2.1. Beslissing tot uitvoering Weigering van uitvoering van een magistrale bereiding

Transcriptie

1 8. Bereidingen INFO-FICHE - KB BEGRIPPENKADER Een magistrale bereiding is elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dat in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde patiënt of (een) bepaald(e) dier(en) wordt bereid. Een officinale bereiding is elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik dat in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium wordt bereid en dat voor rechtstreekse aflevering voor de patiënten of de eindgebruikers van die apotheek bestemd is. Mag een apotheker andere formules gebruiken dan deze opgenomen in het TMF of de farmacopee om officinale bereidingen uit te voeren? Voor officinale bereidingen mag de apotheker andere formules gebruiken dan deze van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium voor zover deze bereidingen worden gemaakt volgens de methodes die daarin beschreven zijn en met grondstoffen die aan de wettelijke vereisten voldoen. De term overeenkomstig de aanwijzingen heeft betrekking op de bereidingsmethoden, de monografieën, de identificaties, de zuiverheidtests en de inachtneming van de dosering. 2. ALGEMENE PRINCIPES De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken benadrukt het waardevolle karakter van bereidingen in het kader van de uitoefening van het beroep Beslissing tot uitvoering Weigering van uitvoering van een magistrale bereiding De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken benadrukt dat de uitvoering van magistrale bereidingen behoort tot de verplichtingen van de apotheker in het kader van zijn bijdrage tot de volksgezondheid. Indien de apotheker wordt gevraagd een magistrale bereiding uit te voeren, mag hij er slechts van afzien: - om wetenschappelijke redenen, of - omdat de bereiding niet beantwoordt aan de wetgeving, of - omdat hij niet over de gepaste technische uitrusting beschikt 1

2 Weigert de apotheker de magistrale bereiding uit te voeren omdat hij meent dat ze niet beantwoordt aan de wetenschappelijke, medische en technische kennis of omdat de bereiding gevaarlijk is, dan beraadslaagt hij hierover met de voorschrijver en stelt hij, indien mogelijk een alternatief voor. Wordt de apotheker gevraagd een bereiding uit te voeren die gebruikt wordt in ongebruikelijke omstandigheden of voor indicaties die niet bestudeerd zijn door klinische studies en/of niet gevalideerd werden in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, dan moet de apotheker bijzonder voorzichtig zijn. Uit het bovenstaande blijkt eveneens dat de apotheker niet mag weigeren een magistrale bereiding uit te voeren om puur economische redenen Kwaliteit officinale en magistrale bereidingen Algemeen Zoals alle geneesmiddelen moeten magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee, of in voorkomend geval, andere officiële werken, zowel tijdens hun bereiding, als gedurende hun hele houdbaarheidstermijn. De apotheker moet dan ook bijzondere aandacht besteden aan de stabiliteit van de bereiding. Meer informatie over de maximale houdbaarheidsdatum en maximale gebruiksdatum van officinale bereidingen vindt u op In verband met de houdbaarheidstermijn van magistrale bereidingen vindt u meer informatie in het Galenisch Formularium (Prof. Kinget) p Voorzorgsmaatregelen De uitvoering van de bereiding moet zo worden georganiseerd dat fouten, verwarring en verontreiniging (kruisbesmetting of microbiële besmetting) worden voorkomen. De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken bevat dan ook een gedetailleerde lijst van voorzorgsmaatregelen die de apotheker in acht moet nemen bij A. Voorbereidende handelingen B. De bereiding De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken richt bij de fase van de bereiding de aandacht op drie punten: 2

3 1. het gebruik van de grondstoffen, 2. de farmaceutische productie en 3. de verpakking en etikettering. C. Controle op het eindproduct Mag de apotheker een officinale bereiding in voorraad hebben? De officina-apotheker mag deze bereiding in voorraad hebben voor zover deze bereiding niet op industriële wijze is vervaardigd (wat een vergunning voor het op de markt brengen zou vereisen), en de aflevering beperkt blijft tot de patiënten van de apotheek Conformiteit De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch actieve substanties van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moet overeenstemmen met - de gegevens op het desbetreffende voorschrift (magistrale bereiding), - of, met het bereidingsverslag Het bereidingsverslag moet de volgende gegevens bevatten: 1. de benaming van de officinale bereiding en de farmaceutische vorm 2. de volledige kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van alle componenten 3. de identificatie van de gebruikte grondstoffen, met vermelding van hun volgnummer zoals dat werd toegekend in het register der grondstoffen 4. de referentie naar de gebruikte procedure 5. de datum van de bereiding 6. de bereide hoeveelheid 7. de naam en de handtekening van de apotheker die deze bereiding uitvoerde of er toezicht op uitoefende Het gebruik van weegfiches en bereidingsverslagen bij het maken van respectievelijk magistrale en officinale bereidingen in de apotheek is verplicht. Het Centrum voor Wetenschappelijke Ontwikkeling voor Apothekers van APB heeft hiervoor modellen aangemaakt (zie bijlage). APB-leden kunnen deze ook downloaden via Ter kennismaking wordt er een pakketje van 10 gratis weegfiches verdeeld met het Apothekersblad van 1 november Vanaf 1 November 2009 kunnen deze weegfiches en bereidingsverslagen ook bij de groothandel besteld worden aan een democratische prijs. Zie onderstaande tabel. 3

