging, desinfectie, ragen, doorspuiten en steriliseren van instrumentarium gebruikt op de operatieafdeling werd niet meer in Reinaert Kliniek uitgevoerd. Aan het einde van de dag gaat al het vuile instrumentarium weg naar. Er wordt niets meer intern gesteriliseerd. Wat s avonds weggaat is de volgende avond terug. Van de meeste sets is een reserve set aanwezig. Tot nu toe is er geen OK afgeblazen omdat er iets niet aanwezig was (dit is wel voorgekomen maar kon opgelost worden). Dit onderdeel van de maatregel voldoet. Sinds twee maanden is op de polikliniek een oude koffieruimte/keuken ontmanteld en in gebruik als vuile ruimte. In deze ruimte wordt het vuile instrumentarium van de behandelkamer verpakt voor transport naar. Handmatig reinigen, desinfectie en doorspuiten van instrumentarium gebruikt op de behandelkamer van de polikliniek werd niet meer gedaan. De vuile ruimte was vies en niet geschikt voor deze werkzaamheden. De roosters waren vies en bruin. Een aantal plafondplaten ontbraken. Stopcontacten waren verwijderd en de gaten in de muren waren niet afgewerkt en de muren waren op meer plaatsen beschadigd. De waterleiding en de afvoer is met papier (papieren handdoekje) afgedopt. De vloer heeft vlekken en beschadigingen. Het is ook de vraag of deze ruimte Arbo technisch voldoet. Conclusie: niet voldaan Toelichting: Polikliniek: In Reinaert Kliniek worden de instrumenten niet meer gereinigd, gedesinfecteerd en doorgespoten. Aan het einde van de dag gaat al het vuile instrumentarium naar. Polikliniek: De ruimte waarin de vuile medische hulpmiddelen/instrumentarium worden verpakt voldoet niet. 11. Maatregel: draag zorg voor een actueel overzicht van aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met het medisch hulpmiddel handelingen te verrichten. Pagina 16 van 22

17 (Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg 2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN) Bevindingen 5 december 2018 Een overzicht van bevoegd en bekwaamheden van medewerkers voor het gebruik van medische technologie/medische hulpmiddelen ontbrak. Medewerkers vullen zelf een verklaring in of ze bevoegd zijn voor het werken met bepaalde apparatuur. Deze verklaring maakt deel uit van het persoonlijke dossier. Conclusie: niet voldaan Toelichting: Reinaert Kliniek had geen overzicht van aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met het medisch hulpmiddel handelingen te verrichten. 4.3 Bevindingen toets maatregelen a t/m f a. Maatregel: draag zorg voor controle op en van houdbaarheid medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Bevindingen 5 december 2018 Medicijnkamer verpleegafdeling: geen geneesmiddelen over de datum aangetroffen. De opiatenregistratie was op orde. Er werd first in first out gewerkt. Bijzonder is het uitdeelblad van de geneesmiddelen dit is aan een evaluatie/bezinning toe. Medicijnopslag en steriele medische hulpmiddelen polikliniek: geen geneesmiddelen en geen steriele medische hulpmiddelen over de datum aangetroffen. Medicijnopslag en steriele medische hulmiddelen operatieafdeling: geen geneesmiddelen en geen steriele medische hulpmiddelen over de datum aangetroffen. Opiatenregistratie was op orde. Conclusie: voldaan b. Maatregel: draag zorg voor dubbele controles bij het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie. Bevindingen 5 december 2018 Verpleegafdeling: een protocol voor het klaarmaken parenteralia is opgemaakt. De dubbelcheck voor het klaarmaken staat niet in dit protocol beschreven, voor het toedienen staat beschreven dat een tweede persoon voor toediening moet controleren. De verpleegkundigen zeggen deze dubbelchecks uit te voeren bij antibiotica i.v. maar tekenen de dubbelcheck na het klaarmaken niet af en de dubbelcheck bij het toedienen wordt ook niet afgetekend (ook niet op etiket). In de nachtdienst zijn er twee verpleegkundigen op de afdeling, waarvan ééntje slaapt. Deze wordt gewekt om de dubbelcheck uit te voeren (maar niet in alle gevallen werd aangegeven). De verpleegkundigen gaven aan bij opiaten de dubbelchecks uit Pagina 17 van 22

