In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2010/REG NL 9684/Zaak In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE d.d. 15 oktober 2010 tot wijziging van de registratie het diergeneesmiddel KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN, registratienummer REG NL 9684; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9684, zoals aangevraagd d.d. 15 oktober 2010, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9684 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9684 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze:

2 HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN, BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Ketoprofen 5 mg. Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Pijnlijke ontstekingsverschijnselen, in het bijzonder : - osteo-arthritis - trauma - dislocaties - verstuikingen - discusaandoeningen - arthritis - zwellingen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: Maagdarmzweren. Haemorrhagische syndromen. Ernstige nierinsufficiëntie. Bekende overgevoeligheid voor ketoprofen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Braken, spijsverteringsstoornissen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Aangeraden wordt het product niet te gebruiken bij drachtige dieren, noch bij (zowel mannelijke als vrouwelijke) fokdieren. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met andere diergeneesmiddelen met name niet met andere niet-steroïde anti-uinflammatoire geneesmiddelen combineren (NSAID s) noch met diuretica of anti-coagulantia. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering: 1 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. Toedieningswijze: oraal Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: propionzuurderivaten ATCvet-code: QM01AE Farmacodynamische eigenschappen Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met een zeer sterke anti-inflammatoire, pijnstillende en koortswerende werking. Ketoprofen werkt in op 2 enzymen die het arachidonzuur als substraat hebben : het cyclooxygenase verantwoordelijk voor de productie van prostanoïden (prostaglandines en thromboxanen) en het lipoxygenase, verantwoordelijk voor de vorming van leucotriënen.

5 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De halfwaardetijd in plasma (± 5 uur) is bij de hond relatief lang (langer dan bij de mens) terwijl bij de kat deze even lang is als bij de mens (1 à 2 uur). De biologische beschikbaarheid na orale toediening bij de hond is goed (88,8 ± 10 %), en er is een snelle absorptie. 53 % van het product wordt opgenomen binnen de 3 uur en de maximale plasmaconcentratie (2,47 ± 0,81 µg/ml) wordt reeds na 1 uur bereikt. Na orale toediening bij de kat wordt de biologische beschikbaarheid geschat op 88,6 ± 7,2 %. Er is eveneens een snelle absorptie en de maximale concentratie van 2,11 ± 0,37 µg/ml werd reeds binnen het uur vastgesteld. De uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de urine. Het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden in de vorm van glucuronconjugaat. De uitscheiding is sneller bij de hond dan bij de kat. De clearance is ongeveer 0,05 l/kg/h bij de hond en 0,15 l/kg/h bij de kat. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ludipress (lactose, povidone, crospovidone) Natriumzetmeelglycollaat Colloidaal siliciumdioxide (watervrij) Magnesium stearaat IJzer (III) oxide 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in koelkast bewaren en niet invriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking PVC-aluminium blister à 10 tabletten. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden

6 verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. Veterinaire producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 14 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 18 november KANALISATIE UDA

7 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

8 I. ETIKETTERING

9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet : Ketoprofen 5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. VERPAKKINGSGROOTTE PVC/aluminium blister met 10 tabletten. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 6. INDICATIES Pijnlijke ontstekingsverschijnselen, in het bijzonder: osteoarthritis, trauma, dislocaties, verstuikingen, discusaandoeningen, arthritis en zwellingen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Dosering: 1 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. Toedieningswijze: oraal. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.

10 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Léés voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar) 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Niet in koelkast bewaren en niet invriezen 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING UDA 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr. {nummer}

11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Blister met 10 tabletten 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kombivet B.V. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP : (maand/jaar) 4. PARTIJNUMMER Chargenr. 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

12 II. BIJSLUITER

13 BIJSLUITER KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN voor hond en kat. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Kombivet B.V. Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat NJ Hoogerheide Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KELA N.V. St. Lenaartseweg Hoogstraten België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOPROFEN KOMBIVET 5 MG TABLETTEN, voor hond en kat. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Ketoprofen 5 mg Hulpstoffen: Ludipress (Lactose, povidone, crospovidone) Natrium carboxymethylzetmeel Colloidaal siliciumdioxide (watervrij) Magnesium stearaat Ijzer (III) oxide 4. INDICATIES Pijnlijke ontstekingsverschijnselen, in het bijzonder : - osteo-arthritis - trauma - dislocaties - verstuikingen - discusaandoeningen

14 - arthritis - zwellingen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: Maagdarmzweren. Haemorrhagische syndromen. Ernstige nierinsufficiëntie. Bekende overgevoeligheid voor ketoprofen. 6. BIJWERKINGEN Braken, spijsverteringsstoornissen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG 1 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in koelkast bewaren en niet invriezen Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Aangeraden wordt het product niet te gebruiken bij drachtige dieren, noch bij (zowel mannelijke als vrouwelijke) fokdieren. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met andere diergeneesmiddelen met name niet met andere niet-steroïde anti-uinflammatoire geneesmiddelen

15 combineren (NSAID s) noch met diuretica of anti-coagulantia.

16 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 18 november OVERIGE INFORMATIE REG NL 9684 KANALISATIE UDA Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.