DE PRAKTIJKRICHTLIJN IN DE PRAKTIJK
|
|
- Leo van Loon
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 DE PRAKTIJKRICHTLIJN IN DE PRAKTIJK VALIDATIE VAN ANALYTISCHE PROCESSEN Aalst 17 november 2018 Dr Arnaud Capron Sciensano
2 Methodevalidatie in de praktijkrichtlijn Keuze, verificatie en validatie van onderzoeksmethoden «De gebruikte procedures beantwoorden aan de geldende wetenschappelijke kennis. De gebruikte procedures zijn aangepast om een adequaat technisch resultaat te garanderen. Elke wijziging van een procedure wordt gedocumenteerd.» Verificatie onderzoeksmethoden = Eis Validatie onderzoeksmethoden = Eis Meetonzekerheid = Aanbeveling
3 VERIFICATIE/VALIDATIE VAN DE PERFROMANTIE VAN EEN ANALYTISCHE METHODE Verification or validation, that is the question
4 Validatie of verificatie Verification : «provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements» [VIM3] «the independent verification by laboratory shall confirm, through obtaining objective evidence that the performance claims for EP have been met. The performance claims for the EP confirmed during the verification process shall be those relevant to the intended use of examination results» [ISO15189] Validation: «verification, where the specified requirements are adequate for the intended use» [VIM3] «The validation shall be as extensive as is necessary and confirm, through the provision of objective evidence (performance characteristics), that the specific requirements for the intended use of examination have been fulfilled» [ISO15189]
5 Validatie of verificatie Verwarring tussen validatie en verificatie Beschikbaarheid van gevalideerde en betrouwbare gegevens over de performanties van de beschouwde procedure CE, FDA Perreviewed texts Accredited labs validatie/verificatie
6 Validatie ISO15189 legt een paar situaties vast waar validatie noodzakelijk is. Er bestaan meerdere referenties/guidelines over validatie die toelaten om te voldoen aan de eisen gesteld door de norm ISO15189 Lab-designed examination procedures Procedures subsequently modified Validation Non-standard examination procedures Procedures use outside intended use
7 Verificatie Sommige procedures dienen niet gevalideerd te worden, maar dienen wel geverifieerd te worden wat de kritische performanties betreft Indien de gegevens van een externe bron onvoldoende blijken, is verificatie alleen onvoldoende en is een interne validatie nodig Indien meer dan 1 analyzer gebruikt wordt voor eenzelfde measurand, is een verificatie van elk toestel noodzakelijk met de gepaste acceptatiecriteria
8 Verificatie Er bestaan meerdere lokale referenties (accreditatie organisaties) wat betreft verificatie procedures De meest gebruikte benaderingen: Biais studies stalen vergelijken met de referentie methode en de te evalueren methode Voordelig waanneer de medische beslissing dicht bij de detectie limiet ligt Imprecision studies IQC op 2 concentratie niveaus Duplo/5 dagen achtereenvolgens /2 weken Data presentation and analysis Lineaire regressie, bias plot, analyse van de variantie Bepaling van de bias en de intra-/interrun variatie
9 Validatie vs Verificatie: Performantie Validatie Precisie- Juistheid Detectielimieten Stabiliteit Referentie interval Klinisch relevante cut-off waarden Interferenties Lineariteit Carry-over Meetonzekerheid Verificatie Precisie-Juistheid Detectielimieten Stabiliteit Referentie interval Klinisch relevante cut-off waarden Interferenties Meetonzekerheid
10 Validatie vs Verificatie Non-standard method Lab designed by developed method Standard method used outside their intended scope Modified validated method Existing METHOD with defined performance Existing METHOD used after repair VALIDATION Before use as diagnostic test/method VERIFICATION Before use as diagnostic test/method DEFINE PERFORMANCE CHARACTERISTICS As extensive as is necessary to confirm, throug the provision of objective evidence, that the specific requirements for the intended use have been fulfilled COMPARE PERFORMANCE CHARACTERISTICS, with specifications. Be aware of and respects specified requirements DOCUMENT and record the results obtained and the procedure use for the validation DOCUMENT and record the results obtained and the procedure use for the verification CONTINOUS VALIDATION
