Van CCKL praktijkrichtlijn naar ISO15189: praktijkervaringen

Transcriptie

1 Van CCKL praktijkrichtlijn naar ISO15189: praktijkervaringen Myriam Roelofs-Thijssen World of Technology and Science- seminar Kalibratie&Kwaliteit 6 oktober 2016

2 Programma Even voorstellen. Transitie medische laboratoria van CCKL PRL naar ISO Praktijkervaringen: Proces- en risicomanagement Meetonzekerheid Competentiebeoordeling 2

3 Even voorstellen Dr. Ing. M.A.M.A. (Myriam) Roelofs-Thijssen Laboratoriumspecialist klinische chemie/klinisch chemicus HLO klinische chemie Hogeschool Nijmegen Biomedische Wetenschappen Universiteit Leiden Promotieonderzoek Universiteit Maastricht Klinisch chemicus in opleiding Ziekenhuisgroep Twente Nevenactiviteiten Nederlandse Vereniging van Klinische Chemie (NVKC): o.a. Commissie kwaliteit, Commissie richtlijnen, Werkgroep Preanalyse 2012 Opgeleid tot CCKL auditor en ISO15189 vakdeskundige 3

4 Praktijkervaringen kwaliteit Vanaf 2009: Laboratoriumspecialist klinische chemie (klinisch chemicus) met o.a. aandachtsgebied kwaliteit in medisch diagnostische laboratoria In 2016: Kwaliteitsadviseur, Bureau Kwaliteit, Ziekenhuis Rivierenland Tiel Sinds juli 2016 Klinisch Chemisch Laboratorium, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen 4

5 Ontwikkeling relevante normen in NL Coördinatie Commissie ter bevordering van de Kwaliteitsbeheersing van het Laboratoriumonderzoek op het gebied van de Gezondheidszorg (CCKL): opgericht in 1981 CCKL 4 e Praktijkrichtlijn voor een kwaliteitssysteem voor laboratoria in de gezondheidszorg (4 e druk, 2005) is gebaseerd op ISO15189: 2003 NEN-EN-ISO 15189:2012 (nl) norm: Medische laboratoria Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie ISO = ISO medische consultverlening NEN-EN-ISO 22870:2006 (en): Point-of-care-testing (POCT) Requirements for quality and competence 5

6 Wat is anders? Filosofie van de norm CCKL PRL: Wat en hoe? ISO 15189: Wat? Invulling: eigen verantwoordelijkheid van de organisatie Kwaliteitsgericht Klantgericht NIEUW Procesgericht NIEUW Risicogericht NIEUW 7

7 Transitie : Wat is nieuw? Implementeren normelementen en acties aan de hand van verschilanalyse: Proces-en risicomanagement Meetonzekerheid Competentiebeoordeling Registraties Preanalyse: o.a. informatie voor gebruiker, monitoring transport (tijd en temperatuur), acceptatiecriteria voor monsters, inrichting decentrale locaties Onderlinge vergelijkbaarheid van apparatuur Trend analyse interne QC Veldnormen 8

8 The Holy Grail 9

9 Er zijn meerdere wegen die naar Rome leiden 10

10 Proces- en risicomanagement ISO Processen vaststellen: primaire processen - Laboratoriumdiagnostiek: van aanvraag tot rapportage - Bloedtransfusie - POCT - Intra-uteriene inseminatie (IUI) - Biometrie: Fundus fotografie, ECG - Trombosedienst - Opeenvolging en interactie van processen - Criteria en methoden bepalen - Processen monitoren en evalueren

11 Laboratoriumproces: Van aanvraag tot rapportage Préanalyse Postanalyse Primaire processen: - Laboratorium - POCT - Bloedtransfusie - IUI - Trombosedienst - Biometrie: fundus, echo, ECG Analyse BRON: klinische chemie en Hematologie voor analisten deel 2, E. ten Boekel en B. de Boer. ISBN

12 Opeenvolging en interactie van processen 14

13 Criteria en methoden bepalen Procesvalidatie Prospectieve risico inventarisatie (PRI) Monitoring: kwaliteitsprestatie-indicatoren Uit: (herziene) praktijkgids Prospectieve risico-inventarisatie Praktijkgids Risicomanagement en medische Technologie 15

14 Validatie laboratoriumproces Kans Ernst Detecteerbaarheid 1 Minder dan 1x per jaar 1 Geen foutief onderzoeksresultaat 1 Fout wordt altijd herkend 2 Jaarlijks 2 Geen letsel, fout onderzoeksresultaat 2 Fout wordt bijna altijd herkend 3 Maandelijks 3 Niet blijvend letsel, verkeerde diagnose 3 Fout wordt vaak herkend 4 Wekelijks 4 Niet ernstig blijvend letsel, verkeerde diagnose met gevolgen 4 Fout wordt soms herkend 5 Dagelijks 5 Overlijden/ernstig blijvend letsel 5 Fout wordt nooit herkend 16

