Richtlijn NVKC Vrijgave van laboratoriumuitslagen. Eerste herziening

Transcriptie

1 Richtlijn NVKC Vrijgave van laboratoriumuitslagen Eerste herziening Oosterhuis WP 1,7,8,9, Ulenkate HJLM 2,7,8, Horst M van der 3,7, Vermeer HJ 4,8,9, Wulkan RW 5,7, Thelen M 6,8,9 1 Atrium Medisch Centrum, Heerlen 2 ZorgSaam Ziekenhuis, Terneuzen 3 Scheper Ziekenhuis, Emmen 4 Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht 5 Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam 6 Amphia Ziekenhuis, Breda 7 Werkgroep Medische Besliskunde van de Wetenschapscommissie, NVKC 8 Werkgroep Richtlijnen, NVKC 9 Commissie Kwaliteit, NVKC Correspondentie: Dr. Drs. W. Oosterhuis Laboratorium voor Klinische Chemie en Hematologie Atrium Medisch Centrum Parkstad Postbus CX HEERLEN E: woosterhuis@atriummc.nl T: F:

2 Inleiding Deze NVKC-richtlijn heeft als doel te bevorderen dat de procedure van goedkeuring en vrijgave van laboratoriumresultaten uniform verloopt en daarmee de verschillen tussen laboratoria op dit punt afnemen. Deze richtlijn is opgesteld voor laboratoriumspecialisten en - medewerkers. Elk laboratorium zal zichzelf tot doel stellen het aantal fouten te minimaliseren. Externe factoren die een rol spelen bij de kwaliteitscontrole in de vorm van het goedkeuren van laboratoriumresultaten zijn bijvoorbeeld de ISO-normen en de daarmee samenhangende kwaliteitsrichtlijnen, andere richtlijnen en uitspraken van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en tuchtcolleges. In de richtlijn wordt de term laboratoriumspecialist gebruikt. Hieronder wordt verstaan een specialist laboratoriumgeneeskunde (klinische chemie) of andere laboratoriumspecialist, geregistreerd via een formeel register. Deze richtlijn is de eerste herziening van de Richtlijn voor de procedure van het goedkeuren van laboratoriumuitslagen (1). Regelgeving, aanbevelingen en normen Algemene regelgeving. De Kwaliteitswet Zorginstellingen stelt algemene kaders voor kwaliteit van zorg (2): De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zodanige wijze, voorziet de instelling zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personeel en materieel, en draagt zorg voor een zodanige verantwoordelijkheidstoedeling, dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot een verantwoorde zorg. (artikel 3). Jurisprudentie. De Medische Tuchtcolleges hebben verschillende uitspraken gedaan in zaken waarbij laboratoriumonderzoek een cruciale rol speelde (3). Aangezien klinisch chemici niet binnen de invloedssfeer van het Medisch Tuchtcollege vallen, wordt alleen de handelswijze van de betrokken artsen getoetst (voor klinisch chemici bestaat de commissie Rechtspraak). De handelswijze van het laboratorium en klinisch chemici wordt door het Tuchtcollege als een gegeven aangenomen zoals ook andere facetten binnen de zorgketen. Er wordt wel een signaleringsfunctie van abnormale uitslagen toegekend aan het laboratorium. Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De Inspecteur van de Gezondheidszorg heeft na een incident enkele voorwaarden vastgesteld (4). De leiding van het laboratorium moet zorgen voor transparantie van de manier waarop het confirmeren en autoriseren plaatsvindt. Hierbij moet de laboratoriumspecialist de relevantie van een afwijkende uitslag kunnen beoordelen in het licht van de (vermoedelijke) diagnose. De leiding van het laboratorium is verantwoordelijk voor het in overleg met aanvragers organiseren van een systeem van doorbellen van afwijkende uitslagen, dat gericht is op het minimaliseren van risico s voor de patiënt. Ook de Landelijke Eerstelijns Samenwerkings Afspraak (LESA) beveelt aan om afspraken te maken t.a.v. het doorbellen van uitslagen (5). ISO De ISO-norm voor laboratoria (6) stelt specifieke eisen. In de richtlijn komt autorisatie op een tweetal plaatsen aan de orde. De betreffende normen zullen later besproken worden. Professioneel statuut en deskundigheidseisen. In het professioneel statuut voor de klinisch chemici in dienstverband in ziekenhuizen staat alleen in algemene termen beschreven (7): de 2

