Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis

Transcriptie

1 Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis Nieuwegein en Utrecht Hans van Schaik datum

2 1. Ontwerpen QC-systeem 2. Kwaliteitsborging 3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma 4. Methodevalidatie 5. Regionale rondzending chemie 6. Validatie Cobas 6000 (2006) 7. Overige werkzaamheden 8. Vragen?? 1

3 1. Ontwerpen QC-systeem Als uitgangspunt voor het vaststellen welke bewakingsregels gebruikt dienen te worden, wordt per bepaling de Sigma-score berekend. nr mat analyt CV w CV g I(%) B(%) TEA(%) L 1 CV 1 L 2 CV 2 Sigma 1 Sigma 2 Westgard datum Biologische spreidingen controlematerialen Proces beoordeling Proces bewakingsregels 14 s- Amyl 8,7 28,3 4,4 7,4 14,6 95 1, ,8 13,9 17,7 1 4s /flyer s- ALAT 24,3 41,6 12, ,1 58 2, ,8 14,3 17,8 1 4s /flyer s- alb 3,1 4,2 1,6 1,3 3,9 34 1,8 50,4 1,1 2,1 3,5 1 3s /2 2s /R s4 /4 1s u- malb ,4 46,1 71,1 1, s- AF 6,4 24,8 3,2 6,4 11, , ,6 4,4 7,2 1 3s /flyer p- Asat 11,9 17,9 6 5,4 15,2 81 1, ,2 8,2 12,2 1 4s /flyer s- tbil 23, ,9 11,4 31,1 27,8 1,4 80,3 0,8 21, s /flyer s- dbil 36,8 43,2 18,4 14,2 44,5 17,7 7,2 56,8 3,4 6,2 13,2 1 4s /flyer

4 1. Ontwerpen QC-systeem De sigma-score wordt berekend uit - de analytische VC van de bepalingsmethode (interne QC), - de BIAS (afwijking t.o.v. consensus in externe QC) en de - TEa (Total Error Allowable=de tolerantie in het klinische antwoord op basis van biologische spreiding). De TEa is o.a. te vinden in een tabel op internet of Voor de berekening van de sigmascore wordt de volgende formule gebruikt: S (sigma score) = (TEa Bias ) / VC Voor het beoordelen van de kwaliteit van het analytische proces (op basis van de interne QC resultaten) kan de bias op 0 gesteld worden. In juli 2009 zijn voor de Cobas 6000 s de VC s en als afgeleide hiervan de qc-regels vastgesteld. 3

5 1. Ontwerpen QC-systeem Bewaking moet zo ingesteld staan dat het aantal onterechte afkeuringen van controles zo laag mogelijk is en de fout-detectie zo groot mogelijk. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een tabel waarin het verband tussen sigma-score, de ingestelde Westgardregels en de benodigde controlefrequentie wordt vermeld. P fr = de kans op onterecht afkeuren van controle resultaten P ed = de kans om een terechte fout te herkennen N = aantal controle materialen R = aantal metingen Selectie van de bewakingsregels kan ook met het pakket EZ rules 3 ( Dit is geintegreerd in BioRad s Unity applicatie. 4

6 1. Ontwerpen QC-systeem 5

7 1. Ontwerpen QC-systeem Ingestelde bewaking op 2 ½ SD 6

8 1. Ontwerpen QC-systeem Ingestelde bewaking op 4 SD 7

9 1. Ontwerpen QC-systeem Gevolg: - Minder onnodige herhalingen van QC-metingen en minder overbodige calibraties. - Hierdoor een lager gebruik van controlemateriaal, reagens en calibratoren. - Analist verspilt minder tijd aan gedoe. - Een geminimaliseerd aantal klinisch foute resultaten worden gerapporteerd! 8

