$FKWHUJURQGLQIRUPDWLHYRRUDDQYUDJHUVYDQSDUWLMJHZLM]HYULMJLIWHYDQ NOLQLVFKSURHIPDWHULDDOYDQLPPXQRORJLVFKHIDUPDFHXWLVFKHSURGXFWHQ EDVLVGRFXPHQW
|
|
- Nele van Beek
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 $FKWHUJURQGLQIRUPDWLHYRRUDDQYUDJHUVYDQSDUWLMJHZLM]HYULMJLIWHYDQ NOLQLVFKSURHIPDWHULDDOYDQLPPXQRORJLVFKHIDUPDFHXWLVFKHSURGXFWHQ EDVLVGRFXPHQW,QOHLGLQJ Overeenkomstig het Besluit Immunologische Farmaceutische Producten art 5.1.e mogen bepaalde ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten (,)3) waarmee proeven worden genomen in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (zowel gezonde vrijwilligers als patiënten), slechts worden afgeleverd indien zij partijgewijs zijn vrijgegeven door de Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. =LHRRN: Besluit immunologische farmaceutische producten (versie geldig vanaf ) 5HLNZLMGWH Partijen vrijgegeven door de fabrikant/bereider QDDXJXVWXV (de implementatiedatum van de wijziging in het BIF) vallen onder de partijgewijze vrijgifte van ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten door de Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie. Dit geldt ook als de partij wordt gebruikt in een klinische studie die vóór 1 augustus 2001 is gestart of goedgekeurd door een Medisch Ethische Toetsingscommissie. Partijen vrijgegeven door de fabrikant/bereider YyyUDXJXVWXV vallen niet onder de partijgewijze vrijgifte van ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten door de Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie. Ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten, welke door de hoofdinspecteur moeten worden vrijgegeven voor aflevering ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen zijn: a) levende vaccins b) immunologische farmaceutische producten, die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt c) immunologische farmaceutische producten, die bij de immuniseringsprogramma s in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt d) nieuwe immunologische farmaceutische producten of immunologische farmaceutische producten, die met behulp van nieuwe- of gewijzigde technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw zijn (bijvoorbeeld monoclonale antistoffen voor therapeutische- en in vivo diagnostische toepassing). Voor nieuwe producten is niet altijd duidelijk of zij binnen de definitie van immunologisch farmaceutisch product vallen en vrijgegeven moeten worden (i.e. vallend onder artikel 5 1 d van het BIF). Een product wordt als immunologisch farmaceutisch product beschouwd als het beoogde effect is gebaseerd op een immunologisch principe, dat wil zeggen een antilichaam-antigen reactie of een T-cel gemedieerde immuunrespons. In elk geval vallen de volgende nieuwe producten onder de verplichting tot partijgewijze vrijgifte: - preventieve en therapeutische vaccins (ook synthetisch bereide vaccins, autologe vaccins en plasmid DNA vaccins) - monoclonale antilichamen, ook monoclonale antilichamen bereid met behulp van rdna technologie en fragmenten van monoclonale antilichamen - gentherapeutica waarvan de werkzaamheid is gebaseerd op immunologische principes versie 3; november
2 - nieuwe producten op basis van toxinen, waarvan de werkzaamheid is gebaseerd op immunologische principes - allergenen die bereid zijn met behulp van rdna technologie Ook geregistreerde immunologisch farmaceutische producten, waarmee klinisch onderzoek wordt gedaan ten behoeve van indicatie-uitbreiding of ten behoeve van het onderbouwen van grote wijzigingen in het bereidingsproces kunnen onder de verplichting tot vrijgifte vallen. Indien de aanvrager twijfelt of een specifiek product valt onder het BIF en onder de verplichting tot vrijgifte kan hierover uitsluitsel worden gevraagd per ( bif-info@rivmnl ). 2YHUOHJPHW0HGLVFK(WKLVFKH7RHWVLQJVFRPPLVVLHFT&&02 Het protocol van de klinische studie, waarin een immunologisch farmaceutisch product wordt toegepast, zal ook beoordeeld worden door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) of door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Met instemming van de aanvrager voor vrijgifte kan door het secretariaat van de vrijgifte contact worden opgenomen met de betreffende METC of met de CCMO. Er kan dan overleg plaatsvinden om overlap in de beoordeling te voorkomen. Voor gentherapie-protocollen, die beoordeeld worden door de CCMO, bestaan met de CCMO afspraken voor een gezamenlijk vooroverleg. 