DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 7373/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught en Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 17 januari 2014 tot wijziging van registratiehouder van een registratie; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel PULSE-8, ingeschreven onder nummer REG NL 7373, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PULSE-8, ingeschreven onder nummer REG NL 7373 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PULSE-8, ingeschreven onder nummer REG NL 7373 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 7373/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 27 juni 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 7373/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 7373/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PULSE-8, oplossing voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Thiaminehydrochloride Pyridoxinehydrochloride Foliumzuur 1,67 mg 0,5 mg Oplossing II: Riboflavine-Na-fosfaat 1,67 mg Nicotinamide 1 Dexpanthenol Cyanocobalamine 6,67 µg Retinolpalmitaat 333 I.E. Cholecalciferol 100 I.E. Dl-alfa-tocoferolacetaat Hulpstoffen: Azorubine kleurstof (E 122) Natriumbenzoaat (E 211) Kaliumsorbaat (E202) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Paard. 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Vitaminegebrek. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

5 BD/2014/REG NL 7373/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en/of lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen. 4.9 Dosering en toedieningsweg 30 ml oplossing I en 30 ml oplossing II éénmaal daags. Toedieningswijze: oraal Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Van de vetoplosbare vitamines (A, D, E & K) kunnen met name A en D toxisch zijn bij overdosering. Verschillende diersoorten hebben een verschillende gevoeligheid voor de (neven) effecten van vitamines A en D. Bij overdosering van vitamine A komen zowel acute als chronische intoxicatieverschijnselen door. Acute verschijnselen zijn lusteloosheid, anorexie, spierzwakte, braken en diarree.; het belangrijkste chronische effect is het ontstaan van botafwijkingen. Het belangrijkste intoxicatiesymptoom dat bij overdosering van vitamine D optreedt, is hypercalcamie, waarbij calcium aan het lichaam wordt onttrokken en de calciumhuishouding in het lichaam wordt verstoord. Gevolgen hiervan zijn o.a. botontkalking, effecten op de cardivasculair systeem, nierstenen en kalk neerslag in zachte weefsels Wachttermijn (Orgaan)vlees: 0 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: vitaminen ATCvet-code: QA11AB

6 BD/2014/REG NL 7373/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Sucrose Xanthan Gom Natriumbenzoaat (E 211) Kaliumsorbaat (E 202) Citroenzuur Azorubine kleurstof (E 122) Vanille smaakstof (HS 352) Gezuiverd water Oplossing II: Sucrose Citroenzuur Polysorbaat 20 Kaliumsorbaat (E 202) Benzalkoniumchloride 50% Natriumcarmellose Anijs smaakstof (LN 5523) Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van oplossing I en oplossing II in de verkoopverpakking: 18 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Oplossing II: Bewaren bij 2-8 C (in een koelkast) 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Twee kartonnen containers van 2,5 liter met kunststof gecoate bladmetalen inlage. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7 BD/2014/REG NL 7373/zaak NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac Nederland B.V. Hermesweg ND Barneveld 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 22 oktober 1992 Datum van laatste verlenging: 22 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 27 juni 2014 KANALISATIE VRIJ

8 BD/2014/REG NL 7373/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2014/REG NL 7373/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2014/REG NL 7373/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pulse-8, oplossing voor oraal gebruik 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Thiaminehydrochloride Pyridoxinehydrochloride Foliumzuur 1,67 mg 0,5 mg Oplossing II: Riboflavine-Na-fosfaat 1,67 mg Nicotinamide 1 Dexpanthenol Cyanocobalamine 6,67 µg Retinolpalmitaat 333 I.E. Cholecalciferol 100 I.E. Dl-alfa-tocoferolacetaat Hulpstoffen: Azorubine kleurstof (E 122) Natriumbenzoaat (E 211) Kaliumsorbaat (E 202) 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor oraal gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 5 liter. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard.

11 BD/2014/REG NL 7373/zaak INDICATIES Vitaminegebrek. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oraal. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 0 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>> 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Oplossing II: Bewaren bij 2-8 C (in een koelkast) 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - VRIJ 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

12 BD/2014/REG NL 7373/zaak NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Virbac Nederland B.V. Hermesweg ND Barneveld 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

13 BD/2014/REG NL 7373/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2014/REG NL 7373/zaak BIJSLUITER Pulse-8, oplossing voor oraal gebruik. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Virbac Nederland B.V. Hermesweg ND Barneveld 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pulse-8, oplossing voor oraal gebruik. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Thiaminehydrochloride Pyridoxinehydrochloride Foliumzuur 1,67 mg 0,5 mg Oplossing II: Riboflavine-Na-fosfaat 1,67 mg Nicotinamide 1 Dexpanthenol Cyanocobalamine 6,67 µg Retinolpalmitaat 333 I.E. Cholecalciferol 100 I.E. Dl-alfa-tocoferolacetaat Hulpstoffen: Azorubine kleurstof (E 122) Natriumbenzoaat (E 211) Kaliumsorbaat (E202) 4. INDICATIES Vitaminegebrek. 5. CONTRA-INDICATIES Geen.

15 BD/2014/REG NL 7373/zaak BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG 30 ml oplossing I en 30 ml oplossing II éénmaal daags. Toedieningswijze: oraal. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 0 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Oplossing II: Bewaren bij 2-8 C (in een koelkast) Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Van de vetoplosbare vitamines (A, D, E & K) kunnen met name A en D toxisch zijn bij overdosering. Verschillende diersoorten hebben een verschillende gevoeligheid voor de (neven) effecten van vitamines A en D. Bij overdosering van vitamine A komen zowel acute als chronische intoxicatieverschijnselen door. Acute verschijnselen zijn lusteloosheid, anorexie, spierzwakte, braken en diarree.; het belangrijkste chronische effect is het ontstaan van botafwijkingen. Het belangrijkste intoxicatiesymptoom dat bij overdosering van vitamine D optreedt, is hypercalcamie, waarbij calcium aan het lichaam wordt onttrokken en de calciumhuishouding in het lichaam wordt verstoord. Gevolgen hiervan zijn o.a. botontkalking, effecten op de cardivasculair systeem, nierstenen en kalk neerslag in zachte weefsels. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en/of lactatie. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

16 BD/2014/REG NL 7373/zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 27 juni OVERIGE INFORMATIE KANALISATIE VRIJ REG NL 7373