3 klinisch chemicus heeft een individuele professionele verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorgverlening. De klinisch chemicus kan aansprakelijk gesteld worden voor fouten in de zorgverlening. Aanbevelingen en normen met betrekking tot de vrijgave van analyseresultaten Aanbeveling 1: Procedures en voorschriften dienen te zijn opgesteld gebruikmakend van de terminologie: verificatie, confirmatie en autorisatie. Om begripsverwarring te voorkomen dient de gebruikte terminologie eenduidig te zijn. De terminologie eerste, tweede, en derde lijn wordt gebruikt bij de beoordeling van kwaliteitssystemen en is minder geschikt voor het beschrijven van het proces van goedkeuren van testresultaten. De afstand tussen beoordelaar en het beoordeelde systeem wordt teruggevonden in de toevoeging van het niveau. Zo is de eerstelijns beoordeling van het kwaliteitssysteem het toezicht op de juiste uitvoering van de procedures en regels van de instelling door het hoofd daarvan. De tweedelijns beoordeling van het kwaliteitssysteem is het beoordelen door een interne auditor (kwaliteitsfunctionaris) van het kwaliteitssysteem aan de hand van het kwaliteitshandboek, de bijlagen en de SOP s. De derdelijns beoordeling van het kwaliteitssysteem is de beoordeling door een centrale instantie buiten het laboratorium (bijvoorbeeld CCKL). Verificatie. De ISO norm kent alleen de term verificatie: Verification: confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled. Daar waar de ISO norm verificatie voor het gehele proces gebruikt, is er ruimte voor de additionele termen confirmatie en autorisatie. Confirmatie. Confirmatie betekent bevestigen en slaat op de bedoelde uitvoering. Hier bevestig je dat er is gedaan wat je had moeten/willen doen en er geen fout is opgetreden (ISO 15189: Confirmation can comprise activities such as performing alternative calculations, undertaking tests and demonstrations ). Tussen de ruwe uitkomst van een analyse en het getal dat uiteindelijk in het LIS komt, is een aantal processtappen mogelijk, zoals: eenheidsconversie, verdunnings- en andere berekening, bijvoorbeeld van een ratio of correctiefactor, afronding etc. Doel van het confirmatieproces is de juiste uitvoering van al deze stappen te controleren, bijvoorbeeld door het nagaan van kwaliteitscontrole resultaten, controle van handmatige invoer in het LIS door een tweede persoon, controle van uitslagen buiten extreemwaarden, delta check etc. Bij geautomatiseerde analyse van gekoppelde apparatuur zal het confirmatieproces veelal niet van toepassing zijn. We spreken van impliciete confirmatie. Waar gewenst kan men ook bij geautomatiseerde analyse toch een beveiliging vragen van zo n impliciete confirmatiestap. Na confirmeren kunnen de uitslagen ongeautoriseerd doorgegeven worden als nog niet definitief resultaat, wat inhoudt dat de autorisatiestap nog dient plaats te vinden. Doel van de autorisatiestap is om de betrouwbaarheid van de uitslag te verhogen. Autorisatie. Autorisatie is de laatste stap voordat het resultaat definitief vrij gegeven wordt aan de aanvrager. Autorisatie betekent in dit verband: geldigheid verlenen, het goedkeuren van een uitslag door een daartoe bevoegde persoon. Het woord autoriseren geeft ook aan dat 3