3URFHGXUHSDUWLMJHZLM]HYULMJLIWH 6HFUHWDULDDWYRRUGHYULMJLIWH De hoofdinspecteur voor de farmacie en medische technologie heeft het Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie (%07), voorheen Laboratorium voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (/*0), van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (5,90) belast met het secretariaat en de uitvoering van deze partijgewijze vrijgifte van klinisch proefmateriaal. Het %07 is daarmee het contactadres voor de partijgewijze vrijgifte van ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten. 9HUWURXZHOLMNKHLG De partijgewijze vrijgifte van een niet-geregistreerd IFP bestaat uit een beoordeling van door de aanvrager overgelegde documentatie ter zekerstelling van de kwaliteit en de veiligheid van de betreffende partij. De overgelegde documentatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld. Informatie betreffende de vrijgifte-procedure wordt uitsluitend aan de aanvrager verstrekt. Het is daarom van belang op het aanmeldingsformulier duidelijk te vermelden wie de aanvrager is en wie namens de aanvrager als contactpersoon optreedt. 9HUJRHGLQJYRRUGHYULMJLIWH Zoals bepaald in de Regeling vrijgifte ingevolge artikel 3a WOG bedraagt de vergoeding voor het in behandeling nemen van een verzoek om vrijgifte 4000,-. Dit bedrag is vrij van BTW en dient bij aanvraag betaald te zijn. Bij het verzoek om vrijgifte dient een bewijs van betaling te worden overgelegd. Hiertoe kan een kopie van de betalingsopdracht dienen. De vergoeding wordt betaald door overschrijving op: versie 3; november
3 bankrekening nummer ; t.n.v. Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, debiteurenadministratie Swiftcode IBAN NL 36 Rabo International; PO BOX GP Utrecht The Netherlands Onder vermelding van: Vrijgifte Klinisch proefmateriaal V/605900, de naam en nummer van de vrij te geven partij ongeregistreerd farmaceutisch product en het protocolnummer van het betreffende klinisch onderzoek $DQYUDDJYULMJLIWH Een verzoek om vrijgifte van een partij van een niet-geregistreerd IFP dient te worden gericht aan: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie (postbak 50) RYYYULMJLIWHNOLQLVFKSURHIPDWHULDDO Postbus BA Bilthoven telefoon: telefax: / bif-info@rivm.nl Na ontvangst van de aanvraag bij het BMT/RIVMontvangt de aanvrager een schriftelijke ontvangstbevestiging. Het verzoek om vrijgifte dient vergezeld te gaan van de volgende documentatie LQ GULHYRXG: - Een volledig ingevuld aanvraagformulier (zie Annex I). Controleer op het gebruik van de meest recente versie. - Een bewijs van betaling van de vergoeding (kopie van de betalingsopdracht volstaat; zie 4.3 Vergoeding voor de vrijgifte). - Een analysecertificaat van de partij waarvoor vrijgifte wordt gevraagd - chemisch-farmaceutisch-biologische documentatie met ten minste de volgende informatie: - Een volledig ingevulde lijst met aanvullende vragen (zie Annex 2). Controleer op het gebruik van de meest recente versie. (Internet adres vermelden??) * de samenstelling van het product (samenstelling van het eindproduct; container) * de productontwikkeling (development genetics; productiecellijn; cell bank systeem) * een beschrijving van het productieproces, inclusief celkweek, oogst c.q. synthese, down-stream processing, zuiveringsproces (batch formule, beschrijving productieproces en in-process controles; controles van kritische stappen en intermediairen; procesvalidatie en/of evaluatie; virustesten) versie 3; november
