EUROPEES PARLEMENT. Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie

Transcriptie

1 EUROPEES PARLEMENT Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie 7 juni 2002 PE /5-24 AMENDEMENTEN 5-24 Ontwerpadvies Imelda Mary Read (PE ) Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Voorstel voor een richtlijn (COM(2001) 404 C5-0593/ /0254(COD)) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendementen van het Parlement Amendement ingediend door Giles Bryan Chichester Amendement 5 ARTIKEL 1, LID 2, LETTER C) bis (nieuw) Artikel 1, lid 8 (richtlijn 2001/82/EEG) Punt (8) wordt vervangen door het volgende: 8. Homeopatisch geneesmiddel: Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopatisch fabricageprocédé verkregen wordt uit substanties. Een homeopatisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. AM\ doc PE /5-24

2 Noch "producten" noch "mengsels" worden in het document gedefinieerd, terwijl het woord "substantie" duidelijk wordt omschreven in artikel 1, lid 4. Met het woord substanties worden voldoende alle bronnen van homeopatische geneesmiddelen bestreken. Het is niet nodig te verwijzen naar "homeopatische grondstoffen" aangezien de productie van deze grondstoffen deel uitmaakt van het homeopatische fabricageprocédé dat in de relevante farmacopee wordt omschreven. Het woord "ook" is overbodig, terwijl toevoeging van het woord "active" [in de Engelse versie] in overeenstemming is met het gebruik van dit woord in de aanduiding "active principle" in het geamendeerde artikel 10, lid 2, onder b) [N.B.: dit laatste geldt alleen voor de Engelse versie]. Amendement 6 ARTIKEL 1, LID 2, LETTER C) bis (nieuw) Artikel 1, lid 8 (richtlijn 2001/82/EEG) Punt (8) wordt vervangen door het volgende: 8. Homeopatisch geneesmiddel: Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopatisch fabricageprocédé verkregen wordt uit substanties. Een homeopatisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. Noch "producten" noch "mengsels" worden in het document gedefinieerd, terwijl het woord "substantie" duidelijk wordt omschreven in artikel 1, lid 4. Met het woord substanties worden voldoende alle bronnen van homeopatische geneesmiddelen bestreken. Het is niet nodig te verwijzen naar "homeopatische grondstoffen" aangezien de productie van deze grondstoffen deel uitmaakt van het homeopatische fabricageprocédé dat in de relevante farmacopee wordt omschreven. Het woord "ook" is overbodig, terwijl toevoeging van het woord "active" [in de Engelse versie] in overeenstemming is met het gebruik van dit woord in de aanduiding "active principle" in het geamendeerde artikel 10, lid 2, onder b) [N.B.: dit laatste geldt alleen voor de Engelse versie]. PE /5-24 2/14 AM\ doc

3 2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt. Tenzij op het gebruikte geneesmiddel de wachttijd voor de betrokken diersoorten is aangegeven, mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan: Amendement 7 ARTIKEL 1, LID 7 Artikel 11, lid 2 (richtlijn 2001/82/EEG) 2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt. Tenzij op het gebruikte geneesmiddel de wachttijd voor de betrokken diersoorten is aangegeven, mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan: a) 7 dagen: voor eieren, a) 7 dagen: voor eieren, b) 7 dagen: voor melk, b) 7 dagen: voor melk, c) 28 dagen: voor vlees van pluimvee en van zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, c) 28 dagen: voor vlees van pluimvee en van zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, d) 500 graaddagen: voor visvlees. d) 500 graaddagen: voor visvlees. Voor homeopatische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarin het gehalte aan werkzame bestanddelen gelijk is aan of minder dan één deel per miljoen, bedraagt de in de eerste en tweede alinea bedoelde wachttijd nul. Dit artikel uit het oorspronkelijke document is door de Commissie weggelaten. Er wordt voor wederopneming gepleit aangezien homeopatische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarin het gehalte van werkzame bestanddelen gelijk is aan of minder dan één deel per miljoen geen aantoonbaar spoor van hun werkzame bestanddelen nalaten en daarom geen risico inhouden. Amendement ingediend door John Purvis AM\ doc 3/14 PE /5-24

