Het gebruik van alternatieven voor dierproeven ten behoeve van REACH

Transcriptie

1 Ref.: ECHA-11-FS-06-NL ISBN-13: Het gebruik van alternatieven voor dierproeven ten behoeve van REACH Een van de hoofdredenen voor het uitwerken en aannemen van de REACH-verordening was het feit dat een groot aantal chemische stoffen al jarenlang op de Europese markt was, terwijl er maar beperkte informatie beschikbaar was over hun gevaarlijke eigenschappen. Men was van mening dat de leemten in de informatie moesten worden aangevuld. Hierdoor zou de industrie in staat zijn de risico's van de productie en het gebruik van haar stoffen beter te beoordelen en te zorgen voor adequate risicobeheersmaatregelen om de gezondheid van mensen en het milieu te beschermen. Daartoe moeten nieuwe studies over chemische stoffen worden verricht. Sommige hiervan zijn studies waarbij gebruik wordt gemaakt van proefdieren. De verordening bevat echter diverse mechanismen om onnodig testen op dieren te vermijden. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) heeft op basis van de ingediende registratiedossiers onderzocht hoe bedrijven informatie verstrekken over de eigenschappen van hun stoffen. Uit de analyse blijkt dat er inderdaad gebruik wordt gemaakt van de alternatieven die REACH biedt voor het testen op dieren, en dat registranten tot nu toe geen dierproeven verrichten wanneer dat niet noodzakelijk is. Dit document is een samenvatting van het eerste verslag dat het Agentschap elke drie jaar moet indienen bij de Europese Commissie over het gebruik van alternatieven voor dierproeven door bedrijven. Als belangrijkste bron van informatie voor het verslag is gebruik gemaakt van ongeveer registratiedossiers die op 28 februari 2011 waren ingediend. De relevante informatie in de dossiers is geïdentificeerd, geëxtraheerd en geanalyseerd met speciaal hiervoor ontwikkelde extractiehulpmiddelen. Daarnaast zijn ook de mechanismen voor gezamenlijk gebruik van gegevens waarbij bedrijven die dezelfde chemische stof maken, elkaars gegevens gezamenlijk gebruiken en voorstellen van bedrijven voor nieuwe tests beoordeeld.

2 HOGER BESCHERMINGSNIVEAU De REACH-verordening beoogt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de potentieel gevaarlijke werking van chemische stoffen tot stand te brengen. Deze wetgeving is ontwikkeld als reactie op het geconstateerde gebrek aan informatie over het effect van chemische stoffen die overal in Europa in het dagelijkse leven worden gebruikt. De verordening legt bedrijven nu een basisverantwoordelijkheid op voor het indienen van dossiers met informatie over elke chemische stof die zij produceren of importeren in een hoeveelheid van ten minste een ton per jaar. De registranten moeten in staat zijn aan de hand van wetenschappelijk betrouwbare gegevens aan te tonen dat hun chemische stoffen veilig kunnen worden gebruikt. INFORMATIE-EISEN In REACH staat duidelijk welke standaardinformatie verlangd is; de eisen zijn afhankelijk van het volume dat van een stof in de EU wordt geproduceerd of geïmporteerd. Het volume wordt gebruikt als maatstaf voor de waarschijnlijke blootstelling. Hoe hoger het geproduceerde of geïmporteerde tonnage, hoe meer informatie moet worden verstrekt over de eigenschappen van de stof. Kerngegevens zijn voor alle stoffen vereist. Voor stoffen met een volume van 100 ton of meer kunnen aanvullende, uit proeven verkregen gegevens noodzakelijk zijn om de gevaren op lange termijn vast te stellen. Het doel van de informatieeisen is een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu te waarborgen. ONNODIGE DIERPROEVEN VERMIJDEN Een ander uitgangspunt van REACH is dat het testen van chemische stoffen op dieren alleen als uiterste middel mag plaatsvinden. De verordening voorziet in een aantal manieren waarop stoffenregistrerende bedrijven dit kunnen bereiken: zowel nieuwe als bestaande gegevens gezamenlijk gebruiken en dossiers gezamenlijk met andere bedrijven indienen; gebruik maken van alternatieven voor dierproeven om de vereiste informatie te verkrijgen; testvoorstellen indienen voor nieuwe studies om voor stoffen met een volume van 100 ton of meer de eigenschappen te onderzoeken waarvoor nog geen informatie beschikbaar is. OPTIES OM AAN DE INFORMATIE-EISEN VAN REACH TE VOLDOEN Methoden om het gebruik van dieren te vermijden Gebruik van informatie over soortgelijke stoffen (groepering en read-across); combineren van informatie uit verscheidene bronnen (bewijskracht); studies waarbij gebruik wordt gemaakt van cellen, weefsels of organen (in vitro); computermodellen (QSAR). Andere redenen om geen studie te verrichten Bijvoorbeeld wegens een geringe blootstelling. Dierproeven Uitkomsten van bestaande studies; nieuwe proeven uitvoeren als uiterste middel om leemtes aan te vullen in de kerngegevens die essentieel zijn voor registratie; testvoorstellen voor nieuwe onderzoeken naar langetermijngevaren, zoals kankerverwekkendheid of giftigheid voor de voortplanting voor stoffen met een volume van 100 ton of meer.* *ECHA moet toestemming geven voordat een test mag worden uitgevoerd.