11 Verschillende scenario s en Flowchart START Plan Intended use Establishing measurand Asses performance characteristics Examination method yes VERIFICATION Confirming relevant performance characteristics Performances characteristics Known & Valid? Acceptance criteria are met no VALIDATION Quantifying relevant performance characteristics yes Report Intended use Acceptance limits (+modifications) Examination procedure (+extra experiments) Suitability of performance characteristics Acceptance criteria Investigator(s) Authorizer(s) yes no Modification required? no Conclusion Signed by authorizer(s) Examination procedure not validated Implementation protocol
12 Conclusie en perspectieven De keuze voor een verificatie of een validatie zal hoofdzakelijk berusten op de kwaliteit van de beschikbare analytische gegevens Het is essentieel dat men beschikt over validatie- en verificatieprocedures voor de verschillende diagnostische methodes Er is geen unieke methodologie voor de validatie/verificatie Voor het labo is dit een continu proces dat moet toelaten om kwaliteitsvolle resultaten te leveren in overeenstemming met de evolutie van de nieuwe accreditatiestandaarden
13 MEETONZEKERHEID Issue & challenge in medical laboratories
14 Wat is meetonzekerheid (MO)? VIM: «Niet-negatieve parameter, die de dispersie karakteriseert van de kwantitatieve waarden geassocieerd met een meeteenheid» [ Laat toe om een interval te bepalen met een zekere probabiliteit waarbinnen de veronderstelde echte waarde van een resultaat zich bevindt MO = kwaliteits- en betrouwbaarheidsindicator van een resultaat
15 Wat zijn de bronnen van MO? Als bronnen van meetonzekerheid kan men o.a. volgende punten aanhalen: staalafname, bereiding van de stalen, aliquoteren van stalen, calibratoren, referentiemateriaal, meetinstrumenten, omgevingsfactoren, enz
16 Waarom de MO bepalen? De MO is een hulpmiddel bij het nemen van beslissingen en interpretatie. Het omvat een belangrijke informatie van het analytisch proces dat het resultaat alleen niet weergeeft Vergelijking met een vorig resultaat: Beslissingshulpmiddel: Resultaten Résultats Meetresultaat + uitgebreide meetonzekerheid(k=2) + Beslissingsgrens Resultaten Résultats - Pt 0 Pt 1 R 1 R 2 R 3 R 4
17 Waarom de MO kwantificeren? De vraag kan komen vanuit de overheid, de voorschrijver, ISO 15189:2012 vereist de evaluatie van de MO voor elke meetprocedure in de analytische fase MO Diagnostische beslissing Terapeutische beslissing Interpretatie Opm: het is aangeraden om de MO te bepalen op verschillende concentratie niveaus en voornamelijk ter hoogte van de beslissingsgrenzen
18 Hoe de MO berekenen? (1) Analyse van het meetproces in 2 stappen I. Correcte bepaling van de measurand (measurand correct definiëren ( analyte) met een maximum aan informatie (methode, omgeving, matrix, ) Noties van metrologische traceerbaarheid SI units Internationa l standards Metrology agencies laboratories Pure chemical reference materials Primary methods Metrology laboratories Primary reference materials Secondary methods and reference materials Working methods and reference materials Reference laboratories and manufacturers of reference materials Medical laboratories
19 Hoe de meetonzekerheid berekenen? (2) Analyse van het meetproces in 2 stappen II. Analyse van het proces (pre-analytisch en analytisch) Uitgebreid identificeren van factoren die bijdragen aan de MO Personeel Milieu Methode Variatie op het resultaat Pre analytisch Analytisch Middel Matrix
20 Hoe de MO berekenen? (3) Evaluatie van de onzekerheid «bottom-up» vs «top-down» Bottom-up (ref GUM) Top-Down (alternatives) Samengestelde onzekerheid (u c ) = u² a + u² b + + u² z Uitgebreide onzekerheid (U) = k x u c [k=2; IC 95%]
21 Hoe de MO berekenen? (4) Alternatieve benaderingen voor het lab? standard work (manufacturer) preanalytical effects u result = u 2 standard + u 2 method + u 2 sample + u 2 divers long term reproducibility matrice Intra-laboratory method Validation/verification Accuracy, modelling, calibration,.. IQC/EQA method IQC, EQA Externalized IQC CQI/manufacturer standard method IQC manufacturer standard u result = u 2 IQC + u²(eqa) u result = u 2 IQC + u²(standard)
22 Uitdrukken van de MO Wordt uitgedrukt in dezelfde eenheid als het resultaat of relatief (%) Uitgebreide meetonzekerheid: U = k uresultaat[k=2, CI 95%] Op minstens 2 concentratie niveaus Houdt geen rekening met biologische variaties: Geen in vivo systeem U moet vergeleken worden met de referentie intervallen die representatief zijn voor de biologische variaties Bronnen van pre analytische variaties Worden tot een minimum gereduceerd door het toepassen van strikte procedures