4 Amendement 8 ARTIKEL 1, LID 7 Artikel 13, lid 4 (richtlijn 2001/82/EEG) 4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen drie jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend. De uitbreiding van de termijn van tien jaar met een, twee of drie jaar aanvullende bescherming van gegevens geldt ook voor elke oorspronkelijke vergunning voor respectievelijk twee, drie of vier voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten. Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten. De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf, twaalf of dertien jaar wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde diersoorten heeft ingediend. 4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort, indien daarvoor binnen acht jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend. De uitbreiding van de termijn van tien jaar met een, twee of drie jaar aanvullende bescherming van gegevens geldt ook voor elke oorspronkelijke vergunning voor respectievelijk twee, drie of vier voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten. Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten. De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf, twaalf of dertien jaar in verband met een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten heeft ingediend. Nieuwe gegevens zijn ook noodzakelijk als het gebruik van geneesmiddelen wordt uitgebreid tot gezelschapsdieren of tot de bestrijding van nieuwe ziekten bij hetzelfde voor de productie van levensmiddelen bestemde dier, en deze gegevens moeten ook worden beschermd. Het PE /5-24 4/14 AM\ doc

5 ontwikkelen van deze gegevens en de registratie kan meer dan drie jaar in beslag nemen. Amendement ingediend door Giles Bryan Chichester Amendement 9 ARTIKEL 1, LID 11, PUNT (a) Artikel 17, lid 1, letter c) (richtlijn 2001/82/EEG) c) de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd. c) de potentiëring, waarbij het geneesmiddel achtereenvolgens verdund en geschud wordt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd. Het is belangrijk om op dit punt in het document het proces dat essentieel is voor de fabricage van geneesmiddelen voor homeopatisch gebruik, de potentiëring, te introduceren. Het farmaceutische proces waarvan gebruik wordt gemaakt bij de fabricage van deze producten houdt meer in dan alleen verdunning. Amendement 10 ARTIKEL 1, LID 11, PUNT (a) Artikel 17, lid 1, letter c) (richtlijn 2001/82/EEG) AM\ doc 5/14 PE /5-24

6 c) de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd. c) de potentiëring, waarbij het geneesmiddel achtereenvolgens verdund en geschud wordt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per van de oertinctuur bevatten, en niet meer dan een honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd. Het is belangrijk om op dit punt in het document het proces dat essentieel is voor de fabricage van geneesmiddelen voor homeopatisch gebruik, de potentiëring, te introduceren. Het farmaceutische proces waarvan gebruik wordt gemaakt bij de fabricage van deze producten houdt meer in dan alleen verdunning. Amendement ingediend door Giles Bryan Chichester Amendement 11 ARTIKEL 1, LID 12, -a) (nieuw) Artikel 18, streepje 2 (richtlijn 2001/82/EEG) (-a) Het tweede streepje wordt vervangen door het volgende: een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopatische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn, PE /5-24 6/14 AM\ doc

7 Het gebruik van het woord "karakter" is onduidelijk in de oorspronkelijke tekst. Het woord "gebruik" is helder. Amendement 12 ARTIKEL 1, LID 12, -a) (nieuw) Artikel 18, streepje 2 (richtlijn 2001/82/EEG) (-a) Het tweede streepje wordt vervangen door het volgende: een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopatische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische gebruik door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die biologische stoffen bevatten, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat er geen ziekteverwekkers aanwezig zijn, Het gebruik van het woord "karakter" is onduidelijk in de oorspronkelijke tekst. Het woord "gebruik" is helder. Amendement ingediend door Giles Bryan Chichester Amendement 13 ARTIKEL 1, LID 12, -b) Artikel 18, streepje 3 (richtlijn 2001/82/EEG) (-b) Het derde streepje wordt vervangen door het volgende: het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een AM\ doc 7/14 PE /5-24

