Bijlage A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik in 2016.

Transcriptie

1 18. Bijlagen Bijlage A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik in Productnaam Afstyla lonoctocog B02BD02 Bestemd voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. medicines/human/medicines/004075/smops/positive/human_ smop_ jsp&mid=wc0b01ac058001d127&source=homemedsearch&category=human Alecensa alectinib L01XE36 Een remmer van het anaplastisch lymfoomkinase (ALK) en bestemd voor de behandeling van patiënten met ALK-positieve, gevorderde niet-kleincellig longkanker, voorheen behandeld met crizotinib. medicines/human/medicines/004164/smops/positive/human_ smop_ jsp&mid=wc0b01ac058001d127 Alprolix eftrenonacog B02BD04 Bevat recombinant stollingsfactor IX en is bestemd voor preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX deficiëntie). EPAR_-_Product_Information/human/004142/ WC pdf Cinqaero reslizumab R03DX08 Bestemd voor de behandeling van patiënten met ernstige eosinofiele astma wiens astma niet adequaat onder controle is met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel voor de onderhoudsbehandeling van astma. EPAR_-_Product_Information/human/003912/ WC pdf Darzalex daratumumab L01XC24 Bestemd voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom, die eerder behandeld zijn geweest met een proteasoomremmer en een immuunmodulerend middel en ziekteprogressie vertonen tijdens de laatste behandeling. EPAR_-_Product_Information/human/004077/ WC pdf Empliciti elotuzumab L01XC In combinatie met lenalidomide en dexamethason, bestemd voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. EPAR_-_Product_Information/human/003967/ WC pdf Epclusa sofosbuvir / velpatasvir J05A Een nieuwe combinatiebehandeling bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. EPAR_-_Product_Information/human/004210/ WC pdf Galafold migalastat Nog niet toegewezen Bestemd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry, die een toegankelijke mutatie hebben. EPAR_-_Product_Information/human/004059/ WC pdf

2 Ibrance palbociclib L01XE33 Bestemd voor de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die hormoonreceptor-(hr-) positief en humane-epidermalegroeifactorreceptor-2-(her2-) negatief is. Het wordt in combinatie met een aromatase remmer gegeven, of in combinatie met fulvestrant bij vrouwen die eerder al endocriene therapie hebben gekregen. Bij pre-of peri-menopausale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een Luteïniserend Hormoon Releasing Hormoon (LHRH) agonist. EPAR_-_Product_Information/human/003853/ WC pdf Idelvion albutrepenonacog B02BD04 Bevat recombinant stollingsfactor IX en is bestemd voor preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX deficiëntie). EPAR_-_ Product_Information/human/003955/WC pdf Lartruvo olaratumab L01XC27 Een weesgeneesmiddel, bestemd voor de behandeling van volwassenen met gevorderd weke delen sarcoom. Lartruvo wordt gebruikt in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderd weke delen sarcoom voor wie chirurgie of radiotherapie niet geschikt is, en die niet eerder met doxorubicine behandeld zijn. EPAR_-_ Product_Information/human/004216/WC pdf Lonsurf trifluridine / tipiracil L01BC Bestemd voor behandeling van patiënten met een uitgezaaid colorectaal carcinoom na voorafgaande behandeling met beschikbare middelen of wanneer middelen niet in aanmerking komen. EPAR_-_Product_Information/human/003897/ WC pdf Ninlaro ixazomib citraat L01XX50 Een weesgeneesmiddel, bestemd voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom na tenminste één eerdere therapielijn. EPAR_-_Product_Information/human/003844/ WC pdf Ocaliva obeticholic acid A05AA04 Een weesgeneesmiddel, bestemd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook bekend als primaire biliaire cirrose) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij patiënten met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen intolerant voor UDCA. EPAR_-_Product_Information/human/004093/ WC pdf

