DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 1560/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 14 december 2012 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PG 600, registratienummer REG NL 1560; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel PG 600, ingeschreven onder nummer REG NL 1560, zoals aangevraagd d.d. 14 december 2012, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PG 600, ingeschreven onder nummer REG NL 1560 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PG 600, ingeschreven onder nummer REG NL 1560 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2013/REG NL 1560/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 01 juli 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 1560/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 1560/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PG 600, gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 5 ml: Werkzame bestanddelen: human Chorionic Gonadotrophin (hcg) Pregnant Mare Serum Gonadotrophin (PMSG) 200 I.E.* 400 I.E. * I.E. = internationale eenheid Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort - Cyclusstarter - Anafrodisie - Drachtigheidstester - Oestrusinductie in prepuberale gelten 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.

5 BD/2013/REG NL 1560/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Kan tijdens de dracht worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire of subcutane injectie. Het product reconstitueren door 1 dosis gevriesdroogd product op te lossen in 5 ml oplosmiddel. Eenmalig 1 dosis van 200 I.E. hcg en 400 I.E. PMSG (5 ml ) per dier. Behandeling zonodig na 3 weken herhalen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet bekend Wachttermijn (Orgaan)vlees: nul dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Reproductiehormonen ATCvet-code: QG03GA Farmacodynamische eigenschappen hcg en PMSG zijn glycoproteïnen met een hoog moleculair gewicht. hcg stimuleert de interstitiële cellen van het ovarium, het induceert ovulatie, het induceert luteïnisatie van de granulosa cellen, het handhaaft de functie van het corpus luteum en het verhoogt de progesteronsecretie. PMSG stimuleert de interstitiële cellen van het ovarium, het induceert groei en maturatie van de follikels en het induceert luteïnisatie van de granulosa cellen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen hcg heeft in varkens een plasma halfwaardetijd van vele uren en deze is daarmee groter dan de plasma halfwaardetijd van enkele minuten van luteïniserend hormoon (LH).

6 BD/2013/REG NL 1560/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: binnen 24 uur gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2-8 o C. Beschermen tegen licht. Gereconstitueerd product: bewaren bij 2-8 o C in een koelkast. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Gevriesdroogd product: Glazen (Type I, Ph. Eur.) flacon met halogeenbutylrubberstop en metalen felscapsule, à 1 of 5 doses. Oplosmiddel: Glazen (Type I of II, Ph. Eur.) flacon met halogeenbutylrubberstop en metalen felscapsule, à 5 of 25 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer

7 BD/2013/REG NL 1560/zaak Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 28 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 1 juli KANALISATIE UDA

8 BD/2013/REG NL 1560/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2013/REG NL 1560/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2013/REG NL 1560/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PG 600, gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 5 ml: human Chorionic Gonadotrophin (hcg) Pregnant Mare Serum Gonadotrophin (PMSG) 200 I.E. 400 I.E. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 dosis/5 doses 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 6. INDICATIES Lees voor het gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie. Het product reconstitueren door 1 dosis gevriesdroogd product op te lossen in 5 ml oplosmiddel. Eenmalig 1 dosis van 5 ml (200 I.E. hcg en 400 I.E. PMSG) per dier. Behandeling zonodig na 3 weken herhalen. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees voor het gebruik de bijsluiter.

11 BD/2013/REG NL 1560/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast bij 2-8 o C. Beschermen tegen licht. Gereconstitueerd product: bewaren bij 2-8 o C, binnen 24 uur gebruiken. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees voor het gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch

12 BD/2013/REG NL 1560/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PG GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN human Chorionic Gonadotrophin (hcg) Pregnant Mare Serum Gonadotrophin (PMSG) 200 I.E./5 ml 400 I.E./5 ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis/5 doses 4. TOEDIENINGSWEGEN IM/SC 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 0 dagen. 6. PARTIJNUMMER Batch 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1560

13 BD/2013/REG NL 1560/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2013/REG NL 1560/zaak BIJSLUITER PG 600, gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PG 600, gevriesdroogd pellet met bijbehorend oplosmiddel voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 5 ml: Werkzame bestanddelen: Human Chorionic Gonadotrophin (hcg) Pregnant Mare Serum Gonadotrophin (PMSG) 200 I.E.* 400 I.E. * I.E. = internationale eenheid 4. INDICATIES - Cyclusstarter - Anafrodisie - Drachtigheidstester - Oestrusinductie in prepuberale gelten 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

15 BD/2013/REG NL 1560/zaak DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie. Het product reconstitueren door 1 dosis gevriesdroogd product op te lossen in 5 ml oplosmiddel. Eenmalig 1 dosis van 5 ml (200 I.E. hcg en 400 I.E. PMSG) per dier. Behandeling zonodig na 3 weken herhalen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast bij 2-8 o C. Beschermen tegen licht. Gereconstitueerd product: bewaren bij 2-8 o C, binnen 24 uur gebruiken. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Kan tijdens de dracht worden gebruikt. Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 1 juli OVERIGE INFORMATIE Doos met glazen flacon(s) à 1 dosis gevriesdroogd product en glazen flacon(s) oplosmiddel à 5 ml. Doos met glazen flacon(s) à 5 doses gevriesdroogd product en glazen flacon(s) oplosmiddel à 25 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 1560 KANALISATIE UDA