Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 25 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) Ons kenmerk / /LvO Bijlagen 1 Op 14 november 2013 heb ik een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Goes. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 23 december 2013 schriftelijk (per ) mede te delen. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

2 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 27 januari 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) Ons kenmerk / V /LvO Geachte Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Goes, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 23 december 2013, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het bovengenoemde concept-rapport, zoals u deze per mail op 25 november 2013 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Zuidwest Locatie Goes s-gravenpolderseweg 4a 4462 CG Goes 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma Trombocytaferese 3. Datum van inspectie 14 november Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is gevestigd op een zorgboulevard. Begin 2012 is de naastgelegen ruimte erbij betrokken en de gehele locatie verbouwd. De afnamelocatie is verdubbeld in ruimte. Naast volbloedafname en plasmaferese worden gemiddeld twee trombocytafereses per week uitgevoerd. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Maandag: uur Dinsdag: uur Donderdag: uur en uur Vrijdag: uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg.

4 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster medewerker QA 10. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie De vorige IGZ-inspectie is uitgevoerd op 26 oktober Hierbij zijn drie tekortkomingen geconstateerd in de categorie overig. De eerste tekortkoming betrof de keuring, tijdens de keuring was de deur van de keuringskamer niet volledig afgesloten, dit waarborgde niet de privacy. Dit punt is besproken op het werkoverleg en de betreffende medewerkers zijn aangesproken. Als tweede misten enkele plafondplaten in de opslagruimte, waardoor er een open verbinding met de bovenruimte was. Met de verbouwing van de locatie is deze tekortkomingen gecorrigeerd. Ten derde stond een plasmafereseapparaat in de doorgang naar de afnameruimte opgesteld. Dit is met de verbouwing veranderd, de ruimte is twee keer zo groot geworden. Wel dient aandacht uit te gaan naar de opstelling in de afnameruimte, enkele apparaten zijn nog steeds in de doorgang geplaatst of worden tijdens afname verplaatst zodat de doorgang beperkt wordt Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. o Personeel Sinds januari 2013 zijn de afnamelocaties verdeeld over clusters. Samen met de vaste locatie te Bergen op Zoom en Vlissingen vormt Goes een cluster. Hier vallen ook de volgende mobiele locaties onder: Hulst, Oostburg, Terneuzen en Zierikzee. Het cluster omvat in totaal 42 medewerkers, waarvan 17 werkzaam op de locatie te Goes en Zierikzee. Binnen het cluster zijn enkele medewerkers met een klein contract, namelijk zeven medewerkers met respectievelijk vier medewerkers met een 4-uur contract en drie met een 8-uur contract. Bij uitval van medewerkers vangt het cluster dit op. Dit betekent dat medewerkers op meerdere locaties dan voorheen werkzaam kunnen zijn. Met de clustervorming zijn nu twee teamleidsters verantwoordelijk voor het team. De taken zijn verdeeld, personele zaken worden door de teamleidster Goes uitgevoerd en het documentbeheer, meldingen en productiecijfers door de teamleidster Bergen op Zoom. Eens in de twee maanden vindt nu een gecombineerd werkoverleg plaats met het cluster in Goes. o Kwaliteitsysteem, documentbeheer Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De afdeling brengt de teamleiders via de mail op de hoogte van wijzigingen of nieuwe procedures. Trainingsversies worden twee á drie weken voor de ingangsdatum beschikbaar gesteld. De teamleidster van Bergen op Zoom informeert hierna het gehele cluster per mail. De teamleidster Goes draagt zorg voor de aftekenlijsten op locatie Goes en de mobiele locaties. Voor medewerkers op mobiele locaties en medewerkers met een klein contract bestaat de mogelijkheid om per mail een bevestiging voor de gelezen documenten te sturen. Enkele aftekenlijsten zijn bekeken en in orde bevonden. Afdeling QA Oost stuurt de papieren versie van de documenten voor de back-up sets naar de locatie. Als de documenten op de locatie aangekomen zijn moet men dit per mail bevestigen. QA Oost bewaakt of van alle locaties bericht terugkomt. Dagelijks is een sessielijst ingevuld met daarop medewerkers die verantwoordelijk zijn gesteld voor bepaalde taken zoals het versturen van de buizen, de keuring, aferese, schoonmaak en eindcontrole.

