Lotnummervalida9e in de prak9jk Hoe ISO- ready is CCKL?

Transcriptie

1 ISO15189 Toegepaste prospec9eve risicoanalyse: Lotnummervalida9e van reagen9a en de invloed op kwaliteitscontroles Dr Arjen- Kars Boer Klinisch chemicus Endocrinoloog Lotnummervalida9e in de prak9jk Hoe ISO- ready is CCKL? Dr Arjen- Kars Boer Klinisch chemicus Endocrinoloog 30 oktober oktober 2014 laboratorium. laboratorium. ISO15189 Toegepaste prospec9eve risicoanalyse: Lotnummervalida9e van reagen9a en de invloed op kwaliteitscontroles Dr Arjen- Kars Boer Klinisch chemicus Endocrinoloog 30 oktober 2014 laboratorium Kwaliteitscontrole ISO Algemeen Het laboratorium moet QC- procedures ontwerpen die verifiëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2. Materialen voor QC Het laboratorium moet QC- materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die palëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. QC- materialen moeten ( ) worden onderzocht met een frequenle die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de palënt door een onjuist resultaat. 3. Gegevens betreffende kwaliteitscontrole Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van palëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. ( ) QC gegevens moeten met regelmalg ( ) opnieuw worden beoordeeld ( ) Als ( ) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroffen en geregistreerd Kwaliteitscontrole ISO Algemeen Het laboratorium moet QC- procedures ontwerpen die verifiëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2. Materialen voor QC Het laboratorium moet QC- materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die palëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. QC- materialen moeten ( ) worden onderzocht met een frequenle die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de palënt door een onjuist resultaat. 3. Gegevens betreffende kwaliteitscontrole Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van palëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. ( ) QC gegevens moeten met regelmalg ( ) opnieuw worden beoordeeld ( ) Als ( ) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroffen en geregistreerd. 5 Keuze QC materiaal Eisen ConcentraLes rondom medisch krilsche concentrales RepresentaLef voor palëntenmateriaal Commercieel Diverse leveranciers (o.a. analyser/ non- analyser) Diverse matrices (o.a. humaan, semi- humaan) Diverse conserveringsmethoden (o.a. bevroren, gevriesdroogd) Zelfgemaakt Normaal poolplasma Pathologisch poolplasma (arbeidsintensief) 6 1

2 5.6.2 Kwaliteitscontrole ISO15189 CONCEPT NVKC- VAL RICHTLIJN ANALYTISCHE KWALITEITSCONTROLE MET BEHULP VAN SIX SIGMA SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP 1. Algemeen Het laboratorium moet QC- procedures ontwerpen die verifiëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2. Materialen voor QC Het laboratorium moet QC- materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die palëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. QC- materialen moeten ( ) worden onderzocht met een frequenle die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de palënt door een onjuist resultaat. 