15 Kwaliteit, waar gaat het om? Mens Materiaal Methode Machine Milieu (omgeving) -> gebruiker Management 17

16 Beheersmaatregelen Kwaliteitshandboek en documentatie (procedures, etc) Interne audits en beoordelingen door externe organisaties Klachten en afwijkingenregistratie Kwaliteitscontrole (interne en externe QC) Kwaliteits- en prestatie-indicatoren Verificatie en validatie van apparatuur en onderzoeksprocedures Procesvalidatie en risico-evaluatie Management beoordeling 18

17 Monitoren en evalueren: Kwaliteitsprestatie-indicatoren Publicatie: Sciacovelli: Quality indicators in laboratory medicine from theory to practice CCLM 2011 Preanalyse : % hemolytische monsters, % verwerking binnen gestelde termijn (stabiliteit analyt, ongecentrifugeerd), % cito, % onvolledige afname Analyse : % Onacceptabele scores externe rondzendingen, storingsfrequentie of % foutmeldingen Postanalyse: % rapportage hematologie/stolling/chemie binnen gestelde termijn, % gerectificeerde uitslagen, aantal verzendanalyses 19

18 Meetonzekerheid van kwantitatieve resultaten ISO : meetonzekerheid vaststellen voor kwantitatieve resultaten en desgevraagd aan gebruikers van de laboratoriumdiensten beschikbaar stellen Begint bij kalibratie en metrologische traceerbaarheid (internationaal referentiepreparaat of referentiemethode) 20

19 Meetonzekerheid : 2 benaderingen Bottom-up: optelsom van alle mogelijke foutenbronnen Top-down: door de toevallige en systematische componenten van de onzekerheid te combineren m.b.v. data uit externe kwaliteitsrondzendingen (interlaboratoriumvergelijking, externe QC) validatie-onderzoek interne kwaliteitscontrole (interne QC). 21

20 Meetonzekerheid 22

21 Interne kwaliteitscontrole -> gemiddelde en standaarddeviatie (precisie) 23

22 Combi Algemene Chemie Kreatinine Externe QC: rondzending: 6 monsters per kwartaal -> juistheid (bias%) en precisie (VC%) 24

23 Acceptatiecriteria 25

24 Meetonzekerheid 26

25 (Meet)onzekerheid in de klinische chemie Wat is interessant voor de gebruiker? Casus: man, 75 jaar Dag 1: kreatinine 108 µmol/l (refw ) Dag 2: kreatinine 120 µmol/l (refw ) Is er sprake van een verslechtering van de nierfunctie? Reference change value: RCV = 2 * Z * (VC A 2 + VC I2 ) = 14% VC I = within-subject variation = 6% VC A = analytische variatie = 6,5% 27

26 Competentiebeoordeling ISO15189: Competentie beoordelen van elke persoon die management- of technische taken uitvoert - Herbeoordeling met regelmatige intervallen - Opmerking: competentiebeoordeling kan worden beoordeeld door een combinatie van enkele of alle volgende methoden: Directe observatie van routinematige werkprocessen Directe observatie van onderhoud van uitrusting Beoordelen van werkregistraties Beoordelen van probleemoplossende vaardigheden Onderzoek van speciaal beschikbaar gestelde monsters 28

27 Competentiebeoordelingsformulier 29

28 Kwalitatieve bepalingen Bloedcel morfologie Semen analyse Urinesediment Afspraken 50% van de rondzendingen per jaar door analist met aandachtsgebied worden beoordeeld Inzending van resultaat van alternerend één analist Na SKML terugrapportage worden de individuele resultaten beoordeeld en bij te grote afwijkingen teruggekoppeld per medewerker 30

29 Voorbeeld semen 31

30 32

31 Vragen/opmerkingen? 33

32 Kwaliteit

33 Richtlijnen en veldnormen ISO15189 ISO22870 (POCT) WIP-richtlijnen Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet BIG) Veldnormen van de NVKC, NVMM, NVZA, FNT

34 NVKC veldnormen (RvA) Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures (april 2016) Vrijgave van laboratoriumuitslagen (april 2016) Richtlijn POCT in de huisartsvoorziening (april 2015) Professionele standaard Klinisch chemie en Laboratoriumgeneeskunde (november 2013) Veneuze Bloedafname (november 2013) Aanbevolen werkwijze en terminologie bij de microscopische beoordeling van het bloedbeeld (het "Difboekje") (april 2013) Consultverlening door specialisten laboratoriumgeneeskunde (klinische chemie) (april 2012) Reflexdiagnostiek bij anemie (april 2012) CBO bloedtransfusie (september 2011) IUI (augustus 2010) 36