10 9

11 2. Kwaliteitsborging Centraal overzicht van de QC-resultaten 10

12 2. Kwaliteitsborging - QC-resultaten komen on-line of na werklijst invoer via GLIMS in QC-today (IL). - Beoordeling door de uitvoerend analist gebeurt in QC-today. - Elk alarm is aanleiding tot een actie!! - Bij alarmen wordt m.b.v. gedefinieerde standaardopmerkingen gelogd welke acties er uitgevoerd zijn. - Alle kalibraties worden in de curve vastgelegd, inclusief lotnummers van reagens en calibrator. - Beoordeling van controles en eventuele acties door kernanalist met aandachts-gebied kwaliteitsborging en proces control, zo nodig gevolgd door aanvullende maatregelen. 11

13 2. Kwaliteitsborging Overzicht van de QC-resultaten per level per analyser, printen naar CSV of XLS bestand voor statistische bewerking. 12

14 2. Kwaliteitsborging Overzicht van Z-scores 13

15 2. Kwaliteitsborging - Constante bijsturing door dagelijks beoordelen Z-scores en zo nodig uitvoeren corrigerende acties. - Maandoverzicht van de scores. - Informatie over analytische prestatie van de diverse analysers, wordt gebruikt in management review. - Logging van uitgevoerde acties n.a.v. afwijkingen in de z-scores. 14

16 3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma Project verwerking klinische bloed aanvragen - Uitgevoerd in het kader van Lean 6 sigma GreenBelt cursus 10/ /2010 (IBIS-UVA). - Probleemstelling: verwerken van OMR aanvraagformulieren voor de klinische bloedafname kost erg veel tijd, het idee bestaat dat behalve de hoeveelheid te verwerken formulieren het aantal herbewerkingen hier fors aan bijdraagt. - Mogelijke oorzaken: samenvoegen van dubbele aanvragen. onvolledig of onjuist aanstrepen van gegevens. buiten de vakjes of met pen aanstrepen. verkreukeld formulier of niet vlak geplakt etiket. 15

17 3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma Project verwerking klinische bloed aanvragen - Onderzoek: registreren van het aantal verwerkte formulier, verwerkingstijd en herbewerkingstijd per oorzaak. - Conclusie: belangrijkste oorzaak van de verwerkingstijd is het aantal te verwerken formulieren, dit bepaalt voor 74% de totale verwerkingstijd. - Verbetervoorstel: vervangen van de huidige werkwijze door het via digitale weg plaatsen van de aanvragen, verwachte vermindering in verwerkingstijd 95%. - Verwacht rendement: 47000,= 16

18 3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma Businesscase project aanvraagverwerking Faalkosten op jaarbasis* gemeten Besparing (tijd) Besparing (euro/jaar) Verwerkingstijd (uu:mm:ss per dag) $ 5:25:00 5:08: Formulieren per dag # totaal $ Berekend op basis van uurloon schaal 40 trede 10 (Euro 2470 / 144 uur per maand) # Kostprijs formulieren * Op basis van schatting arbeidstijd herstellen fouten / nazoeken per jaar Status juli 2010: Introductie digitaal aanvragen klinische bloedafname loopt, positieve reacties van zowel KCL als kliniek, verwachting is dat project eind 2010 afgerond is. Na afronding opnieuw meting benodigde tijd voor aanvraagverwerking, controle of beoogde besparing gerealiseerd is. 17

19 4. Methodevalidatie Procedure - Opdracht tot uitvoering methodevalidatie (door KC). - Opstellen werkplan (o.a. te beoordelen prestatiekenmerken, vaststellen criteria, te gebruiken CLSI procedure, te verzamelen monsters, benodigde reagentia). - Bestellen reagentia, verzamelen monsters, samenstellen pools, installeren methode op analyser. - Uitvoeren metingen. - Verwerken resultaten. - Opstellen validatieverslag - Beoordeling door KC. - Vrijgave methode voor productie. 18