8 beschrijving van de potentiëringsmethode, De potentiëring omvat reeds het verdunningsproces en het woord wordt gedefinieerd in het door afgevaardigde Chichester voorgestelde amendement op ARTIKEL 11 (richtlijn 2001/82/EEG, artikel 17). Amendement 14 ARTIKEL 1, LID 12, -b) Artikel 18, streepje 3 (richtlijn 2001/82/EEG) De potentiëring omvat reeds het verdunningsproces. (-b) Het derde streepje wordt vervangen door het volgende: het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de potentiëringsmethode, Amendement 15 ARTIKEL 1, LID 12, letter b) Artikel 18, streepje 8 (richtlijn 2001/82/EEG) b) Het volgende, achtste streepje wordt toegevoegd: voorgestelde wachttijd, inclusief alle noodzakelijke motiveringen. Schrappen Er is geen behoefte aan een wachttijd voor homeopatische geneesmiddelen die op grond van de vereenvoudigde registratie zijn geregistreerd. PE /5-24 8/14 AM\ doc

9 Amendement ingediend door Giles Bryan Chichester Amendement 16 ARTIKEL 1, LID 13 Artikel 19, lid 2 (richtlijn 2001/82/EEG) 2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. 2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Omdat het eerste streepje van artikel 17 van Richtlijn van de Commissie 2001/82 in het Commissievoorstel is weggelaten, kan de richtlijn betrekking hebben op alle diersoorten, waaronder dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. Amendement 17 ARTIKEL 1, LID 13 Artikel 19, lid 2 (richtlijn 2001/82/EEG) 2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder 2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder AM\ doc 9/14 PE /5-24

10 artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Omdat het eerste streepje van artikel 17 van Richtlijn van de Commissie 2001/82 in het Commissievoorstel is weggelaten, kan de richtlijn betrekking hebben op alle diersoorten, waaronder dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. Amendement ingediend door John Purvis Amendement 18 ARTIKEL 1, LID 18 Artikel 28, lid 2 (richtlijn 2001/82/EEG) 2. Iedere vergunning die niet binnen twee jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest zijn geldigheid. 2. Iedere vergunning die niet binnen vijf jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest zijn geldigheid. Vergunningen voor het in de handel brengen gelden voor een periode van vijf jaar. Als deze geldigheidsperiode korter wordt gemaakt, dan is dit niet logisch in het verband met het doel van deze wetgeving. Aan sommige producten is slechts nu en dan behoefte (bijv. om het hoofd te bieden aan uitbraken van ziekten die slechts zelden voorkomen) en daarom is de vereiste "beschikbaarheid op de markt" passender dan de vereiste dat het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel moet zijn. PE / /14 AM\ doc

11 Amendement ingediend door John Purvis Amendement 19 ARTIKEL 1, LID 18 Artikel 28, lid 3 (richtlijn 2001/82/EEG) 3. Indien een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende twee opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient in elke overeenkomstig artikel 75, lid 5 voorgelegd periodiek verslag waarin de veiligheidsgegevens worden bijgewerkt verklaren of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning is verleend daadwerkelijk beschikbaar was in een lidstaat die de vergunning heeft verleend gedurende de in het verslag bestreken periode. Vergunningen voor het in de handel brengen gelden voor een periode van vijf jaar. Als deze geldigheidsperiode korter wordt gemaakt, dan is dit niet logisch in het verband met het doel van deze wetgeving. Aan sommige producten is slechts nu en dan behoefte (bijv. om het hoofd te bieden aan uitbraken van ziekten die slechts zelden voorkomen) en daarom is de vereiste "beschikbaarheid op de markt" passender dan de vereiste dat het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel moet zijn. Amendement ingediend door Giles Bryan Chichester Amendement 20 ARTIKEL 1, LID 20 Artikel 64, lid 2, letter (b), streepje 1 (richtlijn 2001/82/EEG) de wetenschappelijke benaming van de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de gemaakt van de symbolen van de overeenkomstig artikel 1, onder 8, gebruikte overeenkomstig artikel 1, onder 8, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan een homeopathische gebruik uit meer dan een homeopathische AM\ doc 11/14 PE /5-24