3. Gegevens betreffende kwaliteitscontrole Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van palëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. ( ) QC gegevens moeten met regelmalg ( ) opnieuw worden beoordeeld ( ) Als ( ) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroffen en geregistreerd. Dr. ir. N. de Jonge (voorziger) Dr. N. Jonker Dr. J.E. Kootstra- Ros Dr. D. van Loon Dr. F.J. Loupagy Dr. drs. W.P. Oosterhuis Dr. W.P.H.G. Verboeket- van de Venne (secretaris) Dr. H.J. Vermeer Dr. ir. R.W. Wulkan Kwaliteitscontrole ISO15189 Analy9sche precisie (CVa) 1. Algemeen Het laboratorium moet QC- procedures ontwerpen die verifiëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2. Materialen voor QC Het laboratorium moet QC- materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die palëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. QC- materialen moeten ( ) worden onderzocht met een frequenle die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de palënt door een onjuist resultaat. 3. Gegevens betreffende kwaliteitscontrole Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van palëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. ( ) QC gegevens moeten met regelmalg ( ) opnieuw worden beoordeeld ( ) Als ( ) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroffen en geregistreerd S- + 3S- + 2S- + 1S- 1S- 2S- 3S- 4S- 10 Analy9sche precisie (CVa) + 4S- + 3S- + 2S- + 1S- 1S- 2S- 3S- 4S S- + 3S- + 2S- + 1S- 1S- 2S- 3S- 4S- 12 2

3 Analy9sche precisie (CVa) Westgard rules + 4S- + 3S- + 2S- + 1S- 1S- 2S- 3S- 4S- 1/385 1/ 23 19/ S- + 3S- + 2S- + 1S- 1S- 2S- 3S- 4S- 1 3S 1/ S 1/ S 1/98 R 4S 1/1923 1/385 1/ 23 19/ Analy9sche juistheid (bias) 0,13% à 16,1% Sigma Score & Interne QC <0,001% à <0,13% Totale meelout (TE, total error) = bias + toevallige fout + 4S- + 3S- + 2S- + 1S- 1S- 2S- 3S- 4S- bias bias TE = bias + z * CVa Sigma score = (TEmax bias)/cva 15 Bron: CONCEPT NVKC- VAL RICHTLIJN ANALYTISCHE KWALITEITSCONTROLE MET BEHULP VAN SIX SIGMA 16 Sigma Score & Interne QC Sigma score TEmax < > 6 requirements/clia- a- quality/quality- requirements/minimum- biodatabase1.htm = (TEmax bias)/cva = 0,25 * (CVi2 + CVg2)0,5 + 1,65 * 0,5 * CVi onvoldoende kwaliteit, niet met convenlonele (mul5- rules) te beheersen geschikt voor beoogd doel, echter frequente controle is noodzakelijk geschikt voor beoogd doel, d.w.z. met eenvoudige regels te beheersen uitstekende kwaliteit Bron: CONCEPT NVKC- VAL RICHTLIJN ANALYTISCHE KWALITEITSCONTROLE MET BEHULP VAN SIX SIGMA

4 Maximale fout (Total error, TE max ) Hybride model (Westgardsix sigma) 1x 5S 1x 2S 1x 8S Maximaal toegestane fout wordt uitgedrukt in SD s (Her)definiLe 1 SD = A TE max = AnalyLsch CV a Eigen EP5 B TE max = Biologische Maximale Precisie CV biol Westgard Ruimste grenzen worden gehanteerd Maximale fout (Total error, TE max ) Maximaal toegestane fout ( nieuwe S) 1x 5S 1x 2S 1x 8S 1x 10S A/B B A B B Maximaal toegestane fout (TE max ) Vier categoriën A TE max = AnalyLsch CV a 18% B TE max = Biologische Maximale Precisie CV biol 36% D TE max = Determined CV a < TE a < Cv biol 25% C TE max CV biol < TE a < Cv a 21% Extra categoriën ivm maandelijkse methodevergelijking tussen meerdere apparaten met zelfde methode. Indien zelfde QC materiaal met zelfde target en zelfde TE max. Categorie B + D : Geen methodevergelijking. Alleen interne QC. Categorie A + C : Wel methodevergelijking plus interne QC Corrigerende maatregelen ISO15189 Het lab moet corrigerende maatregelen treffen om de oorza(a)k(en) van afwijkingen weg te nemen ( ) afgestemd ( ) op de effecten van de opgetreden afwijkingen. Het lab hee8 een gedocumenteerde procedure voor het: Beoordelen van afwijkingen Vaststellen van de basisoorzaak ( ) Beoordelen van de noodzaak om corrigerende maatregelen te treffen (.) Vaststellen en implementeren van de nodige corrigerende maatregelen Registreren van de resultaten ( ) Beoordelen van de doeltreffendheid ( )

