Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. VP/QP Postbus AN AMSTERDAM Datum 9 augustus 2013 Onderwerp Inspectierapporten Geachte, Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) Ons kenmerk /Pr8 Bijlagen 3 Op respectievelijk 26, 27 juni en 10 juli 2013 heb ik een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocaties Vlaardingen, Spijkenisse en de mobiele locatie Anna Paulowna. Het betroffen GMP- inspecties welke door de Europese regelgeving vereist zijn. De rapportages van deze inspectiebezoeken vindt u bijgevoegd. Indien een rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 6 september 2013 schriftelijk (per ) mede te delen. De rapporten worden aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, L. van Orsouw, MSc Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

2 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. VP/QP Postbus AN AMSTERDAM Datum 7 oktober 2013 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) Ons kenmerk /66136/LvO Bijlagen - Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Anna Paulowna, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 6 september 2013, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt. Met uw opmerkingen en aanvullingen is het conceptrapport omgezet in het definitieve rapport. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedbank, Regio Noordwest team Mobiel Noord/cluster Alkmaar Mobiele locatie Anna Paulowna De Verwachting 1 (gemeentehuis De Ontmoeting) 1761 VM Anna Paulowna 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed 3. Datum van inspectie 10 juli Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc. Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De mobiele opbouwlocatie (MOL) te Anna Paulowna is gevestigd in het atrium van gemeentehuis De Ontmoeting. In hetzelfde gebouw zijn tevens een kinderopvang en een school gehuisvest. De goederen en materialen worden met een vrachtwagen gebracht vanuit het centraal magazijn te Lijnden en het afnamecentrum wordt opgebouwd op locatie. Er wordt alleen volbloed afgenomen. De openstelling voor volbloedafname is vier keer per jaar van tot uur. 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem personeel gebouw en locatie materiaal donorselectie en donorkeuring afnameproces en donorzorg 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. teamleidster mobiel Noord medewerker QA

4 10. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Niet van toepassing. Er heeft geen eerdere inspectie op deze locatie plaatsgevonden Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. o Personeel Sinds januari 2013 zijn de afnamelocaties verdeeld over clusters. Samen met de vaste locatie te Alkmaar en dertien andere mobiele locaties (Den Helder, Den Burg, Wieringerwerf, Wervershoof, Enkhuizen, Schagen, Heerhugowaard, Castricum, Uitgeest, Heemskerk, Volendam, Grootebroek en Hoogwoud) vormt Anna Paulowna een cluster. Het cluster omvat in totaal 30 medewerkers, waarvan 15 werkzaam in het mobiele team. Per sessie zijn naast het team ook twee donorartsen en een chauffeur werkzaam. Formeel valt de chauffeur onder de afdeling transport, maar is deels werkzaam op de afdeling Donorzaken. Hiervoor heeft de chauffeur een training gevolgd. In de beginfase hebben de chauffeurs enkele werkoverleggen van donorzaken bijgewoond en ook heeft de teamleidster toen werkoverleggen van afdeling Facilitair bijgewoond. Ongeveer vijf keer per jaar vindt werkoverleg plaats, vanaf dit jaar gezamenlijk met het cluster in Alkmaar. o Kwaliteitsysteem, documentbeheer Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De afdeling brengt de teamleiders via de mail op de hoogte van wijzigingen of nieuwe procedures. Trainingsversies worden twee á drie weken voor de ingangsdatum beschikbaar gesteld. Per mail worden documenten aan de medewerkers verstuurd. De teamleidster van het mobiele team Midden draagt zorgt voor het documentbeheer binnen mobiele teams in de regio Noordwest. De teamleidster Noord heeft de aftekenlijsten bij zich en zorgt ervoor dat de medewerkers aftekenen voor de ingangsdatum. Enkele medewerkers in het team hebben een klein contract, één vier uur en twee medewerkers acht uur. Enkele aftekenlijsten zijn bekeken, hieruit bleek dat het lastig is om medewerkers met een klein contract tijdig te laten aftekenen. Over het algemeen zagen de aftekenlijsten er goed uit, bij medewerkers die later dan de ingangsdatum hebben afgetekend stond een verklaring genoteerd. De chauffeur krijgt de wijzigingen via zijn teamleider van de afdeling Facilitair en in geval van wijzigingen op het gebied van Donorzaken van de teamleidster mobiel Midden. De donorartsen worden aangestuurd door de teamleider donorartsen. Per worden ze op de hoogte gehouden van wijzigingen. De donorarts stuurt hierop een mail met leesbevestiging terug. Via interne post wordt de documentatie voor in de back-up map verzorgd. De MOL maakt gebruik van meerdere mappen met documentatie. Onder andere een map met voorbeelden van formulieren. Hierin zat nog een verouderde trainingsversie van het formulier KT F.SQ/001 materiaalklacht Fresenius.

