Utrecht 27 februari 2017

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Dordrecht en Gorinchem op 23 november 2016 en follow-up op 25 november 2016 Utrecht 27 februari 2017

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde afnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Zuidwest Afnamelocaties: Cluster Locatie Dordrecht (L) Albert Schweitzerplaats AS Dordrecht Locatie Gorinchem (M) Spijksedijk 28h 4207 GN Gorinchem Bezoeklocatie Dordrecht 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma Trombocytaferese (Dordrecht) 3. Datum van inspectie 23 november Inspecteur(s) Mevrouw L. van Orsouw, MSc, senior inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie Het cluster omvat de vaste afnamelocaties te Dordrecht en Gorinchem. De locatie Gorinchem is in het verleden als voldoende beoordeeld, de locatie Dordrecht daarentegen heeft sinds 2008 structurele tekortkomingen ten aanzien van de afnameruimte. De planning was om dit jaar naar de nieuwbouw van het naastgelegen ziekenhuis te verhuizen. Deze plannen zijn helaas niet gerealiseerd. Openstelling van de locaties: Dordrecht Gorinchem Maandag: en uur - Dinsdag: en uur uur Woensdag: uur - Donderdag: uur Vrijdag: uur - 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 2

3 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster 10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Gecorrigeerd Opmerkingen Locatie Dordrecht datum: 18 juni 2014 Categorie Belangrijk: De afnameruimte is ondanks de eerdere aanpassingen nog krap. De werkruimte is door de huidige opstelling en het aantal apparaten en bedden beperkt. Daarnaast is de opslagruimte in de trappenkast klein en is de temperatuur niet individueel reguleerbaar op de locatie. Deze structurele tekortkoming is tijdens de vorige inspecties vanaf 2008 ook geconstateerd. Er is een plan van aanpak opgevraagd in 2014, de plannen voor de nieuwbouw zijn niet gerealiseerd. Er is geen uitzicht op een structurele verbetering. Categorie Overig: De jaarlijkse onderhoudstermijn van de cellenteller is verstreken (21 januari 2013). Het is niet bekend onder wiens verantwoordelijkheid dit apparaat valt Tijdens de keuring is de vraag of een donor heeft gegeten niet gesteld, zoals in de procedure staat beschreven Met name medewerkers met een klein contract lukt het niet tijdig af te tekenen voor de wijzigingen op het gebied van documentbeheer. Dit is in een aantal gevallen anderhalve maand later dan de ingangsdatum In het logboek van de vaccinkoelkast zit een trainingsversie beheer vaccinkoelkast. (CT SOP.SQ) Dit is een onbeheerd document Op het schoonmaakformulier is de kwartaalschoonmaak (1 e kwartaal) van de koelkasten niet afgetekend. Locatie Gorinchem datum: 29 april 2014 Categorie Belangrijk: Na reiniging van de aanprikplaats werd deze gepalpeerd met een niet gedesinfecteerde vinger. Dit is niet volgens de procedure. Het apparaat valt onder de afnamelocatie. Apparatuurbeheer wordt nu beheerd met een digitaal systeem (SAP). Dit is deels nog van toepassing, maar met het nieuwe documentbeheersysteem is het overzichtelijker. Twee medewerkers moeten nog wijzigingen lezen, na hun vakantie is tijd hiervoor ingebouwd. Dit is besproken tijdens een werkoverleg en met de herkwalificatie venapunctie opnieuw beoordeeld. 3

4 Categorie Overig: De voorbereidende handelingen, zoals het etiketteren van de afnamezakken en de buizen werden deels boven de wastafel uitgevoerd. Dit is niet in overeenstemming met GMP beginselen In de noodkoffer zit een kopie van de beheerslijst zonder datum en paraaf voor de controle van de noodkoffer De wekelijkse schoonmaak van de kochers, stuwbanden, afnamebakjes en knijpkussentjes is niet afgetekend op het schoonmaakformulier. Er is een scherm geplaatst tussen de wasbak en het werkgedeelte Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. geen tot gering risico, gering tot matig risico, matig tot hoog risico, hoog tot zeer hoog risico Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer In overeenstemming met GMP x Opmerkingen Het team bestaat uit 28 medewerkers inclusief een teamleidster (12,5 fte). Het cluster zit op formatie. Er zijn nog een aantal kleine contracten, de meeste worden in 2017 uitgebreid naar minimaal 16 uur. De GMP training is op 20 mei 2016 door het team gevolgd. Voor de herkwalificatie venapunctie moeten medewerkers vier afnamen door een arts laten beoordelen. Eén medewerker is gekwalificeerd op basis van drie afnamen in plaats van vier, het formulier was ondertekend en gearchiveerd terwijl de vierde beoordeling niet was ingevuld. Sinds kort is gestart met een vernieuwd documentbeheersysteem. Medewerkers tekenen binnen het systeem digitaal af voor de gelezen wijzigingen. Een overzicht van alle openstaande taken per medewerker is inzichtelijk voor de teamleidster. Enkele medewerkers met een klein contract lukt het niet tijdig af te tekenen voor de wijzigingen op het gebied van documentbeheer. Voordat zij aan het werk gaan, wordt ruimte ingebouwd om de wijzigingen te lezen. Er zijn verschillende verouderde versies van procedures en werkinstructies (BSOK s) aangetroffen in de schoonmaakmap en in de map van het vaccinvoorraadbeheer. 4