4 iemand die de betreffende autoriteit heeft (daarvoor geautoriseerd is, authorised personnel ), een uitslag uiteindelijk vrij geeft voor rapportage en gebruik. De autorisatiestap mag op een selectief gedeelte plaatsvinden van de uitslagen als extra vervolg controlestap na de confirmatie. Autorisatie houdt zowel een aanvullende controle in, als een algemene goedkeuring van het gehele (ook voorgaande) proces. Het omvat daarmee in principe zowel een technische controlestap (dit getal klopt in dit monster) als medische controlestap (dit getal klopt op dit tijdstip in deze patiënt). Zo zal een laboratoriumspecialist bij een sterk afwijkend resultaat eerst bevestiging zoeken of een testresultaat technisch correct is, voordat een medisch-inhoudelijke verklaring wordt overwogen. Doel is om te voorkomen dat minder plausibele uitslagen zonder extra controle doorgegeven worden. Het is gebruikelijk dat resultaten van geautomatiseerde bepalingen na confirmatie direct worden vrijgegeven als deze binnen vastgestelde (en gedocumenteerde) grenzen liggen. Consultatie. Aan het eind van het proces, als alle data van een aanvraag samenkomen en in historisch perspectief te zien zijn in een cumulatief rapport, is de laboratoriumspecialist in staat om op basis van deze gegevens de aanvrager eventueel te adviseren. Dat kan zowel door commentaar toe te voegen aan de uitslag of combinatie van uitslagen, als door telefonisch in contact te treden met de aanvrager. Dit betreft niet alle uitslagen maar een selectief gedeelte. Validatie. De uitdrukking validatie heeft in ruime mate ingang gevonden in het laboratorium. Dit woord wordt onterecht gebruikt wanneer het gaat om het goedkeuren van analyseresultaten. De Raad voor de Accreditatie zegt over de term valideren: Validatie levert de prestatiekenmerken van een meetmethode. Vastgestelde prestatiekenmerken worden gerelateerd aan het gebruiksdoel. ISO vermeldt: Validation: confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled. De werkelijke betekenis van valideren, namelijk het bruikbaar verklaren, is niet goed van toepassing op een testuitslag. Wel kunnen wij een bepaalde analysemethode voor een bepaalde te meten component valideren, d.w.z. als deugdelijk erkennen; daartoe maken wij een validatierapport. De term validatie wordt daarom alleen gebruikt voor het deugdelijk erkennen van een analysemethode, referentiewaarde, diagnostische apparatuur en proces. Aanbeveling 2: Analyseresultaten worden pas geautoriseerd nadat er confirmatie heeft plaatsgevonden. Het confirmeren van analyseresultaten is verbonden met het autorisatieproces. De patiëntenmonsters dienen pas geautoriseerd te worden als de kwaliteitscontroles van het betreffende analyseproces zijn goedgekeurd. Voor handmatig uitgevoerde testen is het gebruikelijk om het ingevoerde resultaat door een tweede persoon te laten controleren indien dit mogelijk is. Aanbeveling 3: Er wordt een QC toepassing gebruikt, waarin interne controles en externe controles zijn opgenomen. Onder QC toepassing wordt software verstaan voor het verwerken van resultaten van kwaliteitscontroles. Het analyseren van de interne kwaliteitscontrolemonsters is essentieel voor het monitoren van de stabiliteit van het analytisch proces. Bij voorkeur is het 4

5 laboratorium voor externe controle aangesloten bij de SKML of maakt het gebruik van de controles en het (kwaliteit)systeem van de SKML. Niet van alle testen bestaan SKML controles. Externe controles kunnen daarom ook van andere instanties afkomstig zijn. De Levy-Jenningsplot wordt doorgaans gebruikt als controlegrafiek en voor de controleregels kan gebruik gemaakt worden van Westgard-regels (8). De analytische kwaliteitsdoelen van de betreffende bepaling worden bij voorkeur gebaseerd op basis van de klinische resultaten (clinical outcome), biologische variatie of professionele aanbevelingen (Stockholm criteria) (9). Het verdient de voorkeur om de kwaliteitscontrole in alle laboratoriumsecties op een uniforme wijze af te handelen. Dit dient bij voorkeur te gebeuren door een integraal QC-plan. Aanbeveling 4: Indien er sprake is van geautomatiseerde vrijgave van resultaten, zijn de toegepaste criteria daarvoor