4 CNK Naam WEEGFICHE - MAGISTRALE BEREIDINGEN (per 100 verpakt) FICHE DE PESEES - PREPARATIONS MAGISTRALES (per 100 verpakt) BEREIDINGSVERSLAG - OFFICINALE BEREIDINGEN (per 50 verpakt) RAPPORT DE PREPARATION - PREPARATIONS OFFICINALES (per 50 verpakt) Prijs (Incl. BTW) 4,5 4,5 2,5 2,5 3. ETIKETTERING VAN MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN Het KB Onderrichtingen Apothekers vereist dat de apotheker op de verpakking van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en medisch hulpmiddel evenals op de verpakking van elke grondstof die hij aflevert minimaal een aantal gegevens vermeldt: zie infofiche Aflevering, pag. 26. Op de verpakking van magistrale bereidingen en officinale bereidingen moet de apotheker nog een aantal bijkomende gegevens duidelijk vermelden: 3.1. Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale en officinale bereidingen 1. De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen die in de bereiding voorkomen. Deze samenstelling wordt niet vermeld op de verpakking van een magistrale bereiding, wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet mag worden vermeld. 2. De datum van de bereiding. 3. De gebruiksaanwijzing van de bereiding. 4. De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring moeten eveneens worden vermeld indien zij werden bepaald. De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd voorzien van een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding uitwendig gebruik: niet inslikken usage externe: ne pas avaler en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken. Deze etiketten zijn verkrijgbaar bij Sanderus. 4

5 Tenslotte mag de apotheker geen speciale benaming vermelden op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Enige uitzondering zijn de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutische Magistraal Formularium, of bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale bereidingen Bovenop alle voormelde gegevens, moet de apotheker op de verpakking van magistrale bereidingen tenslotte nog een aantal gegevens vermelden: 1. De naam en voornaam van de voorschrijver 2. De naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren 3. Het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document uitgestelde aflevering. 4. UITBESTEDING VAN EEN MAGISTRALE BEREIDING In principe moeten zowel de magistrale als de officinale bereidingen worden bereid in de apotheek waar ze worden afgeleverd. Het is mogelijk dat de apotheker niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de uitvoering van een magistrale bereiding 4.1. Magistrale bereidingen die kunnen worden uitbesteed Het Koninklijke besluit somt de magistrale bereidingen op die kunnen worden uitbesteed. Deze lijst heeft een limitatief karakter: 1. risicohoudende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstoffen; 2. allergenen 3. cefalosporinen en penicillines 4. alle steriele bereidingen 5. homeopatische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik 6. mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie 5

6 4.2. Personen aan wie kan worden uitbesteed De apotheker kan de uitvoering van een magistrale bereiding toevertrouwen aan - ofwel een andere apotheker die wel beschikt over de adequate en door deze andere apotheker gevalideerde installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding - ofwel een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning, voor die activiteit én over de adequate en door deze onderneming gevalideerde installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding. U kan bij BAF de contactgegevens opvragen van apothekers waaraan u bepaalde bereidingen kan uitbesteden (via info@baf.be) Informatieverplichting in hoofde van de uitbestedende apotheker De apotheker die de uitvoering van een magistrale bereiding uitbesteedt, moet zowel aan de apotheker of de firma aan wie hij uitbesteedt, als aan de patiënt bepaalde informatie verstrekken Naar de apotheker of de onderneming toe Met het oog op een correcte bereiding deelt de uitbestedende apotheker aan de apotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie hij de uitvoering van bereiding vraagt, minstens volgende gegevens mee: 1. zijn naam en het adres en telefoonnummer van de apotheek 2. de datum van de aanvraag 3. aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling 4. het volgnummer van het voorschrift Hoewel de uitbesteding gebeurt op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt, mag de uitbestedende apotheker onder geen beding de naam van de patiënt meedelen aan de apotheker of de firma de magistrale bereiding uitvoert. BAF stelde een invuldocument op dat u kan gebruiken voor de uitbesteding van een magistrale bereiding. Zie bijlage. 6

7 Naar de patiënt toe De apotheker moet de patiënt op de hoogte brengen van het feit dat hij de uitvoering van de magistrale bereiding uitbesteedt Protocol van uitbesteding Algemeen De uitbesteding van een magistrale bereiding gebeurt op basis van een protocol. Dit protocol beschrijft de onderrichtingen ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen. Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk een exemplaar van het door hem ondertekende protocol aan de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het protocol bevat minstens de volgende gegevens: 1. de naam van de apotheker of van de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding uitvoert, alsook het adres en telefoonnummer van de apotheek of van de farmaceutische onderneming 2. de datum van de bereiding 3. de aanduiding van het type van bereiding met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm 4. de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum 5. de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport 6. het volgnummer van het voorschrift 7

8 Magistrale bereiding van homeopathische geneesmiddelen Bij de uitbesteding van een magistrale bereiding van homeopathische geneesmiddelen mag het protocol vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee, of bij ontstentenis daarvan, naar de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees. Het protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de vergunning en wordt ter beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de verpakking worden vermeld. Deze gegevens inzake de samenstelling worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota Ondertekening protocol en inschrijving van de uitbesteding in het register van de geneesmiddelen De apotheker die het geneesmiddel aflevert, ondertekent eveneens het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. De apotheker die het geneesmiddel aflevert, schrijft het feit van de delegatie duidelijk in het register van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in Etikettering van een uitbestede magistrale bereiding De apotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert de bereiding af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van - de naam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren - de vervaldatum - in voorkomend geval, de posologie van de bereiding. De apotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede bereiding daadwerkelijk uitgevoerd heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de uitgevoerde verrichting aanduiden, en in voorkomend geval de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring 8

9 en manipulatie van het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Deze verplichting geldt onverminderd de algemene verplichting inzake de etikettering van geneesmiddelen (fiche Aflevering, pag. 26). 9