Deel 1: Uitleg MUSE Multi Sample Evaluation. Externe QC SKML score en rapportagesysteem Eric Vermeer Jurgen Riedl Francois Verheijen

Transcriptie

1 Deel 1: Uitleg MUSE Multi Sample Evaluation Externe QC SKML score en rapportagesysteem Eric Vermeer Jurgen Riedl Francois Verheijen

2 Inleidende termen Casusgericht Bepalingsgericht Kwantitatief Kwalitatief Commuteerbare monsters Klinisch relevante concentratiegebieden Toegekende waarde op basis van referentiemethoden Scoresysteem met tolerantiegebieden is gebaseerd op TE(a) concept en sigma-scores

3 Binnen de accreditatie van laboratoria volgens ISO spelen outcome parameters in toenemende mate een belangrijke rol. Scores behaald in de EQA rondzendingen behoren tot de belangrijkste daarvan. Tenslotte zijn de scoresystemen nodig voor de Bad Performer Policy binnen de accreditatie van de SKML zelf

4 Tolerantiegebieden Scores worden toegediend op basis van 2 tolerantiegebieden Total Error allowable (TEa) Functie van concentratie en afhankelijk van biologische waarde, klinische beslisgrenzen, etc State of Art (SA) Functie van concentratie en afhankelijk van analytische precisieprofiel Breedte +/- 3SD(sa) met doelwaarde m Zodanig gekozen dat 99% van uitslagen van labs (uitbijters eruit gehaald) over een toetsperiode van 3 jaar < SAtolerantiegebied

5 Total allowable error (TEa) systematische fout willekeurige fout Bron: J.O.Westgard

6

7 Six Sigma 6 standaarddeviaties van de procesvariatie dienen te passen binnen de tolerantiegrenzen voor het proces of de kwaliteit van het produkt

8 Six Sigma 6 standaarddeviaties van de procesvariatie dienen te passen binnen de tolerantiegrenzen voor het proces of de kwaliteit van het produkt Een verschuiving in het proces ter grootte van 1,5 standaarddeviatie moet kunnen worden opgevangen zonder significante toename van het aantal fouten

9 Six Sigma in analytische QC 6 standaarddeviaties van de procesvariatie dienen te passen binnen de tolerantiegrenzen voor het proces of de kwaliteit van het produkt Imprecisie bij voorkeur minder groot dan 1/6e van de tolerantie Een verschuiving in het proces ter grootte van 1,5 standaarddeviatie moet kunnen worden opgevangen zonder significante toename van het aantal fouten

10 Six Sigma in analytische QC 6 standaarddeviaties van de procesvariatie dienen te passen binnen de tolerantiegrenzen voor het proces of de kwaliteit van het produkt Imprecisie bij voorkeur minder groot dan 1/6e van de tolerantie Een verschuiving in het proces ter grootte van 1,5 standaarddeviatie moet kunnen worden opgevangen zonder significante toename van het aantal fouten 1,5 sd bias moet met QC-regels kunnen worden opgespoord

11 Sigma getal Aantal fouten per miljoen bij 1,5 SD verslechtering proces 6 sigma 3,4 5 sigma sigma sigma sigma

12

13 Gemid. over alle monsters Pictogram dat onze gemiddelde waarde +/- 3SD weergeeft ten opzichte van TEa en SA

14 De zogenaamde difference plots bevatten laatste minimaal 4 tot maximaal 24 uitslagen versus doelwaarden Blauw = SA Groen = TEa Geel = uitslagen; gele grotere vierkanten geven uitslagen laatste ronde aan met per monster een letter Rood = uitbijter Grijze vierkanten zijn monsters die niet meegenomen zijn in berekening (bijvoorbeeld testmonsters) Zwarte lijn = tijdgewogen regressielijn door al onze uitslagen ten opzichte van doelwaarden

15 Performance score en Six Sigma Uit ligging individuele monsters ten opzichte van TEa-tolerantiegrenzen wordt een TE-Sigma score berekend: minimumwaarde -6 en maximumwaarde +6 Uit ligging individuele monsters ten opzichte van SA-tolerantiegrenzen wordt een SA-sigma score berekend: minimumwaarde -6 en maximumwaarde +6

