DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS

Transcriptie

1 DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING EINDGEBRUIKERS Handelsnaam: AbViser TM AutoValve TM -instrument voor intra-abdominale drukmeting (zie bijlage 1 voor meer informatie) Uitgiftedatum: 25 april 2018 REF.nr.: Zie bijlage 1 LOT nr.: Alle LOT-nummers FSCA-ID: Type actie: Terugroeping/wegwerpen van product Deze actie is alleen van toepassing op specifieke producten en geldt niet voor alle productcodes en partijen AbViser AutoValve-instrumenten voor intra-abdominale drukmeting. Beschrijving van het probleem: ConvaTec is vrijwillig een terugroepingsactie gestart voor specifieke productcodes AbViser AutoValve-instrumenten voor intra-abdominale drukmeting. In een interne beoordeling van de verpakking van dit product is bevestigd dat deze instrumenten niet voldoen aan onze verwachtingen en die van onze klanten. Uit tests die zijn uitgevoerd op AbViser AutoValve-instrumenten voor intra-abdominale drukmeting, bleek dat er een kans bestaat dat er gaatjes ter grootte van een speldenprik in de steriele barrière zitten. Het gebruik van een mogelijk niet-steriel, verontreinigd product bij een patiënt kan ertoe leiden dat de patiënt wordt blootgesteld aan infectueuze stoffen, waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt op infecties. AbViser is een steriel, niet-invasief instrument voor intra-abdominale drukmeting voor eenmalig gebruik met aspiratieslang, infuusslang, ventielen en optionele druktransducers voor de meting van de intra-abdominale druk in de blaas. De instrumenten worden rechtstreeks op het bestaande urinekatheter/drainagesysteem van de patiënt bevestigd, waardoor een vloeistoftraject ontstaat voor het inunderen van vocht in de blaaskatheter alsook een methode voor de monitoring van de hydrostatische druk in de blaas. Deze kennisgeving heeft alleen betrekking op de vermelde productcodes. Daarom en om de mogelijke kans op letsel te voorkomen, mag geen enkel betroffen product worden gebruikt. Als u vermoedt dat u betroffen producten in voorraad heeft, neem dan contact op met uw regionale contactpersoon. Productidentificatieprocedure: De enige manier om betroffen producten te identificeren, is om deze te vergelijken met de productcodes in de lijst met teruggeroepen producten (zie bijlage 1). Er zijn geen andere waarneembare verschillen tussen de betroffen en niet-betroffen producten. invoegen) Pagina 1 van 8

2 Zie bijlage 2 voor een voorbeeld van het verpakkingsetiket waar de plaats van de productcode staat aangegeven. Het etiket bevindt zich op de primaire verpakking en/of de verzenddoos. De productcode (referentienummer) wordt voorafgegaan door het woord 'REF'. Advies over de actie die de eindgebruiker moet nemen. Uit ons bestand blijkt dat u het betroffen product heeft ontvangen. Volg de onderstaande stappen: 1. Stop met het gebruik van alle betroffen instrumenten die staan aangegeven in dit document. 2. Zorg ervoor dat alle betroffen instrumenten uit de voorraad apart worden gelegd. 3. Controleer de voorraad, vul het bijgesloten 'Antwoordformulier voor EINDGEBRUIKERS' in en stuur het zo snel mogelijk naar uw distributeur. 4. Neem contact op met uw distributeur om een regeling te treffen voor het retourneren van de betroffen producten, indien van toepassing, en voor het terugvragen van geld. Uw regionale contactpersoon of distributeur zal ook advies geven over passende vervanging van uw voorraad. RETOURNEER ZO SNEL MOGELIJK EEN INGEVULD ANTWOORDFORMULIER. Contactpersoon met betrekking tot deze brief: (in te vullen door distributeur) Naam: Functie: Adres: Tel.: Fax: Blijf alle ongewenste voorvallen met betrekking tot dit product melden aan de klantenservice van ConvaTec (raadpleeg de lijst met contactgegevens van ConvaTec voor details). Doorgeven van deze veiligheidskennisgeving: Deze kennisgeving moet worden verzonden aan iedereen die de betroffen AbViser AutoValveproducten voor intra-abdominale drukmeting heeft ontvangen. Dit geldt voor ontvangst binnen uw organisatie en voor elke organisatie waarnaar de betroffen producten zijn verzonden. ConvaTec biedt zijn excuses aan voor elk ongemak. Als u vragen hebt, kunt u contact opnemen met uw distributeur of lokale vertegenwoordiger van ConvaTec (raadpleeg de lijst met contactgegevens van ConvaTec voor details). De relevante nationale instanties zijn op de hoogte gebracht van deze veiligheidskennisgeving corrigerende actie. invoegen) Pagina 2 van 8

3 Autorisatie: Naam Duncan Rowley Titel Directeur, regelgevende zaken en kwaliteitswaarborging, Europa, Midden-Oosten en Datum 25 april 2018 Handtekening Adres ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, CH5 2NU, Verenigd Koninkrijk invoegen) Pagina 3 van 8

4 Regionaal contactpersoon voor deze kennisgeving corrigerende actie: België Tel.: + 41 (0) Fax: +41 (0) E mail: ccc.customerservice@convatec.com Nederland Tel: Fax : nl.klantenservice@convatec.com invoegen) Pagina 4 van 8

5 ANTWOORDFORMULIER TERUGROEPINGSACTIE voor EINDGEBRUIKERS DRINGEND - VEILIGHEIDSKENNISGEVING A.U.B. INVULLEN EN per fax/ RETOURNEREN Ontvanger van het product: Naam ontvanger: Adres ontvanger: Het volgende AbViser AutoValve-instrument voor intra-abdominale drukmeting is aan uw instelling verzonden: Geleverde Productcode/REF.nr. SAP-code LOT nr. hoeveelheid (stuks) Geef antwoord op alle onderstaande vragen. 1. We hebben GEEN betroffen producten. 2. We hebben het volgende betroffen product en volgen de instructies die we van de distributeur hebben ontvangen: Noteer het aantal (stuks) voor elke PARTIJ: LOT nr. Beschikbare eenheden LOT nr. Beschikbare eenheden LOT nr. Beschikbare eenheden invoegen) Pagina 5 van 8

6 FORMULIER ingevuld en geretourneerd door: Naam (HOOFDLETTERS): Functie: Bedrijfsnaam: Adres: Telefoonnr.: Handtekening: Datum (dd-mm-jjjj): invoegen) Pagina 6 van 8

7 Bijlage 1: Betroffen productcodes Productcode/ REF.nr. ABV300 ABV301 Beschrijving AbViser AutoValve-instrument voor intraabdominale drukmeting, patiëntbevestiging AbViser AutoValve-instrument voor intraabdominale drukmeting, paalbevestiging invoegen) Pagina 7 van 8

8 Bijlage 2: Voorbeeld van verpakkingsetiket invoegen) Pagina 8 van 8