vastgesteld, goedgekeurd en gedocumenteerd. Aanbeveling 5: Er bestaat een mechanisme voor het signaleren van afwijkende resultaten. Onder afwijkende resultaten wordt bij voorbeeld verstaan: extreme waarden, onjuiste waarden en een afwijkende delta check. Signalering van onwaarschijnlijke combinaties van uitslagen kan daarnaast meerwaarde hebben. Dit is geen norm, omdat technische mogelijkheden deze controle vaak niet toelaten. Bij specialistisch onderzoek (bijvoorbeeld naar metabole ziekten, beenmergonderzoek, etc.) zal er minder of geen sprake zijn van het automatiseren van confirmatie en/of autorisatie en wordt minder door de laboratoriumspecialist gedelegeerd naar de analist. Bij routine onderzoek daarentegen, zal er wel sprake zijn van geautomatiseerde confirmatie en/of autorisatie en zal er meer gedelegeerd kunnen worden naar de analist. Extreme waarden. Rondom de referentiewaarden van een bepaling worden vaak extreme waarden gedefinieerd. Over- of onderschrijding hiervan gaat vaak gepaard met automatische signalering en met herhaling van de meting ter bevestiging van het gevonden resultaat. Voor verschillende patiëntencategorieën (eerste lijn, klinisch, poliklinisch en leeftijd) mogen eigen extreme grenswaarden gehanteerd worden. Het is aan de analist om te beoordelen of de resultaten tot stand komen met of zonder foutmeldingen en of dit samenhangt met afwijkende controleresultaten. Bij foutmeldingen door de analyseapparatuur dient gepaste actie ondernomen te worden. Indien het analyseresultaat toch correct blijkt te zijn, dient zo mogelijk een vergelijking met het vorige resultaat gedaan te worden (zie Afwijkende delta check). Indien een waarde zeer extreem is en van direct belang kan zijn voor het acute beleid van de behandeling, dient deze doorgebeld te worden (zie doorbelwaarden). Als de lineariteitsgrens van de analyse wordt overschreden, behoort men met het doorbellen naar de arts bij voorkeur niet te wachten tot het definitieve resultaat bekend is, indien het een analyse betreft die het acute beleid direct kan beïnvloeden. Afwijkende delta check. Een resultaat behoort (zo mogelijk) vergeleken te worden met het voorgaande resultaat. Hiervoor dient bij voorkeur vastgelegd te zijn wat de maximale afwijking binnen een bepaald tijdbestek mag zijn in de zin van verbetering of verslechtering. Deze vastlegging geldt met name bij automatische delta checks; geldt niet voor elke test. Het is bij routinematig onderzoek in eerste instantie meestal aan de analist als onderdeel van het confirmatieproces om bij overschrijding van een delta check te beoordelen of het actuele resultaat bij het voorgaande past. Bij twijfel dient verdere actie ondernomen te worden, gericht op controle van het (pre-)analytische proces. Indien het resultaat dan nog niet 5

6 verklaard kan worden, dient verdere actie ondernomen te worden, waarbij indien nodig de laboratoriumspecialist gewaarschuwd wordt. Deze kan nagaan of de uitslag past bij de klinische context. Indien de beschikbare klinische gegevens ontoereikend zijn of niet beschikbaar, kan de laboratoriumspecialist besluiten om de aanvrager te consulteren. Onwaarschijnlijke/afwijkende combinaties van bepalingen. Meestal beoordeelt de analist analyseresultaten onafhankelijk van de andere uitslagen van de patiënt. Pas in onderlinge samenhang kunnen onwaarschijnlijke of afwijkende combinaties aan het licht komen. Hier gaat het confirmeren over in het autoriseren. Aanbeveling 6: Het autoriseren kan in volle breedte alleen door een laboratoriumspecialist uitgevoerd worden. Relevante inbreng van de bekwaamheid van een laboratoriumspecialist in het autorisatieproces is daarmee noodzakelijk. Autoriseren dient door daartoe gekwalificeerde personen uitgevoerd te worden. ISO vermeldt: The laboratory shall have procedures to ensure that authorised personnel review