een kwalitatief goede postanalyse draagt bij aan de profilering van de klinisch bioloog

Transcriptie

1 een kwalitatief goede postanalyse draagt bij aan de profilering van de klinisch bioloog dr Herman Ulenkate, klinisch chemicus Zeeuws-Vlaanderen symposium: het kritisch oog van de klinisch bioloog het klinisch laboratorium en de postanalytische fase 9 oktober 2008 Kulak, Kortrijk, België

2 onderwerpen postanalyse 1. autorisatie: waarom en terminologie 2. enquête 3. jurisprudentie 4. VALAB / LabRespond 5. profilering

4 autorisatie: waarom? mens fouten signaleren detectieprobleem QC controles: reductie in analytische fouten meeste fouten zijn echter menselijke fouten

5

6 herkomst fouten? autorisatie: waarom?

7 autorisatie: waarom? per dag veel testen per test één of meerdere getallen/uitslagen controleren of getallen/uitslagen goed zijn doel: rapportage van foute uitslagen voorkomen stel per dag 7 per minuut controleren

8 autorisatie: waarom? frequentie van voorkomen van fouten op het laboratorium Plebani. Clin Chem Lab Med. 2006; 44: 750

10 autorisatie en terminologie allerlei termen in omloop: 1 e lijns-, 2 e lijns-, 3 e lijns-autorisatie, technische validatie, klinische validatie, biovalidatie, verificatie, confirmatie, etc. kortom verwarrend Punt structuur valideren autoriseren

11 stap 1: confirmeren / bevestigen analist heeft de controles en QC goedgekeurd en daarmee zijn ook de analyseresultaten analytisch/technisch goedgekeurd. (voorheen: 1 e lijnsautorisatie/valideren)

12 stap 2: autoriseren na controle extremen, delta-check, etc. worden de geconfirmeerde analyseresultaten vrijgegeven voor rapportage (mondeling, schriftelijk of elektronisch). (voorheen: 2e lijnsautorisatie / biovalidatie / validatie)

13 stap 3: verifiëren achteraf controle van geautoriseerde en meestal gerapporteerde resultaten in de context van de kliniek/patiënt. toevoegen van commentaar/interpretatie. (voorheen: 3e lijnsautorisatie/klinische validatie)

14 valideren goedkeuren uitslagen = goedkeuren analyser/analyse protocollair analyser/bepaling evalueren (b.v. CLSI / NCCLS EP5, EP9). validatierapport maken waarin analyser/bepaling wordt vrijgegeven voor gebruik. term valideren wordt vaak nog verkeerd gebruikt voor autoriseren.

15 VaLab AutLab kritisch oog

17 enquête NVKC werkgroep Klinische Chemometrie bestaat uit: Wytze Oosterhuis, Remi Wulkan, Kees van Dongen, Martin van der Horst, Marcel Volmer en Herman Ulenkate doel inzicht krijgen in het autoriseren in de Nederlandse Klinisch Chemische Laboratoria respons = ±70%; n=72

18 Confirmatie resultaten (1) chemie hematologie Beoordeling interne controles % % analist analist-vakspecialist hoofdanalist klinisch chemicus/lab.arts 14 9 Interne kwaliteitscontrole % % Westgard controleregels Levy-Jenningsplot voortschrijdend patiëntgemiddelde Automatische confirmatieregels % % op basis van extreemwaarden op basis van deltacheck op basis van referentiewaarden 30 30

19 resultaten (2) Autorisatie Autorisatie w erkdagen % klinisch chemicus/ lab.arts 59 hoofdanalist 46 analist-vakspecialist 36 analist 14 niemand 5 Autorisatie diensttijd/weekend % niemand 39 analist 30 klinisch chemicus/ lab.arts 24 analist-vakspecialist 9 hoofdanalist 5 Autorisatieregels % op basis van extreemwaarden 51 op basis van deltacheck 26 op basis van referentiewaarden 18 Valab 16 LabRespond 3 Ongeautoriseerde uitslagen % cito's 68 kliniek 53 polikliniek 28 huisartsen 8

20 snelle conclusie enquête er is veel variatie in de werkwijze van autoriseren op de diverse laboratoria

