Het ontwerp van de IQC

Transcriptie

1 Het ontwerp van de IQC

2 Eénvoorallen, allenvooréén

3 De drie musketiers van Alexandre Dumas Alexandre Dumas ( ), Frans schrijver van onder andere De Drie Musketiers en De Graaf van Monte-Cristo Geschreven in 1844, 8 delen, gebaseerd op de memoires van d Artagnan De roman speelt zich af rond 1627, ten tijde van kardinaal Richelieu en koning Lodewijk XIII. De drie musketiers (eregarde voor de Franse koning in de 17e eeuw) zijn Athos, Porthos en Aramis. De vierde musketier was D Artagnan Kardinaal Richelieu

4 Analytical system/procedures Kritische parameters Precisie / juistheid Ontwerpvan de IQC Gebruik van bewakingsregels Kwaliteitsdoelen Klinische beslisregels Biologische variatie State of the art

5 Design of IQC TE a VC analytsch Bias = 0 Controle regels Sigma Westgard advisor > <3

6 Ontwerp van de IQC TE allowable VC analytisch / bias Sigma metrics Sigma = ( TEa - bias ) / VC analytical

7 Wat te doen in het geval van meerdere analysesystemen? Samenwerkingsverbanden Meerdere lokaties Meerdere analysesystemen per lokatie

8 Een voor allen, allen voor Een Dagblad van het Noorden DVHN Gepubliceerd op 23 mei 2013, 16:57 RODEN - Het dorp Een liet zich woensdagavond tijdens de raadscommissievergadering van Noordenveld niet onbetuigd. De Eeners willen dat er al bij de behandeling van de voorjaarsnota een klap op het plan van de bouw van een multifunctionele accommodatie in Een wordt gegeven. B en W zien de bouw ervan wel zitten, maar willen pas eind dit jaar een besluit nemen, op een moment dat duidelijk is dat de christelijke en openbare basisschool daadwerkelijk opgaan in een samenwerkingsschool. Want dat is vereiste voor het college. Wisse Hummel uit Een: "Het plan houdt meer in dan een businessplan met minnen en plussen. Het gaat om gemeenschapsgevoel. Dit is een kwestie van: één voor allen en allen voor Een. Daarna kregen de commissieleden en collegeleden een tegel met deze tekst, bekend van de roman De drie musketiers. "Om in de wc of in de keuken te hangen. Dan kunnen jullie er goed over nadenken."

9 Systeemdenken Deming en Ackoff zijn de grondleggers van het systeemdenken. Zij laten ons zien dat het geheel van delen een ander gedrag en andere eigenschappen kan hebben dan de afzonderlijke onderdelen zelf. Dit komt omdat elk onderdeel reageert op de ander. Wijzig je een onderdeel, dan treden er ook veranderingen op in de andere onderdelen. Kwaliteitsverbetering moet gericht worden op beter laten aansluiten van het systeem op de doelstelling, niet alleen op het herstellen van het defecte onderdeel. Use data to understand system performance in place of opinions and custom

10 Ingewikkeld versus Complex Een interessante benadering om systemen te begrijpen is om het verschil tussen ingewikkeld en complex te beschouwen. Een auto is een voorbeeld van een ingewikkeld systeem; het heeft vele onderdelen en interacties, die, behalve door een ingenieur, niet gemakkelijk worden begrepen. Maar een ingewikkeld apparaat is uiteindelijk te begrijpen en voorspelbaar. Ingewikkeld wordt complex als mensen onderdeel van een systeem worden, omdat het gedrag van mensen onvoorspelbaar is. De output van een complex systeem dat uit een auto en zijn bestuurder bestaat is nooit volledig voorspelbaar.

11 Deskundige Machine Automonteur Proces operator Auto Analytisch proces Gebruiker Chauffeur Analytische medewerker

12 Utrecht Leidsche Rijn Tiel Nieuwegein

13 Locatie Leidsche Rijn Locatie Nieuwegein

14 De beide locatie hebben een identieke wagenpark voor chemie / immunochemie hemocytometrie hemostase onderzoek bloedgasmetingen Beide locatie onder dezelfde accreditatie Personeel rouleert over de locaties Identieke software voor beheer van documenten SOP's en procudures Laboratorium Informatie Systeem Voorraadbeheer Kwaliteitsbewaking IQC en EQC

15 Sigma metrics wordt toegepast voor: Verificatie/validatie van analytische procedures Het ontwerpen van de IQC per analytische procedure Beoordeling van de analytische procudures