the results of examinations before release, and evaluate them against internal quality control and, as appropriate, available clinical information and previous examination results. Het autoriseren van uitslagen gebeurt zoals alle activiteiten onder eindverantwoordelijkheid van de laboratoriumspecialist. De medisch inhoudelijke beoordeling kan ook alleen maar door hen worden gedaan, omdat alleen zij de benodigde kennis hebben om de uitslagen in samenhang met de klinische context en de andere aanvullende gegevens te kunnen beoordelen (10). Een deel van het autoriseren kan echter geautomatiseerd of geprotocolleerd worden uitgevoerd (11). Ondersteunende software dient als filter: analyseresultaten die niet goedgekeurd worden, zal iemand met voldoende kennis van zaken en daartoe geautoriseerd, moeten beoordelen. Een hiertoe bekwaam analist kan dit proces gedelegeerd uitvoeren en de laboratoriumspecialist kan zonodig een selectie ter eindbeoordeling op zich nemen. De laboratoriumspecialist zal echter aantoonbaar zodanig bij dit proces betrokken dienen te zijn, dat er sprake is van een relevante inbreng van zijn of haar specifieke bekwaamheid. Aanbeveling 7: Tijdens het autoriseren zijn klinische gegevens en gegevens van de aanvragend arts beschikbaar voor degene die autoriseert. Hoewel alle uitslagen in formele zin geautoriseerd worden voor vrijgave, betreft het meestal afwijkende uitslagen, dan wel uitslagen die in een ongebruikelijke combinatie voorkomen, die voor nadere inspectie in aanmerking komen. Specialistisch onderzoek kan hierop een uitzondering zijn, waarbij een groot deel of zelfs alle uitslagen door een laboratoriumspecialist worden beoordeeld. Het is aan de autorisator om te beoordelen of de uitslagen passen in het klinische beeld, dan wel binnen de klinische context erg onwaarschijnlijk zijn. In het laatste geval dient ter controle verder actie ondernomen te worden. Het voorgaande maakt al duidelijk dat een juiste beoordeling niet volledig kan zijn zonder klinische gegevens, voor zover beschikbaar. In het kwaliteitshandboek op basis van de CCKL praktijkrichtlijn IV staat vermeld: Daarna wordt beoordeeld of de uitslag past bij de op het aanvraagformulier verstrekte gegevens. Indien dat niet zo is, worden de analysegegevens nog eens extra gecontroleerd. Vervolgens 6

7 wordt, eventueel, met enige kernwoorden aangegeven of de uitslag past bij de vraagstelling. (12). Ook in de ISO norm vindt men een passage over autoriseren in samenhang met klinische informatie (zie boven). Al deze richtlijnen gaan dus uit van het autoriseren van de analyseresultaten in een klinische context. Deze context beperkt zich hierbij tot de gegevens van de aanvragend arts, en de klinische gegevens (of vraagstelling) verstrekt op het aanvraagformulier. Patiëntgegevens zijn in een klinische setting meestal langs elektronische weg beschikbaar. De autorisator (laboratoriumspecialist) moet gezien het bovenstaande toegang hebben tot deze gegevens. Bij patiënten die elders onder behandeling zijn, is het echter meestal onmogelijk om over de gegevens te beschikken. Hierop kan de norm niet van toepassing zijn. Het kan voorkomen dat de aanvraag niet past bij de klinische vraagstelling. In deze gevallen kan het laboratorium in de preanalytische fase de test tegenhouden, of in de autorisatiefase de test van een passend commentaar voorzien. Aanbeveling 8: Buiten kantooruren, en binnen kantooruren als de uitslagen binnen beperkte tijd beschikbaar moeten zijn, kan volstaan worden met het ongeautoriseerd rapporteren van analyseresultaten. De uitslagen dienen zodanig gemarkeerd zijn. Indien er geen autorisatie buiten kantooruren plaatsvindt, en als binnen kantooruren de klinische noodzaak daartoe bestaat, lijkt het de aangewezen oplossing te zijn: het ongeautoriseerd rapporteren en later autoriseren van