5 4.11 Preven9eve maatregelen 1 ISO Preven9eve maatregelen 2 ISO15189 Het lab moet ( ) de oorzaken van poten9ële afwijkingen weg ( ) nemen om te voorkomen dat ze zich voordoen. ( ) Het lab hee8 een gedocumenteerde procedure voor het: Opmerking: PrevenLeve maatregelen treffen, is eerder een proac9ef proces om kansen voor verbetering te idenlficeren dan een reacle op de idenlficale van problemen of klachten (d.w.z. afwijkingen). Naast het beoordelen van de operalonele procedures, kan het treffen van prevenleve maatregelen ook het analyseren van gegevens inhouden, met inbegrip van trend- en risicoanalyse en externe kwaliteitsbeoordeling (ringonderzoek). ( ) vast ( ) stellen waar sprake is van potenlële afwijkingen. Vaststellen van de basisoorzaak/ - oorzaken ( ) Beoordelen van de noodzaak om prevenleve maatregelen te nemen ( ) Vaststellen en implementeren van de nodige prevenleve maatregelen Registreren van de resultaten ( ) Beoordelen van de doeltreffendheid ( ) Kwaliteitscontrole ISO15189 Prospec9eve Risicoanalyse 1. Algemeen Het laboratorium moet QC- procedures ontwerpen die verifiëren dat de beoogde kwaliteit van resultaten wordt verkregen. 2. Materialen voor QC Het laboratorium moet QC- materialen gebruiken die op het onderzoekssysteem reageren op een manier die palëntenmonsters zo dicht mogelijk benadert. QC- materialen moeten ( ) worden onderzocht met een frequenle die is gebaseerd op de stabiliteit van de procedure en op het risico van schade voor de palënt door een onjuist resultaat. 3. Gegevens betreffende kwaliteitscontrole Het lab moet beschikken over een procedure om vrijgave van palëntenresultaten in geval van een afwijking in de kwaliteitscontrole te voorkomen. ( ) QC gegevens moeten met regelmalg ( ) opnieuw worden beoordeeld ( ) Als ( ) trends worden genoteerd, moeten preven9eve maatregelen worden getroffen en geregistreerd Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) 1 Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER)

6 Naam$te$valideren$proces: Primair$/$secundair$proces: Leden$werkgroep: Periode: Naam$voorzitter: Datum$en$paraaf$voorzitter: externe$kwaliteitscontrole secundair Joyce$Curvers,$Berry$Peters,$ Jos$Pennings,$Ylona$van$ Mierlo,$Annemarie$Hendrix april$c$mei$2014 Annemarie$Hendrix processtap beoogd$resultaat risico's randvoorwaarden risicoscore$ kritische$ huidige$ verbetervoorstel prestatiecindicator uit$te$voeren$actie (frequentie$ parameter? borging x$ernst) bepalen$aan$welke$ Voor$elke$analyse$aan$een$ C$juiste$frequentie,$nivo$analyte,$materiaalsoort,$ verschil$maken$tussen$ =3x2=6 nee Op$formulier$AKLCALGCALGC00401$ formulieren$aanpassen rondzending(en)$wordt$ "geschikte"$(frequentie,$ verzendcondities deelname$in$verband$met$ (nieuwe$analyse),$twee$rijen$invoegen:$ deelgenomen platform)$rondzending$ C$analyten$waarvoor$geen$rondzending$is kwaliteit$en$deelname$in$ interne$en$externe$qc$gegevens. deelnemen C$bewaken$dat$er$niet$aan$teveel$enquetes$wordt$ verband$met$educatie$(bv$ Op$formulieren$AKLCALGCALGC00853$ deelgenomen. verdiepingsvragen) wijzigingen$in$analyses,$twee$rijen$ C$bij$wijzigingen$of$nieuwe$analyse:$aanmelden$of$check$ invoegen:$iqc$en$eqc. rondzending,$methodegroep$ect C$externe$rondzending$van$zelfde$firma$als$reagens$(risico:$ eigen$platform$presteert$goed$en$alleen$platform,$meer$ verkapte$interne$controle) C$mogelijkheid$tot$insturen$van$meerdere$resultaten$van$ deelname$regelen Lab$is$aangemeld$met$juiste$ C$$is$aanvrager,$niet$TL,$KC,$ =2x1=2 nee formulierwijzigingen$ook$doorvoeren$bij$ schema$rondzendingen$maken$ analyse$voor$juiste$enquete C$kosten. en$taken$voor$ontvangen$ C$registratie$en$overzicht$enquetes monsters; C$taken$maken$voor$schema$rondzendingen$(als$check$ meteen$ook$taak$maken$dat$ materiaal$ontvangen/resultaten$verzenden) voor$het$volgende$jaar$weer$ C$hoeveelheid$materiaal$(1x$of$2x$aanmelden) een$nieuw$schema$wordt$ QCCmonster$ontvangen$en$ Op$de$juiste$plek$tijdig$ C$uniforme$werkwijze$(altijd$via$GLIMS)? ISO$(EQA$als$ =2x1=2 nee Vastleggen$welk$proces$gevolgd$wordt$en$ proces$vermelden$in$sop administratief$verwerken ontvangen$van$externe$ C$uniforme$GLIMSCcodering$(bijv$instantieCenqueteCnr) patientenmonster)$en$waar$ waar$afgeweken$wordt$van$het$proces. monsters,$met$juiste$ C$ontvangst$monster$op$tijd$ wijken$we$af! Aanhouden:$QC$monster$meten$m.b.v.$ verwerking$in$glims C$ontvangst$monsters$op$juiste$plaats$(bij$) dezelfde$meetmethode$(dus$op$hetzelfde$ C$KC$consult$erbij? apparaat$en$met$dezelfde$ parametersettings)$en$met$dezelfde$ frequentie$(enkelvoud/duplo)$als$ patiëntenmonsters.$qc's$kunnen$dan$ worden$bepaald$via$qccmodule$van$ Cobas$6000/8000$en$hoeven$dan$ook$niet$ aangezuurd$o.i.d.$te$worden. QCCmonster$bewerken$en$ Monsters$worden$in$de$juiste$ C$te$weinig$materiaal ISO$(EQA$als$ =3x2=6 ja Vastleggen$welk$proces$gevolgd$wordt$en$ proces$vermelden$in$sop bepalen hoeveelheid$op$de$juiste$ C$op$de$verkeerde$werkplek,$of$moet$over$2$(of>)$ patientenmonster)$en$waar$ waar$afgeweken$wordt$van$het$proces,$zie$ werkplek$met$juiste$codering$ werkplekken$of$stations$verdeeld$worden wijken$we$af! ook$hierboven aangeboden C$foutieve$codering Het$moet$duidelijk$zijn$voor$ C$uniforme$werkwijze$(via$GLIMS$of$anders?)$ welke$analyses$we$welke$ C$behandelen$als$patient$of$QCCmateriaal$(aanzuren$UP,$ werkwijze$hanteren. reflextesten) C$batchbepalingen? C$logistiek$van$bewerking$(uitvullen) C$logistiek$van$analyseren$(over$RSA) resultaten$verwerken resultaten$op$tijd$op$juiste$ C$te$laat$ingevoerd$(omdat$sluitdatum$niet$duidelijk$is,$omdat$ =3x2=6 ja nog$afspreken!! wijze$bij$juiste$externe$ verantwoordelijke$niet$duidelijk$is). instantie$invoeren C$verkeerde$eenheid C$verkeerde$resultaat$(decimalen,$pos/neg) C$verkeerde$methodegroep C$decimalen$afronding$en$afkapwaarden$(<$of$>)$in$GLIMS C$commentaar$invoeren/verdiepingsvragen rapportage$verwerken$ Rapportage$op$juiste$plaats$ C$rapportage$niet$ontvangen$bij$$(soms$wel$bij$andere$ C$vaststellen$wat$juiste$format$ =3x2=6 nee Alle$enquetes$digitaliseren$en$op$de$ beschrijven$in$sop (ontvangen$en$verspreiden) ontvangen$(),$binnen$ groepen) is E:\TRANSAKL$schijf$zetten. juiste$termijn$verspreid$en$in$ C$bij$nietCautomatische$verzending,$op$tijd$opvragen$van$ C$minder$frequente$enquetes$ overzicht$bijhouden$welke$rapportages$ juiste$format$en$bij$juiste$ resultaten$door$ lange$doorlooptijdencc>$geen$ nog$ontvangen$moeten$worden groep$wegleggen C$enquete$pas$heel$laat$na$invoer$ontvangen stuurinfo C$enquete$komt$bij$verkeerde$groep rapportage$beoordelen$(incl$ De$enquete$wordt$op$tijd$ C$bij$deelname$aan$meerdere$rondzending,$welke$ #NAAM? =4x3=12 ja C$digitaal$bijhouden$in$"QC$actielijst$ C$doorlooptijden$beoordeling$bij$ excelbestand$maken$en$ registratie) beoordeeld$door$relevante$ rondzendingsresultaten$prevaleren? extern.xls"$labbreed: te$houden$via$actielijsten; beschrijven$in$sop mdw's$met$evt$smart$ C$beoordeling$door$teveel/teweinig$mdw C$duidelijke$bestandsstructuur$(per$ C$actiepunten$doorlooptijden$bij$ gedefinieerde$actiepunten C$doorlooptijd$te$lang,$waardoor$niet$meer$relevant$(als$ externe$instantie/mgl$rondzending); te$houden. stuurinformatie),$waardoor$geen$opvolging$van$eerdere$ C$Iedere$week$mail$met$nieuw$verschenen$ C$bespreken$in$werkoverleg resultaten,$waardoor$geen$actiepunten$opvolging enquetes$van$de$week$ervoor$naar$ C$bij$meerdere$werkplekken;$hoe$opvolging?$(beoordeling$en$ betrokkenen:$de$nieuwe$enquetes$ actiepunten,$bespreking$in$werkoverleg) worden$in$de$xls$vermeld.. C$beoordeling$vastleggen C$lange$termijn$beoordelingen$volgen C$overzicht$wanneer$voor$zelfde$analyses$aan$meerdere$ actiepunten$n.a.v.$rapportage$ Door$juiste$mdw$vaststellen$ #NAAM? =3x3=9 ja Apart$QC$overleg$(waarin$ook$externe$ afspreken$frequentie,$ verwerken dat$er$actiepunten$zijn$en$ enquetes$besproken$worden)$voor$ deelnemers$e.d.$aan$dit$ wat$de$actiepunten$zijn;$ overige$groepen$op$het$lab$(senior$ overleg actiepunten$door$ analisten,$groep$3). verantwoordelijke$ afgehandeld$en$geregistreerd actiepunten$n.a.v.$rapportage$ opvolgen$en$operationaliteit$ beoordelen Actiepunten$zijn$gecheckt$en$ operationaliteit$voldoet C$meerdere$actiepunten$met$zelfde$oorzaak,$operationaliteit$ voldoet$niet C$systemische$fouten$niet$ontdekt$(foutief$platform) =3x3=9 ja Beoordeling$operationaliteit$opnemen$in$ auditschema$akl. in$schema$interne$audits$ vastleggen actiehouder MT Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) 3 31 Prospec9eve Risicoanalyse (SAFER) 4 Lotnummervalida9e in de prak9jk Hoe ISO- ready is CCKL? Dr Arjen- Kars Boer Klinisch chemicus Endocrinoloog 30 oktober 2014 Rou9ne Chemie en Binding 10 apparaten, 75 methoden laboratorium. 34 Projectomschrijving METHODE Valida9everslag (smart template)

7 EP9: Methodeverglijking Wisseling van lotnummers Wisseling van lotnummers Valida9e van reagenswissels (n=868/jr) IniLeel GEEN validale Vervolgen met reguliere interne QC (eenmalig 2 levels) 96.5% Beperkte palëntenvergelijking (n=5) indien : 3.5% Qc nieuw > 1S of < 1S (hybride model) Sprong > 2S t.o.v. oud lotnummer Aanname Geschiktheid (commuteerbaarheid) QC materiaal is reeds vastgesteld bij inilële validale methode. Is deze werkwijze ISO15189 compalble? Analy9sche juistheid (bias) ISO Uitrus9ng (Apparatuur) 4S + 0 4S + 2S Level 1 4S + 2S Level 2 2,5% 2,5% 1/ UitrusLng 1 Algemeen 2 Accepta9etesten van uitrus9ng Het laboratorium moet bij installale en voorafgaand aan gebruik verifiëren dat de uitruslng de noodzakelijke prestale kan leveren en dat ze voldoet aan de eisen die relevant zijn voor mogelijk uit te voeren onderzoeken. 3 Gebruiksaanwijzingen 4 KalibraLe en metrologische traceerbaarheid 5 Onderhoud en reparale 6 Incidenten rapporteren 7 RegistraLes

8 ISO Reagen9a & verbruiksar9kelen CCKL versus ISO ReagenLa en verbruiksarlkelen 1 Algemeen 2 Ontvangst en opslag 3 Accepta9etesten Van elke nieuwe samenstelling van onderzoekkits met gewijzigde reagenla of procedure, of een nieuwe batch of levering, moet alvorens deze voor onderzoek worden gebruikt, de werking worden geverifieerd. Van verbruiksarlkelen die van invloed zijn op de kwaliteit van onderzoeken moet de werking worden geverifieerd voordat ze bij onderzoeken worden toegepast. 