20 4. Methodevalidatie CLSI EP15-A2 datablad Datasheet voor gebruik indien σ within? 2/3 σ totaal Claim level 1 level 2 Testnaam Prolactine σ within 1,470 10,200 Analysesysteem Cobas 6000 E170 σ total 5,170 12,000 Methodenaam Prolactin II ECLIA Gemeten Eenheid ųiu/ml s within 2, ,4897 OK Decimalen 1 s total 5,8243 OK 18,3772 datum waarde 201,99 ųiu/ml 737,74 ųiu/ml uitvoerder Floris de With/Hans van Schaik Verificatie waarden within 2,104 ųiu/ml 14,596 ųiu/ml total 7,794 ųiu/ml 11,726 ųiu/ml dagen level 1 dagen level 2 meting nr ,1 204,1 197,7 205,2 205,3 704,7 751,9 752,1 706,8 766, ,1 204,3 199,9 206,7 202,5 711,0 747,9 740,7 732,3 721, ,8 202,2 200,1 204,3 209,8 732,8 742,6 734,0 746,0 754, ,7 209,1 202,6 205,5 207,8 717,2 732,7 754,9 747,3 757,7 opgegeven bias ųiu/ml gemiddelde bias -0,05 ųiu/ml -18,81 % gemiddelde ref 0,22ųIU/ml gemiddelde Cobas 6000 E170 0,27ųIU/ml helling 1,0946 asafsnede 0,03 ųiu/ml correlatie coefficient 0,9723 CLSI EP15-A datablad Datasheet voor gebruik indien σ within? 2/3 σ totaal bias -0,05-0,15-0,25-0, ,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8-0,1-0,2-0,3-0,4 ųiu/ml meting nr ref Cobas 6000 E ,133 0, ,109 0, ,626 0, ,317 0, ,176 0, ,118 0, ,121 0, ,214 0, ,332 0, ,172 0, ,135 0, ,122 0, ,21 0, ,237 0, ,252 0, ,357 0, ,307 0, ,127 0, ,192 0, ,133 0,1620 Cobas 6000 E170 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, ,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 ref bias % 0,00 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8-5,00-10,00-15,00-20,00-25,00-30,00-35,00-40,00-45,00-50,00 19

21 5. Regionale rondzending chemie - Doel: harmoniseren van de gerapporteerde resultaten voor de algemene chemie, opdat één regionale set referentiewaarden gehanteerd kan worden. - Methode: per analiet in 5-voud meten van 4 levels patiëntenmateriaal op 8 analyseautomaten op 5 locaties (split-sample methode). - Beoordeling: helling, asafsnede en sigma-score t.o.v. consensus of referent. - Bespreking resultaten en vaststellen corrigerende maatregelen. - Jaarlijks valideren van enzymbepalingen op de referentie analyser (Pentra 400, ABX) d.m.v. IRMM preparaten. - Kreatinine, urinezuur, cholesterol en HDL-cholesterol worden jaarlijks gevalideerd t.o.v. het referentielab van het Erasmus Medisch Centrum. - HbA1C wordt bij elke rondzending (3x/jaar) gevalideerd t.o.v. het referentielab in Winterswijk. - Na/K wordt gevalideerd t.o.v. ampullen humaan serum met vastgestelde waarde in 5 concentratieniveaus (Eurotrol). 20