uitslagen. De betekenis van de markering moet eenduidig en intuïtief wijzen op de status van de uitslag als nog niet geautoriseerd. Het is ongewenst wanneer er buiten kantooruren een andere kwalitatief mindere goedkeuringsprocedure wordt toegepast dan tijdens kantooruren. Aanbeveling 9: Er bestaat een lijst met doorbelwaarden. Deze is ter kennis gebracht van aanvragers van het laboratoriumonderzoek (zie ook de richtlijn consultverlening (13)). Rondom de extreme waarden van een bepaling worden vaak doorbelgrenzen gedefinieerd. Over- of onderschrijding hiervan gaat vaak gepaard met signalering naar de aanvrager, meestal telefonisch of per fax. De grenzen dienen zodanig gekozen te zijn, dat ze fungeren als actiegrens voor therapie en beleid waarbij uitstel van signalering en aanpassing van directe behandeling nadelig is voor de patiënt (en mogelijk verwijtbaar voor de aanvrager). Laboratoriummedewerkers zijn zich meestal eerder bewust van extreme uitslagen dan de medische staf die voor de patiënt zorgt. Daarom kan laboratoriumpersoneel deze afwijkende uitslagen onder de aandacht brengen van de aanvragers (10). Het bovenstaande is in overeenstemming met ISO norm Afhankelijk van de bijdrage die kan worden geleverd aan de besluitvorming, kan deze taak ook door de laboratoriumspecialist worden ingevuld. Aanbeveling 10: Rectificatie van uitslagen vindt plaats met inachtneming van mogelijke implicaties voor de patiënt. Het moment van de mutatie, de uitvoerder en reden van de mutatie worden vastgelegd. Het moet voor de aanvrager duidelijk zijn, dat het een gemuteerd resultaat betreft. 7

8 Wanneer een reeds gerapporteerde uitslag gerectificeerd wordt, behoort deze uitslag evenzeer onderworpen te worden aan het autorisatieproces. Hierbij dient men rekening te houden met de klinische consequenties van de rectificatie. Vaak zal alleen de laboratoriumspecialist daarvan voldoende kennis hebben. Er dient een procedure te zijn om de gerectificeerde uitslagen te selecteren en te laten autoriseren of apart te autoriseren. De reden van wijziging dient geregistreerd te worden. Tevens dient op het rapport een opmerking te staan bij de gecorrigeerde uitslag of is als zodanig (bijvoorbeeld door andere kleur) herkenbaar voor de aanvrager. De aanvrager dient gebeld te worden over de gecorrigeerde uitslag wanneer de wijziging mogelijk consequenties kan hebben voor het beleid en de therapie. 8

9 Referenties 1 Oosterhuis WP, Ulenkate HJLM, Dongen K van, Horst M van der, Punt J, Volmer M. Richtlijn voor de procedure van het goedkeuren van laboratoriumuitslagen. Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk 2007; 32: Anoniem. Kwaliteitswet zorginstellingen. 3 Crul BVM, Rijksen WP. Een ontbrekende laboratoriumuitslag. Medisch Contact 2002; Hoffmann H, persoonlijke mededeling. 5 LESA Rationeel aanvragen van laboratoriumdiagnostiek, januari ISO Medical laboratories Requirements for quality and competence Anoniem. Professioneel statuut voor klinisch chemici in dienstverband in ziekenhuizen. Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk 2005; 30: uizen.pdf Kallner A, McQueen M, Heuck C. The Stockholm Consensus Conference on quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: Prinsloo PJJ, Gray TA. A survey of laboratory practice in the clinical authorization and reporting of results. Ann Clin Biochem 2003; 40: Valdiguié PM, Rogari E, Corberand JX, Boneu B. The performance of the knowledgebased system VALAB revisited: an evaluation after five years. Eur J Clin Chem Biochem 1996; 34: Anoniem. Model kwaliteitshandboek op basis van de CCKL praktijkrichtlijn IV. Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie Oosterhuis WP, Verboeket-van de Venne WPHG, Kuiper-Kramer PA, Jansen RTP, Ulenkate HJLM. Richtlijn NVKC Consultverlening door specialisten laboratoriumgeneeskunde (klinische chemie),