In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 23 september 2009 van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS PARAMYXO P201, registratienummer REG NL 10030; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS PARAMYXO P201, registratienummer REG NL 10030, van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS PARAMYXO P201, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NOBILIS PARAMYXO P201, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze:

2 HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN, BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBILIS PARAMYXO P KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,25 ml: Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerd duiven paramyxovirus type 1 (PPMV-1) antigeen, stam P201: geinduceerd 2 6,8 HI* en 2 10,2 HI units in kippen. * Haemagglutinatie inhibitie Hulpstoffen: Vloeibare paraffine 138 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Duif. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van duiven ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door een infectie met virulente PPMV-1. Het is aangetoond dat de vaccinatie de virusuitscheiding na challenge duidelijk vermindert. Begin van immuniteit: 4 weken na de primaire vaccinatie. Een immuniteitsduur van 1 jaar is aangetoond. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken in zieke dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

4 Geen.

5 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn tot meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundige chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Er zijn geen klinische symptomen waargenomen na vaccinatie. 4.7 Gebruik tijdens leg Vaccinatie binnen 4 weken voor het begin van het broedseizoen wordt ontraden. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product gedurende de voortplantingsperiode. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen (15-25 o C). Goed schudden voor gebruik. Gebruik steriele spuiten en naalden. Aan elk dier 0,25 ml vaccin toedienen via subcutane injectie in het lagere achterste gedeelte van de nek. Vogels kunnen gevaccineerd worden vanaf de leeftijd van 5 weken.

6 Herhalingsvaccinatie: Jaarlijkse hervaccinatie wordt aanbevolen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In navolging van de toediening van een dubbele vaccindosering zijn er geen bijwerkingen anders dan die omschreven bij rubriek 4.6 waargenomen Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen PPMV-1 infectie bij duiven. ATCvet-code: QI01EA01 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polysorbaat 80 Sorbitan monooleaat Glycine Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met andere vaccins/immunologische producten. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (2ºC - 8 o C). Beschermen tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Multidosis Polyethyleen terefthalaat (PET) injectieflacon afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule à 20, 50 of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

8 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Product van: Intervet International B.V. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 4 mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 5 april 2010 KANALISATIE UDD

9 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 I. ETIKETTERING

11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Paramyxo P GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis: Geïnactiveerd PPMV-1, stam P201: 2 6,8 tot 2 10,2 HI. 138 mg vloeibare paraffine 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml/50 ml/250 ml. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Duif. 6. INDICATIE Vaccin tegen PPMV-1 infecties. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Accidentele injectie/zelfinjectie is gevaarlijk. Lees vóór gebruik de bijsluiter.

12 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Aangebroken flacon: direct gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2 C - 8 C. Beschermen tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Product van: Intervet International B.V. 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}

13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 250 ml Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Paramyxo P GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis: Geïnactiveerd PPMV-1, stam P20: 2 6,8 tot 2 10,2 HI. 138 mg vloeibare paraffine 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Duif. 6. INDICATIE Vaccin tegen PPMV-1 infecties. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Accidentele injectie/zelfinjectie is gevaarlijk. Lees vóór gebruik de bijsluiter.

14 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast. Beschermen tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Product van: Intervet International B.V. 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}

15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD 20, 50 ml Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Paramyxo P GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per dosis: Geïnactiveerd PPMV-1: 2 6,8 tot 2 10,2 HI. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml/50 ml. 4. TOEDIENINGSWEGEN S.C. 5. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Batch {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD

16 II. BIJSLUITER

17 BIJSLUITER Nobilis Paramyxo P201, emulsie voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Paramyxo P GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Geïnactiveerd duiven paramyxovirus type 1 (PPMV-1) antigeen, stam P201: geinduceerd 2 6,8 HI* en 2 10,2 HI units in kippen. * = Haemagglutinatie inhibitie antilichaamtiter Vloeibare paraffine 4. INDICATIE Actieve immunisatie van duiven ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door een infectie met virulente PPMV-1. Het is aangetoond dat de vaccinatie de virusuitscheiding na challenge duidelijk vermindert. Begin van immuniteit: 4 weken na de primaire vaccinatie. Een immuniteitsduur van 1 jaar is aangetoond. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in zieke dieren. 6. BIJWERKINGEN Er zijn geen klinische symptomen waargenomen na vaccinatie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u

18 verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Duif. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG 0,25 ml per dosis Aan elk dier 0,25 ml vaccin toedienen middels.subcutane injectie in het lagere achterste gedeelte van de nek. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vogels kunnen gevaccineerd worden vanaf een leeftijd van 5 weken. Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen (15 o C - 25 o C). Goed schudden voor gebruik. Gebruik steriele spuiten en naalden. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (2ºC- 8 o C). Beschermen tegen bevriezing. Aangebroken flacon: direct gebruiken. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Voor de gebruiker: - Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn tot meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: - Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundige chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.

19 - Vaccinatie binnen 4 weken voor het begin van het broedseizoen wordt ontraden. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product gedurende de voortplantingsperiode. - Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. - Niet mengen met andere vaccins/immunologische producten. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikt product en afvalmateriaal verwijderen via de gebruikelijke kanalen in overeenstemming met de nationale eisen. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 29 april OVERIGE INFORMATIE REG NL KANALISATIE UDD Doos met flacon(s) à 20, 50 of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.