5 De donorarts wordt aangestuurd door het hoofd donorartsen. Per wordt de donorarts op de hoogte gehouden van wijzigingen. De donorarts stuurt hierop een mail met leesbevestiging terug. Via interne post wordt de documentatie voor in de back-up map verzorgd Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. o Gebouw/ruimte Het gebouw is verdubbeld in ruimte en tevens verbouwd. De donor volgt nu één route door de locatie, die niet kruist. Bij de ingang bevindt zich aan de linkerkant meteen de ontvangstbalie met hiertegenover de wachtruimte en twee invulhokjes voor het invullen van het keuring en afname formulier (kaf). In de aangrenzende gang bevinden zich meerdere ruimte, waaronder vier keuringskamers, een artsenkamer, een personeelsruimte, twee kantoren en de garderobe voor het personeel. Via deze gang komt men uit bij de afnameruimte. In het midden is een groot werkeiland geplaatst met daaromheen de bedden en apparatuur. Naast de afnameruimte bevindt zich nog een kantoorruimte en de opslagruimte. Na de afname kunnen donoren iets nuttigen in de koffiehoek aan de andere zijde van de afnameruimte, naast de ontvangstbalie. o Privacy De donoren kunnen het kaf-formulier invullen op twee afgescheiden plaatsen tegenover de ontvangstbalie. Dit biedt voldoende privacy voor de donor. Na het invullen van het kafformulier worden de donoren gekeurd. De keuringsruimten bieden ook voldoende privacy. o Opslag Goederen worden opgeslagen in een afsluitbare opslagruimte. In de kasten onder het werkeiland worden ook goederen opgeslagen als werkvoorraad. De goederen worden volgens het first in-first out principe (fifo) aangevuld en gebruikt. Op alle dozen staat de datum genoteerd waarop de goederen zijn binnengekomen op de locatie zodat de doorlooptijd in de gaten gehouden kan worden en het fifo-systeem vergemakkelijkt. De doorlooptijd van de kritische goederen is ongeveer een week. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen. o Temperatuur De locatie is voorzien van een klimaatbeheersingsysteem. o Hygiëne De locatie wordt schoongemaakt door een extern schoonmaakbedrijf. Medewerkers van Sanquin controleren voorafgaand aan een sessie of de ruimte schoon en gebruiksklaar is, dit wordt afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. Op het schoonmaakformulier wordt ook afgetekend voor het onderhoud van apparatuur, zoals de dagelijkse en wekelijkse schoonmaak. Op een tweede formulier wordt de maandelijkse en kwartaalschoonmaak afgetekend. De teamleidster controleert de lijsten. Enkele lijsten zijn bekeken en in orde bevonden Materiaal De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden.