5 Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem Interne audit Audits zijn uitgevoerd in 2015, hiervan is geen rapport. Meldingen Er zijn geen openstaande actiepunten Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. geen tot gering risico, gering tot matig risico, matig tot hoog risico, hoog tot zeer hoog risico Locatie Dordrecht Toegankelijkheid Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne In overeenstemming met GMP Opmerkingen De toegang tot de locatie is sinds 31 oktober tijdelijk gewijzigd. De gebruikelijke ingang van de afnamelocatie was geblokkeerd door werkzaamheden in verband met de nieuwbouw van het ziekenhuis. Donoren komen nu via de nooduitgang binnen (via de afdeling orthopedie van het Albert Schweitzer ziekenhuis). Hiermee is de gebruikelijke logistieke routing van de donor gewijzigd. Donoren komen direct binnen in de afnameruimte, waarna ze vervolgens langs de keuringskamers naar de ontvangstbalie lopen. Hiermee is er geen goed zicht op de donoren en het stadium van het donatieproces. Het is onduidelijk voor donoren hoe de locatie te bereiken is. Een duidelijke bewegwijzering ontbreekt. Ook op de afnamelocatie zelf is dit niet duidelijk voor donoren. Tijdens het inspectiebezoek liep een binnenkomende donor (ondanks aanwijzingen van een medeweker) de artsenkamer binnen waar een keuring van een donor plaatsvond. De afnameruimte is ondanks de eerdere aanpassingen nog krap. De werkruimte is door de huidige opstelling en het aantal apparaten en bedden beperkt. De opslagruimte is verplaatst naar de voormalige Uitgifte ruimte. Hier zijn de goederen op de tafels geplaatst. Deze ruimte is aangesloten op een airconditioning. 5

6 Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier Locatie Gorinchem Zie inspectierapport Gorinchem 29 april 2014 (kenmerk /V /LvO/dv c) Het gebouw is aangesloten op het klimaatbeheersingssyteem van het ziekenhuis. De temperatuur is niet individueel reguleerbaar. De locatie Gorinchem heeft geen wijzigingen ten opzichte van vorige inspectie Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. geen tot gering risico, gering tot matig risico, matig tot hoog risico, hoog tot zeer hoog risico Locatie Dordrecht Hb-meter (nr.36838) Bloeddrukmeter (nr.42713) Schudweger (aantal 7) (nr.39782) Plasmafereseapparaat (aantal 9) (nr.36095) Trombocytafereseapparaat (nr.36108) Koelkast met koelplaten(nr.36971) Systeem gebruik koelplaten Vaccinkoelkast (nr.37040) Beheer voorraad vaccins Noodkoffer In overeenstemming met GMP Opmerkingen Er zijn twee schudweger minder opgesteld ten opzichte van vorige inspectie. Het preventieve onderhoud is niet in de logboeken genoteerd. Het preventieve onderhoud is niet in de logboeken genoteerd. Het systeem voor het gebruik van minimaal 16 uur gekoelde platen is niet waterdicht. Met een parkeerschijf wordt aangegeven wanneer de platen in de koelkast zijn gelegd. In het geval de parkeerschijf vergeten wordt te verleggen, worden de verkeerde platen gebruikt. 6

7 Locatie Gorinchem Zie inspectierapport Gorinchem 29 april 2014 (kenmerk /V /LvO/dv c) Er zijn geen wijzigingen ten opzichte van vorige inspectie Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. geen tot gering risico, gering tot matig risico, matig tot hoog risico, hoog tot zeer hoog risico Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure In overeenstemming met GMP Opmerkingen 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. geen tot gering risico, gering tot matig risico, matig tot hoog risico, hoog tot zeer hoog risico Opstelling locatie Dordrecht o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen In overeenstemming met GMP Opmerkingen De werkruimte is beperkt. (Zie ook 10.3 Toegankelijkheid en Ruimte) Doordat de donoren direct op de afnameruimte binnenkomen zonder fysieke afscheiding, bestaat het risico dat het afnameproces verstoord wordt. Tijdens het inspectiebezoek werd een donor aangeprikt terwijl een binnenkomende donor er achter langs liep, dit is risicovol. Ook zijn er kruisende lijnen van de donor in deze tijdelijke situatie. Twaalf afnamebedden zijn net als in 2014 in de afnameruimte opgesteld. In het plan van aanpak na de inspectie in 2014 is aangegeven dat één afnamebed met bijbehorende apparatuur (schudweger en afereseapparaat) en zes karretjes verwijderd zouden worden. Dit betekent dat deze correctieve actie niet is gerealiseerd. 7