3 ERVARING TOT NU TOE Dit verslag is het eerste dat ECHA sinds de inwerkingtreding van REACH heeft opgesteld over het gebruik van alternatieven voor dierproeven. De belangrijkste informatiebron waren de registratiedossiers die tussen 1 juni 2008 en 28 februari 2011 zijn ingediend. Het accent bij de beoordeling ligt op dossiers die zijn ingediend voor stoffen met een jaarlijks volume van ten minste 100 ton waarvoor de hoogste informatie-eisen gelden. De bedrijven die deze stoffen registreren, moeten de kernregistratiegegevens verstrekken, evenals eventuele relevante gegevens die verkregen zijn uit eerdere dierproeven, en moeten testvoorstellen indienen voor gevaren op langere termijn waarover nog geen gegevens beschikbaar zijn. GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS Een van de kernverplichtingen in REACH is dat verschillende bedrijven die dezelfde stof registreren, hun gegevens uit proeven op (gewervelde) dieren gezamenlijk gebruiken. Op deze manier worden onnodige dierproeven vermeden, doordat alle bedrijven die gegevens nodig hebben voor dezelfde stof, gebruik kunnen maken van de gegevens die beschikbaar zijn bij een van de bedrijven, zodat niet elk bedrijf zijn eigen onderzoek hoeft te doen. De resultaten van de huidige analyse laten zien dat de mechanismen voor gezamenlijk gebruik van gegevens functioneren en dat registranten hier op grote schaal gebruik van maken om aan hun informatieverplichtingen te voldoen. Slechts een beperkt aantal bedrijven blijkt gebruik te hebben gemaakt van de mogelijkheden om gegevens afzonderlijk in te dienen. Een andere indicatie van het gezamenlijk gebruik van gegevens door de industrie zijn de potentiële registranten die contact zoeken met ECHA om na te gaan of hun stof al is geregistreerd, omdat zij gebruik willen maken van de bestaande studies. Het Agentschap heeft bijna informatieaanvragen van potentiële registranten verwerkt. Daarvan heeft ongeveer 50% geleid tot een registratie. ALTERNATIEVEN VOOR NIEUWE DIERPROEVEN Registranten hebben de in REACH beschikbare opties om alternatieven te gebruiken voor het uitvoeren van nieuwe tests op gewervelde dieren, ten volle benut. Registranten maakten voornamelijk gebruik van bestaande dierstudies die al waren verricht vóór REACH. De op een na meest gebruikte methode om aan de informatie-eisen te voldoen, was het voorspellen van de eigenschappen van stoffen via read-across (vergelijking van een stof met een andere, soortgelijke stof waarvoor al testgegevens beschikbaar zijn). TOXICITEIT BIJ HERHAALDE TOEDIENING GEBRUIKTE OPTIES OM AAN DE INFORMATIE-EISEN VAN REACH TE VOLDOEN. NIEUWE TESTS Het verslag geeft ook aan hoeveel studies zijn verricht ten behoeve van REACH. Hiertoe behoren zowel dierstudies als in vitro-studies waarbij geen dieren, maar cellen, weefsels of organen worden gebruikt om de gevaarlijke eigenschappen van stoffen te voorspellen. Uit de huidige analyse blijkt dat er nieuwe in vitrostudies en nieuwe dierstudies zijn verricht sinds de inwerkingtreding van REACH. De meeste nieuwe dierstudies hadden als doel kerngegevens te verkrijgen die verplicht zijn voor de indiening van een volledig registratiedossier. Er blijken echter 107 Europees Agentschap voor chemische stoffen

