DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 9677/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE d.d. 23 september 1999 tot registratie van het diergeneesmiddel CEFALEXINE KOMBIVET 250 MG TABLETTEN; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel CEFALEXINE KOMBIVET 250 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9677, zoals aangevraagd d.d. 23 september 1999 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEFALEXINE KOMBIVET 250 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9677 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CEFALEXINE KOMBIVET 250 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9677 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL 9677/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 11 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 9677/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 9677/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEFALEXINE KOMBIVET 250 MG TABLETTEN voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Cefalexine (als monohydraat) 250 mg. Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort - Urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus mirabilis en Staphylococcus aureus; - Huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp.; - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. 4.3 Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor cefalexine. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering verlaagd worden. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor cefalexine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.

5 BD/2013/REG NL 9677/zaak Bijwerkingen (frequentie en ernst) Braken en misselijkheid. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en /of lactatie worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat een antagonisme met bacteriostatische antibiotica. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningsweg: oraal. Dosering: 2 maal daags mg/kg cefalexine per kg lichaamsgewicht, gedurende minimaal 5 dagen. In ernstige of acute gevallen kan de dosering zonder risico verdubbeld worden. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Eerste generatie cephalosporines ATCvet-code: QJ01DB Farmacodynamische eigenschappen Cefalexine is een breedspectrum antibioticum uit de cefalosporine reeks. Het is werkzaam tegen een groot aantal Grampositieve en Gramnegatieve bacteriën o.a.: Staphylococcus spp. (inclusief penicilline-resistente stammen); Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella multocida, Escherichia coli, Proteus spp., Micrococcus spp., Moraxella spp. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Cefalexine wordt snel en bijna volledig opgenomen in het bloed. Piekconcentraties in het bloed worden i.h.a. binnen 2 uur na opname bereikt. Cefalexine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Microkristallijne cellulose Povidone K30

6 BD/2013/REG NL 9677/zaak Natrium carboxymethylzetmeel Maïszetmeel Magnesium stearaat 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kunststof-aluminium blister à 10 tabletten. Polypropyleen flacon met polyethyleen dop à 2 of 10 blisters. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 25 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 7 oktober 2013 KANALISATIE UDD

7 BD/2013/REG NL 9677/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

8 BD/2013/REG NL 9677/zaak I. ETIKETTERING

9 BD/2013/REG NL 9677/zaak <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> Doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefalexine Kombivet 250 mg tabletten voor honden 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Cefalexine (als monohydraat): 250 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 tabletten per blister. 2 of 10 blisters per doos. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIES - Urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus mirabilis en Staphylococcus aureus. - Huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp. - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: oraal. Dosering: 2 maal daags mg/kg cefalexine per kg lichaamsgewicht, gedurende minimaal 5 dagen. In ernstige of acute gevallen kan de dosering zonder risico verdubbeld worden.

10 BD/2013/REG NL 9677/zaak Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering verlaagd worden. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor cefalexine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en /of lactatie worden gebruikt. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat een antagonisme met bacteriostatische antibiotica. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan de bijwerkingen bij de normale dosering: braken en misselijkheid. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD

11 BD/2013/REG NL 9677/zaak VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.

12 BD/2013/REG NL 9677/zaak <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> Polypropyleen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefalexine Kombivet 250 mg tabletten voor honden 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Cefalexine (als monohydraat): 250 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. VERPAKKINGSGROOTTE Polypropyleen flacon à 2 of 10 blisters. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 6. INDICATIES - Urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus mirabilis en Staphylococcus aureus. - Huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp. - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: oraal. Dosering: 2 maal daags mg/kg cefalexine per kg lichaamsgewicht, gedurende minimaal 5 dagen. In ernstige of acute gevallen kan de dosering zonder risico verdubbeld worden. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

13 BD/2013/REG NL 9677/zaak Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering verlaagd worden. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor cefalexine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en /of lactatie worden gebruikt. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat een antagonisme met bacteriostatische antibiotica nl. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan de bijwerkingen bij de normale dosering: braken en misselijkheid. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD

14 BD/2013/REG NL 9677/zaak VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.

15 BD/2013/REG NL 9677/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Aluminium Blister 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefalexine Kombivet 250 mg tabletten voor honden 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 4. PARTIJNUMMER Chargenr. 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD

16 BD/2013/REG NL 9677/zaak II. BIJSLUITER

17 BD/2013/REG NL 9677/zaak BIJSLUITER Cefalexine Kombivet 250 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Kombivet B.V. Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Kela N.V. St. Lenaartseweg Hoogstraten België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefalexine Kombivet 250 mg tabletten voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Cefalexine (als monohydraat) 250 mg 4. INDICATIES - Urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus mirabilis en Staphylococcus aureus. - Huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp. - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. 5. CONTRA-INDICATIES Bekende overgevoeligheid voor cefalexine. 6. BIJWERKINGEN Braken en misselijkheid. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

18 BD/2013/REG NL 9677/zaak DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: oraal. 2 maal daags mg/kg cefalexine per kg lichaamsgewicht, gedurende minimaal 5 dagen. In ernstige of acute gevallen kan de dosering zonder risico verdubbeld worden. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Orale toediening. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van nierinsufficiëntie moet de dosering verlaagd worden. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor cefalexine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en /of lactatie worden gebruikt. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat een antagonisme met bacteriostatische antibiotica. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan onder punt 6 van de bijsluiter.

19 BD/2013/REG NL 9677/zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 7 oktober OVERIGE INFORMATIE <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.> REG NL 9677 KANALISATIE UDD