In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2007/REG NL WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 12 maart 2004 tot wijziging van de registratie; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS ERYSIPELAS, ingeschreven onder nummer REG NL 8655, zoals aangevraagd d.d. 12 maart 2004, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS ERYSIPELAS, ingeschreven onder nummer REG NL 8655 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS ERYSIPELAS, ingeschreven onder nummer REG NL 8655 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze: CHIEF VETERINARY OFFICER,

2 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Erysipelas 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml: Werkzaam bestanddeel: Lysaat van met formaline gedode Erysipelothrix rhusiopathiae bacteriën, stam M2 (serotype 2): 1 RPU*. *RPU: Relatieve Potentie Unit voor kalkoenen, gedefinieerd als 25% van 1 ppd (pig protective dose), vastgesteld ten opzichte van een in de potencytest in varkens als effectief geclassificeerd referentievaccin. Adjuvans: Dl-α-tocopherol acetaat 37,5 mg Hulpstoffen: Formaldehyde 0,05% Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Kalkoen 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van kalkoenen vanaf de leeftijd van 6 weken tegen vlekziekte. Immuniteitsduur: na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 3 maanden aannemelijk gemaakt. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.

4 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25ºC) laten komen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Weinig of geen entreactie. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Vaccinatieschema Tweevoudige vaccinatie met telkens 1 dosis per dier, met een interval van minstens 4 weken, waarvan de tweede vaccinatie bij fokdieren niet later dan 2 weken voor aanvang van de legperiode. Toediening via subcutane injectie Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bijzondere symptomen bij dubbele dosering Wachttijd Vlees : 0 dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Geïnactiveerd vaccin. ATCvet-code: QI01CB02 Stimulatie van actieve immuniteit tegen Erysipelothrix rhusiopathiae. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Dl-α-tocopherol acetaat, polysorbaat 80, simethicone, natriumchloride, tris (hydroxymethyl) aminomethaan, formaldehyde. 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 24 maanden. Geopende flacon binnen 10 uur gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

5 Bewaren bij 2-8ºC. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Flacon van glas (hydrolytisch type II Ph. Eur.) of van kunststof (PET), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium capsule. Inhoud flacon: 250 of 500 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland BV Wim de Körverstraat AN BOXMEER Correspondentieadres: Intervet Nederland BV Postbus AB BOXMEER Product van: Intervet International BV 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAASTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 5 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST KANALISATIE UDA

6 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

7 I. ETIKETTERING

8 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Karton 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Erysipelas 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,5 ml: Lysaat van met formaline gedode Erysipelothrix rhusiopathiae bacteriën, stam M2 (serotype 2): minstens 1 RPU. Adjuvans: dl-α-tocopherol acetaat Hulpstof: formaldehyde 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 250 of 500 ml 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kalkoen 6. INDICATIE Actieve immunisatie van kalkoenen vanaf de leeftijd van 6 weken tegen vlekziekte. Immuniteitsduur: na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 3 maanden aannemelijk gemaakt. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Vlees : 0 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

9 EXP {maand/jaar} Geopende flacon binnen 10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8ºC. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland BV Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}

10 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Erysipelas 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 0,5 ml: Lysaat van met formaline gedode Erysipelothrix rhusiopathiae bacteriën, stam M2 (serotype 2): minstens 1 RPU. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 500 doses (250 ml) of 1000 doses (500 ml) 4. TOEDIENINGSWEG SC 5. WACHTTIJD Wachttijd vlees: 0 dagen 6. PARTIJNUMMER Batch {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Geopende flacon binnen 10 uur gebruiken. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

11 II. BIJSLUITER

12 BIJSLUITER Nobilis Erysipelas 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet Nederland BV Postbus AB Boxmeer Product van: Intervet International BV 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Erysipelas 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,5 ml: Werkzaam bestanddeel: Lysaat van met formaline gedode Erysipelothrix rhusiopathiae bacteriën, stam M2 (serotype 2): 1 RPU*. *RPU: Relatieve Potentie Unit voor kalkoenen, gedefinieerd als 25% van 1 ppd (pig protective dose), vastgesteld ten opzichte van een in de potencytest in varkens als effectief geclassificeerd referentievaccin. Adjuvans: Dl-α-tocopherol acetaat 37,5 mg Hulpstoffen: Formaldehyde 0,05% 4. INDICATIE Actieve immunisatie van kalkoenen vanaf de leeftijd van 6 weken tegen vlekziekte. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Weinig of geen entreactie. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

13 Kalkoen. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG de t Vaccinatieschema Tweevoudige vaccinatie met telkens 1 dosis per dier, met een interval van minstens 4 weken, waarvan weede vaccinatie bij fokdieren niet later dan 2 weken voor aanvang van de legperiode. Immuniteitsduur: na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 3 maanden aannemelijk gemaakt. Toediening via subcutane injectie. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25ºC) laten komen. 10. WACHTTIJD Vlees: 0 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij 2-8ºC. Beschermen tegen licht. Geopende flacon binnen 10 uur gebruiken. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN OVERIGE INFORMATIE REG NL UDA Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.