16 Het systeem: 2 x COBAS 6000 (CE) 1 x COBAS 6000 (CEE) 1 x COBAS 500c Zelfde lot reagens / calibrator / controlematerialen Calibratiestatus identiek Instellingen van de controlekaarten: Een enkel gemiddelde en bijbehorende sd Gemiddelde is berekend over een lange periode

17 IJzer in plasma periode tot ALL Cobas1 Cobas2 Cobas3 Cobas4 target mean= 15,10µmol/liter target sd = 0,40 µmol/liter target CV = 2,6% Aantal = Period mean= 15,10 µmol/liter 15,19 15,23 14,99 14,98 Period sd = 0,38 µmol/liter 0,41 0,37 0,31 0,36 Period CV (%) 2,5% 2,7 2,4 2,1 2,4 TEa (%) 30,7% period bias 0,09 0,13-0,12-0,12 periode bias (%) 0,60 0,87-0,77-0,79 periode sigma (zonder bias) 12,2 11,5 12,6 14,7 12,8 periode sigma (met bias) 12,2 11,2 12,3 14,4 12,4 sigma metrics daling (%) 0,0 2,0 2,8 2,5 2,6 CVi 26,5% CVb 23,2% 0,33 CVi 8,8%

18 IJzer in plasma periode tot Referentie interval : µmol/liter 0,33 VC within 4 sd anal TE a

19 Natrium in plasma periode tot ALL Cobas1 Cobas2 Cobas3 Cobas4 target mean= 154,56mmol/liter target sd = 1,55 mmol/liter target CV = 1,0% Aantal = Period mean= 154,56 mmol/liter 154,57 154,57 154,37 154,54 Period sd = 1,46 mmol/liter 1,53 1,55 1,44 1,07 Period CV (%) 0,94% 0,99 1,00 0,93 0,69 TEa (%) 0,88% period bias -0,11-0,11-0,30-0,13 periode bias (%) -0,07-0,07-0,20-0,08 periode sigma (zonder bias) 0,9 0,9 0,9 0,9 1,3 periode sigma (met bias) 0,9 0,8 0,8 0,7 1,2 sigma metrics daling (%) CVi 0,9% CVb 1,0% 0,33 CVi 0,3%

20 Natrium in plasma periode tot ,33 VC within 2 sd anal TE a

21 Kreatinine in plasma periode tot ALL Cobas1 Cobas2 Cobas3 Cobas4 target mean= 81,13 target sd = 1,5 target CV = 1,8 All instruments mean = SYS T SYS 1 SYS 2 SYS 3 SYS 4 Aantal = Period mean= 81,13 81,11 81,02 80,80 81,33 Period sd = 1,45 1,88 1,36 1,25 1,17 Period CV (%) 1,8 2,3 1,7 1,5 1,4 TEa (%) 8,9 8,9 8,9 8,9 8,9 period bias 0,00-0,02-0,11-0,33 0,20 periode bias (%) 0,0 0,0-0,1-0,4 0,3 periode sigma (zonder bias) 5,0 3,8 5,3 5,8 6,2 periode sigma (met bias) 5,0 3,7 5,2 5,5 6,0 sigma metrics daling (%) 0,0 0,0 0,1 0,3 0,2 CVi 6 CVb 14,7 0,33 CVi 2

22 Kreatinine in plasma periode tot ,33 VC within 3 sd anal TE a

23

24

25 Bij wereldklasse testen met Sigma >6: Uiterste bewakingslijn op 4 sd Indien 4 sd > 0,33 VC i wordt de uiterste bewakingslijn 0,33 VC

26 Bij een score hoort het analytische proces bekend te zijn Bij een wijziging in het proces wordt de sigma waarde opnieuw berekend

27

28 Analytisch proces : meerdere analyzers, beschouwd als een systeem. Het mag voor de patient (klant) niet uitmaken in het uiteindelijke antwoord met welke automaat zijn onderzoeksresultaat is verkregen Bij de bewaking van een enkele analytische procedure op meerdere analyzers kan worden uitgegaan van een gemiddelde van een controle level welke is opgebouwd uit alle controle resultaten van de afzonderlijk analyzers voor dat level. Van afzonderlijke analyzers dienen analytische procedures met een hoge sigma waarde, onderling bewaakt te worden op maximale bias ten opzichte van de virtuele analyzer door een extra bewakingsregel. Meer variabelen binnen een (analytisch) proces leidt tot grotere spreiding in de resultaten en derhalve een verlaging van de sigma score met als gevolg een zwaardere bewaking.

29 Vragen?