23 Voorbeeld: Bepaling van de MO van resultaten van totale cholesterol Metingen uitgevoerd op een multiparametrische automaat Kalibrator (werkkalibrator) geassocieerd met een internationale kalibrator NIST909S 3.4 mmol/l ± 0.06 mmol/l (k=2) U e = 0.06 mmol/l, u kalibrator =0.03 Twee IQC stalen ഥm [1 jaar] = 4.2 et 6.2 mmol/l SD (s) = 0.15 mmol/l = u methode u 2 chol = u 2 kalibrator + u 2 methode = = u chol = = mmol/L U chol = k x u = 2x0.16 = 0.32mmol/L
24 Toepassing: intra patiënt variatie over de tijd Intra patiënt variatie over de tijd: R 1chol (01/2018) = 5.8 mmol/l ± 0.3 mmol/l R 2chol (09/2018) = 4.9 mmol/l ± 0.3 mmol/l Bepaling van het kritisch verschil: D (p<0.05) = k x uchol x 2 = 2.8 x uchol = 2.8 x 0.16 = 0.45 mmol/l R1-R2 > D het verschil is significant en niet te wijten aan de meetonzekerheid R1 et R2 R1 R2; het verschil betekent een physiopathologische variatie R1-R2 < 2.8u R1 = R2; het verschil kan te wijten zijn aan een variatie in de procedure
25 Overschatting MO MO uitgevoerd MO in de laboratoria: voorstel van methodologie Omschrijving van de measurand Selectie van de methode voor de MO bepaling Identificatie van de componenten van de MO Model opstellen R&D R&D of LAB KB LAB KB Componenten uitdrukken in SD, u xi Empirische benadering Neen Gecombineerde MO bepalen, u c Gebruik inter-run data Ja IQC lange termijn Neen Uitgebreide MO bepalen, U Gebruik validatie data Ja Validatie data Neen Rapporteren van de MO (absoluut, relatief, ) inter-labo vergelijking Ja inter-labo data Neen EKE/PT Ja EKE/PT data Neen Geen OM bepaling
26 Besluit Eis van de norm ISO15189:2012 Geen consensus over de evaluatie van de MO in de laboratoria voor klinische biologie (project ISO/NP TS 20914) Betere metrologische vergelijkbaarheid van de resultaten en een meer betrouwbare interpretatie ten opzichte van de referentiewaarden en de voorgaande resultaten van de patiënt Grote inspanning is nodig : Het opleiden van de MLTs en de biologen Het informeren van de artsen Het standaardiseren van de pre-analytische fase Het ontwikkelen van referentie materiaal en methodes Het opstellen van internationale aanbevelingen voor het standaardiseren van de referentieintervallen
27 BEDANKT VOOR UW AANDACHT VRAGEN?
Validatie/Verificatie van analysemethodes (et al.)
Validatie/Verificatie van analysemethodes (et al.) Toetsing aan (de nieuwe versie van) de norm ISO-15189 Peter Declercq, 24-1-2013 ISO-15189: 3de editie van de norm is verschenen op 1-11-2012 Wat zijn
Nadere informatieSKML kwaliteitsbewaking. Rapportage hemocytometrie Sysmex gebruikersdag 20 mei
SKML kwaliteitsbewaking Rapportage hemocytometrie Sysmex gebruikersdag 20 mei Overzicht Doel EQA SKML aanpak Rapportage hemocytometrie Veel gestelde vragen 2 Klantperspectief EQA vanuit ISO 15189 ISO 15189
Nadere informatieValidatiedossier van een IHC onderzoeksmethode HER2 -
Validatiedossier van een IHC onderzoeksmethode HER2 - K Zwaenepoel, klinisch wetenschappelijk medewerker, dienst pathologie, UZ Antwerpen 17 NOV 2018 HER2 IHC klinisch belang HER2 IHC als (pre)screen voor
Nadere informatieOntwerp interne QC. Sigma metrics Power curves OpSpec chart
Ontwerp interne QC Sigma metrics Power curves OpSpec chart Wat bepaalt de uiteindelijk vereiste kwaliteit van meten? ⱱ ⱱ ⱱ Stabiele apparatuur met een hoge precisie Stabiele reagentia Calibratoren met
Nadere informatieNon Conformity. Abdel Chahbouni Bram Wilhelm
Non Conformity Abdel Chahbouni Bram Wilhelm PUOZ labdag dec 2014 Disclosure belangen (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld
Nadere informatieValidatie van IHC testen - aanpak in UZA -
Validatie van IHC testen - aanpak in UZA - K Zwaenepoel, klinisch wetenschappelijk medewerker Stappen van validatie/verificatie - proces 1. Optimalisatie Reagentia (antilichaam ) selecteren Protocols uittesten
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieMeetonzekerheid. Laboratoriumgeneeskunde Juni 2017
Meetonzekerheid Dr Teun van Herwaarden Klinisch Chemicus Laboratoriumgeneeskunde Juni 2017 Disclosure De spreker heeft geen financiële banden met de IVD industrie geen sponsoring door belanghebbende industrie