18 te voeren en vast te leggen bij de opiatenregistratie. In de opiatenregistratie stond per gebruikt opiaat één paraaf. Operatieafdeling: een protocol voor het klaarmaken parenteralia is voor de operatieafdeling niet opgemaakt. Een protocol dubbelcheck medicatie is voor de anesthesioloog en de anesthesiemedewerker opgemaakt. De dubbelcheck vindt plaats voor het klaarmaken in plaats van na het klaarmaken. De dubbelcheck voor het toedienen staat beschreven. De elementen waar op gecontroleerd wordt staat niet beschreven en/of is niet volledig. De medewerkers zeggen deze dubbelchecks bij het klaarmaken en bij het toedienen uit te voeren. Deze worden niet vastgelegd. Polikliniek: niet getoetst. Conclusie: niet voldaan Toelichting: bij het klaarmaken en bij het toedienen van parenteralia dienen dubbelchecks conform de richtlijnen te worden uitgevoerd. Dit gebeurde op de verpleegafdeling alleen, en niet in alle gevallen, bij antibiotica en bij opiaten. De protocollen voldoen niet. c. Maatregel: draag zorg voor ordelijk opgeslagen geneesmiddelen en een afgesloten kast. Bevindingen 5 december 2018 Op de verpleegafdeling, de polikliniek en de operatieafdeling waren de geneesmiddelen ordelijk opgeslagen in een afgesloten kast. Conclusie: voldaan d. Maatregel: draag zorg voor een protocol reinigen en desinfecteren KNOscopen conform de richtlijnen, de gebruiksaanwijzing van het reinigingsmiddel en van het desinfectans. Bevindingen 5 december 2018 Een protocol reinigen en desinfecteren KNO-scopen was niet bekend bij de doktersassistente die de KNO-scopen reinigde en desinfecteerde. Conclusie: niet voldaan e. Maatregel: draag zorg voor het reinigen en desinfecteren van KNO-scopen volgens het protocol. Draag zorg voor de traceerbaarheid van de KNOscopen na gebruik (recall). Bevindingen 5 december 2018 Een protocol reinigen en desinfecteren KNO-scopen was niet bekend bij de doktersassistente die de KNO-scopen reinigde en desinfecteerde. Door de doktersassistente werd de volgende werkwijze aangegeven: in de kamer van de KNO-arts staan 3 groene bakken voor schone scopen (één scoop per bak). Een gebruikte scoop gaat in een witte bak. Na gebruik, tussen de patiënten door, maakt de doktersassistente de scoop schoon met het Tristel Trio Wipes systeem. Aan het einde van de dag gaan de scopen naar (hetzelfde gebouw) en daar in een scopen wasmachine. Pagina 18 van 22

19 Er waren in totaal 3 scopen: Nr 1: Nr 2: Nr 3: Volgens het logboek waren op voor het laatst scoop 2 en 3 naar Klinieken gegaan, scoop 1 was daar op voor het laatst naar gebracht (samen met scoop 2 en 3). Het logboek van Tristel Trio Wipes systeem liet zien dat op scoop 1 wel is gebruikt, deze scoop is echter niet aan het einde van de dag naar is gebracht. Het formulier scopenreiniging laat veel lacunes zien. Niet alle scopen gingen aan het einde van de dag naar. Een Fifo systeem voor opslag en gebruik schone scopen ontbreekt. In het logboek van Tristel Trio Wipes zijn vier scopen gereinigd zonder fase 2. De wipes van fase 2 waren op. Van fase 1 en 3 waren nog zo n 14 doekjes van ieder over, terwijl alles in 1 doos zit. Het is de doktersassistente niet duidelijk waarom fase 2 harder gaat dan de andere fases. De vraag kan gesteld worden of fase 1 en 3 wel in alle gevallen wordt uitgevoerd. De doktersassistente gaf aan dat de doekjes twee weken geleden besteld waren maar nog niet binnen waren. Normaal gesproken is het materiaal met 2 dagen binnen. Later bleek dat in de voorraadkast wel een nieuwe doos aanwezig was. De KNO-arts heeft zijn spreekuur voor de middag onmiddellijk aangepast en patiënten afgebeld. De scopen gaan eerst naar de voordat ze weer gebruikt worden. De manager kliniek neemt met betrokkenen het vervolg op. Conclusie: niet voldaan Toelichting: zie bevindingen van bezoek 13 juni 2018 de situatie heeft zich niet verbeterd: De medewerkers van Reinaert Kliniek gebruikten alleen deel twee van het Tristel Trio Wipes systeem en maakten geen gebruik van het traceer (track en trace) systeem. Dit is niet juist. Het systeem bestaat niet voor niets uit drie onderdelen, te beginnen met een reinigingsdoekje. Wanneer de scopen niet worden gereinigd wordt de desinfectiestap lastiger aangezien er meer micro-organismen opzitten dan wanneer de scopen eerst worden gereinigd. Het in drie delen reinigen en desinfecteren met aftekening, geeft een soort waarborg dat alle stappen zijn doorlopen en er een soort traceer (track en trace) systeem is. In de instructievideo met begeleidend schrijven wordt gezegd: Verwijs naar de gebruikte zakjes van de Tristel doekjes en het Activatorschuim om het Record Book in te vullen. Alleen stap 2 doen is niet volgens de werkwijze van de fabrikant en hiermee ook niet juist, mede omdat de essentiële stap van reiniging niet wordt uitgevoerd. De traceerbaarheid is een vereiste. f. Maatregel: draag zorg voor het herstel van tekortkomingen als benoemd in de audit van de apotheker. Maak geen gebruik van medische Pagina 19 van 22