16 Geen excellent proces maar wel voldoende. Als gele rechthoek geheel binnen groen gebied valt: dit monster heeft TE-sigma >= 4,5. Als gele rechthoek deels binnen groen: dit monster heeft TE-sigma >=2,0 en <4,5. Als gele rechthoek buiten groen: dit monster heeft TE-sigma <2,0. Zelfde redenering gaat op voor SA-score

17

18 Herkomst performance scores In eerste instantie kijk je naar TEa-sigma. Voor sommige tests is geen TEa voorhanden en werk je als 2 e keus met SA-sigma Performance score 2 bij TE-sigma > = 4,5 Performance score 1 bij TE-sigma > = 2 en < 4,5 Performance score 0 bij TE-sigma < 2 Performance score -1 bij TE-sigma < 1 en > = 0 Performance score -2 bij TE-sigma < 0 Minimale Acceptabele Performance (prestatie) (MAP): wordt berekend over alle bepalingen van een meetomgeving (cluster). Voor kwantitatieve bepalingen moet de gemiddelde minimale Performance score 1,0 zijn, overeenkomend met TE-sigma tussen 2,0-4,5 MAP = aantal bepalinge in meetomgeving * P-score

19 Deel 2: QC & GKCL, hoe gaan we onze QC-afhandeling inrichten? Visie maatschap klinische chemie

20 Interne en externe QC moet meer geïntegreerd worden in het primaire proces QC is geen feestje van 1 klinisch chemicus en 1 vakspecialist Als systematiek kiezen we voor de Sigma benadering (proces start in mei 2014 met doorlooptijd van minimaal 1 jaar) Bewezen systematiek dit proces kan ondersteund worden met intelligente software (Unity, NEMO) Sluit aan bij SKML Bewaking: acuut bij ernstige uitbijters (intern of rapportage van SKML) Lange termijn door middel van organisatiebrede QC-overleggen waarbij trends en problemen uitvoerig besproken worden

21 Nieuwe QC-benadering Alleen energie besteden aan matige/slechte QC-processen maximale foutdetectie minimale onterechte afwijzing vaststellen tolerantiegebied optimale QC-regel (Westgard-regel) Stapsgewijze introductie chemie hemocytometrie immunochemie POCT hemostase... Iteratieve verbetering QC-strategie

22 Integratie QC in NEMO Vanaf mei 2014 gaat dit project van start Keuze voor ondersteunende software Unity (BioRad) User interface blijft NEMO waar de acties voor de analist zullen plaats vinden Analist let op signalering in NEMO in plaats van SD-grenzen Correctieve acties: (her)kalibratie Onderhoud apparatuur werkwijze Traceerbaarheid inzake procedures en acties Real-time

23 Hoe gaat het vaststellen van de optimale QC-regel? QC-materiaal Analytische variatie (data uit LIS) Tolerantiegrenzen Stockholm 1999 Bepaling omvang medisch belangrijke fout & Optimalisatie QC-regels (EZrules ) Implementatie in LIS

24

25 Overschrijding QC=Ac2e!

26 CK Sigma (calc) 6.90 Sigma Westgard rule Levels Measurements P error detection P false reject?????? s ASAT Sigma (calc) s s s/2 2s/R 4s/4 1s Na Sigma (calc) 0.29?????? Figure 2: Visualisation roadmap to select the optimal Westgard QC rule for CK, ASAT and Na. Note that for Na with state-of-art assays no optimal Westgard rule can be selected, whereas for CK the least stringent Westgard QC rule (i.e. > 3.5 s) can be applied for safe operation.

27 Ten slotte: totaalaanpak IQC Bewaking op basis van 3 pijlers: Op basis van 6 Sigma en ondersteund door Unity 6 Sigma scores voor iedere bepaling worden per kwartaal berekend om te controleren of de optimale QC-regel nog steeds optimaal is Sigma berekeningen zullen in eerste instantie door klinisch chemicus gebeuren maar zal op termijn door de vakspecialist worden overgenomen Beslissing voor optimale QC-regel gebeurt door klinisch chemicus Moving Patient Average Extra controle op basis van patiëntenmateriaal i.p.v. QC-materiaal Nog in NEMO te programmeren Inter-Lab QC Onderlinge controle apparatuur op basis van patiëntenmateriaal i.p.v. QC-materiaal Gebeurt nu reeds en hoeft slechts in de totaalmonitor ingevoegd