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieAanbeveling: Ingangscontrole van antistoffen t.b.v. flowcytometrie
Aanbeveling: Ingangscontrole van antistoffen t.b.v. flowcytometrie Augustus 2016 Werkgroep NVC ISO 15189 Leden: A. Bloem A. Claessen C. Koelman J. Lambers J. Leuvenink P. de Schouwer V.H.J. van der Velden
Nadere informatiePrecisie en juistheid, wat moeten we zelf nog doen anno 2011
Precisie en juistheid, wat moeten we zelf nog doen anno 2011 beter goed gejat dan slecht verzonnen Dr. M. (Marco) Treskes, laboratoriumspecialist klinische chemie en hematologie 5-10-2011 1 kwaliteitsborging
Nadere informatieISO normering van moleculaire laboratoria
ISO normering van moleculaire laboratoria SPECIALE AANDACHTSPUNTEN BIJ PREDICTIEVE TESTEN? ELKE BOONE, MOLECULAIR BIOLOOG ISO 15189: niet populair! Patient Centraal! Keuze Analysemethode Validatie Analysemethode
Nadere informatieBEPALING VAN DE MEETONZEKERHEID VOOR KWANTITATIEVE CHEMISCHE ANALYSES
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Bestuur Laboratoria Procedure BEPALING VAN DE MEETONZEKERHEID VOOR KWANTITATIEVE CHEMISCHE ANALYSES Datum van toepassing : zie datum goedkeuring
Nadere informatieWat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet
Nadere informatieDe waarde van de expert IGF-1 harmonisatie
De waarde van de expert IGF-1 harmonisatie Eef Lentjes Sectie Endocrinologie SKML Jun 2015 doel van laboratorium bepalingen Identificeren van verstoring in een patient en monitoren van behandelingen Goede
Nadere informatie- Validatiedossier - Bepaling van de lipofiele groep toxinen in mosselen met gebruik van UPLC-MS/MS 1 INTRODUCTIE...1 2 MATRIX EFFECT...
1 INTRODUCTIE...1 2 MATRIX EFFECT...1 3 LINEARITEIT...2 4 JUISTHEID EN HELHAARBARHEID...5 4.1 Juistheid... 5 4.2 Juistheid van meervoudige analyses van gecertificeerd referentiemateriaal (CRM)... 5 4.3
Nadere informatieDoet ie het of doet ie het niet?
Doet ie het of doet ie het niet? Eenduidige bewijs voor chronisch overmatig alcoholgebruik, wat is daarvoor nodig? Jos Wielders 3 juni 2010 Overzicht lezing CDT als routine matig beschikbare biomarker
Nadere informatieHet kritisch oog van de klinisch bioloog. Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt
Het kritisch oog van de klinisch bioloog Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt 1 Overzicht De postanalytische fase Zijn confirmatie en autorisatie nodig? (de toegevoegde waarde
Nadere informatie6-SIGMA METRICS. Teaching old dogmas and learning new tricks. Douwe van Loon
6-SIGMA METRICS Teaching old dogmas and learning new tricks Douwe van Loon Na deze presentatie zou u kunnen weten: dat IQ controle meer is dan alleen de bewaking van de interne kwaliteit van onze analyses
Nadere informatieMeetonzekerheid. Hoe pakken we dit aan? door. Erwin Jongedijk. 2 apr 2019 KKGT discussiedag UMCG meetonzekerheid
Meetonzekerheid Hoe pakken we dit aan? door Erwin Jongedijk 1 Meetonzekerheid ISO15189_2012 Het laboratorium moet de meetonzekerheid vaststellen voor elke meetprocedure in de onderzoeksfase die wordt toegepast
Nadere informatieVALIDATIE VAN ONDERZOEKSMETHODEN
VALIDATIE VAN ONDERZOEKSMETHODEN Van toepassing op de laboratoria voor Pathologische Anatomie Hannelien Verbeke Dienst Kwaliteit van laboratoria 17 november 2018 Documentaire audit Procedure validatie
Nadere informatieExterne QC. Marc Thelen Discussiedag Sectie GT, 14 april 2015
Externe QC Marc Thelen Discussiedag Sectie GT, 14 april 2015 1 Vragen GT Wat is de toegevoegde waarde van de nieuwe wijze van rapporteren? Wat is de betekenis van de score pictogrammen bij de performance
Nadere informatieQ-IHC. Roy Cloots Dienst pathologische anatomie Jessa Ziekenhuis Aalst,
Q-IHC Roy Cloots Dienst pathologische anatomie Jessa Ziekenhuis Aalst, 01-12-2014 Overzicht Voorstelling dienst PA Q- pre-analytisch traject IHC Validatie IHC apparatuur IHC validatie IHC controle Vragen?
Nadere informatieKwaliteitsgroep VSZ Antwerpen. 16 december 2006
Kwaliteitsgroep VSZ Antwerpen 16 december 2006 Controle van was en desinfectie op de CSA Wat zegt de norm? Hoe is de praktijk? Wat zegt de norm? Welke normen? Aanbevelingen voor sterilisatie HGR Mei 2006
Nadere informatieEN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?
EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines
Nadere informatieSKML positioneringsnotitie over de compleetheid van externe kwaliteitscontrole en alternatieve methoden daarvoor.