4 * controle van de grondstoffen, werkzame stof en het eindproduct (specificaties; beschrijving analytische procedures; controle materialen; karakterisatie/structuuranalyse; referentiestandaarden en materialen; onzuiverheden; batch analyse; microbiële kwaliteit/steriliteit eindproduct, virale veiligheid grondstoffen en eindproduct) * stabiliteit van het product (opslagcondidties; houdbaarheidstermijn) * resultaten van de in-process controles en controles op het eindproduct van de partij, waarvoor vrijgifte wordt aangevraagd (analysecertificaat; vrijgifteverklaring van de fabrikant) - Preklinische/klinische informatie: * een omschrijving van, voor zover bekend, de voorziene werking van het IFP, een opgave van de intentionele indicaties, de contra-indicaties en de bijwerkingen, alsmede een opgave van de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van toediening van het IFP * de reeds beschikbare gegevens van klinische aard, zoals resultaten van eerder verrichte klinische studies. * een opgave van alle resultaten van de met betrekking tot het IFP en van de met betrekking tot de actieve bestanddelen van het IFP verrichte preklinische proeven van farmacologische en toxicologische aard. * het protocol van de klinische studie, waarin de vrij te geven partij wordt toegepast. * de meest recente versie van de Investigator s Brochure van de klinische studie, waarin de vrij te geven partij wordt toegepast. De verstrekte gegevens zijn opgesteld in het Nederlands en/of het Engels. =LHRRNKHWGRFXPHQW³$DQYXOOHQGHYUDJHQWHQEHKRHYHYDQSDUWLMJHZLM]HYULMJLIWH YDQRQJHUHJLVWUHHUGHLPPXQRORJLVFKHIDUPDFHXWLVFKHSURGXFWHQ$QQH[ Er zijn geen eisen voor wat betreft het format waaraan de documentatie moet voldoen. Indien mogelijk heeft het de voorkeur wanneer data worden gepresenteerd in het format van het Common Technical Document (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2, Notice to Applicants Volume 2B Presentation and Content of the Dossier, Common Technical Document (adopted July 2001); De documentatie kan echter beknopt zijn en indien mogelijk in tabelvorm gepresenteerd worden. Het is echter vooral van belang dat de informatie helder, eenduidig en toegankelijk wordt aangeleverd. %HRRUGHOLQJYDQGHLQJHGLHQGHJHJHYHQV De ingediende gegevens worden door het BMT van het RIVM beoordeeld. De bevindingen worden gerapporteerd aan de Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie. De beslissing omtrent vrijgifte van een partij van een nietgeregistreerd IFP wordt door de Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie schriftelijk medegedeeld aan de verzoeker om vrijgifte. De termijn waarbinnen de beslissing van de hoofdinspecteur voor de farmacie en medische technologie aan de aanvrager wordt medegedeeld is 60 dagen na indiening van het verzoek om vrijgifte. De termijn van 60 dagen start zodra alle benodigde documentatie en het bewijs van betaling zijn ontvangen. Indien de overgelegde documentatie daartoe aanleiding geeft, kan tijdens de procedure door het secretariaat van de vrijgifte aanvullende informatie worden gevraagd bij de aanvrager van de vrijgifte. De klok voor de termijn van 60 dagen versie 3; november
5 staat stil zodra een verzoek om aanvullende informatie is gedaan. Indien de gevraagde documentatie is ontvangen gaat de klok weer lopen. Indien het verzoek om vrijgifte een partij betreft van een product, dat als geneesmiddel is geregistreerd in een lidstaat van de EU en de partij in die lidstaat is vrijgegeven door een officiële overheidsinstantie, wordt de vrijgifte van deze partij erkend. Hiertoe dient een kopie van het vrijgifte-certificaat te worden overgelegd. In dit geval is de aanvrager geen vergoeding verschuldigd. Indien voor dezelfde klinische studie gelijktijdig verzocht wordt om vrijgifte van meerdere partijen van hetzelfde product dienen de gegevens van elke partij op het aanvraagformulier te worden ingevuld. Naast de gegevens, die voor de partijen identiek zijn, dienen de partij-specifieke gegevens per partij te worden ingediend. In dit geval kan de aanvraag in dezelfde procedure worden afgehandeld, waardoor slechts eenmaal de betaling van de vergoeding verschuldigd is. Indien voor dezelfde klinische studie na vrijgifte van een eerdere partij opnieuw om vrijgifte van een volgende partij wordt verzocht, wordt een nieuwe vrijgifte-procedure gestart. Hiervoor is opnieuw betaling van de vergoeding verschuldigd. Na een negatieve beslissing