4 Voorraadbeheersysteem 5 InstrucLes voor gebruik 6 Rapporteren van incidenten 7 RegistraLes Nieuwe definile? CCKL: Valideren ISO15189: Verifiëren Valideren (CCKL) = Verifiëren (ISO15189)? CCKL versus ISO15189 Nieuwe definile? CCKL: Valideren ISO15189: Verifiëren Valideren (CCKL) = Verifiëren (ISO15189) Valideren (CCKL) = Valideren (ISO 15189) + Verifiëren (ISO15189)! ISO Verifica9e en Valida9e SelecLe, verificale en validale van onderzoeksprocessen 1 General 2 VerificaLe Gevalideerde onderzoeksprocedures die zonder aanpassing worden gebuikt, moeten worden onderworpen aan onaxankelijke verificale door het laboratorium alvorens te worden ingezet in roulnetoepassingen. Het laboratorium moet informale verkrijgen van de fabrikant/ontwikkelaar van de methode om de prestalekarakterisleken van de procedure te kunnen beveslgen. De onaxankelijke verificale door het laboratorium moet, door het verkrijgen van objeclef bewijs ( ) beveslgen dat de prestaleclaims ( ) worden behaald. De prestaleclaims voor de onderzoeksprocedure die Ljdens het verificaleproces worden beveslgd moeten relevant zijn voor het beoogde gebruik van de onderzoeksresulteten. Het laboratorium moet voor de verificale toegepaste procedure documenteren en de verkregen resultaten vastleggen. Medewerkers met de juiste bevoegdheid moeten de verificaleresultaten beoordelen en verslag opmaken van de beoordeling. 3 ValidaLe 4 Meetonzekerheid van gemeten kwanltaleve waarden Biologische referenle- intervallen of medische beslissingswaarden DocumentaLe Presta9ekarakteris9eken (opmerking ) Vaststellen van Juistheid EP9 (verkort) Accuraatheid EP9 (verkort) Precisie (intrarun + interrun + lot- tot- lot) EP5 (verkort) Meetonzekerheid precisieprofiel AnalyLsch(e) Specificiteit (+ interfererende substanles) HIL indices SensiLviteit DetecLelimiet KwanLficaLelimiet MeeLnterval DiagnosLsche Specificiteit SensiLviteit ISO Verifica9e en Valida9e SelecLe, verificale en validale van onderzoeksprocessen 1 General 2 VerificaLe 3 ValidaLe Het laboratorium moet onderzoeksprocedures die van de volgende bronnen zijn afgeleid valideren: Niet- standaard methoden Door het laboratorium ontworpen of ontwikkelde methoden Standaardmethoden die buiten hun beoogde toepassingsgebied worden toegepast Gevalideerde methoden die vervolgens zijn aangepast 4 Meetonzekerheid van gemeten kwanltaleve waarden Biologische referenle- intervallen of medische beslissingswaarden DocumentaLe

9 ISO Meetonzekerheid SelecLe, verificale en validale van onderzoeksprocessen 1 General 2 VerificaLe 3 ValidaLe 4 Meetonzekerheid van gemeten kwanltaleve waarden Het laboratorium moet de meetonzekerheid vaststellen voor elke meetprocedure in de onderzoeksfase die wordt toegepast ( ) Het laboratorium moet de prestale- eisen definiëren van de meetonzekerheid van elke meetprocedure en de geschage waarden van meetonzekerheid beoordelen. Bij het interpreteren van gemeten kwanltaleve waarden moet het laboratorium rekening houden met meetonzekerheid. Desgevraagd moet het laboratorium zijn geschage waarden van meetonzekerheid aan gebruikers ( ) bekendmaken Biologische referenle- intervallen of medische beslissingswaarden DocumentaLe Slot overwegingen ISO sluit beter aan bij de prakljk ( 5.5.1) Verifiëren versus valideren De specifieke eisen ( ) moeten gerelateerd zijn aan de beoogde toepassing van dat onderzoek. Maar De industrie is verantwoordelijk voor presta5ekarakteris5eken conform ISO15189 voor de Nederlandse markt. Aanvullende richtlijnen (bijvoorbeeld NVKC) : Kunnen helpen bij onduidelijkheden Legaliseren van handige nieuwe tools (bijv. six sigma),