DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 8758/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 1 februari 1995 tot registratie van het diergeneesmiddel ENTERFLUME KALF, KIP, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor kalveren en kippen; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ENTERFLUME KALF, KIP, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor kalveren en kippen, ingeschreven onder nummer REG NL 8758, zoals aangevraagd d.d. 1 februari 1995 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENTERFLUME KALF, KIP, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor kalveren en kippen, ingeschreven onder nummer REG NL 8758 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ENTERFLUME KALF, KIP, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor kalveren en kippen, ingeschreven onder nummer REG NL 8758 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL 8758/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 04 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 8758/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 8758/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENTERFLUME KALF, KIP, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor kalveren en kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: Werkzaam bestanddeel: Flumequine 500 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Kalf, kip 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Kalveren en kippen: - Maagdarminfecties veroorzaakt door E. coli en Salmonella spp. - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij kalveren met een actieve microbiologische digestie in de voormagen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren -Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. - Indien mogelijk dienen quinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. - Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen quinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere (fluoro)quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

5 BD/2013/REG NL 8758/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen in combinatie met trimethoprim, sulfonamiden, furoxone, phenylbutazone, hydrocortison en acetylsalicylzuur. 4.9 Dosering en toedieningsweg Kalveren: 9 mg flumequine per kg lichaamsgewicht, 2 maal daags, gedurende 3-5 dagen. Kippen: 10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Toedieningsweg: Kalveren: oraal, via de kalvermelk. Kippen: oraal, via het drinkwater. Bij verminderde drinkwateropname bij kippen dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Flumequine heeft een hoge therapeutische index. De normale dosering voor oraal gebruik is mg/kg lichaamsgewicht, waar de LD50 bij de meest gevoelige diersoort 1340 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt na orale toediening Wachttermijn Kalveren: (Orgaan)vlees: 2 dagen. Kippen: (Orgaan)vlees: 2 dagen. Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren.

6 BD/2013/REG NL 8758/zaak FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica ATCvet-code: QJ01MB Farmacodynamische eigenschappen Flumequine is een bactericide breedspectrum chemotherapeuticum, behorende tot de quinoloneverbindingen. Quinoloneverbindingen veroorzaken een remming van het bacteriële DNA-gyrase. Replicatie van de DNA-keten wordt hierdoor verstoord. Na enige uren inwerken ontstaat het bactericide effect ten gevolge van DNA-desintegratie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Flumequine wordt na orale toediening goed vanuit het darmkanaal geabsorbeerd. De stof verdeelt zich goed over de verschillende organen, waarbij de hoogste concentraties in de nier te vinden zijn. Flumequine wordt in het lichaam gehydroxyleerd en geglucuronideerd. Flumequine en metabolieten worden zowel via de gal als via de urine uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrium carbonaat anhydraat 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Gemedicineerd drinkwater: iedere 24 uur verversen. Gemedicineerde kalvermelk: iedere 12 uur verversen Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking De verpakking bestaat uit een combi-tin. De verpakking bevat 1000 gram poeder. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7 BD/2013/REG NL 8758/zaak NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer Tel Fax NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 14 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28 oktober 2013 KANALISATIE UDD

8 BD/2013/REG NL 8758/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2013/REG NL 8758/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2013/REG NL 8758/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Combitin 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enterflume kalf, kip, poeder voor oplossing voor oraal gebruik voor kalveren en kippen. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram: Werkzaam bestanddeel: Flumequine 500 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor oraal gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1000 g. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kalf en kip. 6. INDICATIES - Maagdarminfecties veroorzaakt door E. coli en Salmonella spp. - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij kalveren met een actieve microbiologische digestie in de voormagen.. 8. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet op dit etiket worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

11 BD/2013/REG NL 8758/zaak DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG, AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Kalveren: 9 mg flumequine per kg lichaamsgewicht, 2 maal daags, gedurende 3-5 dagen. Kippen: 10 mg flumequine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Toedieningsweg: Kalveren: oraal, via de kalvermelk. Kippen: oraal, via het drinkwater. 10. WACHTTERMIJN Kalveren: (Orgaan)vlees: 2 dagen. Kippen: (Orgaan)vlees:2 dagen. 11. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) - Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. - Bij verminderde drinkwateropname bij kippen dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. -Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. - Indien mogelijk dienen quinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. - Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen quinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere (fluoro)quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. - Niet toedienen in combinatie met trimethoprim, sulfonamiden, furoxone, phenylbutazone, hydrocortison en acetylsalicylzuur. - In verband met overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. - Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren. - Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 12. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp <<maand/jaar>> Gemedicineerd drinkwater: iedere 24 uur verversen. Gemedicineerde kalvermelk: iedere 12 uur verversen.

12 BD/2013/REG NL 8758/zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 15. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 16. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 17. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Dopharma Research B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer 18. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot. <<partijnummer>> 20. DE DATUM WAAROP DEZE TEKST VOOR HET LAATST IS HERZIEN 28 oktober 2013

13 BD/2013/REG NL 8758/zaak II. BIJSLUITER (Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)