SKML positioneringsnotitie over de compleetheid van externe kwaliteitscontrole en alternatieve methoden daarvoor. Aanleiding ISO15189:2012 element 5.6.3.1 verlangt deelname aan tussenlaboratoriumvergelijk
Nadere informatieGeharmoniseerde benaderingen voor validatie van methoden voor GGO detectie in het NRL volgens de nieuwste EU aanbevelingen
Geharmoniseerde benaderingen voor validatie van methoden voor GGO detectie in het NRL volgens de nieuwste EU aanbevelingen N. Papazova, N. Roosens Platform Biotechnologie en Moleculaire Biologie, Wetenschappelijk
Nadere informatieCHARTER. IVD Industrie Medische Laboratoria
CHARTER IVD Industrie Medische Laboratoria 2016 Inleiding Dit charter is initieel ontworpen door de Franse nationale beroepsfederatie SIDIV (Syndicat de l industrie du diagnostic in vitro). Het originele
Nadere informatieVALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION
VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Datum laatste aanpassing / Date du dernière adaption MET-FLVVT-096
Nadere informatieMonitoring the patient response as an alternative to commercial negative quality control in infectious serology. 27 maart 2014 J.
Monitoring the patient response as an alternative to commercial negative quality control in infectious serology. Jense Wils Supervisie: ASO Klinische Biologie N. Callewaert 27 maart 2014 J. Colaert Indeling
Nadere informatieMEETONZEKERHEID. Ministerieel besluit van 27 februari Belgisch Staatsblad van 07 april DOEL
1 DOEL MEETONZEKERHEID Paragraaf 5.4.6.2 van de ISO 17025 norm verplicht de laboratoria om de meetonzekerheid te kwantificeren. De verwoording is als volgt (EN ISO/IEC 17025:2000): Beproevingslaboratoria
Nadere informatieEvaluatie van de betrouwbaarheid van de analysemethoden voor de bepaling van fipronil in eieren en vlees
WETENSCHAPPELIJK COMITE van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen SPOEDRAADGEVING 16-2017 Betreft: Evaluatie van de betrouwbaarheid van de analysemethoden voor de bepaling van
Nadere informatieStandaardisatie kinkhoestserologie. We weten hoe het moet Nu nog doen
Standaardisatie kinkhoestserologie We weten hoe het moet Nu nog doen Indeling praatje State of the art Welke antigenen en welke isotypen zijn geschikt voor diagnostiek? Wat weten we over de antistofrespons?
Nadere informatie1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002
Keizerinlaan 66 B-1000 BRUSSEL Certificaat van prestatiebestendigheid 1148-CPR-20080603 Overeenkomstig de Verordening 305/2011/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (de Bouwproductenverordening
Nadere informatieAdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models
AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models Pepijn Vemer, George van Voorn, Isaac Corro Ramos, Maiwenn Al, Talitha Feenstra Rationale In theorie: Doe alles! Een model
Nadere informatieVALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION
VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)
Nadere informatieStatistische verwerking van ringtestresultaten onder ISO Siegfried Hofman
11/10/2010 Statistische verwerking van ringtestresultaten onder ISO 17043 Siegfried Hofman Kader ISO 17043 (maa 2010): Conformity assessment General Requirements For Proficiency Testing» ISO Guide 43 (1997):
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: 0058 voor termoz SV II ecotwist (Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk ) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0058 voor termoz SV II ecotwist (Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk ) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0058 2. Beoogd(e) gebruik(en):
Nadere informatieKwaliteitsbewaking. Wat is kwaliteitsbewaking?