21 richtlijn autoriseren werkgroep met de NVKC werkgroep Klinische Chemometrie zijn aanbevelingen geschreven omtrent autoriseren. website NVKC: dec. (2005) Richtlijnen zijn gepubliceerd in: Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk: 32 (2007)

23 jurisprudentie aantal fouten op lab: <<0,5%? interne klachten/ fouten MIP-meldingen jurisprudentie

24 Jurisprudentie(2)

26 manueel variatie tijdrovend discontinu matige kwaliteit

27 automatisch constant snel continu betere kwaliteit

28 automatische autorisatie VALAB rule based niet geheel transparant LabRespond statistiek afgestemd op locale situatie transparant

29 automatische autorisatie uitslagen manueel fout? automatisch pathologie? niet automatisch geautoriseerd manueel zorgvuldig mee omgaan, want kans op potentiële fout aanvullende patiënt informatie

30 LabRespond NVKC werkgroep Klinische Chemometrie bestaat uit: Wytze Oosterhuis, Remi Wulkan, Kees van Dongen, Martin van der Horst, Marcel Volmer en Herman Ulenkate

31 principe van LabRespond autorisatie per testuitslag gebaseerd op plausibiliteit rekening houdend met combinaties met andere / vorige testuitslagen beginkans factor = eindkans >1 1 1 eindkans b.v. 1% manueel out of range (<15%) manueel factor < b.v. 0,3 manueel

32 principe van LabRespond LIS export-bestand = input LabRespond transparante methode autorisatie op basis van historische gegevens instellen referentiewaarden en extreemgrenzen geen beslisregels, maar statistische berekening

33 principe van LabRespond Hb s BSE s

34 principe Hb s BSE s

35 principe expected Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 BSE 0,052 0,056 0,150 0,497 0,151 0,054 0, ,254 0,0132 0,0142 0,0381 0,1262 0,0384 0,0137 0, ,248 0,0129 0,0139 0,0372 0,1233 0,0374 0,0134 0,0102 frequentie van voorkomen ,255 0,0133 0,0143 0,0383 0,1267 0,0385 0,0138 0, ,100 0,0052 0,0056 0,0150 0,0497 0,0151 0,0054 0, ,045 0,0023 0,0025 0,0068 0,0224 0,0068 0,0024 0, ,048 0,0025 0,0027 0,0072 0,0239 0,0072 0,0026 0,0020 >85 0,049 0,0025 0,0027 0,0074 0,0244 0,0074 0,0026 0,0020 indeling 1 in klassen 1

36 principe expected Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 BSE 0,052 0,056 0,150 0,497 0,151 0,054 0, ,254 0,0132 0,0142 0,0381 0,1262 0,0384 0,0137 0, ,248 0,0129 0,0139 0,0372 0,1233 0,0374 0,0134 0, ,255 0,0133 0,0143 0,0383 0,1267 0,0385 0,0138 0, ,100 0,0052 0,0056 0,0150 0,0497 0,0151 0,0054 0, ,045 0,0023 0,0025 0,0068 0,0224 0,0068 0,0024 0, ,048 0,0025 0,0027 0,0072 0,0239 0,0072 0,0026 0,0020 >85 0,049 0,0025 0,0027 0,0074 0,0244 0,0074 0,0026 0,

37 principe observed BSE Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9, ,002 0,001 0,010 0,099 0,077 0,034 0, ,003 0,005 0,020 0,155 0,044 0,016 0, ,006 0,012 0,048 0,155 0,026 0,004 0, ,009 0,010 0,030 0,049 0,002 0,000 0, ,004 0,003 0,018 0,018 0,001 0,000 0, ,010 0,011 0,012 0,016 0,000 0,000 0,000 >85 0,017 0,015 0,013 0,004 0,001 0,000 0,000 1

38 principe observed expected Hb 0-5,8 5,9-6,5 6,6-7,5 7,6-8,9 9,0-9,4 9,5-9,8 >9,9 BSE 0-3 0,151 0,070 0,262 0,784 2,008 2,479 2, ,233 0,360 0,538 1,258 1,175 1,195 0, ,452 0,840 1,255 1,223 0,675 0,290 0, ,731 1,786 2,000 0,986 0,132 0,000 0, ,709 1,190 2,667 0,805 0,147 0,000 0, ,006 4,092 1,667 0,671 0,000 0,000 0,000 >85 6,672 5,466 1,769 0,164 0,135 0,000 0,000 1