over een verzoek om vrijgifte door de hoofdinspecteur voor de farmacie en medische technologie kan een partij opnieuw voor vrijgifte worden ingediend indien voldoende nieuwe gegevens beschikbaar zijn. Er wordt een nieuwe vrijgifte-procedure gestart, waarvoor betaling van de vergoeding verschuldigd is. Indien na vrijgifte van een partij ongeregistreerd immunologisch farmaceutisch product het protocol van de klinische studie wijzigt, dient de aanvrager herziening van de vrijgifte aan te vragen indien sprake is van een wijziging van de intentionele indicaties, contra-indicaties, dosering, wijze van gebruik of wijze van toediening. Ook dient de aanvrager herziening van de vrijgifte aan te vragen indien sprake is van gebruik van de vrijgegeven partij in een andere klinische studie. Indien het gewijzigde dan wel nieuwe protocol een nieuwe beoordeling van de preklinische en klinische gegevens noodzakelijk maakt, dient een nieuwe vrijgifte-procedure te worden gestart. Hiervoor is betaling van de vergoeding verschuldigd. De aanvrager ontvangt hierover bericht na indiening van de gegevens. $QQH[: $QQH[: Aanmeldingsformulier voor de partijgewijze vrijgifte van ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten. Aanvullende vragen ten behoeve van partijgewijze vrijgifte van ongeregistreerde immunologische farmaceutische producten. versie 3; november
%HVOXLWYDQMXOLKRXGHQGHUHJHOVPHWEHWUHNNLQJWRWGH UHJLVWUDWLHHQKHWLQGHKDQGHOEUHQJHQYDQLPPXQRORJLVFKH IDUPDFHXWLVFKHSURGXFWHQ
Staatsblad 15-07-1993, 461. %HVOXLWYDQMXOLKRXGHQGHUHJHOVPHWEHWUHNNLQJWRWGH UHJLVWUDWLHHQKHWLQGHKDQGHOEUHQJHQYDQLPPXQRORJLVFKH IDUPDFHXWLVFKHSURGXFWHQ %HVOXLWLPPXQRORJLVFKHIDUPDFHXWLVFKHSURGXFWHQ>9HUVLHJHOGLJ
Nadere informatie5()(5(17,('266,(5 $ $OJHPHHQ
)2508/,(50(7$$198//(1'(95$*(17(1%(+2(9(9$1'(3$57,-*(:,-=(95,-*,)7( 9$121*(5(*,675((5'(,00812/2*,6&+()$50$&(87,6&+(352'8&7(1&+(0,6&+( )$50$&(87,6&+('$7$ Met behulp van dit formulier kan aanvullende en meer
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 20221 17 juli 2015 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 2370/zaak 611202 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland
Nadere informatieTRIP ATMP s en ziekenhuis uitzonderingen. Annie Rietveld Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur
TRIP ATMP s en ziekenhuis uitzonderingen Annie Rietveld Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur INHOUD PRESENTATIE Wat is een ATMP volgens EU regelgeving? Toepassing in ziekenhuis uitzondering Hoe
Nadere informatieGeneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek
Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek Pierre Bet ziekenhuisapotheker Klinische Farmacologie & Apotheek VU medisch centrum feb 2011 Inhoud Verantwoordelijkheden Bereiding van IMP Voortraject
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
FOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU DIRECTORAAT-GENERAAL ORGANISATIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGVOORZIENINGEN NATIONALE RAAD VOOR ZIEKENHUISVOORZIENINGEN --------
Nadere informatieUtrecht, september 2016
Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 7907/zaak 264517 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial
Nadere informatieAMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur
AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document
Nadere informatieTherapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen
Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 1793/zaak 262593 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet
Nadere informatieRegeling Geneesmiddelenwet
VWS Regeling Geneesmiddelenwet Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, houdende uitvoering van bepalingen van de Geneesmiddelenwet (Regeling
Nadere informatieLeidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen
Nadere informatieEindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 4129/zaak 353065 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het
Nadere informatieCover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/23854 holds various files of this Leiden University dissertation.
Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/23854 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Marel, Sander van der Title: Gene and cell therapy based treatment strategies
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2009/5333/Zaak 61583 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 16 november 1992 tot registratie van het
Nadere informatieStaatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Jaargang 1996 14 Beschikking van de Minister van Justitie van 8 januari 1996, houdende plaatsing in het Staatsblad van de tekst van het Besluit homeopatische
Nadere informatieInhoud onderzoeksdossier
Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie
Nadere informatieCentrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund
BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
Nadere informatie9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13
9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 1794/zaak 262594 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 7985/zaak 386925 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratories Ovejero S.A. te
Nadere informatieVerklaring van belangen
Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Mw. Titel(s) Voornaam Dr. Vera Tussenvoegsels
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2007/REG NL 8655-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 12 maart 2004 tot wijziging van de registratie;
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2007/REG NL 8654-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 1 april 2004 tot wijziging van de registratie;
Nadere informatieVerdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM
Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM Opbrengsten en actiepunten Woensdag 14 februari 2018 Sufficient clinical evidence Wat is voldoende klinisch bewijs (voor medische hulpmiddelen zonder directe relatie
Nadere informatieToelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Nadere informatieETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 8048/zaak 430949 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieCOLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning
Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2
Nadere informatieAntwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
Nadere informatieAanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor
Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...
Nadere informatieStaatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Jaargang 2002 437 Besluit van 22 juli 2002, houdende wijziging van het Besluit medische hulpmiddelen in verband met derivaten van menselijk bloed Wij Beatrix,
Nadere informatieBeoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
* CPR - REGULATION (EU) No 05/2011 Sir W. Churchill-laan 2 Telefoon +1 (0) 0 1 00 Fax +1 (0) 0 1 20 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Grondslag: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid
Nadere informatieWat zijn biosimilars?
Wat zijn biosimilars? Leon van Aerts Workshop biosimilars Collegedag 2015 Onderscheid chemische en biologische geneesmiddelen Aspirin MW: 0.2 kda IgG ~1300AA, MW: ~150 kda IFN alfa 165AA, MW: 19 kda Leon
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2010/REG NL 3654/Zaak 104813 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 1560/zaak 313787 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieBeoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Grondslag: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven
Nadere informatie2.1. Beslissing tot uitvoering Weigering van uitvoering van een magistrale bereiding
8. Bereidingen INFO-FICHE - KB 2009 1. BEGRIPPENKADER Een magistrale bereiding is elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dat in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim
Nadere informatieREGISTRATIEFORMULIER KLINISCHE STUDIES UZ /KULEUVEN BIJ HET CLINICAL TRIAL CENTER (CTC)
Elke klinische studie die wordt opgestart in UZ/, wordt eenmalig geregistreerd via loketfunctie CTC. Na registratie ontvangt de hoofdonderzoeker een S nummer (via e mail aangeduide e mailadressen). De
Nadere informatieAanvraagformulier Naamswijziging en naamsvaststelling
Aanvraagformulier Naamswijziging en naamsvaststelling Toelichting Met dit formulier kunt u een aanvraag indienen om uw achternaam, of die van uw minderjarige kind(eren) te wijzigen. Voor het wijzigen van
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN
BD/2015/REG NL 9479/zaak 448642 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 30 januari 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel
Nadere informatieInformatie verkrijgen & onderhoud van vergunning voor parallelle invoer immunologisch diergeneesmiddel.
