DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 8513/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te CAPELLE A/D IJSSEL en Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 13 juni 2013 tot wijziging van registratiehouder van een registratie; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel VERAMIX, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen, ingeschreven d.d. 1 juli 1997 onder nummer REG NL 8513 wordt gewijzigd in dier voege dat in de beschikking tot registratie van het diergeneesmiddel in plaats van Pfizer Animal Health B.V. wordt gelezen Zoetis B.V. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VERAMIX, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen, ingeschreven onder nummer REG NL 8513 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel VERAMIX, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen, ingeschreven onder nummer REG NL 8513 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2013/REG NL 8513/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 15 juli 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 8513/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 8513/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VERAMIX, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per spons: Werkzaam bestanddeel: Medroxyprogesteronacetaat 60 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spons voor vaginaal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Schaap (ooien) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Inductie en synchronisatie van de bronst. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij dieren, waarvan de vagina door het inbrengen van de spons kan beschadigen (in verband met een te kleine vagina). Niet gebruiken bij ooien die een vaginale afscheiding vertonen of vlak na een abortus. Aanbevolen wordt het product uitsluitend te gebruiken bij vruchtbare ooien die in goede gezondheid verkeren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij verwijdering van de spons kan etterige en slijmerige afscheiding worden waargenomen.

5 BD/2013/REG NL 8513/zaak Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg De dosering bedraagt 60 mg medroxyprogesteronacetaat, overeenkomend met 1 spons per dier. De spons moet 13 dagen ingebracht blijven en dient op de veertiende dag te worden verwijderd. De spons wordt met behulp van de applicator secundum artem diep intravaginaal aangebracht. De spons kan verwijderd worden met behulp van de nylontouwtjes. Dekking/KI laten plaatsvinden op zichtbare oestrus Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6. Gezien de specifieke toedieningsvorm is overdosering zo goed als niet te verwachten. Door het verwijderen van de spons wordt ook de exogene bron van medroxyprogesteronacetaat weggenomen Wachttermijn (Orgaan)vlees en melk: Nul dagen. Dieren mogen pas geslacht worden voor humane consumptie na het verwijderen van de spons. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Progestagenen ATCvet-code: QG03DA Farmacodynamische eigenschappen Medroxyprogesteronacetaat is een synthethisch progestageen met farmacodynamische eigenschappen gelijkend op die van endogeen progesteron. Het middel werkt door remming van de secretie van de gonadotrope hormonen FSH en LH via een feedback mechanisme. Het stopt of verhindert eveneens de ontwikkeling van follikels en corpora lutea in het ovarium en het bezit anti-oestrogene eigenschappen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij geiten stijgt de serumconcentratie van medroxyprogesteron acetaat (MPA) van 0,3 ppb tot 0,6-0,8 ppb 1 dag na inbrengen van de spons. Deze spiegel blijft behouden tot het sponsje wordt verwijderd. Binnen twee dagen na verwijdering van de spons valt de serumspiegel terug tot de oorspronkelijke, natuurlijke waarde. De concentratie van MPA in de melk van geiten correleert goed met de concentratie in serum. De MPA serum spiegels na inbrengen van de spons zijn niet bekend bij schapen. Het concentratieverloop in de melk van schapen na inbrengen van de spons is vergelijkbaar met het concentratieverloop in de melk van geiten na inbrengen van de spons. MPA wordt voornamelijk geëlimineerd via de faeces. De mate waarin MPA wordt uitgescheiden in de urine is species-afhankelijk, variërend van 5% bij de rat tot 44% bij de mens.

6 BD/2013/REG NL 8513/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polyurethaan spons 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Doos met 20 sponsjes in een polyethyleen zak. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 22 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11 juli 2013 KANALISATIE UDA

7 BD/2013/REG NL 8513/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

8 BD/2013/REG NL 8513/zaak I. ETIKETTERING

9 BD/2013/REG NL 8513/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Veramix, 60 mg, spons voor vaginaal gebruik voor schapen. Medroxyprogesteronacetaat 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: Medroxyprogesteronacetaat 60 mg/spons 3. FARMACEUTISCHE VORM Spons voor vaginaal gebruik 4. VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 20 sponsjes 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap (ooien) 6. INDICATIES Inductie en synchronisatie van de bronst. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG De dosering bedraagt 60 mg medroxyprogesteronacetaat, overeenkomend met 1 spons per dier. De spons moet 13 dagen ingebracht blijven en dient op de veertiende dag te worden verwijderd. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees en melk: Nul dagen. Dieren mogen pas geslacht worden voor humane consumptie na het verwijderen van de spons. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10 BD/2013/REG NL 8513/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

11 BD/2013/REG NL 8513/zaak II. BIJSLUITER

12 BD/2013/REG NL 8513/zaak BIJSLUITER Veramix, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Provet S.A. Thessi Vrago Aspropyrgos Attiki Griekenland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Veramix, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen Medroxyprogesteronacetaat 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: Medroxyprogesteronacetaat 60 mg/spons 4. INDICATIES Inductie en synchronisatie van de bronst. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Bij verwijdering van de spons kan etterige en slijmerige afscheiding worden waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap (ooien). 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG De spons moet 13 dagen ingebracht blijven en dient op de veertiende dag te worden verwijderd.

13 BD/2013/REG NL 8513/zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De spons wordt met behulp van de applicator secundum artem diep intravaginaal aangebracht. De spons kan verwijderd worden met behulp van de nylontouwtjes. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees en melk: Nul dagen. Dieren mogen pas geslacht worden voor humane consumptie na het verwijderen van de spons. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij dieren, waarvan de vagina door het inbrengen van de spons kan beschadigen (in verband met een te kleine vagina). Niet gebruiken bij ooien die een vaginale afscheiding vertonen of vlak na een abortus. Aanbevolen wordt het product uitsluitend te gebruiken bij vruchtbare ooien die in goede gezondheid verkeren. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 juli OVERIGE INFORMATIE REG NL 8513 KANALISATIE UDA