5 10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. o Gebouw/ruimte In beginsel is het gemeentehuis niet toegespitst op het gebruik als afnamecentrum. Het gebouw en de ruimten zijn niet als zodanig in overeenstemming met de criteria zoals deze in de GMP gesteld zijn. Zo staan er verschillende grote planten in het atrium die in open verbinding staan met de afnameruimte, bevindt de wastafel zich op enige afstand van de afnamesetting en is de temperatuur niet regelbaar. Daarnaast is het puzzelen met de opstelling hoe de beste routing gecreëerd wordt en de meeste privacy tijdens de keuring geboden wordt (zie ook 10.6 opstelling) Er zijn plannen om de MAL (mobiele afnametrailer) in te zetten op de mobiele locaties in de regio Noordwest. In het atrium van het gebouw is de afnamesetting opgesteld. Men maakt gebruik van enkele balies, tafels en banken die standaard in het atrium staan. Zo fungeren de hoge balies als invulhokjes voor het kaf-formulier en als afscheidingswand tussen de keuringskamers en de afnameruimte. De ontvangstbalie is bij de ingang geplaatst, met hiernaast enkele zitplaatsen voor wachtende donoren. Bij het keuringsgedeelte zijn losse wanddelen (voorplaat van de flightcase) zodanig gezet dat er vier keuringshokjes zijn gecreëerd. In de hokjes staan tafels met een computeraansluiting. Er zijn voldoende stoelen, banken en poefjes geplaatst voor wachtende donoren. Bij de ingang van de locatie bevinden zich twee aparte kantoorruimten die gebruikt worden als artsenkamers. o Privacy De balies zijn voorzien van opvouwbare schotjes. Dit biedt voldoende privacy. Na het invullen van het kaf-formulier worden de donoren gekeurd. De keuringen vinden plaats achter de opgestelde balies. De privacy is afhankelijk van de uiteindelijke opstelling van de losse wanddelen, aandacht dient uit te gaan naar de plaatsing van deze schotten voor de keuringsruimten, rekening houdend met het directe zicht en de verstaanbaarheid voor derden. De schotten waren zodanig geplaatst dat de donoren elkaar in de keuringsruimten direct konden zien. o Opslag Goederen die gebruikt worden bij de afname worden vanuit het magazijn in Lijnden meegenomen in karren. In de werkbalies in de afnameruimte wordt tevens de werkvoorraad opgeslagen. Wanneer iets is gebruikt uit de kar wordt dit voor de volgende sessie weer aangevuld vanuit het magazijn, dit valt onder verantwoordelijkheid van de magazijnmedewerker. Ook gaat er altijd een kar met reserve voorraad mee. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen. o Hygiëne De schoonmaak van het gebouw wordt uitgevoerd door de beheerder van het gebouw. Hiervoor zijn afspraken gemaakt en vastgelegd. Dit valt onder de afdeling facilitair beheer. Medewerkers van Sanquin controleren voorafgaande aan een sessie of de afnamelocatie schoon en gebruiksklaar is. Dit wordt afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. Op het schoonmaakformulier wordt ook afgetekend voor het onderhoud van apparatuur, zoals de dagelijkse schoonmaak. Op een tweede formulier wordt de wekelijkse, maandelijkse en kwartaalschoonmaak afgetekend. Enkele formulieren zijn bekeken, hieruit bleek dat de items die voorafgaand aan een sessie afgetekend moeten worden, niet waren afgetekend. Zoals de controle van de schoonmaak en vrijgave van de ruimte voor gebruik.