6 o Hb-meter Tijdens de keuring wordt de hemoglobine (Hb)-waarde gemeten. De Hb-meters worden automatisch gekalibreerd. Op 13 oktober 2013 is het halfjaarlijkse onderhoud uitgevoerd door de afdeling QC. Het logboek van een meter (nr.12463), met daarin de onderhoudsgeschiedenis is bekeken en in orde bevonden. Op 22 november 2012 heeft een ringzending plaatsgevonden, de nieuwe ringzending is net ontvangen vanuit de afdeling QC. o Bloeddrukmeter Jaarlijks worden de bloeddrukmeters gekalibreerd door de afdeling QC. Dit is voor het bekeken apparaat (nr.12562) op 7 januari 2013 uitgevoerd. Het logboek is bekeken en in orde bevonden. o Schudweger In totaal zijn voor volbloedafname negen schudwegers opgesteld. Conform de procedure heeft het jaarlijkse preventieve onderhoud en kalibratie door de leverancier plaatsgevonden op 3 april Sinds januari 2013 moeten het geheugen van de schudwegers ook opgefrist worden, dit wordt iedere laatste vrijdag van de maand uitgevoerd. Dit staat ook in het logboek genoteerd (nr.11456). Hierin worden onder andere de onderhoudsrapporten, handleiding en documentatie van controles bijgehouden. De dagelijkse en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Afereseapparaat Voor plasmaferese zijn negen plasmafereseapparaten beschikbaar. Conform de procedure is het halfjaarlijkse preventieve onderhoud uitgevoerd op 29 augustus Dit staat ook in het logboek en op de onderhoudsticker genoteerd (nr.10271). In het apparatenboek worden onder andere de onderhoudsrapporten, handleiding en documentatie van controles bijgehouden. Dit logboek is ook ingezien en in orde bevonden. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Trombocytaferese-apparaat Eén apparaat (nr.11655) wordt gebruikt voor de trombocytaferese. Het jaarlijkse onderhoud heeft plaatsgevonden op 15 februari 2013, dit is conform de procedure. Op 14 juni 2013 is de software aangepast. Het logboek van het apparaat is bekeken, hieruit blijkt dat op 18 juli 2013 door een stroring aan het apparaat de afname niet is doorgegaan. In zo een specifiek geval wordt allereerst contact gezocht met de behandelend arts van de patiënt, dit gebeurt door de UTG-arts (unit transfusie geneeskunde). In het geval de behandeling van de patiënt kan wachten wordt de donor een tweede keer opgeroepen voor afname. Wanneer het dringend is kan de donor met de taxi naar het ziekenhuis vervoerd worden of op een andere afnamelocatie de afname plaatsvinden. In dit geval kon de patiënt wachten en is de afname de volgende dag uitgevoerd nadat het apparaat is gemaakt door de monteur. o Celteller De celteller (nr.11659) wordt gebuikt bij de trombocytaferese. Het apparaat geeft automatisch aan wanneer controle of onderhoud nodig is. Ieder jaar vindt onderhoud door de afdeling QC plaats, dit is uitgevoerd op 7 februari Het logboek is bekeken en leidt niet tot opmerkingen. o Sealapparaat De sealapparaten worden dagelijks schoongemaakt, dit wordt afgetekend op het schoonmaakformulier. Een logboek van een sealtang is bekeken(nr.13021) en leidt niet tot opmerkingen. o Vaccinkoelkast en klimaatkast In de klimaatkast (nr.10713) in de afnameruimte worden de volle afnamezakken weggelegd. De temperatuur wordt hiervan dagelijks geregistreerd in een logboek, dit is ingezien en in orde bevonden. Ieder kwartaal wordt de klimaatkast grondig gereinigd, waarvoor op het schoonmaakformulier wordt afgetekend. Op de klimaatkast is een kopie van de BSOK geplakt als reminder dat de instellingen gewijzigd zijn. Dit vormt een risico, omdat deze buiten het bestaande documentbeheer valt. In een gekwalificeerde koelkast (nr.12897) wordt de voorraad vaccins opgeslagen.

7 Deze staat in de keuringskamer en is afgesloten met een slot. De temperatuur in de koelkast met vaccins wordt continu geregistreerd en in geval van een alarm kunnen in de geschiedenisfunctie relevante gegevens opgezocht worden zoals de gemiddelde temperatuur tijdens het alarm en de tijdsduur. Dagelijks controleren medewerkers de temperatuur en eventuele alarmmeldingen. Dit wordt genoteerd in het logboek. De voorraad vaccins wordt bijgehouden in een logboek met de volgende gegevens: batchnummer, vervaldatum, datum koelkast in en datum koelkast uit. Bij toediening dienen twee medewerkers de gegevens te controleren. Het logboek komt overeen met de inhoud van de koelkast. Het externe onderhoud aan de koelkasten heeft op 2 januari 2013 plaatsgevonden. o Noodkoffer De controle van de noodkoffer wordt aangestuurd vanuit het hoofd donorartsen. De managementassistente van de regio beheert centraal de bestelling van nieuwe producten. De centrumarts is verantwoordelijk voor het aanvullen van de controlelijst en de koffer. De inhoud van de noodkoffer wordt halfjaarlijks door een arts gecontroleerd. Op 9 september 2013 heeft de laatste controle plaatsgevonden. De noodkoffer is bekeken en de inhoud komt overeen met de standaard inhoud. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. o Identificatie De donor meldt zich bij binnenkomst aan de ontvangstbalie en daar wordt gevraagd om de oproepkaart en een legitimatiebewijs. In het geval de donor zijn legitimatiebewijs is vergeten wordt geregistreerd dat iemand zonder legitimatie doneert middels het formulier identificatie van donors bij Sanquin. De gegevens worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens in eprogesa en het formulier wordt bij het kaf-formulier gevoegd. Indien de gegevens overeenkomen kan de donatieprocedure worden gestart. o Noodprocedure Er is een noodprocedure beschikbaar indien eprogesa uitvalt. Bij de ontvangstbalie staat een map met de benodigde procedure, stickers en formulieren. Daarnaast zijn enkele andere procedures toegevoegd die buiten het formele documentbeheer vanuit Zuidoost vallen. Hier dient aandacht naar uit te gaan bij revisies van deze procedures. o Donorkeuring Tijdens de inspectie is, na goedkeuring van de donor, een donorkeuring van een volbloeddonor bijgewoond. De keuringsassistente meet de bloeddruk, de Hb-waarde en voert de uitslagen en de ingevulde gegevens van het kaf-formulier in het digitale systeem. De keuring is volgens procedure uitgevoerd Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden.