20 gassen voordat de tekortkomingen zijn hersteld en de apotheker dit herstel heeft vastgesteld en de medische gassen heeft vrijgegeven. 14 Bevindingen De zorgaanbieder heeft geen gebruik gemaakt van de medische gassen totdat de tekortkomingen waren hersteld (de operatieafdeling gesloten). De tekortkomingen zijn hersteld. De apotheker heeft dit herstel vastgesteld en op 6 juli 2018 de medische gassen vrijgegeven. Conclusie: voldaan 4.4 Overige bevindingen Niet tijdig onderhouden apparatuur: - ECG apparaat: volgend onderhoud november 2018 (niet uitgevoerd) - Boor: volgend onderhoud november 2018 (niet uitgevoerd) - Liposuctie apparatuur: volgend onderhoud november 2018 (niet uitgevoerd) - Bairhugger: volgend onderhoud november 2018 (niet uitgevoerd) De apparatuur was niet buiten gebruik gesteld. De C-boog is buiten gebruik gesteld in afwachting van verkrijging van de juiste vergunning en niet meer in de kliniek. De ANVS is hierover geïnformeerd. Een externe partner ( ) is hiervoor gecontracteerd. De vergunning aanvraag loopt. VMS-thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt: Een protocol/procedure voor het VMS-thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt is niet opgemaakt. Een aantal maatregelen op dit thema is door de bestuurder genomen. De afspraak is dat de verpleegkundigen tweemaal per dag de EWS meten en de MEWS scoren. Een arts (SEH-arts) slaapt in huis. De arts is voor een half jaar gecontracteerd. De verpleegkundigen hebben de beschikking over een algemene MEWSscore kaart. De MEWSscores worden niet vastgelegd. Validatie van de operatieafdeling heeft in augustus 2017 plaats gevonden. Voor december 2018 staat een validatie gepland. Het drukverschil tussen zone B en zone C is 0-1 Pa (nihil). Het drukverschil zone C ten opzichte van de rest van het gebouw is niet af te lezen en niet bekend. In Reinaert Kliniek bevinden zich ruimten die verhuurd worden aan en gebruikt worden door kliniek. Op de verpleegafdeling van Reinaert Kliniek bevindt zich de CSA-ruimte van. Op de polikliniek van Reinaert Kliniek bevindt zich de behandelkamer van. De inspectie heeft deze ruimten bezocht. ontvangt hierover bericht. 14 Ontvangen op 9 juli Pagina 20 van 22

21 Bijlage Wettelijk kader en richtlijnen Een (niet-limitatief) overzicht van de wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst. Wet toelating zorginstellingen (WTZi) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Burgerlijk Wetboek, De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO) Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs) Opiumwet (Opw) Geneesmiddelenwet (Gnw) Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN) Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur (2014, NVA en OMS) Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010, KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF) Handvest Kind en Ziekenhuis (Stichting Kind en Ziekenhuis) Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA) Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH) Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH) Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV) Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009, NVA, NVK e.a.) NTA 8009 (nl) Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen (2016, NEN) NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen Europese norm EN/ ISO Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP); VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia VMS thema Voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI) VMS thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011) Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ) Pagina 21 van 22

22 RIVM Landelijke richtlijn preventie iatrogene Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012) WIP richtlijn Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012) WIP richtlijn Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012) WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014) WIP richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (2014) WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik - niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017) Pagina 22 van 22