Kwaliteitsbewaking Nico Vandepoele Bio-Rad Laboratories. Wat is kwaliteitsbewaking? Kwaliteitsbewaking is een statistisch proces opgezet om het analytisch proces dat patiëntenresultaten voortbrengt te
Nadere informatieStolling en Commuteerbaarheid
Stolling en Commuteerbaarheid Ton van den Besselaar (Afdeling Trombose en Hemostase, Coagulation Reference Laboratory, Leids Universitair Medisch Centrum), Louis Reijnierse (Sectie Stolling SKML) Onderwerpen
Nadere informatieEbola een harde wake-up call
VHF national reference laboratory VHF WHO collaborating centre Ebola een harde wake-up call Paraatheid van internationale laboratoria Chantal Reusken Viroscience ErasmusMC Paraatheid van internationale
Nadere informatieValidatie van de Nederlandstalige. Mindful Attention Awareness Scale. Validation of the Dutch
Validatie van de Nederlandstalige Mindful Attention Awareness Scale Validation of the Dutch Mindful Attention Awareness Scale Marie Anne Schulten December 2009 Eerste begeleider: Dr. A. Brouwers Tweede
Nadere informatieSECTIE : Anorganische chemie VALIDATIERAPPORT. Meststoffen - Kwantitatieve bepaling van EDTA met ionchromatografie (FLVVG-I-MET-111EDTA)
VALIDATIERAPPORT Analysemethode Techniek Meststoffen - Kwantitatieve bepaling van EDTA met ionchromatografie (FLVVG-I-MET-111EDTA) Ionchromatografie Matrix / matrixgroep Meststoffen. Specifiek: Meststoffen
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0069 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten) Beoogd
Nadere informatieRaad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Organisatoren van Ringonderzoeken (algemeen)
Raad voor Accreditatie (RvA) Specifiek Accreditatie- Protocol (SAP) voor Accreditatie van Organisatoren van Ringonderzoeken (algemeen) Documentcode: RvA-SAP-R000-NL Versie 1, 15-12-2016 Een Specifiek Accreditatieprotocol
Nadere informatieKlinisch Bioloog verantwoordelijk voor de algemene POCT coördinatie :
Procedure POCT Glucose COM BC 02/2007 Onderwerp Deze procedure beschrijft de organisatie en het onderhoud van de POCT, in het bijzonder van de glucosemeters. Het labo speelt een centrale rol in het beheer
Nadere informatieTotstandkoming en status van het toelichtend document T046 (Medische laboratoria, toelichting op de EN ISO 15189:2012)
Raad voor Accreditatie Totstandkoming en status van het toelichtend document T046 (Medische laboratoria, toelichting op de EN ISO 15189:2012) Peter Schepers, interne teamleider RvA LOKmml-bijeenkomst,
Nadere informatieNVKC Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria
NVKC Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria Samengesteld door de Werkgroep Verificatie & Validatie van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0031 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer nail anchor FNA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten) Beoogd
Nadere informatieSpecification sheets HEMPEL
Specification sheets Maintenance Specification for Beenhakkervletten 1 Dolboord en berghout 2 Boeisel 3 Binnenzijde 1 T/U 12050 50410 HEMPALIN PRIMER (Red) 1 T/U 760 HEMPALIN PRIMER (Green) 1 F/C 52140
Nadere informatieJoint venture. Commissie Pathologische anatomie: Werkgroep PRL. Commissie Klinische Biologie: Werkgroep PRL
Joint venture Commissie Pathologische anatomie: Werkgroep PRL Commissie Klinische Biologie: Werkgroep PRL Interactieve sessie Commissie Pathologische anatomie: Werkgroep PRL Commissie Klinische Biologie:
Nadere informatieSECTIE: Anorganische chemie VALIDATIEPLAN. Meststoffen - Kwantitatieve bepaling van EDTA met ionchromatografie (FLVVG-I-MET-111EDTA)
SECTIE: Anorganische chemie VALIDATIEPLAN Analysemethode Techniek Meststoffen - Kwantitatieve bepaling van EDTA met ionchromatografie (FLVVG-I-MET-111EDTA) Ionchromatografie Matrix / matrixgroep Meststoffen.
Nadere informatieVerificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008
Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0090 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0090 voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging achteraf in gescheurd
Nadere informatieOpleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.
Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden
Nadere informatieGESCHIKTHEIDSBEPROEVINGEN (PROFICIENCY TESTING):
BELAC 2-106 Rev 1-2011 GESCHIKTHEIDSBEPROEVINGEN (PROFICIENCY TESTING): LEIDRADEN OP GEBIED VAN DE DEELNAME DOOR DE LABORATORIA EN EVALUATIE VAN DE PERFORMANTIES IN HET KADER VAN ACCREDITATIE-AUDITS Van
Nadere informatieLiteratuuronderzoek. Systematische Review Meta-Analyse. KEMTA Andrea Peeters
Literatuuronderzoek Systematische Review Meta-Analyse KEMTA Andrea Peeters Waarom doen? Presentatie 1. Begrippen systematische review en meta-analyse 2. Hoe te werk gaan bij het opzetten van een review
Nadere informatieLessen te leren uit de Farma wereld. Arjan Roovers Managing Consultant
Lessen te leren uit de Farma wereld Arjan Roovers Managing Consultant Vragen centraal in dit symposium 1. Waarom validatie? 2. Opzet en frequentie periodieke validatie 3. Rol van validatie protocol en
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0036 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Zykon-Hammerset anchor FZEA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatiecobas b 101 Resultaten van de evaluatiestudie van HbA 1c uitgevoerd door het European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Zwolle.