8 o Opstelling De afnameruimte is qua grootte verdubbeld. In totaal staan elf bedden opgesteld, waarvan drie voor volbloedafname, zeven voor plasmaferese en één bed wordt voor de trombocytaferese gebruikt. Bij vier bedden staan dubbele apparaten opgesteld zodat deze bedden bij drukte voor volbloedafname of plasmaferese ingezet kunnen worden. In het midden van de ruimte staat een groot werkeiland met aan de kopse kant de wasbak. Het werkeiland is verdeeld voor volbloedafname en de plasmaferese. Hieraan worden met name voorbereidende handelingen en handelingen na het afkoppelen verricht. Aandacht dient uit te gaan naar de opstelling van de 19 apparaten en de 11 bedden in de afnameruimte, twee plasmafereseapparaten zijn deels in de doorgang geplaatst en ook in de hoek naast de koffieruimte moet het apparaat verplaatst worden om er goed bij te kunnen. Hierdoor wordt de doorgang en de werkruimte beperkt. o Afnameproces Voordat de plasmadonor arriveert wordt de afereseapparatuur opgebouwd. Het aanprikken van het citraat en het primen wordt vlak voor het aanprikken van de donor gedaan. Het tijdstip van primen wordt genoteerd op een sticker, deze wordt op het kaf-formulier geplakt. Bij de donor worden de buizen en de afnamezakken voorzien van EIN-stickers. Bij volbloedafname worden de materialen aan de balie verzameld en de EIN-stickers op de zak en de buizen geplakt. Vlak voor de afname wordt de identiteit van de donor gecontroleerd door de naam te noemen en de geboortedatum te vragen. Tussen de twee desinfecteermomenten van de aanprikplaats en het aanprikken wordt minimaal 30 seconden gewacht. Digitale klokjes worden gebruikt als hulpmiddel om te voldoen aan de 30 seconden. Enkele afnamen zijn bekeken en volgens procedure uitgevoerd. De plasma- en bloedproducten worden na het afkoppelen in de klimaatkast weggelegd. De kaf-formulieren worden na de afname geparafeerd door de medewerker die afgekoppeld heeft. De arts controleert alle formulieren op medische inhoud en tekent hiervoor af. De afgenomen eenheden worden aan het einde van de sessie gecontroleerd met de kafformulieren en voor transport klaargezet. o Donorzorg De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in eprogesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. Dit systeem is sinds januari 2013 in gebruik en vervangt het voormalige LMD (landelijke meldingen database). Hierin worden onder andere postdonatiemeldingen en achteraf onterechte donaties (AOD) geregistreerd. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Aandacht dient uit te gaan naar de opstelling van de bedden en apparatuur in de afnameruimte. Het biedt op sommige plaatsen onvoldoende werkruimte en enkele apparaten staan deels in de doorgang opgesteld.

9 14. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Niet van toepassing. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Goes aan de s-gravenpolderseweg 4a, voldoet aan GMP