Verkrijgen en onderhouden van een vergunning voor parallelle invoer van een immunologisch diergeneesmiddel In dit document staat informatie over de voorwaarden voor het verkrijgen en behouden van een vergunning
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 1792/zaak 378546 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieBeoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel van: Initiële
Nadere informatieVan vaccinproductie tot vaccinatie
Van vaccinproductie tot vaccinatie een complex en tijdrovend proces Leslie Isken, MSc Productmanager RVP DVP-RIVM Inhoud 1. Productie van vaccins 2. Inkoop vaccins voor het RVP 3. Uitdagingen binnen het
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 106234/zaak 404578 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis
Nadere informatieDriebergen, Betreft: aanvraag Demeter-licentie verwerking. Beste Voornaam,
Driebergen, Betreft: aanvraag Demeter-licentie verwerking Beste Voornaam, U heeft belangstelling om een licentie-overeenkomst met Stichting Demeter af te sluiten. In deze brief hebben we een aantal zaken
Nadere informatieCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen
1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:
Nadere informatienwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF
nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend
Nadere informatieEindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik 10 7591 PZ DENEKAMP 2. Activiteiten:
Nadere informatieAanmelden medischwetenschappelijk
Aanmelden medischwetenschappelijk onderzoek SOP Aanmelden WMO-plichtig onderzoek_versie juli 2016.doc Pagina 1 van 10 Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd
Nadere informatieVerplichtingen na een no deal Brexit:
Verplichtingen na een no deal Brexit: Op 29 maart 2017 heeft het Verenigd Koninkrijk (VK) een notificatie voor uittreding uit de Europese Unie (EU) ingediend. Dit houdt in dat bij uitblijven van een deal,
Nadere informatieKlinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Het perspectief van de toezichthouder Dhr. dr. P.W. (Paul) Riem Vis Doel en outline Doelen: 1) Veilig op de markt brengen medische hulpmiddelen; 2) Inzicht
Nadere informatieDE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2018/REG NL 3567/zaak 641182 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bridgefarma B.V. te
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2016/REG NL 3121/zaak 540986 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.
Nadere informatieStandard Operating Procedure
Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...
Nadere informatieIn overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2010/REG NL 4128/zaak 104790 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie
Nadere informatieProcedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 4451/zaak 307000 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac
Nadere informatieBeoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel
Nadere informatieGebruik van deze handleiding
Gebruik van deze handleiding Dit is een handleiding met uitleg over de procedure voor de aanvraag van een EUmilieukeurvergunning, overeenkomstig de van toepassing zijnde criteria. In deze handleiding worden
Nadere informatieALGEMEEN REGLEMENT VOOR REGISTRATIE VAN DE ORTHOPEDISCH CHIRURG, VERDER GESPECIALISEERD IN EEN DEELGEBIED VAN DE ORTHOPEDSICHE CHIRURGIE
ALGEMEEN REGLEMENT VOOR REGISTRATIE VAN DE ORTHOPEDISCH CHIRURG, VERDER GESPECIALISEERD IN EEN DEELGEBIED VAN DE ORTHOPEDSICHE CHIRURGIE (hierna ook genoemd Algemeen Reglement Registratie) Reglement, houdende
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 7549/zaak 371459 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.