cobas b 101 Resultaten van de evaluatiestudie van HbA 1c uitgevoerd door het European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Zwolle. Inleiding Resultaten van de evaluatiestudie van HbA 1c op de cobas
Nadere informatieAANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA. RvA-F004-2-NL
AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER MEDISCHE LABORATORIA RvA-F004-2-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier
Nadere informatieValidatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria
Ned Tijdschr Klin Chem Labgeneesk 2017; 42: 25-36 NVKC Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria Inhoudsopgave 1 Inleiding 25 2 Doel en doelgroep 26 3 Scope 26
Nadere informatieMartin Dees Algemene Rekenkamer. Performance Auditing
Martin Dees Algemene Rekenkamer Performance Auditing Invitation to dance performance audits! De danszaal: goed openbaar bestuur De dansers: ook de internal auditors! De openingspassen: enkele uitgangspunten
Nadere informatieSpecification sheets HEMPEL
Specification sheets Maintenance Specification for Korpsschepen 1 Scheepshuid vanaf de waterlijn tot aan de d 2 Dekhuis/huizen, luikhoofden en masten 3 Schoorsteen 1 T/U 760 HEMPALIN PRIMER (Green) 1 T/U
Nadere informatiemylife Unio : nauwkeurig, precies en gebruiksvriendelijk Actuele onderzoeksgegevens
mylife Unio : nauwkeurig, precies en gebruiksvriendelijk Actuele onderzoeksgegevens Bij correct gebruik krijgen mensen met diabetes met behulp van bloedsuikermeetsystemen hun eigen behandeling beter onder
Nadere informatieSoftware & apps als medisch hulpmiddel?
Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 3
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0015 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Anchor bolt FBN II, FBN II A4 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik Bevestiging
Nadere informatieIs er evidentie voor point of care testen voor de diagnose van occulte ernstige bacteriële infecties bij ambulante kinderen met koorts zonder focus?
Is er evidentie voor point of care testen voor de diagnose van occulte ernstige bacteriële infecties bij ambulante kinderen met koorts zonder focus? Critically appraised topic Leuven 10 mei 2011 Dr. Apr.
Nadere informatieTC-GM Praktijkrichtlijn. Datum publicatie:
TC-GM Praktijkrichtlijn Aanbevolen weergave van goed- en afkeurconclusies in certificaten Documentcode: PR-TCGM006 Datum publicatie: 11-11-2014 Een actuele versie van het informatie document is via de
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in gescheurd of ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0081 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Doorsteek anker FAZ II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik Bevestiging
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0005 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten) Beoogd
Nadere informatieMonstertransport. Edwin Boel Ineke van Zoest-Budding Gert Jan ter Riet
Monstertransport Edwin Boel Ineke van Zoest-Budding Gert Jan ter Riet Afwijking De integriteit van patiënten monsters na transport is met name na transport per post, niet geborgd. Reactie van instelling
Nadere informatieSECTIE : Anorganische chemie VALIDATIERAPPORT
VALIDATIERAPPORT Analysemethode Techniek Drinkwater - Kwantitatieve bepaling van 21 elementen met ICP-MS (FLVVG-I-MET-196E : met E = element) en Drinkwater Kwantitatieve bepaling van kwik met ICP-MS (FLVVG-I-MET-196Hg)
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0021 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: Rebar connection with fischer injection mortar FIS EM 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Mortel voor achteraf aangebrachte
Nadere informatieHet ontwerp van de IQC
Het ontwerp van de IQC Eénvoorallen, allenvooréén De drie musketiers van Alexandre Dumas Alexandre Dumas (1802 1870), Frans schrijver van onder andere De Drie Musketiers en De Graaf van Monte-Cristo Geschreven
Nadere informatieSECTIE : Anorganische chemie VALIDATIERAPPORT. ir. Inge Van Hauteghem, sectieverantwoordelijke AC
VALIDATIERAPPORT Analysemethode Techniek Diervoeders - Kwantitatieve bepaling van fluor na behandeling met HCl met een ion-selectieve elektrode methode (ISE) ; afgeleid van EN 16279 (FLVVG-I-MET-191) Potentiometrie
Nadere informatie29-10- 14. Lotnummervalida9e in de prak9jk Hoe ISO- ready is CCKL?