22 5. Regionale rondzending chemie SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA datum rondzending Testnaam Natrium datum printen SECTIE 1 Analyser specifieke instellingen Analyser reagens lot controle lot standaard lot Eurotrol Cobas /72 Cobas /72 Cobas /72 Cobas /72 AU /72 AU /72 Mod /72 Mod /72 LX1 LX2 Refrentiemethode Directe methode Analyser corr.fact. offset lab unit fac. slope intercept K-fact. Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 LX1 LX2 Natrium 140 mmol/l vermindering in verband met grafische weergave SECTIE 3 SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA Gemiddelden per pool per analyser Eurotrol Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 L1-18,20-18,00-19,20-20,40-17,40-18,90-17,50-17,60-16,80 L2-13,10-13,60-14,80-15,40-12,80-13,86-13,42-12,60-12,20 L3-1,10-1,40-1,40-3,80-0,80-2,36-1,16-0,40 0,40 L4 6,00 6,00 5,00 4,20 6,40 5,12 6,10 7,00 7,80 L5 13,20 13,40 13,40 11,60 13,80 12,78 13,98 15,00 15,40 Overall -2,64-2,72-3,40-4,76-2,16-3,44-2,40-1,72-1,08 SECTIE 4 sigma score per level TE a = 0,9 Impr a (%)= 0,4 Bias a (%) =0,3 L1 >6 0,2-2,0 0,5 0,6 0,5 0,9-0,7 L2 1,2-1,2-2,1 1,9 0,5 0,9 1,2 0,5 L3 1,7 1,7-3,2 2,1 0,0 5,7 1,0-0,5 L4 >6 4,3-1,1 1,7 1,0 2,3 4,3-1,1 L5 2,2 2,2-0,4 1,7 3,1 0,4-0,6-1,5 SECTIE 5 Orthogonale regressie analyses Eurotrol Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 gemiddeld -2,64-2,72-3,40-4,76-2,16-3,44-2,40-1,72-1,08 N helling 1,001 1,036 1,042 0,983 1,001 0,986 1,007 1,006 asafsnede -0,12-0,61-1,58 0,27-0,72 0,01 0,60 1,15 corr.coeff. 1,000 0,998 0,995 1,000 0,999 0,999 0,999 0,998 s(x,y) 0,23 0,46 0,79 0,19 0,37 0,29 0,29 0,57 SECTIE 2 Resultaten per parameter Ref gebied 135 tot 145 Eurotrol Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 QAS 1 122,00 121,00 119,00 122,00 122,10 121,50 QAS 2 157,00 156,00 154,00 157,00 156,80 154,80 L ,20-18,00-19,00-20,00-18,00-18,40-17,60-17,00-16,00 L ,20-18,00-20,00-20,00-17,00-18,20-16,50-18,00-17,00 L ,20-18,00-19,00-21,00-17,00-19,90-16,70-18,00-17,00 L ,20-18,00-19,00-21,00-17,00-18,70-18,40-17,00-17,00 L ,20-18,00-19,00-20,00-18,00-19,30-18,30-18,00-17,00 L ,10-14,00-15,00-16,00-13,00-12,70-13,40-12,00-12,00 L ,10-13,00-15,00-15,00-12,00-13,60-13,80-12,00-12,00 L ,10-13,00-14,00-15,00-13,00-14,70-12,70-13,00-13,00 L ,10-14,00-15,00-15,00-13,00-14,60-12,40-13,00-12,00 L ,10-14,00-15,00-16,00-13,00-13,70-14,80-13,00-12,00 L3-1 -1,10-2,00-2,00-4,00-1,00-2,70-1,10-1,00 0,00 L3-2 -1,10-1,00-1,00-4,00 0,00-2,60-1,00 0,00 1,00 L3-3 -1,10-1,00-2,00-4,00-1,00-1,80-1,20-1,00 0,00 L3-4 -1,10-1,00-1,00-4,00-1,00-1,40-1,00 0,00 1,00 L3-5 -1,10-2,00-1,00-3,00-1,00-3,30-1,50 0,00 0,00 L4-1 6,00 6,00 5,00 4,00 6,00 4,80 6,40 7,00 8,00 L4-2 6,00 6,00 5,00 4,00 6,00 4,60 6,70 7,00 8,00 L4-3 6,00 6,00 5,00 4,00 6,00 5,40 5,70 7,00 7,00 L4-4 6,00 6,00 5,00 4,00 7,00 5,20 6,30 7,00 8,00 L4-5 6,00 6,00 5,00 5,00 7,00 5,60 5,40 7,00 8,00 L5-1 13,20 13,00 14,00 12,00 14,00 12,60 14,40 16,00 15,00 L5-2 13,20 13,00 13,00 11,00 13,00 12,80 13,20 14,00 16,00 L5-3 13,20 14,00 13,00 12,00 14,00 13,30 15,70 15,00 15,00 L5-4 13,20 13,00 14,00 11,00 14,00 12,50 12,00 15,00 15,00 L5-5 13,20 14,00 13,00 12,00 14,00 12,70 14,60 15,00 16,00 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 Ref gebied LX1 LX2 Cobas 1,2,3,4; AU2700 1,2; Mod 1,3; LX1,2 bepaling :Natrium 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0-25,0-20,0-15,0-10,0-5,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0-5,0-10,0-15,0-20,0-25,0 Eurotrol 21