Nadere informatieHet gebruik van alternatieven voor dierproeven ten behoeve van REACH
Ref.: ECHA-11-FS-06-NL ISBN-13: 978-92-9217-609-9 Het gebruik van alternatieven voor dierproeven ten behoeve van REACH Een van de hoofdredenen voor het uitwerken en aannemen van de REACH-verordening was
Nadere informatieHoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis
Hoofdstuk 6 Gmp-z PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis 22 november 2016 Laboratorium en GMP-z hfdstuk 6 Puoz LABDAG 22 NOVEMBER 2016 Overzicht Hoofdstuk
Nadere informatieEU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening
Nadere informatieLIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor
Nadere informatie9 JANUARI Koninklijk besluit betreffende de biobanken
9 JANUARI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de biobanken BS 05/02/2018 Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1 "de wet" : de wet van 19 december 2008 betreffende het
Nadere informatieAanvraagformulier Naamswijziging en naamsvaststelling
Aanvraagformulier Naamswijziging en naamsvaststelling Toelichting Met dit formulier kunt u een aanvraag indienen om uw achternaam, of die van uw minderjarige kind(eren) te wijzigen. Voor het wijzigen van
Nadere informatie8. Ziekenhuisapotheker Hoe ziet het werk van een echte ziekenhuisapotheker er uit. Wat zijn de dagelijkse gang van zaken van een ziekenhuisapotheker.
Workshops Een workshop gaat over het algemeen over wat het beroep inhoud, wat er bijzonder aan is en wat je specifiek als (bio- ) farmaceut daar kan betekenen en hoe de studie aansluit op het beroep. Deze
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34
Nadere informatieVeel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Nadere informatieBeoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011
1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel
Nadere informatieKLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 7373/zaak 408716 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2012/REG NL 3973/zaak 262601 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Engystol; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Vincetoxicum officinale D6 75 mg
Nadere informatieWetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys
Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD
Nadere informatieEuropese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)
Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek
Nadere informatieKMS. Reglement klacht-bezwaar-beroep
Pagina 1 van 6 TÜV Rheinland Nederland B.V. Inhoudsopgave 1 Algemene bepalingen 2 Definities en afkortingen 3.1 Werkwijze afhandelen klacht 3.2 Werkwijze afhandelen bezwaar 3.3 Werkwijze afhandelen beroep
Nadere informatieBIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatieAanvraagformulier Subsidie Wetenschappelijk Fonds NVFB
Aanvraagformulier Subsidie Het volledig ingevulde formulier dient uiterlijk 1 oktober 2018 per e-mail als PDF-bestand door het secretariaat van de NVFB (NVFB@kngf.nl) ontvangen te zijn. Aanvragen die te
Nadere informatieAanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon
groep emmaüs christelijke vereniging voor gezondheids- en welzijnszorg ETHISCH COMITÉ Edgard Tinellaan 1c 2800 MECHELEN Tel. : 015 44 67 21 Fax : 015 44 67 10 Erkenningsnummer: 0G 066 Aanvraagformulier
Nadere informatieZ1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN
Z1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN Inleiding Dit GMP-Z hoofdstuk heeft als onderwerp het beoordelen van de aanvraag en de ontwerpkwaliteit van apotheek bereidingen, een
Nadere informatieBiosimilar medicijnen in Europa en Benelux
Medische Rubriek 29 Biosimilar medicijnen in Europa en Benelux Het vragen en antwoorden hoofdstuk gaat enkel over biotechnologisch ontwikkelde geneesmiddelen die via centrale evaluatie door het Europese
Nadere informatieAANVRAAGFORMULIER PREVENTIEVE TOETSING BUITENLANDSE BIJEENKOMSTEN
AANVRAAGFORMULIER PREVENTIEVE TOETSING BUITENLANDSE BIJEENKOMSTEN Wanneer u het aanvraagformulier lokaal opslaat op uw computer, dan kunt u dit formulier via uw PDF-reader digitaal invullen. U dient dit
Nadere informatieAanvraagformulier Naamswijziging en naamsvaststelling
Aanvraagformulier Naamswijziging en naamsvaststelling Toelichting Met dit formulier kunt u een aanvraag indienen om uw achternaam, of die van uw minderjarige kind(eren) te wijzigen. Voor het wijzigen van
Nadere informatieBUtgb Infoblad Overgang van de Richtlijn 89/106/EEG naar Verordening 305/2011
BUtgb Infoblad Overgang van de Richtlijn 89/106/EEG naar Verordening 305/2011 2012/10/01 1. Inleiding Op 4 april 2011 werd de Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart
Nadere informatie