ISO15189 Toegepaste prospec9eve risicoanalyse: Lotnummervalida9e van reagen9a en de invloed op kwaliteitscontroles Dr Arjen- Kars Boer Klinisch chemicus Endocrinoloog Lotnummervalida9e in de prak9jk Hoe
Nadere informatieIntroductie in flowcharts
Introductie in flowcharts Flow Charts Een flow chart kan gebruikt worden om: Processen definieren en analyseren. Een beeld vormen van een proces voor analyse, discussie of communicatie. Het definieren,
Nadere informatieCambridge Assessment International Education Cambridge International General Certificate of Secondary Education. Published
Cambridge Assessment International Education Cambridge International General Certificate of Secondary Education DUTCH 055/02 Paper 2 Reading MARK SCHEME Maximum Mark: 45 Published This mark scheme is published
Nadere informatieFlowcontrole. 6 e SFERD symposium. Breukelen, 17 september Ing. Jan Jacob Patijn. q u a l i t y i n v a l i d a t i o n
Flowcontrole 6 e SFERD symposium Breukelen, Ing. Jan Jacob Patijn Stichting Trainingen Infectie Preventie Disclosure slide q u a l i t y i n v a l i d a t i o n (potentiële) belangenverstrengeling Voor
Nadere informatieValidatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S
Validatie autoclaaf T O M K E R K H O F S, B U S I N E S S D E V E L O P M E N T L I F E S C I E N C E S Validatie? ISO 17665 EN 285 Spreekt enkel van software validatie, geen procesvalidatie. Vermeldt
Nadere informatieHoe goed moet het? Meetonzekerheid bij geneesmiddelbepalingen
Hoe goed moet het? Meetonzekerheid bij geneesmiddelbepalingen Mirte Malingré, Ziekenhuisapotheker apotheek laboratorium Meander MC presentatie Meander Medisch Centrum 1 Meetonzekerheid Vanuit een lab in
Nadere informatieDIAGNOSTIEK. Shandra Bipat, klinisch epidemioloog Afd. Radiologie Academisch Medisch Centrum
DIAGNOSTIEK Shandra Bipat, klinisch epidemioloog Afd. Radiologie Academisch Medisch Centrum Test Evaluatie Meer aandacht voor de evaluatie van testen Snelle groei in aantal (kostbare) testen EBM: aantonen
Nadere informatieMyocardperfusiescintigrafie
Nationale diagnostische referentieniveaus in de nucleaire geneeskunde Tweede iteratie (2017-2019) Tweede periode (01/07/2017 30/09/2017) Myocardperfusiescintigrafie 11/06/2018 Contact: Thibault VANAUDENHOVE
Nadere informatieMDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Nadere informatieQuality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities. Marga Nieuwenhuijse maart 2016
Quality of life in persons with profound intellectual and multiple disabilities Marga Nieuwenhuijse maart 2016 Beoogde resultaten Literatuuronderzoek naar de bestaande concepten van kwaliteit van leven
Nadere informatieProficiency testing - Shock & vibration
Proficiency testing - Shock & vibration T-041 C-041 23 November 2011 Ir. Filip Nauwelaerts Lab & Quality manager Laboratoria De Nayer Inhoud Proficiency testing als ISO17025 vereiste Ontwikkeling van round
Nadere informatieVerschillendedesigns beantwoorden verschillende vragen
Verschillendedesigns beantwoorden verschillende vragen Zelf echo s uitvoeren bij IVF Hoe betrouwbaar zijn de beelden? Hoe vaak worden vrouwen zwanger? Hoe voelende koppelszicherbij? Watkosthet? 1 Hoe betrouwbaar
Nadere informatieRelatie tussen Persoonlijkheid, Opleidingsniveau, Leeftijd, Geslacht en Korte- en Lange- Termijn Seksuele Strategieën
Relatie tussen Persoonlijkheid, Opleidingsniveau, Leeftijd, Geslacht en Korte- en Lange- Termijn Seksuele Strategieën The Relation between Personality, Education, Age, Sex and Short- and Long- Term Sexual
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0072 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: injectiesysteem fischer FIS V 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Voor bevestigen
Nadere informatieFEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE GLOBAAL RAPPORT
FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT
Nadere informatieVALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION
VALIDATIEPLAN PLAN DE VALIDATION Analysemethode Méthode d analyse Techniek Technique Matrix / matrixgroep Matrice / Groupe de matrices Type validatie Type de validation Verantwoordelijke (Naam en functie)
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: voor fischer Doorsteek anker FAZ II (Momentgecontroleerd spreidanker) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 00121 voor fischer Doorsteek anker FAZ II (Momentgecontroleerd spreidanker) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 00121 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0057 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz PN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd
Nadere informatieGeslacht, Emotionele Ontrouw en Seksdrive. Gender, Emotional Infidelity and Sex Drive
1 Geslacht, Emotionele Ontrouw en Seksdrive Gender, Emotional Infidelity and Sex Drive Femke Boom Open Universiteit Naam student: Femke Boom Studentnummer: 850762029 Cursusnaam: Empirisch afstudeeronderzoek:
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0016 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer betonschroef FBS 5 en FBS 6 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten)
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0078 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer betonschroef ULTRACUT FBS II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatieGLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSES KLINISCHE BIOLOGIE SPERMA ANALYSE
WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST (FOD) VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSION VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE
Nadere informatieCreatief onderzoekend leren
Creatief onderzoekend leren De onderwijskundige: Wouter van Joolingen Universiteit Twente GW/IST Het probleem Te weinig bèta's Te laag niveau? Leidt tot economische rampspoed. Hoe dan? Beta is spelen?
Nadere informatieRekenvoorbeelden. Ministerieel besluit van 14 februari Belgisch Staatsblad van 11 april 2019
Compendium voor monsterneming en analyse in uitvoering van het Materialendecreet en het Bodemdecreet Versie maart 2016 CMA/6/C 1 PRESTATIEKENMERKEN 1.1 BEPALING VAN PCB S IN OLIE MET GC-MS Bepalingsmethode:
Nadere informatie