23 SECTIE 1 5. Regionale rondzending chemie SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA datum rondzending Analyser corr.fact. offset lab unit fac. slope intercept K-fact. Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 LX1 LX2 SECTIE 2 Resultaten per parameter Ref gebied 0 tot 45 Pentra 400 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 Roche groep aq.dest CFAS QAS QAS L L L L L L L L L L L L L L L L L L L L SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA Testnaam ALAT datum printen Analyser specifieke instellingen SECTIE 3 Gemiddelden per pool per analyser Analyser reagens lot controle lot standaard lot Pentra 400 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 Roche groep Pentra / Cobas / L Cobas / L Cobas / Cobas / L AU / L AU / Overall Mod 1 a Mod 3 LX1 SECTIE 4 sigma score per level TE a = 32,1 Impr a (%)= 12.2 Bias a (%) =12.0 LX2 Referentiemethode IFCC met startreagens methode L1 >6 >6 4,9 >6 >6 >6 5,7 5,6 >6 L2 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 L3 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 L4 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 >6 SECTIE 5 Orthogonale regressie analyses Pentra 400 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU AU Mod 1 Mod 3 Roche groep Gemiddelde N (5 waarden) helling 0,973 0,983 0,928 0,949 0,959 0,935 0,954 0,942 0,955 asafsnede corr.coeff. 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 Cobas 1 Cobas 2 AU AU Mod 1 Mod 3 Roche groep Ref gebied Cobas 3 Cobas 4 Cobas 1,2,3,4; AU2700-1,2; Mod 1,3; LX1,2; Roche groep bepaling :ALAT Pentra 22

24 6. Validatie Cobas 6000 (2006) 23

25 6. Validatie Cobas 6000 (2006) Te plannen werkzaamheden volgens traditionele benadering Uitgaande van evalueren van 40 test procedures: EP5 (CLSI); 160 test metingen (2 levels) EP9 (CLSI); 80 test metingen nieuwe methode; 80 test metingen huidige methode; 40 controlemetingen Totaal ca metingen te plannen (5 tot 6 maanden) 6 maanden loon voor 2 analisten Afschrijving (6 maanden ~ 7 % van de investering) Geschatte kosten totaal Euro 24

26 6. Validatie Cobas 6000 (2006) Evaluatie plan the lean way Het evaluatie plan: 1- Gegevens verzamelen per test : VC interne QC ; VC leverancier Biologische spreiding : VC within en VC between (tabel Ricos) 2- Bereken op basis van TE a en VC leverancier de Sigma score (2-levels) 3- Deel in op basis van Sigma-score EP5 procedure alleen in het geval dat Sigma score <3 Alle testen methode vergelijk (4 pools in 5-voud) 4- Stel kwaliteitsdoelen vast 5- Ontwerp IQC met behulp van Westgard advisor 25

27 6. Validatie Cobas 6000 (2006) Werkzaamheden gedurende de implementatie the lean way 8 Test procedures evalueren volgens EP5 (CLSI); 160 test metingen (2 levels) Methode vergelijk voor 40 testprocedures; 20 test metingen nieuwe methode; 20 test metingen bestaande methode. 40 controlemetingen Totaal ca metingen (2,5 maanden) 2,5 maanden loon voor 2 analisten Afschrijving (2,5 maanden ~ 2 % afschrijving) Geschatte kosten totaal Euro 26

28 7. Overige werkzaamheden - Beheer QC-pakket QC-today (IL). - Onderwijs analisten in 6-sigma denkwijze. - Mede beoordelen externe qc-resultaten. - Dubbeldraaien nieuw lot BioRad Liquichek Unassayed Chemistry control en vaststellen gemiddelde. - Controleren multi-calibrator (CFAS) voor in gebruik name nieuw lot. - Jaarlijkse controle digitale thermometers. 27

29 6σ-denken moet in je hoofd zitten! 28

30 8. Vragen?? 29

31 DANK U