6 10.4 Materiaal De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. o Hb-meter Tijdens de keuring wordt de hemoglobine (Hb)-waarde gemeten. De Hb-meters worden automatisch gekalibreerd. Op 29 maart 2013 is de kwartaalcontrole uitgevoerd door de afdeling QC. Op 28 november 2012 heeft een ringzending plaatsgevonden. Het logboek van een meter (nr.26954) is bekeken en in orde bevonden. De bijbehorende formulieren zijn gearchiveerd in Utrecht en zijn niet ingezien. o Bloeddrukmeter Jaarlijks worden de bloeddrukmeters gekalibreerd door de afdeling QC. Dit is voor het bekeken apparaat uitgevoerd op 29 maart De bijbehorende documentatie is gearchiveerd in Utrecht en niet ingezien. o Schudweger In totaal zijn voor volbloedafname twaalf flightcases (zie paragraaf 10.6 opstelling) met daarin schudwegers opgesteld. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. Conform de procedure heeft het jaarlijkse preventieve onderhoud door de leverancier plaatsgevonden op 23 oktober 2012 (apparaat nr ). De onderhoudsformulieren zijn in Utrecht gearchiveerd en niet ingezien. o Sealapparaat De sealtangen zijn gekoppeld aan de schudwegers. Dagelijks worden ze schoongemaakt. Dit wordt afgetekend op het schoonmaakformulier. o Noodkoffer Twee keer per jaar wordt de inhoud van de koffer en de vervaldata op de producten gecontroleerd, dit gebeurt op de hoofdlocatie door een verantwoordelijke arts. De koffer wordt gewisseld met een gecontroleerde koffer, dit is uitgevoerd op 1 mei De noodkoffer is bekeken en de inhoud komt overeen met de standaard inhoud voor een mobiele locatie. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. o Identificatie Op deze mobiele locatie beschikt men over twee computers voor de aanmelding. De donor meldt zich bij binnenkomst aan bij de ontvangstbalie en daar wordt gevraagd om de oproepkaart en een legitimatiebewijs. In het geval de donor zijn legitimatiebewijs is vergeten wordt geregistreerd dat iemand zonder legitimatie doneert middels het formulier identificatie van donors bij Sanquin. De gegevens worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens in e- Progesa en het formulier wordt bij het kaf-formulier gevoegd. Indien de gegevens overeenkomen kan de donatieprocedure worden gestart. o Noodprocedure Er is een noodprocedure beschikbaar indien e-progesa uitvalt. Bij de ontvangstbalie liggen de benodigde stickers en formulieren in de kar. Hierin zat nog een verouderde stapel met hulpkafs (MT003.F.SQ versie 1), inmiddels is versie 6 van kracht. Deze zaten ook in dezelfde lade. De formulieren zijn meteen vernietigd door de teamleidster.

