DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2017/REG NL 7327/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek en CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 1 juni 2017 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KETOFEN 5, ingeschreven d.d. 18 juni 1992 onder REG NL 7327 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Merial B.V. wordt gelezen Ceva Santé Animale B.V. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KETOFEN 5, REG NL 7327 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel KETOFEN 5, REG NL 7327 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.

2 BD/2017/REG NL 7327/zaak De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 14 augustus 2017 dhr. drs. J.A. Jonis

3 BD/2017/REG NL 7327/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2017/REG NL 7327/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOFEN 5 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Ketoprofen 5 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van pijnlijke ontstekingsverschijnselen bij honden en katten, in het bijzonder: -osteo-arthritis, -trauma, -dislocaties, -verstuikingen, -discusaandoeningen, -arthritis, -zwellingen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: Ernstige nierinsufficiëntie. Maag-darm ulceraties. Hemorrhagische syndromen. Bekende overgevoeligheid voor ketoprofen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

5 BD/2017/REG NL 7327/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Er kunnen verschijnselen van spijsverteringsstoornissen (braken) voorkomen. Deze verdwijnen snel na het staken van de therapie. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel niet in combinatie gebruiken met andere niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID s) of corticosteroïden noch met diuretica of anticoagulantia. 4.9 Dosering en toedieningsweg Wijze van toediening: oraal direct in de bek of met wat voer. Dosering: 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 1 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 dagen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: niet-steroïd anti-inflammatoir (propionzuurderivaten) ATCvet-code: QM01AE Farmacodynamische eigenschappen Het diergeneesmiddel bevat ketoprofen, een niet-steroïd, anti-inflammatoir geneesmiddel. Het werkingsmechanisme berust opeen verlaging van de prostaglandinesynthese (uit arachidonzuur) door remming van cyclo-oxygenase.. De drie belangrijkste eigenschappen van een NSAID, namelijk anti- inflammatoir, analgetisch en antipyretisch zijn in de klassieke tests aangetoond bij diverse laboratoriumdieren.

6 BD/2017/REG NL 7327/zaak Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van ketoprofen (één gift) bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid 88,8 ± 10,2 %, waarbij de piek van de plasmaconcentratie (2,47 ± 0,81 µg/ml) snel werd bereikt (0,74 ± 0,31 uur). Na orale toediening van ketoprofen (meerdere doses) bij de kat is de biologische beschikbaarheid bepaald op 68,6 ± 7,2 %, waarbij de maximale concentratie (2,11,± 0,37 µg/ml) snel werd bereikt (0,49 ± 0,15 uur). De eliminatie van ketoprofen verloopt sneller bij de kat (halfwaardetijd gemiddeld ~1 uur) dan bij de hond (halfwaardetijd gemiddeld ~5 uur). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Microkristallijn cellulose Maltodextrine saccharose Magnesiumstearaat Lactose 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 of 5 pvc-acetochloride/aluminium blisterverpakkingen à 10 tabletten met breukstreep. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 7327

7 BD/2017/REG NL 7327/zaak DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 18 juni 1992 Datum van laatste verlenging: 14 mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11 augustus 2017 KANALISATIE UDA

8 BD/2017/REG NL 7327/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2017/REG NL 7327/zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2017/REG NL 7327/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOFEN 5 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Ketoprofen 5 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met breukstreep. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 10 tabletten met breukstreep 5 x 10 tabletten met breukstreep 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond - Kat 6. INDICATIES Voor behandeling van pijnlijke ontstekingsverschijnselen Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toediening: oraal. Dosering: 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP

11 BD/2017/REG NL 7327/zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDA 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot

12 BD/2017/REG NL 7327/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD blisterverpakking à 10 tabletten 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOFEN 5 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva logo 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Lot 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Ad us.vet.

13 BD/2017/REG NL 7327/zaak B. BIJSLUITER

14 BD/2017/REG NL 7327/zaak BIJSLUITER KETOFEN 5 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merial S.A.S, 4 Chemin du Calquet TOULOUSE, Cedex (Frankrijk). 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOFEN 5 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Ketoprofen 5 mg 4. INDICATIES Behandeling van pijnlijke ontstekingsverschijnselen bij honden en katten, in het bijzonder: -osteo-arthritis, -trauma, -dislocaties, -verstuikingen, -discusaandoeningen, -arthritis, -zwellingen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: Ernstige nierinsufficiëntie. Maag-darm ulceraties. Hemorrhagische syndromen. Bekende overgevoeligheid voor ketoprofen. 6. BIJWERKINGEN Er kunnen verschijnselen van spijsverteringsstoornissen (braken) voorkomen. Deze verdwijnen snel na het staken van de therapie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

15 BD/2017/REG NL 7327/zaak DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningswijze: oraal. Dosering: 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 1 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedieningswijze: direct in de bek of met wat voer. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet combineren met andere NSAID s, corticosteroïden, diuretica of anticoagulantia. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Ketofen 5 mg kan tijdens de dracht en de lactatie worden toegepast. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel niet in combinatie gebruiken met andere niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID s) of corticosteroïden noch met diuretica of anticoagulantia. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder Bijwerkingen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 augustus 2017

16 BD/2017/REG NL 7327/zaak OVERIGE INFORMATIE KANALISATIE UDA REG NL 7327