3 Olumiant baricitinib L04AA37 Een Janus kinase (JAK) remmer. Het is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op, of die intolerant zijn voor een of meer disease modifying anti-reumatische drugs. Olumiant kan gegeven worden als monotherapie of in combinatie met methotrexaat. medicines/human/medicines/004085/smops/positive/human_ smop_ jsp&mid=wc0b01ac058001d127&source=homemedsearch&category=human Ongentys opicapone N04 Bestemd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties. EPAR_-_Product_Information/human/002790/ WC pdf Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune reassortant influenza virus (levend verzwakt) van de volgende stam A/Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) strain J07BB03 Bestemd voor de profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie. Het is het eerste levende verzwakte pandemische influenzavaccin tegen vogelgriep (H5N1) waarvoor goedkeuring is aanbevolen in de Europese Unie (EU). EPAR_-_Product_Information/human/003963/ WC pdf Parsabiv etelcalcetide H05BX04 Bestemd voor de behandeling van patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie met chronische nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan. EPAR_-_Product_Information/human/003995/ WC pdf Strimvelis autologe CD34 + verrijkte celfractie, die CD34 + -cellen getrans- -duceerd met retrovirale vector codeert voor de humane adenosine deaminase (ADA) die cdnasequentie van humane hematopoietische stamcellen/ voorlopercellen (CD34 +) cellen bevat L03 Een nieuwe ex-vivo gentherapie. Het is bestemd voor de behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten door adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID) voor wie geen HLA-identieke donor aanwezig is voor stamceltransplantatie. EPAR_-_Product_Information/human/003854/ WC pdf

4 Taltz ixekizumab L04 Bestemd voor behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie. EPAR_-_Product_Information/human/003943/ WC pdf Truberzi eluxadoline A07 Bestemd voor de behandeling van patiënten met het Irritable Bowel Syndrome met diarree. EPAR_-_Product_Information/human/004098/WC pdf Uptravi selexipag B01AC27 Bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, als combinatiebehandeling bij onvoldoende response op een endotheline receptor antagonist en/of fosfodiesteraseremmer, of als monotherapie wanneer deze middelen niet in aanmerking komen. EPAR_-_Product_Information/human/003774/WC pdf Venclyxto venetoclax L01X Een weesgeneesmiddel en als monotherapie bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL): - met een 17p-deletie of TP53-mutatie, die ongeschikt zijn voor of onvoldoende reageerden op een B-cell receptor pathway inhibitor of; - in afwezigheid van een 17p deletie of TP53 mutatie, die zowel op chemo-immunotherapie als op een B-celreceptor pathway remmer onvoldoende reageerden. EPAR_-_ Product_Information/human/004106/WC pdf Zalmoxis Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV- TK Mut2) L01 Bestemd voor de behandeling van patiënten die een haploidentieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan voor bepaalde typen bloedkanker, ter ondersteuning van het immuunherstel en ter vermindering van het risico op graft-versus-host-reacties. EPAR_-_Product_Information/human/002801/ WC pdf Zavicefta ceftazidim / avibactam J01 Bestemd voor de behandeling van gecompliceerde intraabdominale- en urineweginfecties, in het ziekenhuis ontstane pneumonieën en infecties door bepaalde aerobe gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelmogelijkheden zijn. EPAR_-_ Product_Information/human/004027/WC pdf

5 Zepatier elbasvir / grazoprevir J05A Een nieuwe combinatiebehandeling voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. EPAR_-_ Product_Information/human/004126/WC pdf Zinplava bezlotoxumab J06BB21 Een humane monoklonale antistof van de IgG1/kappa isotype onderklasse met een hoge affiniteit voor Clostridium difficile. Het is bestemd voor de preventie van recidiverende infecties met Clostridium difficile bij volwassenen wanneer er sprake is van een hoog risico op een recidief. medicines/human/medicines/004136/smops/positive/human_ smop_ jsp&mid=wc0b01ac058001d127 49