39 observed expected Hb versus BSE 7,000 6,000 5,000 >9,9 9,0-9,4 4,000 3,000 6,6-7,5 2, ,8 1,000 Hb BSE >85 0,000

40 observed expected Kreat versus Ureum > ,000 4,000 2,000 0,000 KR UR 5,1-9 23,1-32

41 evaluatie studie 615 cumulatieve rapporten: geautoriseerde set 163 fouten geïntroduceerd: max 1 per rapport 9 klinisch chemici: manueel autoriseren op gebruikelijke wijze automatische autorisatie: LabRespond + VALAB gekeken naar error recovery vergeleken met autorisatie van 3 klinisch chemici

42 % Error Recovery Rate (% sensitivity) LabRespond VALAB KC % Incorrect rejected (100 - % specificity)

43 evaluatie studie conclusie LabRespond evengoed als VALAB LabRespond beter dan 8 v/d 9 KC s methode is veelbelovend

44

45 plausibele uitslagen, maar out of range M 28/10/ BSE : OUT OF RANGE Beginkans : 4.87% Eindkans : 20.15% BSE/ HGB : BSE/ WBC : Myeloom V 30/12/1956 XN07 MCV : OUT OF RANGE Beginkans : 5.57% Eindkans : 63.94% MCV/ HGB : MCV/ FER : IJzergebrek M 25/03/2004 CVY WBC : 0.70 OUT OF RANGE Beginkans: 5.53% Eindkans : % WBC/ WBC : dag WBC/ CRP : WBC/ HGB : WBC/ TRO : Leukemie +chemo

46 minder plausibele uitslagen M 24/04/1930 WTRS URE : 2.50 Beginkans : 5.20% Eindkans : 0.04% URE/ URE : *0.03* URE/ FOS : URE/ KAL : URE/ KRE : *0.13* URE/ NAT : Nachtdialyse M 26/01/1948 B CPK : Beginkans: 5.11% Eindkans : 0.81% CPK/ CPK : *0.16* 1 dag Verwisseling V 20/10/2000 H5W 0226 ASA : OUT OF RANGE Beginkans: 4.95% Eindkans : 5.97% ASA/ ASA : dag ASA/ ALA : *0.27* Hemolytisch

47 nieuwere versie

48 LabRespond gebruik in de praktijk zicht op de minder plausibele uitslagen overzicht extremen (vaak plausibel) maar ook casuïstiek / contact arts / consult toevoegen test(en) uitslag voorzien van commentaar

50 profilering wat kan dit inhouden? gezicht bekend bereikbaar contact overleg deelname informatie consult vraagbaak schrijven (na)scholing feedback.

51 doorbellen afwijkende uitslagen doorbellen boven- en ondergrenzen vastleggen doorbelgrens = actiegrens afspraken vastleggen profilering

52 consult registratie registreer consulten Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk 30 (2005) 55-60

53 consult profilering

54 commentaar bij uitslagen

55 profilering

56 query: anemieën profilering

57 query: anemieën profilering

58 query: diabeten profilering

59 profilering

60 query: gilbert patnr geb jaarm/v Bili AF ALT AST profilering γgt LD refw < <45 <35 <55 < m m v m check historie ZIS aanvrager commentaar

61 samenvatting (1) goedkeuren uitslagen verloopt stapsgewijs terminologie: autoriseren valideren autoriseren = nodig grote variatie meer structuur reductie rapportage foute uitslagen jurisprudentie

62 samenvatting (2) achtergronden / principe LabRespond voorbeelden inzicht in minder plausibele uitslagen en extremen consult toevoegen test(en) profilering commentaar voorbeelden

63 een kwalitatiefdank goede postanalyse draagt bij voor aan de uwprofilering van de aandacht klinisch bioloog! dr Herman Ulenkate, klinisch chemicus Zeeuws-Vlaanderen symposium: het kritisch oog van de klinisch bioloog het klinisch laboratorium en de postanalytische fase 9 oktober 2008 Kulak, Kortrijk, België