4 dierstudies met een verslagdatum van 2009 of later te zijn verricht zonder dat er testvoorstellen zijn ingediend. De reden hiervoor kan tijdens het beoordelingsproces worden geanalyseerd. Soort experimentele studie Nieuwe experimentele studies met gebruik van cellen, weefsels of organen Nieuwe experimentele studies op dieren Alle nieuwe experimentele studies Totaal aantal* *Hierin zijn niet opgenomen categoriedossiers die betrekking hebben op een groot aantal gel jksoortige stoffen en dossiers die alleen betrekking hebben op tussenproducten, waarvoor veel minder informatieeisen gelden. TESTVOORSTELLEN Registranten hebben testvoorstellen ingediend voor het verkrijgen van aanvullende gegevens via proeven op gewervelde dieren om aan hun verplichting tot informatieverstrekking over langetermijngevaren te voldoen. Het Agentschap moet toestemming verlenen voordat een dergelijke nieuwe studie kan worden uitgevoerd. In totaal zijn er tot nu toe 574 registratiedossiers ingediend die testvoorstellen bevatten: voor in totaal afzonderlijke tests; waarvan 711 voorstellen studies betroffen met proeven op gewervelde dieren. VOORSTELLEN VOOR PROEVEN OP GEWERVELDE DIEREN Test toediening (oraal) toediening (via de huid) toediening (inademing) Genetische toxiciteit (in vivo) Aantal voorstellen 121 Kankerverwekkendheid 3 Giftigheid voor de voortplanting Ontwikkelingstoxiciteit 239 Bioaccumulatie: aquatisch / sediment Langetermijngiftigheid voor vissen Langetermijngiftigheid voor vogels Totaal 711 Het Agentschap heeft minder testvoorstellen ontvangen dan was verwacht op basis van eerdere schattingen van de Europese Commissie of van geïnteresseerde wetenschappers. De reden hiervoor lijkt te zijn dat registranten andere beschikbare opties gebruiken om aan de informatie-eisen te voldoen voordat ze hun toevlucht nemen tot het indienen van een testvoorstel voor nieuwe studies. De alternatieven voor testen die het meest door registranten zijn gebruikt om hiaten in de gegevens te vullen, waren groepering en readacross; met andere woorden, bedrijven stelden voor om één studie uit te voeren die betrekking had op meer dan één stof, of om bestaande gegevens van verwante stoffen te gebruiken. BEOORDELING VAN DOSSIERS Hoewel de beoordeling van dossiers zich nog in een vroeg stadium bevindt, kan nu al worden gezegd dat de motiveringen die registranten hebben gegeven voor het gebruik van alternatieve methoden om aan de informatie-eisen te voldoen, vaak onvoldoende zijn ten opzichte van de 4 Europees Agentschap voor chemische stoffen

5 wettelijke vereisten. Aangezien de registratiegegevens van voldoende kwaliteit moeten zijn voor indeling en etikettering en voor risicobeoordeling, is het onvermijdelijk dat het Agentschap bij het controleren van de dossiers op de naleving van de wetgeving zal moeten vragen om een aantal nieuwe dierproeven om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke informatie voor het waarborgen van het veilige gebruik van chemische stoffen beschikbaar is, tenzij registranten hun wetenschappelijke onderbouwingen kunnen verbeteren. Het Agentschap zal ook in de toekomst de ervaringen in het beoordelingsproces gebruiken om registranten te helpen dossiers van betere kwaliteit te produceren. In dat kader zal het meer bekendheid geven aan alternatieven voor dierproeven en beste praktijken voor het gebruik van dergelijke proeven bevorderen. LINKS Deze samenvatting is beschikbaar in 22 talen van de EU. Het volledige verslag Report on the Use of Alternative to Test on Animals in REACH: 2008 to 2011 kan hier worden gedownload. Het verslag is alleen in het Engels beschikbaar. Het is op 30 juni 2011 gepubliceerd. REACH-Verordening EG nr. 1907/2006 Artikel 117, lid 3 Artikel 117, lid 3 Europees Agentschap voor chemische stoffen, Europees Agentschap voor chemische stoffen, 18 P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland info@echa.europa.eu