DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ABX PENTRA 400 (versie of lager) PENTRA C400 (versie of lager)

Transcriptie

1 Diegem, 7 april 2016 Onze ref. FSN_2016_01-07 DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ABX PENTRA 400 (versie of lager) PENTRA C400 (versie of lager) Geachte klant, Er is een foutieve werking aangetoond in de door u gebruikte klinisch-chemische analyzer ABX Pentra 400 (versie of lager) of Pentra C400 (versie of lager), die voorkomt wanneer de volgende alarmen in het systeem optreden: - Fout 108: Mixer Position Error (Fout in positie van de mixer) - Fout 109: Sample syringe Position error (Fout in positie van de monsterspuit) - Fout 110: Reagent Syringe position error (Fout in positie van de reagensspuit) - Fout 114: Low Pressure on the sample or reagent hydraulic system (Lage druk op het hydraulische monster- of reagenssysteem) - Fout 156: Mixer not positioned (Mixer niet gepositioneerd) PROBLEEM: Wanneer een van de genoemde alarmen optreedt in het systeem, wordt het proces van de pipettering onmiddellijk gestopt maar blijft het proces van de analyse (fotometrische bepaling) doorgaan en wordt aan het eind van alle chemische reacties de noodstop ingeschakeld. Er is aangetoond dat het volume in het laatste gepipetteerde cuvet (en alleen dit cuvet) bij het optreden van deze alarmen (en alleen deze alarmen) vóór het stoppen van het systeem mogelijk hoger of lager is door een fout in de toediening van reagens 2. Als het laatste gepipetteerde cuvet vóór het stoppen van het systeem overeenkomt met een monoreagens-test, dan is de gerapporteerde uitslag voor dit cuvet correct en is de hierboven beschreven fout niet van toepassing.

2 IMPACT: In de meeste gevallen, wanneer de fout optreedt bij de toediening van reagens 2, verschijnt er een analytische markering. Dit geeft aan dat er een alarm is opgetreden. In zeldzame gevallen en bij het gebruik van open kanalen kan de uitslag echter foutief hoger of lager uitvallen zonder alarm. We vragen u voorzichtig te zijn met de laatst gegenereerde uitslag wanneer een van deze alarmen optrad. ACTIE/OPLOSSING : In het volgende hoofdstuk van dit bulletin staat een procedure waarmee u kunt ontdekken welke uitslag mogelijk foutief is wanneer het alarm is opgetreden. Momenteel wordt een nieuwe softwareversie ontwikkeld om dit probleem op te lossen. We vragen u deze procedure toe te passen totdat de nieuwe softwareversie op uw systeem geïnstalleerd is of om extra voorzichtig te zijn met uitslagen als een van de genoemde alarmen in het systeem optreedt. AANBEVELINGEN : Wanneer het systeem de noodstopstatus heeft geactiveerd, dan vindt u de mogelijk aangetaste test via het menu Test Review en het submenu Sequencing (1):

3 Ga met de toets (2) omlaag in de lijst en zoek de laatst gepipetteerde R2 (3). Afhankelijk van de laatste bemonstering van reagens 2 via de reagensnaald of de monsternaald, verschijnt de laatst gepipetteerde R2 in het venster van de monsterarm (zoals in het voorbeeld) of in dat van de reagensarm (het venster hierboven). Controleer beide vensters en identificeer de meest recente R2-bemonstering. Na de identificatie van de laatste R2-bemonstering noteert u het cuvetnummer (4), in het voorbeeld: C1.4 Gebruik de schuifbalk bij de lijst om hetzelfde cuvet te vinden (5): Hier vindt u de test en de monsterpositie die mogelijk zijn aangetast: in het voorbeeld ALT op S 42.2.

4 In het voorbeeld is de ALT-uitslag van het monster in de positie verdacht en moet u deze niet in overweging nemen. Herhaal de test voor dit monster zodra het systeem weer in de status Ready staat. Geef deze informatie door aan uw laboratoriumpersoneel en bewaar dit bulletin als onderdeel van de documentatie bij uw kwaliteitssystemen. U bent verplicht het bijgevoegde formulier binnen 5 dagen in te vullen en terug te sturen, zodat wij het proces kunnen handhaven en volgen. Als u vragen hebt over dit veiligheidsbulletin, kunt u contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger van. We bieden u onze oprechte excuses aan voor het ongemak dat uw laboratorium mogelijk ondervindt door dit probleem. Met vriendelijke groet, Axon Lab AG Milada Gautschi Product Manager

5 Diegem, 7 april 2016 Onze ref. FSN_2016_01-07 ANTWOORDFORMULIER Vul dit formulier op juiste wijze in en geef het ondertekend aan. DRINGEND: VEILIGHEIDSBULLETIN ABX PENTRA 400 (versie of lager) PENTRA C400 (versie of lager) Vul de volgende gedeelten in: Naam van het laboratorium:... Adres van het laboratorium:... Telefoon: Ik heb de kwaliteitsinformatie over een probleem met de ABX PENTRA 400 (versie of lager) en PENTRA C400 (versie of lager) ontvangen. Ik heb de aanbevelingen over de identificatie van mogelijk aangetaste tests begrepen. Naam:.. Handtekening: Titel:. Datum:..