12 grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket door een fantasienaam worden vervangen, grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket door een fantasienaam worden aangevuld, De benamingen van de grondstoffen in het product moeten op de etiketten niet door een fantasienaam worden vervangen. De namen van de grondstoffen moeten op het etiket blijven staan om de gebruiker duidelijk te maken dat het product verscheidene grondstoffen bevat, hoeveel van elk van deze grondstoffen en hoeveel grondstoffen in het product verwerkt zijn. Een fantasienaam is hier niet op zijn plaats, tenzij daarmee een subtiele indicatie aan de gebruiker wordt gegeven onder welke omstandigheden of omstandigheid het product kan worden gebruikt voor bijvoorbeeld een therapeutische indicatie die technisch niet toelaatbaar is. Dit amendement kan als een soort compromis dienen, zodat een fantasienaam, indien gewenst, kan worden toegevoegd terwijl ook de lijst van in het product verwerkte grondstoffen behouden blijft. Amendement 21 ARTIKEL 1, LID 20 Artikel 64, lid 2, letter (b), streepje 1 (richtlijn 2001/82/EEG) de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de overeenkomstig artikel 1, onder 8, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan een homeopathische grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket door een fantasienaam worden vervangen, de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de overeenkomstig artikel 1, onder 8, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan een homeopathische grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket door een fantasienaam worden aangevuld, De benamingen van de grondstoffen in het product moeten op de etiketten niet door een fantasienaam worden vervangen. De namen van de grondstoffen moeten op het etiket blijven staan om de gebruiker duidelijk te maken dat het product verscheidene grondstoffen bevat, hoeveel van elk van deze grondstoffen en hoeveel grondstoffen in het product verwerkt zijn. Een fantasienaam is hier niet op zijn plaats, tenzij daarmee een subtiele indicatie aan de PE / /14 AM\ doc

13 gebruiker wordt gegeven onder welke omstandigheden of omstandigheid het product kan worden gebruikt voor bijvoorbeeld een therapeutische indicatie die technisch niet toelaatbaar is. Dit amendement kan als een soort compromis dienen, zodat een fantasienaam, indien gewenst, kan worden toegevoegd terwijl ook de lijst van in het product verwerkte grondstoffen behouden blijft. Amendement ingediend door Bashir Khanbhai Amendement 22 ARTIKEL 1, LID 44 Artikel 67, inleidende formule (richtlijn 2001/82/EEG) Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op recept van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt: Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (behalve geneesmiddelen die zijn opgenomen in een officiële, geregistreerde lijst die door de terzake bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat uitsluitend daartoe aangewezen personen het recht geeft de producten op deze lijst te verstrekken) uitsluitend op recept van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt: Gedurende een groot aantal jaren wordt in het Verenigd Koninkrijk en Ierland een nationale lijst bijgehouden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die verstrekt worden door daartoe aangewezen personen die over speciale kwalificaties beschikken, maar geen dierenarts zijn, en die hun diensten via handelsbedrijven voor de landbouw verlenen. Een dergelijk kostenefficiënt en goed geregeld systeem onder toezicht van de terzake bevoegde nationale autoriteiten mag niet worden ondermijnd. Amendement ingediend door Gordon J. Adam AM\ doc 13/14 PE /5-24

14 Amendement 23 ARTIKEL 1, LID 44, letter (a), punt (ii) Artikel 67, letter (a) (nieuw) (richtlijn 2001/82/EEG) ii) Het volgende punt a bis) wordt ingevoegd: a bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd; Schrappen De bestaande nationale distributiesystemen voor producten en programma's voor het houden van toezicht op residuen in voedsel in de lidstaten zijn veilig en effectief gebleken. De veiligheid van de consument wordt gewaarborgd door de vaststelling van maximumresidugrenzen voor producten voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en die gevaarlijke stoffen bevatten, plus wachttijden om ervoor te zorgen dat de residuen onder een veilig niveau zakken. Amendement ingediend door Gordon J. Adam Amendement 24 ARTIKEL 1, LID 44, letter (a), punt (iii) Artikel 67, letter (b) (richtlijn 2001/82/EEG) iii) In punt b) wordt het derde streepje geschrapt. Schrappen Als dit amendement wordt aangenomen, blijven de bestaande criteria voor geneesmiddelen die alleen op voorschrift verkrijgbaar zijn, gehandhaafd. Alle bestaande nationale distributiesystemen voor producten en programma's voor toezicht op residuen in voedsel in de lidstaten zijn veilig en effectief gebleken. PE / /14 AM\ doc