DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 9781/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 13 maart 2000 tot registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 9781, zoals aangevraagd d.d. 13 maart 2000 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 9781 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 9781 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 9781/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 15 september 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 9781/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 9781/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HELGRITIN PD OOGDRUPPELS voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Gentamicine (als gentamicinesulfaat, Polymyxine-B-sulfaat Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat, Hulpstoffen: Natriummetabisulfiet (E223) Fenylkwikboraat 3,0 mg I.E. 1,0 mg 1,6 mg 0,0404 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Voor behandeling van ontstekingen van het voorste oogsegment, zoals keratoconjunctivitis, allergische conjunctivitis, sklerokeratitis en blepharitis veroorzaakt door voor gentamycine en polymyxine-b gevoelige bacteriën zoals Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Staphylococcus aureus of E.coli op geleide van een specifiek antibiogram. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: -Ulcus cornea; -Oogaandoeningen die gepaard gaan met diepe ulceratie zonder vascularisatie; -Oogaandoeningen van virale oorsprong; -Glaucoom 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij diepe ooginfecties waarbij dreiging bestaat voor een systemische infectie tevens systemische antibiotica toedienen.

5 BD/2014/REG NL 9781/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) -Topicaal toegepaste corticosteroïden kunnen de intra-oculaire druk verhogen; -Topicaal toegepaste corticosteroïden remmen de epithelisatie van de cornea. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gegevens beschikbaar. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor uitwendige toepassing. Oog: 1-2 druppels, 3-4 maal daags, gedurende 3-5 dagen in de conjunctivaalzak druppelen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden en antiinfectiva in combinatie. ATCvet-code: QS01CA Farmacodynamische eigenschappen Gentamicine is een antibioticum met een breed spectrum werking vooral tegen gramnegatieve bacteriën en tegen sommige grampositieve bacteriën. Polymyxine-B-sulfaat heeft een bactericide effect op gramnegatieve bacteriën. Dexamethason is een (synthetisch) corticosteroïd. De belangrijkste farmaceutische eigenschap van corticosteroïden is de ontstekingsremmende werking.

6 BD/2014/REG NL 9781/zaak Farmacokinetische eigenschappen Geen onderzoeksgegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fenylkwikboraat Natriummetabisulfiet (E223) Citroenzuur-monohydraat Natriumcitraat Hydroxyethylcellulose Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 30 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacon (type I) à 5 ml met butylrubber druppelaar en polyethyleen schroefdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9781

7 BD/2014/REG NL 9781/zaak DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening:17 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 17 augustus DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12 september 2014 KANALISATIE UDD

8 BD/2014/REG NL 9781/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2014/REG NL 9781/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2014/REG NL 9781/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Helgritin p.d. oogdruppels, voor honden en katten Gentamycinesulfaat, polymyxine-b-sulfaat, dexamethasonnatiumfosfaat 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Gentamicine (als gentamicinesulfaat) Polymyxine-B-sulfaat Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat) 3,0 mg I.E. 1,0 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 5 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 6. INDICATIES Voor behandeling van ontstekingen van het voorste oogsegment, zoals keratoconjunctivitis, allergische conjunctivitis, sklerokeratitis en blepharitis veroorzaakt door voor gentamycine en polymyxine-b gevoelige bacteriën zoals Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Staphylococcus aureus of E.coli op geleide van een specifiek antibiogram. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor uitwendige toepassing. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.

11 BD/2014/REG NL 9781/zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 30 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk - Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot No.:

12 BD/2014/REG NL 9781/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLACON 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Helgritin p.d. oogdruppels Gentamycinesulfaat, polymyxine-b-sulfaat, dexamethasonnatiumfosfaat 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Gentamicine (als gentamicinesulfaat) Polymyxine-B-sulfaat Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat) 3,0 mg I.E. 1,0 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 ml 4. TOEDIENINGSWEG: Voor uitwendige toepassing. 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 6. PARTIJNUMMER Lot no.: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 4310

13 BD/2014/REG NL 9781/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2014/REG NL 9781/zaak BIJSLUITER Helgritin p.d. oogdruppels, voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND CEVA Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Helgritin p.d. oogdruppels voor honden en katten 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Gentamicine (als gentamicinesulfaat) Polymyxine-B-sulfaat Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat) 3,0 mg I.E. 1,0 mg Hulpstoffen: Natriummetabisulfiet (E223) Fenylkwikboraat 4. INDICATIES Voor behandeling van ontstekingen van het voorste oogsegment, zoals keratoconjunctivitis, allergische conjunctivitis, sklerokeratitis en blepharitis veroorzaakt door voor gentamycine en polymyxine-b gevoelige bacteriën zoals Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Staphylococcus aureus of E.coli op geleide van een specifiek antibiogram. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: -Ulcus cornea; -Oogaandoeningen die gepaard gaan met diepe ulceratie zonder vascularisatie; -Oogaandoeningen van virale oorsprong; -Glaucoom 6. BIJWERKINGEN -Topicaal toegepaste corticosteroïden kunnen de intra-oculaire druk verhogen; -Topicaal toegepaste corticosteroïden remmen de epithelisatie van de cornea. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

15 BD/2014/REG NL 9781/zaak DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor uitwendige toepassing. Oog: 1-2 druppels, 3-4 maal daags, gedurende 3-5 dagen in de conjunctivaalzak druppelen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 30 dagen Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij diepe ooginfecties waarbij dreiging bestaat voor een systemische infectie tevens systemische antibiotica toedienen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreactie dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

16 BD/2014/REG NL 9781/zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 12 september OVERIGE INFORMATIE REG NL 9781 KANALISATIE UDD