7 o Donorkeuring Een donorkeuring is, na toestemming van de donor, bijgewoond door de inspecteur. Door de medewerkster werd adequaat doorgevraagd op de ingevulde gegevens op het kaf-formulier. De gegevens van de bloeddrukmeting en Hb-meting zijn op het kaf-formulier genoteerd en in e-progesa vastgelegd. In de keuringshokjes staan geen afvaltonnetjes voor de gebruikte vingerpriknaalden. Deze gaan in een papieren zak die aan de tafel is geplakt. Uiteindelijk worden alle zakjes verzameld en in de blauwe afvalton gedaan Afnameproces en donorzorg De bloedinzamelingsprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters Bij de bloedinzamelingsprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. o Opstelling Voor de afnamesetting wordt gebruikt gemaakt van zogenaamde flightcases. Dit zijn grote boxen op wielen waarbinnen de voorzieningen, zoals het afnamebed, de schudweger, verlichting, extra tafel en stoelkruk zijn ondergebracht. De flightcase is efficiënt ingericht en wordt als het ware uitgepakt tot een afnamesetting. Dit vergt minder energie en kracht van de medewerkers. De afnameruimte is in het midden van het atrium opgezet, deze ruimte is voldoende groot en biedt verschillende mogelijkheden voor de opbouw. Twaalf afnamebedden zijn in het midden rondom de twee werkbalies opgesteld. De ruimte rondom de bedden biedt voldoende ruimte voor de medewerkers om de handelingen uit te kunnen voeren. De opstelling zou nog geoptimaliseerd kunnen worden, voor de keuringshokjes worden namelijk drie verschillende looproutes genomen. Dit heeft als reden dat men anders door de keuringshokjes heen moet om in een volgend hokje te komen. Om de privacy te waarborgen zijn de looproutes voor de verschillende hokjes anders. Dit zorgt echter voor kruisende lijnen. o Afnameproces Aan het begin van de sessie wordt een extra medewerker ingezet bij de ontvangstbalie om de doorstroom te bevorderen. Na het invullen van het kaf-formulier neemt de donor plaats op een soort tribune die standaard in het atrium aanwezig is. Hierna wordt op volgorde van binnenkomst de donor begeleid naar de keuringshokjes. Na de keuring wachten de donoren in een wachtruimte bij de afnameruimte. De chauffeur heeft een coördinerende rol, daarnaast heeft hij ook als taak het voorbereiden van de benodigdheden voor de afname. Zo bereidt hij de afnamezakken voor en voorziet deze alvast van bloedgroepstickers. De chauffeur haalt de map met het kaf-formulier uit het roze bakje (hier legt de keuringsmedewerker of de donor de map in) en voorziet deze van een afnameset. Op de werkbalie staan de voorbereide bakjes klaar voor de afnamemedewerkers. Hierna begeleidt hij de donoren vanuit de wachtruimte naar de lege afnamebedden. De afnamebedden zijn verdeeld over de medewerkers op de afname, iedere medewerker is verantwoordelijk voor de afnameprocedure bij twee bedden. Door deze werkwijze verloopt de afnameprocedure erg gestructureerd. Vlak voor de afname wordt de identiteit van de donor gecontroleerd door de naam te noemen en de geboortedatum te vragen. Tussen de twee desinfecteermomenten van de aanprikplaats en het aanprikken werd minimaal 30 seconden gewacht. Digitale klokjes dienen als hulpmiddel om te voldoen aan de 30 seconden. De afname is volgens de procedure uitgevoerd. Na de afname worden de bloedproducten op koelplaten weggelegd en de testbuizen in de rekjes gezet. De arts controleert alle kaf-formulieren op medische inhoud. o Donorzorg Twee artsen zijn aanwezig op de mobiele locatie. De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in e-progesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. Dit systeem is sinds januari 2013 in gebruik en vervangt het voormalige LMD (landelijke meldingen database).

8 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 13. Lijst van tekortkomingen Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De privacy in de keuringshokjes is niet optimaal gewaarborgd door de plaatsing van de schermen. Er zijn enkele schermen tussen de hokjes geplaatst, maar niet voldoende om de volledige breedte af te dekken. De donoren konden elkaar in de keuringsruimten direct zien Overige De items op het schoonmaakformulier die voorafgaand aan een sessie uitgevoerd moeten worden (zoals vrijgave van de ruimte en controle van de schoonmaak), zijn niet afgetekend In de map met voorbeeldformulieren zat een verouderde trainingsversie van het formulier KT F.SQ/001 materiaalklacht Fresenius Een verouderde stapel met hulp-kaf s (MT003.F.SQ versie 1) is aangetroffen. Inmiddels is versie 6 van kracht De routing is niet optimaal, hierdoor zijn er kruisende lijnen Het gebouw en de ruimten zijn niet als zodanig in overeenstemming met de criteria zoals deze in de GMP gesteld zijn. Zo staan er verschillende grote planten in het atrium die in open verbinding staan met de afnameruimte, bevindt de wastafel zich op enige afstand van de afnamesetting en is de temperatuur niet regelbaar. 14. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Niet van toepassing. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de mobiele afnamelocatie Anna Paulowna aan De Verwachting 1, voldoet aan GMP