8 Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen Kritische De huidige situatie is ongewenst en onverantwoord om zorgvuldig een donatieproces te kunnen doorlopen (Richtlijn 2005/62/EG bijlage 3.1 en 3.3). Donoren komen direct binnen in de afnameruimte, waarna ze vervolgens langs de keuringskamers naar de ontvangstbalie lopen. Hiermee is er geen goed zicht op de donoren en het stadium van het donatieproces. Het is onduidelijk voor donoren hoe de locatie te bereiken is. Een duidelijke bewegwijzering ontbreekt. Ook op de afnamelocatie zelf is dit niet duidelijk voor donoren. Tijdens het inspectiebezoek liep een binnenkomende donor (ondanks aanwijzingen van een medeweker) de artsenkamer binnen waar een keuring van een donor plaatsvond. Doordat de donoren direct op de afnameruimte binnenkomen zonder fysieke afscheiding, bestaat het risico dat het afnameproces verstoord wordt. Tijdens het inspectiebezoek werd een donor aangeprikt terwijl een binnenkomende donor er achter langs liep, dit is risicovol Belangrijke De afnameruimte is ondanks de eerdere aanpassingen nog krap. De werkruimte is door de huidige opstelling en het aantal apparaten en bedden beperkt. Daarnaast is de temperatuur niet individueel reguleerbaar op de locatie. Deze structurele tekortkoming is tijdens de vorige inspecties vanaf 2008 ook geconstateerd. De plannen voor een nieuwbouw hebben uiteindelijk geen doorgang gevonden, waardoor er nu geen uitzicht meer is op een structurele verbetering. Dat maakt dat de belangrijke tekortkoming, zoals deze al sinds 2008 is geconstateerd nog van toepassing is Twaalf afnamebedden zijn net als in 2014 in de afnameruimte opgesteld. In het plan van aanpak na de inspectie in 2014 is aangegeven dat één afnamebed met bijbehorende apparatuur (schudweger en afereseapparaat) en zes karretjes verwijderd zouden worden. Dit betekent dat deze correctieve actie niet is gerealiseerd Bij de toegang tot de afnameruimte is een zichtbare markering op de vloer aangebracht om te voorkomen dat (al dan niet verrijdbare) apparatuur hier geplaatst zou worden. Tijdens het inspectiebezoek is een plasmaferesemachine aangetroffen binnen deze markering. Het betrof een apparaat dat buiten gebruik is gesteld. Hiermee is aangetoond dat de oplossing van de markering niet werkt. 8

9 Afdeling QA is niet betrokken geweest bij de ingrijpende wijziging ten aanzien van de tijdelijke aanpassing van de toegang tot de locatie Overige Het systeem voor het gebruik van minimaal 16 uur gekoelde platen is niet waterdicht. Met een parkeerschijf wordt aangegeven wanneer de platen in de koelkast zijn gelegd. In het geval de parkeerschijf vergeten wordt te verleggen, worden de verkeerde platen gebruikt Er zijn verschillende verouderde versies van procedures en werkinstructies (BSOK s) aangetroffen in de schoonmaakmap en in de map van het vaccinvoorraadbeheer Eén medewerker is gekwalificeerd voor venapunctie op basis van drie afnamen in plaats van vier, het formulier was ondertekend en gearchiveerd terwijl de vierde beoordeling niet was ingevuld Van de interne audit is geen rapportage Het preventieve onderhoud van de schudwegers en de plasmafereseapparaten is niet in de logboeken genoteerd. 14. Follow Up Na het inspectiebezoek zijn de activiteiten per direct stopgezet op 24 november Op 25 november 2016 is de toegang tot de locatie weer hersteld. Dit betekent dat de donoren weer via de gebruikelijke route het afnamecentrum benaderen en zich direct na binnenkomst bij de balie melden. Met het herstellen van de toegang zijn de risico s die zijn benoemd onder paragraaf 13.1 niet van toepassing meer en is het verantwoord om het donatieproces te doorlopen. Risico inschatting Er is naar inschatting geen direct risico voor de productkwaliteit door de kwaliteitsborging in het systeem van het afnameproces (voor de periode tussen 31 oktober 2016 en 24 november 2016). Door de gewijzigde looproute op de locatie bestond er een kans op fouten. De veiligheid van de donors en het personeel kon niet worden gewaarborgd. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat het cluster met de afnamelocaties: Dordrecht aan de Albert Schweitzerplaats 5, niet voldeed aan GMP in de periode van 31 oktober 2016 tot en met 24 november 2016 en sinds 25 november 2016 voldoet aan GMP. Gorinchem aan de Spijksedijk 28h, voldoet aan GMP. 9

10 > Retouradres Postbus DA Heerlen Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. Verantwoordelijk Persoon Postbus AN AMSTERDAM Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 6 juni 2017 Onderwerp Reactie aanvullend Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Mw. L van Orsouw, MSc. T Ons kenmerk /V /LvO Bijlage - Geachte, Wij hebben uw aanvullend Plan van Aanpak met betrekking tot de afnamelocatie Dordrecht, d.d. 17 februari 2017, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot nadere vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Dit bezoek zal op enig moment onaangekondigd plaatsvinden. Wij beschouwen de inspectie hierbij als afgesloten. Met vriendelijke groet, Linda van Orsouw, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1